食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu05690310105 |
| タイトル | 米国食品医薬品庁(FDA)、動物用医薬品開発への革新的なアプローチを促進するために、4件のガイダンス文書最終版を公表 |
| 資料日付 | 2021年10月5日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | 米国食品医薬品庁(FDA)は10月5日、動物用医薬品開発への革新的なアプローチを促進するために、4件のガイダンス文書最終版を公表した。 1. 産業界向けガイダンス(GFI)#265、「新規動物用医薬品の有効性を裏付けるための外国の調査研究からのデータの利用」(2021年10月、14ページ) https://www.fda.gov/media/138159/download 2. 産業界向けガイダンス(GFI)#266、「新規動物用医薬品の有効性を裏付けるための現実世界のデータ及び現実世界のエビデンスの利用」(2021年10月、30ページ) https://www.fda.gov/media/139953/download 3. 産業界向けガイダンス(GFI)#267、「新規動物用医薬品の有効性を裏付けるための臨床試験におけるバイオマーカー及び代替エンドポイント」(2021年10月、27ページ) https://www.fda.gov/media/138160/download 4. 産業界向けガイダンス(GFI)#268、「新規動物用医薬品の有効性研究のための適応設計及びその他の革新的設計」(2021年10月、24ページ) https://www.fda.gov/media/139971/download |
| 地域 | 北米 |
| 国・地方 | 米国 |
| 情報源（公的機関） | 米国/食品医薬品庁（FDA） |
| 情報源（報道） | 米国食品医薬品庁（FDA） |
| URL | https://www.fda.gov/animal-veterinary/cvm-updates/fda-issues-draft-guidances-help-facilitate-development-new-animal-drug-submissions |