食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu05720150149 |
| タイトル | 欧州食品安全機関(EFSA)、有効成分テブフェノジドに関する補強データの評価における地下水の代謝物RH-2651の関連性に関する声明を公表 |
| 資料日付 | 2021年11月11日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | 欧州食品安全機関(EFSA)は11月11日、有効成分テブフェノジド(tebufenozide)に関する補強データの評価における地下水の代謝物RH-2651の関連性に関する声明(2021年10月13日採択、9ページ、doi: 10.2903/j.efsa.2021.6920）を公表した。概要は以下のとおり。 テブフェノジドは2011年6月1日、欧州委員会指令 2011/60/EUの規定に基づき認可され、欧州理事会指令 91/414/EEC付属書Iに収載された。当該有効成分の認可は申請者に、2年以内に代謝物RH-6595、RH-2651及びM2の関連性、並びに嫌気性土壌及びアルカリ性pH土壌中の当該有効成分の分解に関する更なるデータを提出する義務を課した。 EFSAは2018年7月、補強データに照らした当該有効成分の農薬リスク評価に関する欧州連合(EU)加盟国、申請者及びEFSAの協議結果に関するテクニカルレポートを公表した。同テクニカルレポートは、検討された代表的な用途に対して代謝物RH-2651が全てのFOCUSのシナリオにおいて0.1 μg/Lを上回って存在すると予測され、利用可能なデータに基づき遺伝毒性の可能性が排除できず、したがって、RH-2651は関連がないとは考えられないと結論付けた。 欧州委員会は2021年4月、欧州議会及び理事会規則(EC) No 1107/2009第21条第2項の規定に従って、当該有効成分の認可のレビュー手続きを開始し、申請者に代謝物RH-2651の遺伝毒性の可能性に関する意見を求めた。同年5月、申請者は回答として、代謝物RH-2651の遺伝毒性に関する新たな試験データを含む情報と共に四組の書類を提出し、それらの書類はEFSA及びEU加盟国に配布された。 代謝物RH-2651のハザード特性の確実性のレベルを高め、当該有効成分が依然として規則(EC) No 1107/2009に定める認可基準を満たしているかに関する意思決定が可能になるように、これらの新たな書類に含まれる情報を考慮し、関連するガイドラインに従って地下水の代謝物RH-2651の関連性、特に利用可能な小核試験における骨髄へのばく露量が新たな試験データを考慮して確認可能かどうかの評価を求める欧州委員会の要請を受け入れた。 利用可能なデータ及びリスク評価に基づき、代謝物RH-2651には遺伝毒性の可能性はなく、したがって関連する地下水の代謝物とはそれらだけでは(automatically)考えられないと結論付けることが可能である。しかしながら、梨状果への代表的な使用に関する評価及び現在有効なガイダンスにおいて、RH-2651の地下水の関連性に関する最終結論はほとんどの地理的気候に対して結論付け可能であるが、Hamburg、Okehampton 及びPiacenza地方のFOCUS地下水シナリオに代表される地理的条件に対しては依然として結論付けることができない。 |
| 地域 | 欧州 |
| 国・地方 | EU |
| 情報源（公的機関） | 欧州食品安全機関（EFSA） |
| 情報源（報道） | 欧州食品安全機関（EFSA） |
| URL | https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/6920 |