食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu05790320475 |
| タイトル | フランス食品環境労働衛生安全庁(ANSES)、動物用医薬品に関する欧州の新規則(EU)No 2019/6により創設された三つのデータベースについて情報を提供 |
| 資料日付 | 2022年3月7日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | フランス食品環境労働衛生安全庁(ANSES)は3月7日、動物用医薬品に関する欧州の新規則(EU)No 2019/6により創設された三つのデータベースについて情報提供を行った。概要は以下のとおり。 ユニオン製品データベース(Union product database)には、欧州委員会及び加盟国の所轄官庁によって欧州連合(EU)域内で認可された、全ての動物用医薬品に関する情報が含まれている。各医薬品について、製品特性の概要、添付文書、医薬品販売許可のための評価報告書の概要にアクセスすることができる。 EUファーマコビジランス・データベースであるEudravigilance Veterinaryは、有害事象の疑い件数等のファーマコビジランス情報を公開している。今後二年以内に、有害事象の発生率、異常な有害事象の出現を分析するシグナル管理プロセスの結果や結論へのアクセスを可能にする新機能が開発される予定である。 EudraGMDPデータベースは、動物用医薬品の製造業者及び卸売販売業者のリストを作成している。当該データベースにより、動物用医薬品の製造業者、卸売販売業者、輸入業者に関する情報、GMP認証の透明性を確保することができる。規則(EU)No 2019/6で明記された法的要件の大部分は、前のバージョンのEudraGMDPシステムによって、すでにカバーされていた。しかし、新しいデータベースには動物用医薬品の卸売販売許可等の補足要素が含まれている。当該データベースにより、欧州医薬品庁(EMA)直轄の他のシステム、すなわち、上記の二つのデータベースだけでなく、EMAが開発した照合システムとも相互接続が可能である。 |
| 地域 | 欧州 |
| 国・地方 | フランス |
| 情報源（公的機関） | フランス食品環境労働衛生安全庁(ANSES) |
| 情報源（報道） | フランス食品環境労働衛生安全庁(ANSES) |
| URL | https://www.anses.fr/fr/node/153368 |