食品安全関係情報詳細

資料管理ID syu05450160305
タイトル 欧州連合(EU)、有効成分ブロモキシニルの認可を更新しないことを公表
資料日付 2020年9月14日
分類1 -
分類2 -
概要(記事)  欧州連合(EU)は9月14日、植物保護製剤の販売に関する欧州議会及び理事会規則(EC) No 1107/2009の規定に従って、有効成分ブロモキシニル(bromoxynil)の認可を更新しないとすること、及び欧州委員会施行規則(EU) No 540/2011付属書を改正する欧州委員会施行規則(EU) 2020/1276の採択を官報(PDF3ページ)で公表した。
 欧州委員会指令2004/58/ECはブロモキシニルを有効成分として、欧州理事会指令91/414/EEC付属書Iに収載した。
 理事会指令91/414/EEC付属書Iに収載された有効成分は、規則(EC) No 1107/2009の規定に基づき認可されたと見なされ、規則(EU) 540/2011付属書A編にリスト化される。
 ブロモキシニルの認可は、同付属書A編に規定されているとおり、2021年7月31日に失効する。ブロモキシニルの認可更新の申請書が提出された。
 欧州食品安全機関(EFSA)は2017年4月、ブロモキシニルの農薬リスク評価のピアレビューに関する結論(※訳注1)において次のとおり述べた。EU加盟国及びEFSAの専門家らはピアレビューの中で、欧州議会および理事会規則(EC) No 1272/2008に基づき、生殖毒性の分類2(※訳注:ヒトへの生殖毒性が疑われる)として調和のとれた分類と表示の対象となっているブロモキシニルは、同規則の基準に従って生殖毒性の分類1B(※訳注:ヒトへの生殖毒性が推定される)に分類されるべきであると提案した。したがって、欧州委員会はEFSAに対して、規則(EC)No 1107/2009付属書II 3.6.4に基づき、無視できるばく露を実証できるか検討するよう要請した。EFSAは2018年11月、検討された代表的な用途に関して、ブロモキシニルへの非摂食由来ばく露は無視できるとは考えられないという結論を欧州委員会に伝えた。その結論の中でEFSAは、利用可能な低減手段を考慮した場合でも、ブロモキシニルの代表的な用途から子供の居住者へのリスクを特定した。
 EFSAは2017年の結論において、ブロモキシニルへの食事由来ばく露から野生の哺乳類への高いリスクも特定した。EFSAは更に動物由来の食品に関する消費者リスク評価及び水生生物に関するリスク評価が完了できないと結論付けた。
 EFSAは2018年の科学的意見書(※訳注2)において、ブロモキシニルのいくつかの用途に関して、いくつかのEU加盟国で十分な数の化学的な代替案が利用できない可能性があるが、幅広い予防上、治癒上の化学的以外の方法が利用可能であり、化学的方法と化学的以外の方法の組合せが可能であることが多いと思われると結論付けた。上述の懸念事項、特に子供の居住者へのリスク、及び規則(EC)No 1107/2009第55条に規定されている総合的な有害生物管理の原則を適用することを可能にする代替案が存在することを考慮すると、同規則第4条第7項の適用除外の条件が満たされていない。
 委員会は申請者に、EFSAの結論等に関する意見を提出するよう要請した。申請者は意見提出を行い、意見は慎重に検討されたが、ブロモキシニルに関する懸念は排除できなかった。この結果、少なくとも1つの植物保護製剤の1件以上の代表的用途に関して、同規則第4条で規定されている認可基準が満たされていることが証明されなかった。このため、同規則第20条第1項bの規定に従ってブロモキシニルの認可を更新しないことが適切である。
以上の経過及び観点から、欧州委員会施行規則(EU) 2020/1246を採択する。
第1条 有効成分ブロモキシニルの認可を更新しないものとする。
第2条 欧州委員会施行規則(EU) No 540/2011付属書A編のブロモキシニルの列を削除する。
第3条 EU加盟国は2021年3月14日までに、有効成分としてのブロモキシニルを含有する植物保護製剤の認可を取り消すものとする。
第4条 EU加盟国により認められたいずれの猶予期間も、2021年9月14日までに失効するものとする。
(※訳注1) 農薬有効成分ブロモキシニルの農薬リスク評価のピアレビューの結論
https://www.efsa.europa.eu/it/efsajournal/pub/4790
(※訳注2)除草剤としてのブロモキシニルの必要性に関するデータの評価に係る科学的意見書
http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/5391
地域 欧州
国・地方 EU
情報源(公的機関) 欧州連合(EU)
情報源(報道) -
URL https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32020R1276&from=EN