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資料管理ID syu05710300141
タイトル ブラジル国家衛生監督庁(ANVISA)、農薬に関する法令10.833/2021の連邦官報掲載を公表
資料日付 2021年10月22日
分類1 --未選択--
分類2 --未選択--
概要(記事)  ブラジル国家衛生監督庁(ANVISA)は10月22日、農薬に関する法令10.833/2021の連邦官報掲載を公表した。
 10月8日に掲載されたこの法令(Decreto)は、法令4.074/2002を変更し、1989年の法律( Lei)7.802/1989で定められた農薬に適用されるブラジルの規制に一連の更新を加えたもので、農薬の研究、生産、包装、輸送、保管、商業化、輸入、輸出、登録、分類、管理、検査などの問題を扱っている。(訳注:連邦官報上の発行日は10月7日となっている。)
1. 法令10.833 / 2021は、主に科学的知識の進歩と、このテーマを扱う上で国際的に参照されている他国で採用されている基準やガイドラインとの調和の必要性から、法令4.074 / 2002に対し一連の必要な更新を行うものである。したがって、この措置の目的の一つは国際的に調和させることを鑑みた規制の改善である。
2. 更新と国際的な調和の必要性を示す例として、化学製品の分類及び表示に関する世界的調和システム(Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals:GHS)を採用する提案を挙げることができる。このシステムは、欧州連合(EU)各国等いくつかの国に準拠し、ブラジルが最近採用したシステムであるため、その定義が法令に含まれている。
3. この政令によってもたらされる利点の一つは、ブラジルではANVISA、ブラジル農牧供給省(MAPA)、ブラジル環境・再生可能天然資源研究所(IBAMA)の3つの機関が行っている農薬登録分析作業が合理化されることである。プロセスを合理化する目的は、各機関の間での再作業を避け、各機関の特定の能力に沿った業務を確立することで、より大きな効果をもたらすことにある。
4. この政令は、現在120日に設定されている登録申請の分析期間に関する問題を解決することも目的としている。この期間は、プロセスに固有の複雑さと特異性に適合していないため、ブラジルでは農薬登録担当機関に対する訴訟が起きている。そのため、この法令では達成可能な期間を定めようとしている。比較のためにANVISAは、欧州連合(EU)4年、日本3.3年、米国2.6年、南米ではチリ2.6年、アルゼンチン1.7年など、他国の登録完了までの平均的な期間を強調する。
5. 法律7.802/1989は、実施される分析を国際的な科学的手順や進歩に合わせて更新する必要性を明確に示しており、政令4.074/2002の第95条第3項に従い、(当該法令では)農薬登録のための毒性評価のプロセスで採用され、国際的に認められているアプローチであるリスク評価の概念が盛り込まれている。
6. リスク評価とは、農薬やその関連製品へのばく露の結果、有害な影響が現れる確率を体系的に分析することと定義される。評価プロセスには、ハザードの特定、用量反応評価、製品へのばく露評価、及びそのばく露から生じるリスクの判定などが含まれる。
7. 法律7802/1989は、科学分野での最新の知見に沿った技術的更新の義務を既に明確に課している。更新された手順は、毒性学的特性に関する深い知識から、ヒトの健康に潜在的なリスクをもたらすばく露形態まで、農薬に関連するすべての側面の評価を包含するものでなければならない。よって、ブラジル国民に対するリスクを許容しないために、ばく露評価が必要となる。
8. 新法令に盛り込まれたもう一つの重要な改革は、農薬使用者のトレーニングの義務化である。農薬使用者は認証を受け、その業務の監視を受けるために登録されなければならない。ANVISAのこの取り組みは、農村部の農業従事者、居住者、通行者だけでなく、消費者の健康の保護にも良い結果をもたらすことができる。
9. したがって当局の理解では、この法令はブラジルで農薬登録に関わる機関の作業プロセスに、重要かつ適用可能な改善をもたらすものである。
 連邦官報掲載の政令10.833/2021は以下URLにて閲覧可能。
https://www.in.gov.br/web/dou/-/decreto-n-10.833-de-7-de-outubro-de-2021-351524955
地域 中南米
国・地方 ブラジル
情報源(公的機関) その他
情報源(報道) ブラジル国家衛生監督庁(ANVISA)
URL https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2021/agrotoxicos-confira-as-informacoes-da-anvisa-sobre-o-decreto-10.833