食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu03080880188 |
| タイトル | フランス食品衛生安全庁(AFSSA)、遺伝子組換えAspergillus oryzae株由来のβ-ガラクトシダーゼ(ラクターゼ)を低乳糖乳及び乳または乳清をベースとする製品の製造への使用認可について意見書を提出 |
| 資料日付 | 2010年2月2日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | フランス食品衛生安全庁(AFSSA)は、遺伝子組換えAspergillus oryzae株由来のβ-ガラクトシダーゼ(ラクターゼ)を低乳糖乳及び乳または乳清をベースとする製品の製造に使用することに関する認可について競争・消費・不正抑止総局(DGCCRF)から諮問を受け2009年12月21日付で意見書を提出した。 酵素はβ-ガラクトシダーゼ(ラクターゼ)( EC.3.2.1.24)である。 酵素製剤は乳や低乳糖乳清、発効乳製品、チーズ及び乳や乳清を主成分とする製品の製造に使用する加工助剤である。 生産菌株Aspergillus oryzaeは食品用の酵素製剤製造に長年使用されてきている。使用されているAspergillus oryzaeの原株には病原性が無い。 β-ガラクトシダーゼをコードする配列は他のAspergillus oryzae株から分離されたものである。β-ガラクトシダーゼをコードする遺伝子は宿主ゲノム中に複数コピーされている。生産株の選択には抗生物質耐性遺伝子を使っていない。酵素製剤の生産株はAspergillus oryzaeオートクローンACL-1C株である。 毒性試験は全てOECDの国際ガイドライン及び適正ラボラトリー規範に基づいて実施されている。 ラットの90日間経口反復投与亜慢性毒性試験では、試験の最高用量で無毒性量(NOAEL)4 ,200 mg/kg体重/日が得られた。 In vitro変異原性試験(ヒスチジン要求性ネズミチフス菌株を4株及びトリプトファン要求性大腸菌株を1株使用してエームス試験を実施)では酵素製剤存在培地で復帰突然変異コロニー数の増加は無かった。培養ヒト・リンパ細胞を使った染色体異常試験で酵素製剤の染色体異常誘発性が見られなかった。これ等の試験から酵素製剤には遺伝毒性がないと結論することができる。 計算安全マージンは267である。 β-ガラクトシダーゼは標準低温殺菌(72℃、12秒間)で不可逆的に不活化される。 β-ガラクトシダーゼと既知のアレルゲンの配列同等性検索で、β-ガラクトシダーゼが潜在的アレルギー誘発性を示すものではないと結論することができる。 AFSSAは、低乳糖乳、乳または乳清をベースとする製品の製造に遺伝子組換えAspergillus oryzaeオートクローンACL-1C株由来のβ-ガラクトシダーゼ(ラクターゼ)を使用しても消費者に健康リスクを生ずるものではないと考える。よってAFSSAはこの認可申請に肯定的意見を付す。 |
| 地域 | 欧州 |
| 国・地方 | フランス |
| 情報源（公的機関） | フランス食品衛生安全庁（AFSSA） |
| 情報源（報道） | フランス食品衛生安全庁(AFSSA) |
| URL | http://www.afssa.fr/Documents/BIOT2009sa0186.pdf |