食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu03290280149 |
| タイトル | 欧州食品安全機関（EFSA）、農薬有効成分ブピリメートのリスク評価のピアレビューに関する結論を公表 |
| 資料日付 | 2010年10月4日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | 欧州食品安全機関(EFSA)は10月4日、農薬有効成分ブピリメート(Bupirimate)のリスク評価のピアレビューに関する結論(2010年9月24日付け)を公表した。概要は以下のとおり。 1.ブピリメートは、再評価プログラムの第3段階パートBにある84種類の有効成分の1つである。理事会指令91/414/EECの附属書I (訳注：植物防疫製剤への含有を認可された有効成分のリスト)からのブピリメートの除外、並びに、当該成分を含有する植物防疫製剤の認可取消に関する委員会決定2008/934/ECの後、申請者が当該リストへの収載を求めて再申請を行った。 2.再提出された書類には、報告担当加盟国(RMS)のオランダが作成した評価報告書素案(DAR)で特定された諸問題に対処する追加データが含まれた。欧州委員会(EC)は、提出された追加データをRMSが評価した追加報告書、寄せられた意見及びDARの必要箇所を検討後、EFSAに対し、哺乳動物毒性、環境運命及び挙動の領域に焦点を絞ったピアレビューを行い、ブピリメートに関する結論を出すよう求めた。 3. 本報告書の結論は、申請者が求めたりんご、いちご、メロン及びばらに対する殺菌剤としてのブピリメートの代表的用途の評価に基づいて下された。 4.物理化学的性状の領域で懸念の重要な領域は特定されなかった。規格に関連した1つのデータギャップが特定された。申請された規格にテストバッチが適合していることを立証することができなかったため、ほ乳類毒性のセクションで懸念の領域が特定された。 5.りんご、メロン及びいちごで行った代謝試験に基づき、果実類のみの規制対象及びリスク評価のための残留物が定義された。ブピリメート及びその主要代謝物のエチリモールの残留基準値が提案された。ワーストケースとして、代謝物エチリモールの一日摂取許容量(ADI)の最小値を用いて包括的な慢性リスク評価を行ったが、消費者による摂取に対する懸念は特定されなかった。 6.ブピリメート及びその主要代謝物のエチリモールの参照値について討議された。イヌ2年間試験を根拠として、安全係数100を適用したブピリメートのADIは0.05mg/kg体重/日である。ブピリメートの毒性学的プロファイルに基づき、急性参照用量(ARfD)は不要と考えられた。ラット2年間試験を根拠として、安全係数100を適用したエチリモールのADIは0.035mg/kg体重/日である。エチリモールのARfDは不要とされた。植物中の代謝は、ピリミジン環を14Cで標識したブピリメートを噴霧又は局所散布した果実類(りんご、メロン及びいちご)で調べられた。全体的に、植物における代謝はブピリメートの加水分解によってエチリモールになり、エチリモールはさらにヒドロキシ-エチリモール及びデエチル-エチリモール(de-ethyl-ethirimol)に代謝される。これらの試験に基づき、規制対象の残留物定義はブピリメートに限られた。しかし、エチリモールも有効成分であるため、ブピリメートの使用に起因するエチリモール残留物に対処する目的で、規制対象の分離した残留物定義としてエチリモールが提案された。 リスク評価のための残留物は、ブピリメート、エチリモール、ヒドロキシ-エチリモール及びデエチル-エチリモールの総量をブピリメートに換算したものと定義された。いちご及びメロンの代謝試験における収穫前14日で観察されたこれらの化合物の各々の比率から、リスク評価のための換算係数3が算出された。 7.EFSAのPRIMoモデルでエチリモールのADI及び換算係数3を用いて出した最も高い推定摂取量（TMDI）はADIの29%に過ぎない。ARfDは設定されていないため、急性リスク評価は不要である。 8.したがって、ブピリメートの残留基準値案(りんご、メロン：0.2mg/kg、いちご：2mg/kg)及びエチリモール残留基準値案(りんご、メロン：0.05mg/kg、いちご：0.20mg/kg)が提案された。 |
| 地域 | 欧州 |
| 国・地方 | EU |
| 情報源（公的機関） | 欧州食品安全機関（EFSA） |
| 情報源（報道） | 欧州食品安全機関（EFSA） |
| URL | http://www.efsa.europa.eu/en/scdocs/doc/1786.pdf |