食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu05650270105 |
| タイトル | 米国食品医薬品庁(FDA)、産業界向けガイダンス「新規動物用医薬品の条件付き承認の拡大のための適格基準」の最終版を公表 |
| 資料日付 | 2021年7月14日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | 米国食品医薬品庁(FDA)は7月14日、産業界向けガイダンス「新規動物用医薬品の条件付き承認の拡大のための適格基準」の最終版の公表を通知した。概要は以下のとおり。 FDAは、「新規動物用医薬品の条件付き承認の拡大のための適格基準」と題する産業界向けの最終ガイダンス(GFI)#261の公表を通知する。当該ガイダンスは、メジャー種での一定のメジャー使用 のための新規動物用医薬品の条件付き承認の追求に関心があるかもしれない提供者(sponsors)及び潜在的な提供者を対象としている。条件付き承認の適格性は、メジャー種でのマイナー使用及びマイナー種でのマイナー使用（MUMS、※訳注）を超えて、メジャー種での一定のメジャー使用を含むように拡大されている。動物用医薬品センター(CVM)は、MUMSの適応を意図していない新規動物用医薬品を条件付きで承認するプロセスを「条件付き承認の拡大」と呼んでいる。条件付き承認の拡大の目的は、有効性の実証が複雑あるいは特に困難な(1件又は複数件の)試験を必要とする状況下で、深刻な又は生命を脅かす状態のための、あるいは動物又はヒトの衛生の満たされていないニーズのための新規動物用医薬品の開発を奨励することである。当該ガイダンスでは、一定の用語を定義し、条件付き承認の拡大の適格基準を明確にし、条件付き承認の拡大の適格性を決定するときにCVMが考慮する予定である基準について説明する。 当該官報のPDFファイルは、以下のURLから入手可能。 https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2021-07-14/pdf/2021-14938.pdf 当該ガイダンス(8ページ)は、以下のURLから入手可能。 https://www.fda.gov/media/130706/download (※訳注)「メジャー種」とは、牛、馬、豚、鶏、七面鳥、犬及び猫を意味し、「マイナー種」とは、ヒト以外のメジャー種ではない動物を意味する。「マイナー使用」は、メジャー種での薬剤の用途であり、まれにしか発生せず、少数の動物でのみ、あるいは、限られた地理的地域で、毎年少数の動物でのみ発生する適応症のための使用を意味する。 |
| 地域 | 北米 |
| 国・地方 | 米国 |
| 情報源（公的機関） | 米国/食品医薬品庁（FDA） |
| 情報源（報道） | 米国食品医薬品庁（FDA） |
| URL | https://www.federalregister.gov/documents/2021/07/14/2021-14938/eligibility-criteria-for-expanded-conditional-approval-of-new-animal-drugs-guidance-for-industry |