食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu04440270475 |
| タイトル | フランス食品環境労働衛生安全庁(ANSES)、植物由来動物用医薬品の動物用医薬品市場流通許可(AMM)に関する報告書を発表 |
| 資料日付 | 2016年3月15日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | フランス食品環境労働衛生安全庁(ANSES)は3月15日、植物由来動物用医薬品の医薬品市場流通許可(AMM)に関する報告書を発表した。 使用されている植物由来動物用医薬品のAMMの申請のために簡易化した資料の提出が可能であることが2013年8月6日の政令No.2013-752に記載された。この申請資料には、フランス又は欧州で使用されている植物由来動物用医薬品分野で認識されていて、公表された研究論文を引用することができる。 現在は数種の植物由来動物用医薬品しか認可されていない。提出資料を簡易化することによって、治療の可能性の拡大及び抗生物質の代替品の需要拡大に応えるために動物用医薬品業界が植物由来動物用医薬品の認可申請に積極的になる可能性がある。 植物由来動物用医薬品のAMMを得るための障害となっている3項目(物質の最大残留基準値(MRL)の評価、物質の厳密な特性の同定、安全性及び有効性に関する参考資料)について検討した。 動物用医薬品を家畜に使用する場合、植物由来物質は欧州のMRLの規則を満たさなければならない。従って、AMMの資料の評価において、また一時的な治療で投与する場合、植物由来物質のMRLの設定の問題は、家畜の植物由来動物用医薬品による治療において重要である。薬剤耐性への対策また抗生物質に代わる治療の探求において、植物由来医薬品による治療の可能性はこの需要に応えるために充実させなければならない。食用の家畜に適用する植物由来医薬品の開発には、欧州医薬品庁(EMA)の管轄であるこれらの物質の最大残留基準値の評価が予め必要である。 結論は下記の通り ・MRLの評価が植物を主成分とする動物用医薬品のAMMの申請資料の簡易化の主な障害となっている。 ・物質の厳密な特性の同定は避けることができない。 ・有効性及び安全性のための資料に関しては、論文のデータの検討に、文献一覧表から根拠の確実性のレベルを評価することができる。 |
| 地域 | 欧州 |
| 国・地方 | フランス |
| 情報源（公的機関） | フランス食品環境労働衛生安全庁(ANSES) |
| 情報源（報道） | フランス食品環境労働衛生安全庁(ANSES) |
| URL | https://www.anses.fr/fr/system/files/MV2014SA0081Ra.pdf |