食品安全関係情報詳細

資料管理ID syu05710070378
タイトル 欧州委員会(EC)、二酸化チタンに関するQ&Aを公表
資料日付 2021年11月4日
分類1 -
分類2 -
概要(記事)  欧州委員会(EC)は、二酸化チタンに関するQ&Aを公表した。再評価の過程で最も多く寄せられた質問の抜粋を以下に示す。
Q:10月7日に加盟国が投票した内容と、次の段階は何か?
A:加盟国は、植物・動物・食品・飼料に関する常設委員会において、食品添加物(E171として知られる二酸化チタン/TiO2)の食品への使用許可を取り消すという欧州委員会の提案に対し、好意的な意見を表明した。今後数週間のうちに、欧州議会及び理事会は、「精査期間」と呼ばれる期間(規則案に異議を唱える理由があるかどうかを検討する2ヶ月間)に規則案に対するフィードバックを行うことができる。また、欧州委員会は、SPS通報システムを通じてWTO加盟国に同規則案を通知する予定である。
Q:この規則はいつ発効するのか?
A:欧州議会及び理事会から反対意見がなければ、2022年初め(beginning)に同規則が採択・公布される予定である。
Q:すでに市場に出回っている食品添加物を含む食品に段階的な廃止期間が設けられるのか、また、誰がこれを管理するのか?
A:現在、E171はケーキ、ペストリー、菓子、サプリメント等多くの食品の着色料として広く使用されている。本規則が食品事業者に与える潜在的な影響を軽減するため、食品事業者が製品の改良に取り組む限られた期間、E171を含む食品を市場に出し続けることを可能にする暫定措置が予定されている。したがって、本規則では、本規則の発効後6ヶ月間は、現在適用されている法律で定められている条件に従って、二酸化チタンを含む食品を市場に出すことができる。その後、これらの食品は、品質保持期限(minimum durability)又は「使用期限」まで販売を継続することができる。市場の監視は、加盟国の食品安全当局の権限と責任の下に行われる。
Q:この決定の科学的根拠は何か?
A:欧州委員会は、2021年5月6日に発表された欧州食品安全機構(EFSA)の科学的意見書に基づいて提案を作成し、E171の食品添加物としての使用は、もはや安全とは見なされないと結論づけた。この結論は、入手可能なすべての証拠とすべての不確実性、特に遺伝毒性の懸念が否定できないという事実を考慮して出されたものである。EFSAは、E171に遺伝毒性があるとは結論づけていないが、特に遺伝毒性に関する潜在的な懸念があることから、この食品添加物の許容一日摂取量(ADI)の上限を設定することができず、製品の安全性は確認できないと結論づけている。遺伝毒性とは、物質やその他の有害物質が、細胞の遺伝物質であるDNAを損傷する能力のことであり、その結果、がんを引き起こす可能性があるとされている。この評価では、EFSAが2016年にE 171を再評価した際には入手できなかった新しいデータを考慮し、ナノテクノロジーに関する2018年のEFSAガイダンスを初めて利用した。さらに、EFSAは二酸化チタンのナノ粒子に特化して行われた研究も検索した。これにより、約10,000件の異なる研究が特定され、それらは個別にスクリーニングされ、関連性がある場合にはE 171の安全性評価において考慮された。
Q:二酸化チタンは医薬品にも使われている。E171を含む医薬品には何が予想されるか?
A:適用される法律に従い、また、2021年10月8日に発表された医薬品における二酸化チタンの使用に関する欧州医薬品庁(EMA)の分析に基づき、本規則は、当面の間、二酸化チタンを認可された添加物のリストにとどめ、着色剤として医薬品への使用を認めることを予想している。その決定の理由の一つは、公衆衛生、動物の健康と福祉に影響を与える可能性があることから、着色料を含む医薬品の不足を避けるためである。また、二酸化チタンの代替には、医薬品の品質、安全性、有効性に悪影響を及ぼさないよう、適切な代替品の調査と試験が必要である。同規則案には見直し条項が設けられており、欧州委員会は同規則の発効日から3年以内に、EMAによる最新の評価に基づいて状況を再評価することになっている。これは、製薬業界が、新製品及び既に認可されている製品の両方において、二酸化チタンの代替品の研究開発を加速させ、関連する販売認可の条件に必要な変更を加えるために、あらゆる努力を払うべきであることを明確に示している。
 欧州委員会の「認可された食品添加物のリストから二酸化チタンを削除することによる医薬品への影響を評価する」という要請に対するEMAの最終フィードバックは以下のURLから入手可能
https://www.ema.europa.eu/en/documents/report/final-feedback-european-medicine-agency-ema-eu-commission-request-evaluate-impact-removal-titanium_en.pdf
 付属書1-ヒト用医薬品における賦形剤としての二酸化チタンの使用-QWP (Quality Working Party)専門家/EMAの質問に対する産業界のフィードバックは以下のURLから入手可能。
https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/annex-i-use-titanium-dioxide-excipient-human-medicines-industry-feedback-qwp-experts/ema-questions_en.pdf
 付属書2 - 動物用医薬品における賦形剤としての二酸化チタンの使用-QWP専門家/EMAの質問に対する産業界のフィードバックは以下のURLから入手可能。
https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/annex-ii-use-titanium-dioxide-excipient-veterinary-medicines-industry-feedback-qwp-experts/ema-questions_en.pdf
地域 欧州
国・地方 EU
情報源(公的機関) 欧州委員会(EC)
情報源(報道) 欧州委員会(EC)
URL https://ec.europa.eu/food/safety/food-improvement-agents/additives/re-evaluation_en#ecl-inpage-779