食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu02970530149 |
| タイトル | 欧州食品安全機関（EFSA）、硫酸パロモマイシンの肉用七面鳥及び繁殖用七面鳥に対する安全性及び有効性の初期評価に関する科学的意見書を公表 |
| 資料日付 | 2009年6月4日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | 欧州食品安全機関（EFSA）は6月4日、硫酸パロモマイシンの肉用七面鳥及び繁殖用七面鳥に対する安全性及び有効性の初期評価に関する科学的意見書(5月13日採択)を公表した。概要は以下のとおり。 製剤HistoBlocは、Streptomyces chrestomyceticusの発酵で産生するアミノグリコシド系抗菌性物質の硫酸パロモマイシンを8％含有する。申請された最大用量(400mg/給餌)における当該剤由来の硫酸パロモマイシンの標的動物に対する安全性は、データ欠如により立証できなかった。 硫酸パロモマイシンは、非常に低い経口急性毒性を示し、変異原生、遺伝毒性、発がん性及び催奇形性も示さず、慢性の犬の試験において最小の無作用量（NOEL）の約3.4mg/kgが得られ、これを基に毒性学的ADI(1日摂取許容量)0.034mg/kg体重が設定された。 鶏を用いた試験における皮/脂肪のデータの外挿により、10日間の休薬期間後の消費者暴露量は0.214 mg/日(毒性学的ADIの約10％)と推定した。残留基準値(MRL)については、欧州医薬品審査庁(EMEA)/欧州医薬品委員会(CVMP)が設定した肝臓(1.5mg/kg)、腎臓(1.5mg/kg)、筋肉(0.5mg/kg)を維持し、暫定的なMRLとして皮/脂肪(1.5mg/kg)を追加した。これらに対応する消費者暴露量は毒性学的ADIの28％になる。肉用七面鳥に対する10日間の休薬期間が提案された。 |
| 地域 | 欧州 |
| 国・地方 | EU |
| 情報源（公的機関） | 欧州食品安全機関（EFSA） |
| 情報源（報道） | 欧州食品安全機関（EFSA） |
| URL | http://www.efsa.europa.eu/cs/BlobServer/Scientific_Opinion/feedap_op_ej1095_histobloc_en.pdf?ssbinary=true |