食品安全関係情報詳細

資料管理ID syu03940120149
タイトル 欧州食品安全機関(EFSA)、食品添加物としてのアスパルテーム(E 951)の再評価に関する科学的意見書を公表
資料日付 2013年12月10日
分類1 -
分類2 -
概要(記事)  欧州食品安全機関(EFSA)は12月10日、食品添加物としてのアスパルテーム(aspartame)(E 951)の再評価に関する科学的意見書(2013年11月28日採択、263ページ)を公表した。概要は以下のとおり。
1. EFSAの「食品添加物及び食品に添加される栄養源に関する科学パネル」(ANSパネル)は、アスパルテーム(E 951)の安全性に関する科学的意見を提示する。アスパルテームは、欧州連合(EU)域内において食品添加物として認可されている甘味料である。国際連合食糧農業機関(FAO)/世界保健機関(WHO)合同食品添加物専門家会議(JECFA)及び食品科学委員会(SCF)による従前の評価において、動物における慢性毒性を根拠として一日摂取許容量(ADI)が40mg/kg体重/日に設定された。
2. データ公募後に利用可能になった(訳注:未公表研究の)報告書原本、従前の評価書、追加文献及びデータを評価した。アスパルテームは、胃腸管内ですべて速やかにフェニルアラニン(phenylalanine)、アスパラギン酸(aspartic acid)及びメタノール(methanol)に加水分解される。動物のデータベースにおいては、慢性毒性及び発生毒性が関連性を有する毒性指標(エンドポイント)であった。動物を用いた慢性毒性試験から、無毒性量(NOAEL)として4,000mg/kg体重/日が特定された。動物において4,000mg/kg未満の用量で発生毒性を引き起こす可能性を排除することができなかった。ANSパネルは、作用機序及び証拠の重み付け(weight-of-evidence)の分析に基づき、動物における発生毒性はフェニルアラニンに起因するものであると結論づけた。血漿フェニルアラニン濃度が高いと、ヒトにおいて発生毒性を引き起こすことが知られている。ANSパネルは、リスク評価にヒトの発生毒性データがより適切であると結論づけた。
3. 血漿フェニルアラニン濃度に対するアスパルテーム投与の影響を測定するために、健常者、フェニルケトン尿症(PKU)ヘテロ接合体患者又はPKUホモ接合体患者にフェニルアラニンを投与した後のヒトデータを使用した濃度-反応モデルが用いられた。健常者及びPKUヘテロ接合体患者において、食事由来のフェニルアラニンに加えてアスパルテームのADI(40mg/kg体重/日)以下の摂取により、血漿フェニルアラニンの最大濃度が、胎児に対する悪影響を防止するための現行の臨床ガイドラインを超えることはない。
4. ANSパネルは、アスパルテームの現行の推定暴露量又は40mg/kg体重/日のADIにおいて、安全性の懸念はないと結論づけた。したがって、アスパルテームの当該ADIを改定する理由はなかった。アスパルテーム(及びその分解物のDKP(訳注:5-ベンジル-3,6-ジオキソ-2-ピペラジン酢酸))への現行における推定暴露量は、各物質のADIを下回った。アスパルテームのADIをPKU患者に適用することはできない。

 EFSAは12月10日、食品添加物としてのアルパルテーム(E951)の再評価に関する科学的意見書素案に係る意見公募の結果について技術的報告書(2013年12月6日承認、124ページ)を公表した。
 当該報告書は、以下のURLから入手可能。
http://www.efsa.europa.eu/en/supporting/doc/523e.pdf
地域 欧州
国・地方 EU
情報源(公的機関) 欧州食品安全機関(EFSA)
情報源(報道) 欧州食品安全機関(EFSA)
URL http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/3496.pdf