食品安全関係情報詳細

資料管理ID syu05500130305
タイトル 欧州連合(EU)、欧州議会及び理事会規則(EC) No 1107/2009で定められた有効成分の更新手続きの施行に必要な規定を定め、欧州委員会施行規則(EU) 844/2012を廃止する欧州委員会施行規則(EU) 2020/1740を公表
資料日付 2020年11月23日
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分類2 -
概要(記事)  欧州連合(EU)は11月23日、欧州議会及び理事会規則(EC) No 1107/2009で定められた有効成分の更新手続きの施行に必要な規定を定め、欧州委員会施行規則(EU) 844/2012を廃止する欧州委員会施行規則(EU) 2020/1740の採択を官報(PDF版12ページ)で公表した。
 欧州議会及び理事会規則(EC) No 1107/2009第14条第1項は、申請が行われ、同規則第4条の認可基準を満たすことが証明されれば有効成分の認可は更新されると規定している。
 欧州委員会施行規則(EU) 844/2012は有効成分の認可更新の手続きの施行に必要な規則を定めている。特に同施行規則は、有効成分の認可更新の申請書の作成から提出までの様々な段階の更新手続き(「更新申請」)、更新申請の内容と書式、更新申請の機密保持と公開、及び有効成分の認可の更新又は不更新の採択の規則を定めている。
 施行規則(EU) 844/2012は三回大きく改正された。欧州議会及び理事会規則(EU) 2019/1381の採択を受けて、施行規則(EU) 844/2012に対して更なる改正が行われる予定である。
 したがって、明確性のために施行規則(EU) 844/2012を廃止し、本規則に差し替えなければならない。
 更新手続きの施行に必要な新たな規則、特に更新手続きの様々な段階の期間を規定することが適切である。
 規則(EU) 2019/1381は特に欧州議会及び理事会規則(EC) No 178/2002及び規則(EC) No 1107/2009を改正した。これらの改正は、欧州食品安全機関(EFSA)が科学的リスク評価を行うフードチェーンの全領域におけるEUのリスク評価の透明性と持続可能性を強化する。
 規則(EU) 2019/1381は規則(EC) No 1107/2009で規定されている有効成分の更新手続きに関連する規則を導入した。これらの規則には特に、申請者による特定の届け出及び第三者の協議後の更新目的のための試験に関する提出前のアドバイス、更新申請に適用される規則に関する一般的な提出前のアドバイス及びその内容、事業運営者、申請を裏付けるために試験が委託され実施された場合の試験所及び試験施設に課せられる届け出義務、許容性がある申請書を裏付ける全ての科学的データ、試験及びその他の情報のEFSAによる公開、及びそれらの情報等の第三者による協議を含む。有効成分の認可更新の手続きの中でこれらの規則が確実に施行されるために、細則が規定されなければならない。
 更新申請は、必要なデータ及びリスク評価を含み、なぜ新たなデータ及びリスク評価が必要なのかを明らかにしなければならない。
 規則(EC) No 178/2002第38条第1項c(規則(EU) 2019/1381で改正)に規定されている要件を施行するために、同規則第39条f(2)は、EU法に規定されている規制上の要件を確実に遵守する一方で、書類の提出、検索、複写、印刷を可能にする標準的なデータフォーマットの選択を規定する。したがって、標準的なデータフォーマットの選択が必要である。
 報告担当加盟国(RMS)による更新申請の許容性の確立に関して規則が設定されなければならない。
 提出された全ての更新申請に許容性がない場合、欧州委員会は有効成分の位置づけを明確にするために、その認可の不更新に関する規則を採択しなければならない。
 規則(EU) 2019/1381はまた、透明性及び機密保持に関連する追加要件並びに申請者により提出される情報に関連した機密保持の要請の提出に関する特定の手続き上の要件を導入した。これらの要件が確実に適正に履行されるように、更新申請における機密保持の要請の評価に関する条件が規定されなければならない。この評価は、関連する更新申請がRMSにより許容性があると見なされた時点でEFSAにより実施されなければならない。
 申請者、EU加盟国(RMSを除く)、市民はRMS等により作成された更新評価報告書草案に関する意見を提出する機会が与えられなければならない。
 欧州議会及び理事会規則(EC) No 1272/2008第36条第2項の規定に従って、規則(EC) No 1107/2009の趣意内の有効成分は調和された分類及び表示(Harmonised classification and labelling:CLH)の規定に従うの通常である。したがって、規則(EC) No 1107/2009第14条の規定に従った有効成分の認可更新中のRMSによる欧州化学品庁(ECHA)への申請書の提出に関する手続きの細則を定めることが適切である。
 EFSAは専門家の協議を実施し、欧州委員会が必要としない場合を除き、結論を提出しなければならない。
 更新報告書及び有効成分の認可の更新又は不更新に関する規則の採択に関する規則が規定されなければならない。
 以上の観点及び背景から、欧州委員会施行規則(EU) 2020/1740を採択する。
第1条 本規則は欧州議会及び理事会規則(EC) No 1107/2009の趣意内の有効成分の認可更新の手続きに関する規則を定める。
第2条~第18条 省略
地域 欧州
国・地方 EU
情報源(公的機関) 欧州連合(EU)
情報源(報道) 欧州連合(EU)
URL https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32020R1740&from=EN