食品安全関係情報詳細

資料管理ID syu05770260150
タイトル 欧州医薬品庁(EMA)、動物用医薬品の安全性と品質を確保するための欧州連合の新ルールを発効したと公表
資料日付 2022年1月28日
分類1 -
分類2 -
概要(記事)  欧州医薬品庁(EMA)は1月28日、動物用医薬品の安全性と品質を確保するための欧州連合の新ルールを発効したと公表した。概要は以下のとおり。
 本日、動物用医薬品規則(規則(EU) 2019/6)が適用となる。この規則には、イノベーションを刺激し、獣医師、農家、愛玩動物の飼主が動物の病気を治療・予防するための安全で高品質な動物用医薬品の入手とアクセスを拡大するための新たな措置が含まれており、欧州連合(EU)の抗菌剤耐性(AMR)に関する行動も支援している。
 新規則では、予防的な抗菌薬の使用は例外的な状況でのみ許可されることを見越し、動物における重要な抗菌薬の使用を制限又は禁止し、最も重要な抗菌薬はヒトの特定の症状の治療のために確保する可能性が導入されている。
 新規則は、規制プロセスを簡素化する措置を含み、現在の製造販売承認者や新しい革新的な動物用医薬品の開発者の管理負担を軽減し、医薬品の革新と開発をさらに促進するように努めている。
 EU及び欧州経済地域(EEA)で認可された全ての動物用医薬品に関する情報は、初めて一元的なウェブサイトで閲覧できるようになる。
 もう一つの重要な新機能は、今後、動物用医薬品の処方箋がEU全域で有効になることである。
 同規則の施行に先立ち、EMAはその手続きや規制・科学的ガイダンス文書を改訂した。また、加盟国や関係者と協力し、同規則が求める以下のITシステムの開発・導入を主導してきた。
・ユニオン製品データベース
・ユニオンファーマコビジランスデータベース
・製造・卸売流通データベース
 規則(EU)2019/5は、規則(EU)726/2004によって規定されたEU医薬品の法的枠組みを改正した。動物用医薬品に特化した法的枠組みを提示した規則(EU)2019/6に定められた新しい規則は、2022年1月28日から適用され、指令2001/82/ECに実質的に取って代わる。規則(EU) 726/2004の最新統合版は公開されている。
 当該規則(EU)2019/6は以下のURLから入手可能。
https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2019/6/oj
地域 欧州
国・地方 EU
情報源(公的機関) その他
情報源(報道) 欧州医薬品庁(EMA)
URL https://www.ema.europa.eu/en/news/new-eu-rules-safe-high-quality-medicines-animals-become-effective