食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu02130450107 |
| タイトル | 米国食品安全・応用栄養センター（CFSAN）、業界向けガイドライン「サプリメントの有害事象報告および記録に関するQ&A」を公表 |
| 資料日付 | 2007年10月12日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | 米国食品医薬品庁（FDA）食品安全・応用栄養センター（CFSAN）は業界向けガイドライン「サプリメントの有害事象報告および記録に関するQ&A」を公表した。主な項目は以下のとおり。 1.サプリメントおよび非処方薬消費者保護法(Dietary Supplement and Nonprescription Drug Consumer Protection Act)はいつから効力が発生するのか 2.同法の規制対象となるのはどのような種類の食品か 3.FDAによるサプリメントの定義 4.同法はサプリメント以外の食品に適用されるのか 5.「有害事象(adverse event)」とは 6.「重篤有害事象」とは 7.「重篤有害事象報告」とは 8.誰が重篤有害事象報告をFDAに提出するのか 9.小売店は当該報告を提出する必要はあるのか 10.当該報告をいつFDAに提出しなければならないか 11.それはどのような方法で提出されるのか 12.MedWatch Form 3500A[訳注：様式の名称。以下「様式」と記載]への記入方法の説明はあるのか 13.当該報告に含まれるべき最低限のデータ要素は？それは様式のどこへ記入するのか 14.当該報告に製品のラベルコピーの提出は必要か、製品ラベルの他に提出すべきものは何か 15.当該報告製品のサンプルの提出 16.重篤有害事象報告および関連する医学情報はどの程度の期間保存すべきか など27項目 |
| 地域 | 北米 |
| 国・地方 | 米国 |
| 情報源（公的機関） | 米国（CFSAN） |
| 情報源（報道） | 米国食品安全・応用栄養センター（CFSAN） |
| URL | http://www.cfsan.fda.gov/~dms/dsaergui.html |