食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu02370160188 |
| タイトル | フランス国立動物用医薬品局(ANMV)、動物用医薬品20製剤の市場流通認可に関する意見書を公表 |
| 資料日付 | 2008年4月3日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | フフランス国立動物用医薬品局(ANMV))は、動物用医薬品20製剤の市場流通認可に関する意見書を2008年3月25日付で公表した。その内、食品安全に関するものは下記18製剤で、認可申請に肯定的意見を付している。1.国の認可を受けるもの(1)INTERVET INTERNATIONAL社製であるQUADRISOL （馬用の筋骨格炎症治療用）のコピー医薬品(2)SOGEVAL社製CONCENTRAT VO22 TIAMULINE 16.2 PNEUMONIE VOLAILLE-PORC(家きんのマイコプラズマ病治療薬）のジェネリック医薬品であるFRANVET社製のチアムリン(tiamuline)を主成分とする調合済混合剤TIAMULINE 1 ,62 PNEUMONIE VOLAILLE PORC SANTAMIX(3)SOGEVAL社製CONCENTRAT VO21 TIAMULINE 6 ,5 ENTERITE PORCのジェネリック医薬品であるFRANVET社製のチアムリンを主成分とする調合済混合剤TIAMULINE 0 ,65 ENTERITE PORC LAPIN SANTAMIX 2.地方機関の認可を受けるもの(1)BAYER研究所製BAYTRIL主成分エンロフロキサシンの10%溶液内用薬のジェネリック医薬品であるUNIVERSAL FARMA社製LANFLOX 10% SOLUTION BUVABLE POUR POULES ET DINDES及びKARIZOO社製KARIFLOX 10% SOLUTION BUVABLE POUR POULES ET DINDES(2)欧州委員会の仲裁決定を受けて医薬品認可プロセスにかかわる加盟国が治療効果の如何を問わずに行うもので、動物用医薬品市場流通認可委員会(CAMMV)がLE VET社製 EQUIBACTIN VET (333 MG/G + 67 MG/G) PATE ORALE POUR CHEVAUX製剤を5日間、30mg/kg/日の試験投与を(仲裁決定を確認のため)認めるものである。この医薬品はオランダで認可されフランスで認可されていない。TRIBRISSEN経口製剤(pate orale)のジェネリック医薬品で、トリメトプリム(trimethoprime)及びサルファダイアジン(sulfadiazine)の複合剤に感受性が高い細菌類の感染症治療薬として使用される。対象動物は馬。3.EU加盟国間相互認証(1)FORT DODGE SANTE ANIMALE社製 SUVAXYN M. HYO-PARASUIS：加工肉用豚のマイコプラズマ・ハイオニューモニエ(Mycoplasma hyopneumoniae)のマイコプラズマ肺炎及びヘモフィルス・パラスイス(Haemophilus parasuis)血清型4及び5の感染及び臨床症状(グレーサー病)を軽減するために免疫活性を促す不活化ワクチン。(2)ECO ANIMAL HEALTH社製IVERMECTINE ECO 10 MG/ML SOLUTION INJECTABLEのコピー医薬品で、ECO ANIMAL HEALTH社製DIVAMECTIN 1 % SOLUTION INJECTABLE：イベルメクチン(寄生虫駆除薬)を主成分とする1%注射液。(3)LABORATORIOS CALIER社製 PLUSET POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE：FSH (卵巣刺激ホルモン)/LH(黄体化ホルモン)の両方が入った牛の排卵誘発剤(superovulation)、注射液用粉末及び溶剤。(4)INTERVET laboratories社製DEXADRESON製剤（牛のケトーシスの治療等に用いる）のジェネリック医薬品であるEUROVET ANIMAL HEALTH社製 RAPIDEXON 0 ,2 % INJECTION：デキサメタゾン(dexamethasone)を主成分とする注射液。4.変更に関する認証(1)INTERVET社製 CHRONOGEST CHEVRES LC (Liberation Controlee放出制御)：主要成分投与量低減、即ち飛節の腫脹(eponge)毎に酢酸フルゲストンを45mgから20mgに低減。(2)MERIAL社製 NEMOVAC：ワクチン適用範囲を繁殖用種鶏及び採卵鶏に拡大。暫定使用認可及び更新を要するもの：(3)FORT DODGE社製ZULVAC 8 OVIS：カタル熱血清型8型の不活化ワクチンをめん羊に用途拡大。(4)更新5件：SCHERING PLOUGH VETERINAIRE社製AQUAVAC ERM INJECTABLE：虹鱒エルシニア症(赤口病)予防不活化ワクチン。MERIAL社製BTVPUR AlSap 2、4及び2-4：めん羊カタル熱予防不活化ワクチン。MERIAL社製CARBOVAC：牛及びめん羊炭疽熱(fievre charbonneuse)に対する免疫活性を促す懸濁注射液。 |
| 地域 | 欧州 |
| 国・地方 | フランス |
| 情報源（公的機関） | フランス食品衛生安全庁（AFSSA） |
| 情報源（報道） | フランス食品衛生安全庁(AFSSA) |
| URL | http://www.anmv.afssa.fr/communiques/communique_presse_cammv/communiqu%E9s-CAMMV2008/CP%20AMM%2025-03-08.pdf |