食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu03260230149 |
| タイトル | 欧州食品安全機関(EFSA)、農薬有効成分酸化フェンブタスズのリスク評価のピアレビューに関する結論を公表 |
| 資料日付 | 2010年9月1日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | 欧州食品安全機関(EFSA)は9月1日、農薬有効成分の酸化フェンブタスズ(Fenbutatin oxide)のリスク評価のピアレビューに関する結論(2010年8月23日付け)を公表した。概要は以下のとおり。 1. 酸化フェンブタスズは、再評価プログラムの第3段階パートＢにある84種類の有効成分の1つである。理事会指令91/414/EECの附属書I (訳注：植物防疫製剤への含有を認可された有効成分のリスト)からの酸化フェンブタスズの除外、並びに、当該成分を含有する植物防疫製剤の認可取消に関する委員会決定2008/934/ECの後、申請者が当該リストへの収載を求めて再申請を行った。再提出された書類には、報告担当加盟国(RMS)のベルギーが作成した評価報告書素案(DAR)で特定された諸問題に対処する追加データが含まれた。欧州委員会(EC)は、提出された追加データをRMSが評価した追加報告書、寄せられた意見及びDARの必要箇所を検討後、EFSAに対し、ほ乳類毒性、残留物及び環境毒性学の領域に焦点を絞ったピアレビューを行い、酸化フェンブタスズに関する結論を出すよう求めた。 2. 本報告書の結論は、申請者が求めたりんご、オレンジ及びトマトに対するダニ駆除剤としての酸化フェンブタスズの代表的用途の評価に基づいて出された。 3. 物理化学的性状では、懸念の重要な領域は特定されなかった。関連する不純物及び動物由来製品を除く全基質における分析方法についてデータギャップが特定された。十分なデータが利用可能ではないため、毒性学的なバッチデータが申請された規格に合致するどうかについて明確な結論を出すことができない。この結果、データギャップ及び懸念の重要な領域が特定されている。1種類の不純物(SD 31723)が関連すると考えられた。この不純物の上限値3g/kgは、毒性学的な提出書類によって論じられている。しかし、より高い規格値案20g/kgの安全性を確認するため、追加データ(遺伝毒性の可能性について)が必要である。残留物としてのこの化合物の毒性学的性質に関する明確な結論を出すために追加データが必要とされ、また、データギャップが特定される。 4. 残留物の領域で、代表的用途による消費者リスクについて確定できない。毒性学的データ及び果実作物中の残留濃度に関するデータの面で、酸化フェンブタスズより毒性が高いとみられる化合物SD 31723について十分に対処されていない。さらに、トマト及びオレンジ中の酸化フェンブタスズについて消費者の急性リスク評価における不確実性を排除するために、追加の残留データが必要である。 5. ラットを用いた短期及び長期毒性試験並びに生殖毒性試験を根拠として、総合的な経口無毒性量(NOAEL)5mg/kg体重/日が算出された。ラット経口投与毒性試験(すなわち上記ラット試験から得た総合的な経口NOAEL)によって確認されたラット長期毒性試験を根拠として、安全係数100で同意された一日摂取許容量(ADI)は0.05mg/kg体重/日である。ラット経口投与毒性試験(すなわち上記ラット試験から得た総合的な経口NOAEL)によって裏付けされたラット多世代試験を根拠として、安全係数100を適用した急性参照用量(ARfD) 0.05mg/kg体重が専門家会合(PRAPeR 76)で合意された。ARfDの設定に合意された当該ラット多世代試験のNOAEL が当該専門家会合の後に修正されたことに留意される。ARfDの設定に妥当な急性影響を検討するため、当該NOAELにおける初期の摂取量を考慮に入れることが望ましい。それに基づくと、当該ラット多世代試験の第1日目の平均的な一日摂取量は10mg/kg体重に相当し、ARfDは0.1mg/kg体重になる。 6. 植物中の残留物定義は、14C標識酸化フェンブタスズを用いたりんご、セルリー及びはつかだいこんの葉面散布による代謝試験に基づく。提出された代謝試験に基づき、規制対象の残留物は親化合物の酸化フェンブタスズのみと定義することが合意された。化合物SD 31723が酸化フェンブタスズより高い毒性を有することが利用可能なほ乳動物毒性データによって示されるため、リスク評価のための残留物定義には、酸化フェンブタスズに加えて、化合物SD 31723が含まれた。SD 31723について、さらに毒性データが必要である(セクション2を参照)。SD 31723は果実の代謝試験で親化合物の残留物の約5％のレベルで存在したが、SD 31723の存在が親化合物の代謝/分解に起因するのか、あるいは、不純物とみなすべきか結論づけることができなかった。反すう動物を用いた代謝試験及び給餌試験に基づき、動物基質中の残留物の性質及び重要性が評価された。反すう動物製品中における規制対象の残留物は酸化フェンブタスズと定義された。 7. 残留基準値案(りんご：2mg/kg、牛の乳、食肉、脂肪、肝臓、腎臓：定量限界の0.02mg/kg)及び暫定的な残留基準値案(チェリートマトを含む温室トマト：2mg/kg、オレンジ：5mg/kg)が提案された。 |
| 地域 | 欧州 |
| 国・地方 | EU |
| 情報源（公的機関） | 欧州食品安全機関（EFSA） |
| 情報源（報道） | 欧州食品安全機関（EFSA） |
| URL | http://www.efsa.europa.eu/en/scdocs/doc/1711.pdf |