食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu05800270476 |
| タイトル | オーストラリア農業・動物用医薬品局(APVMA)、農薬規制ニュースレター2022年3月号を公表 |
| 資料日付 | 2022年3月25日 |
| 分類１ | --未選択-- |
| 分類２ | --未選択-- |
| 概要（記事） | オーストラリア農業・動物用医薬品局(APVMA)は3月25日、農薬規制ニュースレター2022年3月号を公表した。概要は以下のとおり。 1. ディレクターの最新情報: Gary Dorr博士とRodney Edmundson氏 2. パフォーマンスレポート 3. 農薬表示コードの見直し 4. 新規製品登録(3件) 5. 除草剤に関する非基準登録条件の改正について 除草剤耐性作物は、特定の除草剤でover the top(OTT、※注:上部から散布)処理するために開発されたもので、APVMAは、雑草の耐性管理を確実に実施するために、非基準登録条件を追加で課している。これらの条件の一部として、登録者は耐性管理戦略を実施し、適切な専門家グループとの定期的な協議を行うことが要求される。形質及び除草剤分野での登録者数の増加に伴い、また、複数の除草剤形質スタックの複雑化に伴い、APVMAは最近、既存のアプローチの適合性を見直し、目的に適うように非基準条件を改正すべきとの結論に達した。改訂された非基準条件は、主に登録者の耐性管理義務の管理のしやすさに影響を与えるもので、新規及び既存の全てのOTT除草剤登録に適用される予定である。この変更により、潜在的な耐性発現に対するAPVMAの機能的監視能力が低下することはない。 6. モリネートの再考が完了 APVMAは、ニューサウスウェールズ州の湛水水田でイヌビエ及びススキの防除にのみ使用されている農薬、モリネート(molinate)の再考を完了した。最新の科学的情報を検討した結果、APVMAはモリネートを含む製品は、安全なばく露レベルを超えないよう、最新のラベル指示に従って安全に使用できることを確認した。 7. 通知可能なバリエーション及びAPVMAに通知せずに行えるバリエーション ・通知可能なバリエーション 承認又は登録の特定のバリエーションは、APVMAによって通知可能なバリエーション(NV)と判断され、農薬及び動物用医薬品コード(通知可能なバリエーション)インストルメント2019にリストアップされている。管理者又は指名された代理人は、NVを通知するためにAPVMAのdecision tree(訳注)を介して申請することができる(複数件のNVの通知が可能)。申請者は、適切なバリエーション申請タイプでバリエーションを提出することで、遅延を回避することができる。decision treeに加え、APVMAの個別対応された(tailored)ガイダンスは、必要なバリエーションに適した申請タイプを特定するための一助となる。 ・APVMAに通知せずに行えるバリエーション 登録製品及び承認済みラベルには、管理者がAPVMAに通知又は申請することなく変更できるものがある。これらは、登録の関連事項や条件ではなく、製品の使用方法を変更せず、製品ラベルに記載されている既存の情報と矛盾しないものへの変更である。 8. 新しいagvet(農薬及び動物用医薬品)化学物質法 農薬及び動物用医薬品法改正(オーストラリア農薬及び動物用医薬品局委員会及びその他の改善点)2019年法案(改善法案)は、2021年12月1日に国会を通過した。2021年12月7日、改善法案は国王の裁可を受け、現在は「農薬及び動物用医薬品法改正(オーストラリア農薬及び動物用医薬品庁委員会及びその他の改善点)法2021年(改善法)」となっている。 9. 業界向けの有益な情報 ? 項目12の申請 APVMAでは、登録農薬製品の用途追加やラベル表示のバリエーションをサポートするために、複数の参照製品や科学的論拠を提出する項目12の申請件数が増加していることを確認している。これらの申請には、異なる濃度の有効成分や異なる製剤タイプを含む参照製品が含まれ、項目12の標準を満たしていないものもある。項目12の申請は、以下の場合、登録又はラベル承認の関連事項又は条件を変更する申請と定義される。 (1)バリエーションは、軽微な変更を許可するものである。 (2)技術的な性質のデータを必要としない。 技術的な評価(項目12)を受けずにバリエーションを進めるためには、通常、他の登録製品(参照製品)を参照することで申請をサポートする。参照製品の適合性は、参照製品が以下を有することに基づいている。 ・同じ有効成分を同じ濃度で有している。 ・非有効成分が同じ、又は異なる場合は類似の機能を有する。 ・同じ剤型 ・同一又は同等の使用形態 ・情報利用制限の対象となるデータ項目がない、あるいは、使用許諾を得る必要のあるデータ項目がないこと (訳注) decision tree: 活性成分承認、製品登録、許可、(承認及び登録)管理者/指名代理人詳細、製造ライセンス承認の申請を取りまとめる際に申請者を支援するシステムであり、製品登録更新やその他のオンラインフォームへのアクセスも提供される。上記項目に対する質問に回答する形式で進行し、最終的に申請用フォーマットが作成される。 https://portal.apvma.gov.au/rap/tree |
| 地域 | 大洋州 |
| 国・地方 | 豪州 |
| 情報源（公的機関） | オーストラリア農薬・動物用医薬品局(APVMA) |
| 情報源（報道） | オーストラリア農薬・動物用医薬品局(APVMA) |
| URL | https://apvma.gov.au/node/98031 |