食品安全関係情報詳細

資料管理ID syu05450170149
タイトル 欧州食品安全機関(EFSA)、有効成分シアゾファミドの農薬リスク評価の新たなピアレビューに関する結論を公表
資料日付 2020年9月4日
分類1 -
分類2 -
概要(記事)  欧州食品安全機関(EFSA)は9月4日、有効成分シアゾファミド(cyazofamid)の農薬リスク評価の新たなピアレビューに関する結論(2020年7月28日承認、25ページ、doi: 10.2903/j.efsa.2020.6232)を公表した。概要は以下のとおり。
 欧州委員会施行規則(EU) No 844/2012は、欧州議会及び理事会規則(EC) No 1107/2009第14条に基づき提出される有効成分の認可の更新に関する手続きを定める。これらの有効成分のリストは施行規則(EU) 686/2012において設定されている。シアゾファミドは施行規則(EU) No 2016/183のリストに記載されている有効成分の1つである。
 施行規則(EU) No 844/2012第1条の規定に従って、欧州連合(EU)の報告担当加盟国(RMS)フランスはISK Biosciences Europe社からシアゾファミドの認可更新の申請書を受理した。最初の更新評価申請書に関するピアレビューを受けて、EFSAは2016年6月その結論を公表した。シアゾファミドに関する規制上の決定は、植物・動物・食品及び飼料に関する常任委員会(PAFF委員会)での議論の間に特定された未解決の問題のため、結論付けできなかった。
 2020年2月、欧州委員会はEFSAに対して、エビデンスの重み付け手法を使用し、最初のEUのレビューを裏付けた認可申請時の書類及び認可更新申請時の補足書類において利用可能な研究を含む全ての利用可能な情報を考慮して、標的外の節足動物、特に捕食性ダニに関するリスク評価を更新するよう要請した。この報告書における結論は、馬鈴薯、トマト及びウリへのシアゾファミドの代表的な用途の評価に基づく。
 提案された代表的な用途に従ったシアゾファミドの用途は、標的の生物に対して殺菌剤として十分に有効である。
 健康への副作用を扱い、申請書類の提出日に先立つ10年以内に公表されEFSAのガイダンスの規定に従って実施し報告される残留物の項で、シアゾファミド及びその代謝物に関する文献レビューの詳細な評価するためにデータギャップが特定された。
 物理化学的特性及び分析法の領域においてデータギャップが次のように特定された。改定した技術仕様書、土壌中の代謝物CCIMの残留物の定量法、地表水の検証法、飲用水中の残留物に関して独立した試験室の検証、大気中、体液及び組織中の残留物のモニタリング法、及び加工作物中の残留物の追加の検証データ。
哺乳類毒性の領域において次のデータギャップが特定された。光毒性試験、in vitroの比較代謝試験、内分泌かく乱物質の可能性及びいくつかの不純物の毒性学的関連性。更に代謝物CCIMに関して、反復投与毒性試験、哺乳類の細胞突然変異及びin vitroの突然変異試験。
 残留物の領域では、きゅうり(EU南部の屋外での使用)の残留物の完全なデータセット、EU南部での屋外及びガラス製の温室での使用についてメロンの追加の残留物試験に関してデータギャップが特定された。シアゾファミド及びCCIMを分析する高水分の作物(ウリ)中の貯蔵安定性試験、調理済み野菜(ズッキーニ)中のCCIMの含有量、開花中の作物からミツバチが摂取した残留物から人が摂取する花粉及びミツバチ製品中の残留物の定量に関してもデータギャップが特定された。消費者ばく露評価は、特定されたデータギャップ、CCIMの毒性プロファイルに関する未提出データ、及び加工作物の残留物の定義の最終化を考慮して結論付けできない。
 環境中の代謝及び動態に関して、飲用水のための取水時に地表水中に存在しうる残留物の性質において、水処理加工の影響に関して情報が利用できないため、消費者ばく露評価及びリスク評価を最終化することができない。
 生態毒性の項において、ハチ類のリスク評価の領域でいくつかのデータギャップが特定された。更に代謝物CCIM及びCCIM-AMが土壌マクロ生物及び微生物へ及ぼすリスクへの対応に関してデータギャップが特定された。
 標的外の節足動物に関するリスク評価の新たなピアレビューの結果に関して、リスク評価を完了するための捕食性ダニに関する更なるデータにデータギャップが特定された。そのデータギャップのため、全ての代表的な用途に関する評価が最終化されなかった。ガラス製の温室における施用が常設の温室への施用を含むことが確認されるならば、この施用法に関する標的外の節足動物へのリスクは低いであろう。
地域 欧州
国・地方 EU
情報源(公的機関) 欧州食品安全機関(EFSA)
情報源(報道) -
URL http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/6232