食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu03150560209 |
| タイトル | オーストラリア農薬・動物用医薬品局(APVMA)、モネパンテル(Monepantel)含有の新規動物用医薬品(Zolvix Monepanthel Broad Spectrum Oral Anthelmintic for Sheep)の評価に関し、意見募集を開始 |
| 資料日付 | 2010年6月8日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | オーストラリア農薬・動物用医薬品局(APVMA)は6月8日、めん羊用消化管線虫駆除薬として開発されたモネパンテル(Monepantel)含有の新規動物用医薬品(Zolvix Monepanthel Broad Spectrum Oral Anthelmintic for Sheep)の評価に関し、意見募集を開始した。 Novartis Animal Health Australasia Pty Ltd.は、めん羊用消化管線虫駆除薬として開発され、経口投与される当該新医薬品の登録を申請した。APVMAは、農薬・動物用医薬品コード(Agricufltural and Veterinary Chemicals Code: AGVET Code)の14(3)項に基づき、同申請についてヒト並びに環境への安全性を評価した。その概略は以下のとおり。 1. APVMAは、提案された当該動物用医薬品の使用が取扱い並びに使用中に暴露されるヒトの安全に対し過度の危険を及ぼす可能性はないと確信している。保健・高齢化省の化学物質安全・環境衛生局(Office of Chemical Safety and Environmental Health: OCSEH)は、製品のリスク評価を行い、安全に使用できるとの結論に達している。 2. APVMAは、同動物用医薬品の使用がその残留を含む物質を使用するヒトを過度の危険に暴露する可能性はないと確信している。 3. APVMAは、モネパンテル含有の同製品が、表示ラベル上の指示通りに使用される場合、ヒトに対し有害となる可能性はないと確信している。 4. APVMAは、モネパンテル含有の同製品が、表示ラベル上の指示通りに使用される場合、動物、植物もしくは環境に対し有害となる意図しない影響を及ぼす可能性はないと確信している。 5. APVMAは、同製品の使用が豪州と海外との貿易に悪影響を与えないかどうかについて検討を行っている。Codexではモネパンテルについて検討をしていない。EUは、モネパンテルについて最大残留基準値(MRL)を設定しているが、これは豪州のMRL案と同じである。しかしながら、APVMAが検討している他の諸国では羊製品におけるモノパンテルについてMRLを設定しておらず、これらの諸国はモネパンテルを含む豪州のめん羊製品にとり最もデリケートな輸出市場とみなされる。中国、CIS諸国、日本、サウジアラビア、UAE、米国など諸国またCodexにおいて食用組織中のモネパンテル残留に関する輸入基準が設定されていないことに鑑み、APVMAは、同製品についての輸出と畜間隔(Export Slaughter Interval: ESI)確定の適切なエンドポイント(endpoint)が妥当性確認のための定量分析法(validated analytical method)の定量限界(LOQ: 0.01mg/kg)であるとの結論に達した。APVMAは、残留データを査定し、モネパンテル残留がLOQ以下に低減するためには115日の輸出と畜間隔が必要であると決定した。APVMAは、当該製品について115日の推奨ESIが遵守される場合には、豪州のめん羊製品輸出に対するリスクが低いとの結論に達した。 6. AGVET Codeの14(3)項における効果の評価については、APVMAは、同製品の効果裏づけ実験からのデータで、表示ラベル上の指示に従って使用される場合、製品が提案された使用に効果的であることを十分に実証していると確信している。 意見の提出期限は2010年7月6日。 APVMA評価結果の全文(PDF 85ページ)は下記のURLから入手可能。 http://www.apvma.gov.au/registration/assessment/docs/prs_monepantel.pdf |
| 地域 | 大洋州 |
| 国・地方 | 豪州 |
| 情報源（公的機関） | その他 |
| 情報源（報道） | オーストラリア農薬・動物用医薬品局(APVMA) |
| URL | http://www.apvma.gov.au/consultation/public/zolvix_monepantel.php |