| 評価案件ID |
kya20211201240 |
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| 評価品目名 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第83条の5第1項の規定に基づく農林水産省令の改正について |
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| 評価品目分類 |
動物用医薬品 |
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| 用途 |
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| 評価要請機関 |
農林水産省 |
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| 評価要請文書受理日 |
2021年12月1日 |
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| 評価要請の根拠規定 |
食品安全基本法第24条第１項 |
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| 評価目的 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第83条の5第1項の規定に基づく使用者が遵守すべき基準として、ゲンチアナバイオレットを含有する医薬品の対象動物への使用を禁止する規定を設けること。 |
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| 評価目的の具体的内容 |
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| 評価結果通知日 |
2021年12月8日 |
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| 評価結果の要約 |
令和３年12月１日付け３消安第4530号により食品安全委員会に対し意見を求められた動物用医薬品及び医薬品の使用の規制に関する省令（平成25年農林水産省令第44号）の改正は、ゲンチアナバイオレットを含有する医薬品について、食用に供するために出荷する対象動物（牛、馬、豚、鶏、うずら、みつばち及び食用に供するために養殖されている水産動物をいう。以下同じ。）及び食用に供するために出荷する乳、鶏卵等を生産する対象動物への使用を禁止する規定を設ける趣旨のものであり、本改正は、人が食品を通じてゲンチアナバイオレットにばく露される効果をもたらすものではないことから、人の健康に悪影響を及ぼすおそれはなく、食品安全基本法（平成１５年法律第４８号）第１１条第１項第２号の人の健康に及ぼす悪影響の内容及び程度が明らかであるときに該当すると認められる。（令和３年12月８日府食第678号） |
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| 評価結果の要約補足 |
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