食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu02470210188 |
| タイトル | フランス食品衛生安全庁(AFSSA)、L-トレオニン生産時に生じるバクテリアバイオマスの窒素飼料としての使用に関する意見書を公表 |
| 資料日付 | 2008年6月4日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | フランス食品衛生安全庁(AFSSA)は、遺伝子組換えE.coliでL-トレオニンを発酵生産する際に生じる殺菌乾燥バイオマスを、欧州規則EC1829/2003に定める窒素飼料として認可する件について競争・消費・不正抑止総局(DGCCRF)から諮問を受け、2008年4月8日、意見書を公表した。 1.申請製品 当該製品PT73-E.coli(THR)は、遺伝子組換えE.coliによるL-トレオニン生産時に生じる副産物であり、窒素飼料の原料として使用する。 2.遺伝子組換え この遺伝子組換えE.coliは、病原性の無い微生物として欧州指令No.200/54/ECの付属書IIIのグループI(ヒトの病原リスクが殆ど無い生物)に分類できるLederbergのE.coli K12株である。 E.coli K12をプラスミドpK1:APT:ABで形質転換し、トレオニン高産生性の最終株TK7を作成した。 また、プラスミドの配列は完全に決定され、未知のオープンリーディングフレームはない。なお、プラスミドに付随したものとして、カナマイシン耐性遺伝子nptI、E.coliの代謝遺伝子の存在や、カナマイシン耐性遺伝子nptIIの非機能的な断片の存在が見られる。ほとんどの断片は1kb以下で、増殖やnptI遺伝子の転移ができる状態ではない。 また、バクテリアバイオマスは新開発食品原料であり、完全なリスク評価を要する。 3.急性毒性と感作 経口急性毒性試験では本製品のLD50が1 ,800mg/kg体重以上であった。皮膚激試験では潜在的刺激性・腐食性はない。経気道急性毒性試験では呼吸器系に刺激性が認められた。眼刺激試験では刺激性が確認された。製品のたん白質に潜在的刺激性があると考えられる。 4.亜慢性毒性と生殖・発達毒性試験 経口反復投与亜慢性毒性試験で、無作用量(NOEL)は規定給餌の製品配合率で5%。生殖発生機能検査で、母体毒性では10%、胎児毒性では20％であった。 欧州の指針では、最低直系2世代生殖発生毒性試験、ウサギの催奇性試験及びげっ歯類とそれ以外の2種の動物を対象とした慢性毒性試験の実施を求めている。 5.遺伝毒性 in vitro変異原性試験(エームス試験)、リンパ腫細胞遺伝子突然変異試験で遺伝子突然変異はない。培養卵巣細胞染色体突然変異試験で染色体異常がないと結論することはできなかった。潜在的遺伝毒性が無いことを確認するため、真核生物系で染色体突然変異の二次検査を実施すべきである。 6.給餌試験 本製品の対象は豚、反すう動物及びサケ類。肥育から仕上げ期の豚であり、製品の飼料配合率10%までは有害影響なし。10%を越えると豚の肥育効率が低下し、血漿ビリルビン値が上昇した。反すう動物とサケ類の給餌試験を要する。 7.消泡剤残留 生産プロセスに消泡剤を使用しているため、消泡剤を最大量にして生産した製品及びその生産ロットの製品で飼育した動物由来食品の消泡剤残留値のデータを提出すべきである。 9.結論 TK7菌株に病原性が無いこと。バイオマスのVNC (生活力はあるが生殖力はない)細胞を無くする熱不活化効率。DNAが他の生物に拡散する可能性がないこと。抗生物質耐性遺伝子nptIとnptIIの特性。 以上の点を考慮し、微生物の遺伝子形質転換はバイオマスの微生物に関して固有のリスクも新たな付加リスクもないと思料する。 しかしながら、TK7株に他の抗生物質耐性遺伝子がないことを確認するために、ヒトや動物に使用される主な抗生物質に対する耐性プロファイルの提出を求める。 AFSSAは、下記の資料がなく、遺伝子組換えE.coliでL-トレオニン生産時に生じる副産物である殺菌乾燥バクテリアバイオマスを窒素飼料として使用することについて是非の判断はできない。 (1)バクテリアバイオマスの不活化工程に関するHACCPの自主管理登録データ (2)工業生産品と当該製品の比較検査 (3)製品及び製品により飼育した動物由来食品の消泡剤残留データ (4)現行の指針に適合した補足毒性検査 (5)反すう動物とサケ科の魚での給餌試験 (6)製品の栄養評価及び反すう動物での最大摂取量 |
| 地域 | 欧州 |
| 国・地方 | フランス |
| 情報源（公的機関） | フランス食品衛生安全庁（AFSSA） |
| 情報源（報道） | フランス食品衛生安全庁(AFSSA) |
| URL | http://www.afssa.fr/Documents/ALAN2008sa0015.pdf |