食品安全関係情報詳細

資料管理ID syu02910360188
タイトル フランス国立動物用医薬品局(ANMV)：動物用医薬品市場流通認可申請12件、認可変更申請3件、暫定使用認可1件について意見書を公表
資料日付 2009年6月18日
分類１ -
分類２ -
概要（記事） 　フランス国立動物用医薬品局(ANMV)は、動物用医薬品市場流通認可申請12件、認可変更申請3件、暫定使用認可1件について意見書を2008年6月16日付で公表した。食品安全に関する下記の12製剤については認可申請に肯定的意見を付している。
1. 地方機関の認可を受けるもの：
(1) VIRBACラボラトリー社のイベルメクチンを有効成分とする腸管線虫綱及びガステロフィルス駆虫薬ERAQUELL TABS IVERMECTINE 20 MG COMPRIME A CROQUER POUR CHEVAUX経口錠剤。
(2) フランスBOEHRINGER INGELHEIMラボラトリー社のメンブトンを有効成分とするGENABILINEのジェネリック医薬品である、 ANIMEDICAラボラトリー社製のMENBUTIL 100 MG/ML SOLUTION INJECTABLE注射溶液。
(3) SOGEVALラボラトリー社製のパラセタモールを有効成分とする、インフルエンザ症候がある豚の解熱治療薬PRACETAM 20 % POUDRE ORALE POUR PORCS経口粉末剤。
(4) BAYER SANTEラボラトリー社製のトルトラズリルを有効成分とするBAYCOX 5 %のジェネリック医薬品であるCEVA SANTE ANIMALEラボラトリー社製の豚用CEVAZURIL 50 MG/ML SUSPENSION BUVABLE POUR PORCELETS経口懸濁液。
(5) INTERVETラボラトリー社製のフロルフェニコールを有効成分とするNUFLORのジェネリック医薬品であるCEVA SANTE ANIMALEラボラトリー社製のFLORKEM 300 MG/ML注射液。
2. EU加盟国間相互認証
(1) INTERVETラボラトリー社製のPMSGとHCGを有効成分とするPG 600のジェネリック医薬品であるLABORATORIOS HIPRA社製の雌豚用GESTAVET 600 POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE POUR TRUIES注射液用粉剤及び溶剤。
(2) PFIZER社製のカルプロフェンを主成分とするRIMADYL 50 MG/MLのジェネリック医薬品であるNORBROOKラボラトリー社製の牛用NOROCARP 5 % SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS注射液。
(3) フランスPFIZER HOLDINGラボラトリー社製のセフチオフールを有効成分とするEXCENEL 1＆4 Gのジェネリック医薬品であるVIRBACラボラトリー社製のVIRBACEF POUDRE STERILE POUR SOLUTION INJECTABLE注射液用無菌粉剤。
3. 国の認可を受けるもの
(1) BAYER SANTEラボラトリー社製のエンロフロキサシンを有効成分とするBAYTRIL 5%及び10%注射液の製品群の適用を拡大し離乳豚のPasteurella multocida、Mycoplasma hyopneumoniae及びActinobacillus pleuropneumoniaeによる呼吸器感染症治療に使用するBAYTRIL 2
,5 % SOLUTION INJECTABLE注射液。
(2) CEVA SANTE ANIMALEラボラトリー社製のチアムリンを有効成分とするClostridium perfringensの感染による伝染性腸炎死亡を低減するためのウサギ用CEVAMULINE SOLUTION LAPIN溶剤。
4. 休薬期間に関する認可変更：
(1) INTERVETラボラトリー社製のBUTOX 7
,5 POUR ONの休薬期間延長に肯定的意見を付す。牛については肉用18日間及び乳用1日間(搾乳2回分)、めん羊については肉用2日間及び乳用12時間(搾乳1回分)とする。
(2) Intervet社製のMETRICURE及びフランスBOEHRINGER INGELHEIM社製のPLANIPART MULTIDOSEの休薬期間短縮の申請については否定的意見書を付した。
5. 暫定認可：
MERIAL社製のめん羊カタル熱ウイルス血清型1用不活化ワクチンBTVPUR AlSap1をめん羊と牛に使用することについて肯定的意見を付した。
地域 欧州
国・地方 フランス
情報源（公的機関） フランス食品衛生安全庁（AFSSA）
情報源（報道） フランス食品衛生安全庁(AFSSA)
URL http://www.afssa.fr/Documents/PRES2009CP011.pdf