食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu01170120105 |
| タイトル | 米国食品医薬品庁(FDA)の動物用医薬品センター(CVM)、「タイプC薬剤添加飼料の分析手順の妥当性の確認」というガイドラインを意見募集のため公表 |
| 資料日付 | 2005年11月7日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | このガイドラインは新動物用医薬品申請(New Animal Drug Application-NADAｓ）と簡易申請(Abbreviated New Animal Drug Application-ANADAs)の一部であるタイプC薬剤添加飼料に含まれる薬剤と、食品医薬品庁(FDA)に提出されるタイプA動物用医薬品の非微生物分析手順の確認方法について、考慮される特性を検討している。また、薬剤添加飼料に関する個々の分析手順の妥当性確認の特性を検討する際の指針を勧告するとともに、申請書に含まれるデータを示している。主な項目は、①特異性、②直線性、③範囲、④正確さ、⑤精度、⑥検出限界、⑦定量限界、⑧ロバスト性/耐久性、⑨システム適合性試験、⑩推奨データである。 タイプA薬剤添加品とは１ないしはそれ以上の標準化された効能を持つ新薬のことで、別のタイプA薬剤添加品、またはタイプBないしはタイプC薬剤添加飼料を製造するために使用される。タイプC薬剤添加飼料は新しい動物用医薬品を含む飼料で家畜に完全飼料として与えられるか、もしくは他の飼料を補う目的で与えられる。 |
| 地域 | 北米 |
| 国・地方 | 米国 |
| 情報源（公的機関） | 米国/食品医薬品庁（FDA） |
| 情報源（報道） | FDA－CVM |
| URL | http://www.fda.gov/cvm/guide135.htm |