食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu01210020105 |
| タイトル | 米国食品医薬品庁、食品添加物法を改正しn-オクタノール(n-octyl alcohol)合成脂肪族アルコールを承認、Federal Registerで公表 |
| 資料日付 | 2005年12月8日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | 米国食品医薬品庁(FDA)は食品添加物法を改正し新製法によるn-オクタノール(n-octyl alcohol)合成脂肪族アルコールを承認し、最終規則としてFederal Registerで公表した。安全性の評価に関するFDAの見解の概要は以下のとおり。 ①n-オクタノールの新しい製法は1 ,3-ブタジエンの水素‐二量化(hydrodimerization)であり、従来の合成・天然由来原料によるn-オクタノールと使用方法は同じであるので、n-オクタノールの一日摂取量ではなく新しい製造法による1 ,3-ブタジエンのヒトの暴露がリスク評価の課題となる。 ②1 ,3-ブタジエンのリスク評価には（a）新しい製造法によるn-オクタノールに使用されている1 ,3-ブタジエン、（b）動物のバイオアッセイで観察されたリスクをヒトへの暴露に外挿すること、の2つの側面がある。 ③複数の腫瘍が発生したマウスの長期吸入試験が報告されているが、ヒトが食品添加物として摂取した場合の1 ,3-ブタジエンの発がんの可能性を示唆するものではないと考える。 ④1 ,3-ブタジエンの発がん性リスク評価は長期間の経口投与による発がん性試験の報告がないため、1 ,3-ブタジエンを経口で投与した場合にはヒト・動物に腫瘍が発生しその可能性は吸入による暴露よりは大きくはないと仮定した。 ⑤1 ,3-ブタジエンは製品中からは検出できないが、申請された使用方法による1 ,3-ブタジエン暴露を1日の食事量（3kg）当たり0.63ppt、または1.9ng/人/日と予測した。 ⑥生涯暴露リスク最大限度を4.4x10^-8（マイナス8乗）と予測した。実際の生涯平均暴露リスクは最大限度を下回ると考えられるので、申請にある使用量での1 ,3-ブタジエン暴露による危害はないとの合理的理由があると結論づけた。 |
| 地域 | 北米 |
| 国・地方 | 米国 |
| 情報源（公的機関） | 米国/食品医薬品庁（FDA） |
| 情報源（報道） | FDA |
| URL | http://www.fda.gov/OHRMS/DOCKETS/98fr/05-23745.pdf |