食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu05540470305 |
| タイトル | 欧州連合(EU)、新食品として6’-シアリルラクトースナトリウム塩の市場投入を認可し、欧州委員会施行規則(EU) 2017/2470を改正する欧州委員会施行規則(EU) 2021/82を官報にて公表 |
| 資料日付 | 2021年1月28日 |
| 分類１ | --未選択-- |
| 分類２ | --未選択-- |
| 概要（記事） | 欧州連合(EU)は1月28日、欧州議会及び理事会規則(EU) 2015/2283に基づき、新食品として6’-シアリルラクトースナトリウム塩の市場投入を認可し、欧州委員会施行規則(EU) 2017/2470を改正する欧州委員会施行規則(EU) 2021/82を官報にて公表した。概要は以下のとおり。 2019年1月、Glycom A/S社(申請者)は、遺伝子組換え大腸菌K12 DH1株を用いた微生物発酵により産出される6’-シアリルラクトース(6’-SL)ナトリウム塩を新食品としてEU市場に上市する申請を提出した。申請者は、6’-SLナトリウム塩を、乳製品、乳幼児用調製乳、一般向け食品サプリメント等の食品カテゴリーにおいて新食品としの使用を要請している。また、6’-SLナトリウム塩が添加された食品を同日に摂取する場合、6’-SLナトリウム塩含有食品サプリメントは利用されるべきではないと提案した。 また、申請の証拠立てとして提出された総計18件の研究に対し、独自データとしての保護を要請した。 当委員会は2019年5月、欧州食品安全機関(EFSA)に新食品としての6’-SLナトリウム塩の評価を要請し、2020年3月、EFSAは「新食品としての6’-シアリルラクトース(6’-SL)ナトリウム塩の安全性」に関する科学的意見書を採択し、6’-SLナトリウム塩は提案された対象集団に対する提案された使用条件の下、安全であると結論し、6’-SLナトリウム塩を確立する十分な根拠を提示した。 当該科学的意見書にてEFSAは、独自分析レポートから得られたデータが提出されなければ、6’-SLナトリウム塩の安全性に関する結論に到達不可能であったと考察している。 したがって、EFSAが当該新食品の安全性を確証し、6’-SLナトリウム塩の安全性に関する結論を導出するための礎となり、それ無しでは当該新食品の評価が不可能であった、申請書に含まれるデータは、本規則発効日から5年の期間、後続申請者を利するために、EFSAにより使用されてはならない。したがって、6’-SLナトリウム塩の連合域内市場投入は、その期間、当該申請者に限定される。 以上の経過を踏まえ、本規則を採択する。 第1条 1. 本規則付属書に指定されるとおり、6’-sialyllactose (6’-SL) sodium saltは規則(EU) 2017/2470にて確立された認可新食品連合リストに収載される。 2. 本規則発効日から5年の期間、後続申請者が第2条に従い保護されるデータに言及することなく当該新食品の認可を取得する場合、あるいは、当該申請者の同意を得て当該新食品の認可を取得する場合を除外とし、最初の申請者であるGlycom A/S社(デンマーク)のみが、第1項にて言及される新食品の欧州連合内市場投入を認可される。 3. 第1項にて言及される連合リストへの収載には、本規則付属書にて規定される使用条件及び表示要件が含まれるものとする。 (第2条、第3条、第4条は省略) 付属書(抜粋) 施行規則(EU) 2017/2470の付属書は以下のように改正される。 (1) 表1(認可新食品一覧)に以下の収載項目「6‘-Sialyllactose (6’-SL) sodium salt (microbial source)」を挿入する。 使用条件(食品カテゴリー): 乳製品、発酵乳ベースの製品、飲料、シリアルバー、乳児用調製乳、フォローオン調製乳、乳幼児向け食品及び飲料、体重管理用総合代替食品、特定医療用食品、食品サプリメント(乳幼児用は除外) 表示要件: 当該新食品含有食料品における表示上の呼称を「6’-Sialyllactose sodium salt」と定める。6’-Sialyllactose (6’-SL) sodium salt含有食品サプリメント上の表示には、以下に該当する場合は摂取してはならない旨を明記する。 (a) 6’-Sialyllactose sodium saltが添加された食品類を同日に摂取する場合 (b) 乳児及び若年の小児の場合 (2) 表2(規格一覧)に以下の収載項目「6’-Sialyllactose (6’-SL) sodium salt (microbial source)」を挿入する。 記述: 6’-Sialyllactose (6’-SL) sodium saltは、精製された、白色からオフホワイト色の粉末又は凝集体(agglomerate)であり、微生物プロセスによって生産され、ラクトース、6’-シアリル-ラクツロース、及び、シアル酸の含有量は限定的である。 起源: 遺伝子組換えEscherichia coli K-12 DH1株 定義: 化学式: C23H38NO19Na 化学名：N-Acetyl-α-D-neuraminyl-(2→6)-β-D-galactopyranosyl-(1→4)-D-glucose , sodium salt 分子量: 655.53 Da CAS No 157574-76-0 |
| 地域 | 欧州 |
| 国・地方 | EU |
| 情報源（公的機関） | 欧州連合(EU) |
| 情報源（報道） | 欧州連合(EU) |
| URL | https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=uriserv%3AOJ.L_.2021.029.01.0016.01.ENG&toc=OJ%3AL%3A2021%3A029%3ATOC |