評価書詳細

項目 内容 添付資料ファイル
評価案件ID kya20071024080 -
評価品目名 カルシウム強化スキム -
評価品目分類 新開発食品 -
用途 カルシウムを特定の保健の目的に資する栄養成分とし、骨粗鬆症になるリスクを低減する旨を特定の保健の目的とする乳等を主要原料とする食品 -
評価要請機関 厚生労働省 -
評価要請文書受理日 2006年8月17日
評価要請の根拠規定 食品安全基本法第24条第1項第14号、食品安全委員会令第1条第1項及び食品安全委員会令第1条第1項の内閣府令で定めるときを定める内閣府令第1号 -
評価目的 特定保健用食品の安全性の審査を行うに当たっての食品健康影響評価 -
評価目的の具体的内容 - -
評価結果通知日 2007年1月18日 -
評価結果の要約 適切に摂取される限りにおいては、安全性に問題はないと判断した。
<評価書「6 安全性に関する審査結果について」抄>
 「カルシウム強化スキム」については、本食品に含まれるカルシウム量が既に一般用医薬品として認可されている範囲であることに加え、日本人の食事摂取基準の上限値の設定根拠となる各種文献情報、本食品の食経験及びヒト試験の安全性に係る部分並びにカルシウム強化乳飲料「明治満足カルシウム」(販売者:明治乳業株式会社)のランダム化二重盲検法による4週間連続摂取試験(引用文献34)において、特に健康影響が認められなかったことから、適切に摂取される限りにおいては、安全性に問題はないと判断される。
 一方、17 歳以下の小児については過剰摂取に関する十分な知見がなく、今回上限値設定に係る安全性評価はできなかったが、既に多くのカルシウムを関与成分とする特定保健用食品が認可され、またカルシウムを栄養成分とする栄養機能食品が販売されているが、いずれも小児への特別の対応がとられていない状況にあっても、特段の健康被害事例の報告がない現状を考慮するとともに、リスク管理機関においては、引き続き、国内外の安全性に関する情報の収集に努めることが肝要であることを申し添える。
なお、「医師の治療を受けている人は、医師に相談すること」については、注意喚起の表示を行う必要があると考える。
また、審議において、本食品のように乳糖を含む食品の安全性に係る表示の必要性について、①「『乳糖不耐症の方は、下痢を起こし得ること』を表示するべき」や、②「乳糖不耐症であるか否かは一般の人では分からないので、『牛乳を飲んで下痢をする方は、同様に下痢を起こし得るので注意すること』を表示するべき」との意見がある一方で、本食品が牛乳と比べて乳糖を特段多く含んではいないことや関与成分であるカルシウムに係る安全性の議論ではないことを踏まえ、③「程度問題であり、1日摂取目安量を守るよう表示すれば済むこと」、④「乳糖不耐症であっても、一時的な下痢症状を示す程度であって、重篤にならないのであれば注意喚起表示は不要」、⑤「乳糖については、日本薬局方に収載され、医薬品の賦形剤として広く使用されているが注意喚起表示がなされていないこと、また、様々な乳糖を含む一般食品にも同様に注意喚起表示がなされていないことから、表示は不要」等との意見もあった。
本調査会としては、食の安全確保の観点から、より安全サイドに立ち、乳糖不耐症の方への配慮は必要としながらも、これまでの食品の取扱いも考慮して、厚生労働省として適切に対応されたいことを申し添える。
特に、本食品の形態が粉末であること及び牛乳由来食品であることが分かりにくい可能性があることから、生乳等の形態に比べ、過剰及び高濃度に摂取しやすいことも考慮すべきとの意見もあったことも申し添える。
(平成19年1月18日府食第45号)
評価結果の要約補足 - -