食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu05650230149 |
| タイトル | 欧州食品安全機関(EFSA)、有効成分アシベンゾラール-S-メチルに関する補強データに照らした農薬リスク評価のピアレビューに関する結論を公表 |
| 資料日付 | 2021年7月8日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | 欧州食品安全機関(EFSA)は7月8日、有効成分アシベンゾラール-S-メチル(acibenzolar‐S‐methyl)に関する補強データに照らした農薬リスク評価のピアレビューに関する結論(2021年6月14日承認、12ページ、doi: 10.2903/j.efsa.2021.6687)を公表した。概要は以下のとおり。 アシベンゾラール-S-メチルの認可は、欧州議会及び理事会規則(EC) No 1107/2009の規定に基づき、欧州委員会施行規則(EU) No 2016/389により更新された。認可は、申請者(Syngenta社)が欧州委員会に対して、アシベンゾラル-S-メチルへのばく露に関連して胎児の小脳において観察された形態的変化の関連性及び再現性、及びそれらの変化が内分泌の作用機序(MOA)を通じて生じるのかに関して更なる情報を2017年6月1日までに提出する義務を負う特定の規定であった。提出すべき情報は、利用できるガイダンス(体系的レビューの方法論に関するEFSAのガイダンス(2010)等)に基づき評価された利用可能なエビデンスの体系的なレビューを含まなければならない。 申請者はその特定の規定に従って更新したドシエを2017年5月に、内分泌かく乱の特定のためのEFSAと欧州化学品庁(ECHA)のガイダンス(2018)に従った追加情報を2019年2月に提出した。報告担当加盟国(RMS)のフランスはガイダンス書(健康消費者保護総局(SANCO)5634/2009-6.1)に準拠して評価報告書を改定し、加盟国、申請者及びEFSAに対して配布し、意見を求めた。 EFSAはそのテクニカルレポートにおいて意見募集の間に提起された特定の項目に関する科学的見解を追加した。 テクニカルレポートを検討し、欧州委員会はEFSAに対して、適切な場合にはアシベンゾラール-S-メチルの内分泌かく乱(ED)特性の関連性を更に評価する専門家協議を含むピアレビューを実施し、ED特性に関する結論を提出し、該当する場合には欧州議会及び理事会規則(EC) No 1107/2009付属書II 3.6.5項(訳注：有効成分等の認可に関する内分泌かく乱特性のヒトへの有害影響に関する事項)及び3.8.2項(訳注：有効成分等の認可に関する内分泌かく乱特性の標的外の生物への有害影響に関する事項)に規定される新たな科学的基準を考慮したヒト及び標的外の生物に関するED特性に関して結論付けるために必要な追加試験を確立するよう要請した。 アシベンゾラール-S-メチルの内分泌かく乱特性の評価は、ヒト及び標的外の生物に関する利用可能なデータに基づき確定することができなかった。確定できなかった項目は以下のとおり。 1. 甲状腺のモダリティに関して、ヒト及び標的外の生物に関する追加のデータを要する。 2. エストロゲン及びアンドロゲンのモダリティに関して、ヒト及び標的外の生物に関する追加のデータを要する。 |
| 地域 | 欧州 |
| 国・地方 | EU |
| 情報源（公的機関） | 欧州食品安全機関（EFSA） |
| 情報源（報道） | 欧州食品安全機関（EFSA） |
| URL | https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/6687 |