食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu04200170305 |
| タイトル | 欧州連合(EU)、動物用医薬品の薬理有効成分ツラスロマイシンの暫定的な残留基準値を設定 |
| 資料日付 | 2014年12月19日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | 欧州連合(EU)は12月19日、動物用医薬品の薬理有効成分ツラスロマイシン(tulathromycin)のウシ科動物及びイノシシ科動物の筋肉等に対する暫定的な残留基準値(MRLs)を設定する委員会施行規則(EU) No 1359/2014を官報で公表した。概要は以下のとおり。 1. ツラスロマイシンは現在、ウシ科動物種及びイノシシ科動物種の脂肪(イノシシ科動物については皮と脂肪)、肝臓及び腎臓に用いることが許可された物質として規則(EU) No 37/2010の附属書の表1に収載されている。 2. ツラスロマイシンの既存の記載事項を修正するための申請書が、欧州医薬品庁(EMA)に提出された。 3. (訳注：EMAの)動物用医薬品委員会(CVMP)は、(1)ツラスロマイシンの現行の許容一日摂取量(ADI)を修正すること、(2)MRLsを提案するには、ウシ科動物種及びイノシシ科動物種における残留物の監視に用いる分析法の妥当性が十分に確認されていないため、ウシ科動物種及びイノシシ科動物種に対する暫定的なMRLsを設定することを勧告した。分析法の妥当性確認に関する不十分な科学的データは、ヒトの健康に対するハザードをなすものではない。 4. このため、ウシ科動物種及びイノシシ科動物種(いずれも対象組織は筋肉、皮と脂肪、肝臓及び腎臓)に対するツラスロマイシンの暫定的なMRLsを収載するため、規則(EU) No 37/2010を一部改正することが望ましい。規則(EU) No 37/2010の附属書の表1で定めるウシ科動物種及びイノシシ科動物種に対する暫定的なMRLsは、2015年1月1日に失効することが望ましい。 以上の経緯から、委員会施行規則(EU) No 1359/2014に従って規則(EU) No 37/2010の附属書の表1を一部改正し、食用乳の生産動物を除くウシ科動物種に対するツラスロマイシンの現行のMRLs(脂肪：100μg/kg、肝臓：3 ,000μg/kg、腎臓：3 ,000μg/kg)を筋肉：300μg/kg、脂肪：200μg/kg、肝臓：4 ,500μg/kg、腎臓：3 ,000μg/kgと改め、また、イノシシ科動物種に対するツラスロマイシンの現行のMRLs(皮と脂肪：100μg/kg、肝臓：3 ,000μg/kg、腎臓：3 ,000μg/kg)を筋肉：800μg/kg、自然な割合の皮と脂肪：300μg/kg、肝臓：4 ,000μg/kg、腎臓：8 ,000μg/kgと改めることになった。委員会施行規則(EU) No 1359/2014は、官報掲載の20日後に発効し、2015年2月17日から適用される。 規則(EU) No 37/2010は、以下のURLから入手可能。 http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32010R0037&rid=3 |
| 地域 | 欧州 |
| 国・地方 | EU |
| 情報源（公的機関） | 欧州連合(EU) |
| 情報源（報道） | 欧州連合(EU) |
| URL | http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32014R1359&from=EN |