食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu05720220150 |
| タイトル | 欧州医薬品庁(EMA)、動物用医薬品委員会(CVMP)会議(2021年11月3～4日)のハイライトを公表 |
| 資料日付 | 2021年11月8日 |
| 分類１ | --未選択-- |
| 分類２ | --未選択-- |
| 概要（記事） | 欧州医薬品庁(EMA)は11月8日、動物用医薬品委員会(CVMP)会議(2021年11月3日～4日)のハイライトを公表した。概要(抜粋)は以下のとおり。 1. 動物用医薬品に関するCVMPの意見書 ・豚におけるPorcine Circovirus type 2 (PCV2)に対する能動免疫によって、血中及びリンパ組織中のウイルス量、糞便中のウイルス排出量、PCV2感染に伴うリンパ組織の病変を減少させる、新しいワクチンであるZoetis Belgium SAのCircoMax (porcine circovirus vaccine(inactivated recombinant))の販売承認申請に関して、委員会は全会一致により肯定的な意見を採択した。 ・CEVA Sante Animale社のRespiporc FLUpan H1N1(inactivated influenza A virus/human strain)のタイプII変更申請について、委員会は妊娠中及び授乳中の使用を可能にするための製品情報の修正に関して、全会一致により肯定的な意見を採択した。 ・Vaxxitek HVT+IBD and Bovela(ワークシェアリング手続き)、Halagonの品質関連の変更に関するタイプⅡの変更申請に関して、委員会は全会一致により肯定的な意見を採択した。 2. 製造販売承認の取り下げ 委員会は、Prevtec Microbia GmbHからColiprotec F4(EMEA/V/C/003797)の販売承認を取り下げる決定の正式な通知を受けた。この撤回に関する情報は、公的評価報告書で公開され、後日、当局のウェブサイトに掲載される予定である。 3. 希少使用及び希少動物種(MUMS)/限定市場 現行のMUMS／限定市場ポリシーに基づく分類要求1件を委員会が検討した結果、CVMPはアヒル用の製品（ATCvet分類:家きん用免疫学的製剤）を、MUMS/限定市場に適応し、該当する場合にはデータ要件の軽減の資格があると分類した。本製品は、食用種への使用が意図されており、同じ種に対する代替製品が欧州連合(EU)で認可されていないため、財政的インセンティブの対象となる。 4. 医薬品安全性情報監視 委員会は、Equilis West Nile、HorStem、Nobivac Myxo RHD PlusのPSUR(定期安全性更新情報)を検討し、さらなる措置は必要ないと結論付けた。 5. 規則(EU)2019/6 委員会は、規則(EU)2019/6に関連する以下の文書を採択した。 ・動物用医薬品のグッド・ファーマコビジランス・プラクティス・モジュール:動物用医薬品の有害事象の疑いのあるものの収集と記録(EMA/306663/20201)、シグナル管理(EMA/522332/2021)、動物用ファーマコビジランス・コミュニケーション(EMA/63454/2021)、ファーマコビジランス検査（EMA/328998/2021）、ファーマコビジランスシステム及びファーマコビジランスシステムのマスターファイルと品質管理システム(EMA/595115/2021)に関するもの。パブリックコメント募集の段階で寄せられたコメントは、モジュールの最終決定のために考慮された。 ・動物用医薬品のベネフィットとリスクのバランスの評価に関するCVMP 勧告の改訂に関するコンセプトペーパー案で、3ヶ月間のパブリックコメント募集が行われる(EMA/CVMP/299406/2021)。 ・動物用ワクチン抗原のマスターファイル認証に関する手続き上のアドバイス文書案で、2ヶ月間のパブリックコメント募集が行われる(EMA/127488/2021)。 |
| 地域 | 欧州 |
| 国・地方 | EU |
| 情報源（公的機関） | その他 |
| 情報源（報道） | 欧州医薬品庁(EMA) |
| URL | https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-committee-medicinal-products-veterinary-use-cvmp-3-4-november-2021 |