食品安全関係情報詳細

資料管理ID syu05510030305
タイトル 欧州連合(EU)、食品添加物、食品用酵素及び食品香料に関する共通の認可手続きを規定する欧州議会及び理事会規則(EC) No 1331/2008を施行する欧州委員会規則(EU) No 234/2011を改正する欧州委員会施行規則(EU) 2020/1823を官報で公表
資料日付 2020年12月3日
分類1 -
分類2 -
概要(記事)  欧州連合(EU)は12月3日、食品添加物、食品用酵素及び食品香料に関する共通の認可手続きを規定する欧州議会及び理事会規則(EC) No 1331/2008を施行する欧州委員会規則(EU) No 234/2011を改正する欧州委員会施行規則(EU) 2020/1823を官報(PDF版8ページ)で公表した。
 規則(EC) No 1331/2008は、欧州議会及び理事会規則(EC) No 1332/2008(訳注:食品用酵素に関する規則)、同No 1333/2008(訳注:食品添加物に関する規則)、及び同No 1334/2008(訳注: 食品香料等に関する規則)の規定に従って、連合において上市が認可されている物質のリストを更新するための手続き上の事項を規定している(「分野別食品法」)。
 欧州委員会規則(EU) No 234/2011は、各々の分野別食品法に基づく連合リストを更新するための申請書の内容、草案作成及び提出に関する規則を規定している。同規則は食品添加物、食品用酵素及び食品香料の申請書の有効性の確認、及び欧州食品安全機関(EFSA)の意見書に収載されるべき情報の種類に関する詳細事項を規定している。
 欧州議会及び理事会規則(EU) 2019/1381は、欧州議会及び理事会規則(EC) No 178/2002及び規則(EC) No 1331/2008を改正した。これらの改正は、EFSAが科学的リスク評価を実施する食品添加物、食品用酵素及び食品香料の領域を含むフードチェーンの全領域におけるEUのリスク評価の透明性及び持続可能性を強化することを目指すものである。
 食品添加物、食品用酵素及び食品香料等の上市に関連して、規則(EC) No 178/2002の改正は特に、潜在的な申請者の要請を受けてEFSAの職員による提出前の一般的な助言、事業者が申請を裏付けるために委託する又は実施する試験の通知義務、及びその義務の不遵守の結果を通知する義務に関する新たな規定を導入した。同改正はまた、秘密情報を除き、リスク評価過程の初期において、申請書を裏付ける全ての科学的データ、試験及びその他の情報のEFSAによる開示(後日第三者の協議により補足される)に関する規定を導入した。同改正は更に、秘密保持の申請書の提出及び、欧州委員会がEFSAの意見を求めた場合、申請者が提出した情報に関連するEFSAによる評価に関する特定の手続き上の要件を規定した。
 規則(EU) 2019/1381は規則(EC) No 1331/2008を改正し、規則(EC) No 178/2002の適用との一貫性を担保し、秘密情報に関する分野別の特異性を考慮した。
 これら全ての改正の範囲及び適用を考慮し、規則(EU) No 234/2011を改正し、各々の分野別食品法に基づく連合リストを更新するための申請書の内容、草案作成及び提出、申請書の有効性の確認に関する事項、及びEFSAの意見書に収載されるべき情報に関する変更を反映すべきである。特に、規則(EU) No 234/2011は標準的なデータフォーマットに言及し、申請書が規則(EC) No 178/2002第32条bに規定されている通知義務の遵守を証明する情報を提供するよう義務付けるべきである。規則(EU) No 234/2011はまた、通知義務の遵守の評価が申請書の有効性の検証の一部を構成することを明確にすべきである。
 更に、EFSAが規則(EC) No 178/2002第32条bに規定されている試験のデータベースの管理責任を負う事実を考慮し、規則(EU) No 234/2011は、申請書の有効性の検証の一部として、申請書が規則(EC) No 178/2002第32条bに規定されている関連要件を満たしていることを確認するために、欧州委員会からEFSAに意見を求めることが可能になるようにすべきである。
 規則(EC) No 178/2002第32条c2に規定されている意見募集がリスク評価中に実施される場合、EFSAが従う透明性の要件に則って、EFSAの意見書は意見募集の結果も収載すべきである。
 以上の経過及び観点から、欧州委員会施行規則(EU) 2020/1823を採択する。
 第1条 欧州委員会規則(EU) No 234/2011を以下のとおり改正する。
(以下略)
地域 欧州
国・地方 EU
情報源(公的機関) 欧州連合(EU)
情報源(報道) 欧州連合(EU)
URL https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32020R1823&from=EN