# T_01

03食品:
Pasta, uncooked- wet with filling meat-filling

25備考:
The tolerance value for aerob. mesophil. micro-org. cannot be applied to products containing fer- mented admixtures.


03食品:
Pasta, uncooked- wet with filling vegetable-filling


03食品:
Baby- and infant foods- not ready-to-eat


03食品:
Beverages poured out by vending machines


03食品:
Untreated drinking water - at the source


03食品:
Untreated drinking water - in water system


03食品:
Treated drinking water - after treatment


03食品:
Treated drinking water - in water system


03食品:
C1:Raw foods which are considered as ready-to-eat

25備考:
Excluded are those products where particular tolerance values are laid down in appendix 2, list A ?Tolerance values for products“.


03食品:
C2:Heat treated foods which are ready-to-eat either hot or cold


03食品:
Ready-to-eat foods, which cannot be assigned to c1 or c2 (mixed products)

25備考:
as under 1 The tolerance value for aerob. mesophil. Micro-org. cannot be applied to products containing fermented admixtures


03食品:
Ready-to-eat foods with the exception of mould-ripened products


03食品:
Butter made from unpasteurised milk and/or unpasteurised milk products


03食品:
Ready-to-eat foods intended for infants and ready-to eat foods for special medical purposes

25備考:
Products placed on the market during their shelf-life


03食品:
Ready-to-eat foods able to support the growth of l. monocytogenes, other than those intended for infants and for special medical purposes


25備考:
Before the food has left the immediate control of the food business operator, who has produced it


03食品:
Ready-to-eat foods unable to support the growth of l. monocytogenes, other than those intended for infants and for special medical purposes


03食品:
Minced meat and meat preparations intended to be eaten raw


03食品:
Minced meat and meat preparations made from poultry meat intended to be eaten cooked

25備考:
Products placed on the market during their shelf-life,  From 1.1.2010 Absence In 25 g


03食品:
Minced meat and meat preparations made from other species than poultry intended to be eaten cooked


03食品:
Meat products intended to be eaten raw, excluding products where the manufacturing process or the composition of the product will eliminate the salmonella risk


03食品:
Meat products made from poultry meat intended to be eaten cooked


03食品:
Cheeses, butter and cream made from raw milk or milk that has undergone a lower heat treatment than pasteurisation


03食品:
Ice cream, excluding products where the manufacturing process or the composition of the product will eliminate the salmonella risk


03食品:
Egg products, excluding products where the manufacturing process or the composition of the product will eliminate the salmonella risk


03食品:
Ready-to-eat foods containing raw egg, excluding products where the manufacturing process or the composition of the product will eliminate the salmonella risk


03食品:
Cooked crustaceans and molluscan shellfish


03食品:
Live bivalve molluscs and live echinoderms, tunicates and gastropods


03食品:
Precut fruit and vegetables (ready-to-eat)


03食品:
Unpasteurised fruit and vegetable juices (ready-to-eat)


03食品:
Cheeses, milk powder and whey powder, as referred to in the coagulase-positive staphylococci criteria in chapter 2.2 of this annex


03食品:
Dried infant formulae and dried dietary foods for special medical purposes intended for infants below 6 months of age, as referred to in the enterobacteriaceae criterion in chapter 2.2 of this annex


11単位:
MPN / 100g of flesh and intra-valvular liquid


03食品:
Fishery products from fish species associated with a high amount of histidine


03食品:
Fishery products which have undergone enzyme maturation treatment in brine, manufactured from fish species associated with a high amount of histidine


03食品:
Carcases of cattle, sheep, goats and horses

25備考:
Carcases after dressing but before chilling


03食品:
Poultry carcases of broilers and turkeys


03食品:
Pasteurised milk and other pasteurised liquid dairy products


03食品:
Cheeses made from milk or whey that has undergone heat treatment

25備考:
At the time during the manufacturing process when the E. coli count is expected to be highest


25備考:
At the time during the manufacturing process when the number of staphylococci is expected to be highest


03食品:
Cheeses made from milk that has undergone a lower heat treatment than pasteurisation and ripened cheeses made from milk or whey that has undergone pasteurisation or a stronger heat treatment


03食品:
Unripened soft cheeses (fresh cheeses) made from milk or whey that has undergone pasteurisation or a stronger heat treatment


03食品:
Butter and cream made from raw milk or milk that has undergone a lower heat treatment than pasteurisation


03食品:
Dried infant formulae and dried dietary foods for special medical purposes intended for infants below 6 months of age


03食品:
Shelled and shucked products of cooked crustaceans and molluscan shellfish


03食品:
Buttermilk, whey, milk-, buttermilk- and whey- beverages

25備考:
In case of acidulated products, the tolerance value for aerob. meso- phil. microorg. is not applicable.


03食品:
Sour milk, yoghourt (set, stirred, liquid, with or without admixtures)


03食品:
Cream- whipped (flash pasteurized, sterilized)


03食品:
Cheese- extrahard- and hard cheese, grated cheese and mixtures from hard cheese

25備考:
Grated cheese and ?Fondue“ cheese mix- tures: see also art. 57 OFS.


03食品:
Cheese- semihard cheese, grated cheese and mixtures with components from semihard cheese


03食品:
Cheese- soft cheese, including the rind when eatable


03食品:
Cheese- process cheese, spreadable process cheese, process cheese preparations


25備考:
For ripened cream but- ter (Art. 65, para. 2, sub- para. b OFS), the tole- rance value for aerob. mesophil. microorg. Is not applicable.


03食品:
Meat products- minced meat for beef- steak tatar or similar ready-to-eat meat products eaten raw


03食品:
Meat products- ripened meat products for eating raw (cured products and ripened, fermented sausages)


03食品:
Meat products- partially ripened, meat products for eating raw (partially ripened, fermented sausages)


03食品:
Meat products- products pasteurized in package


03食品:
Meat products- cooked fish, shrimps, prawns and molluscs


03食品:
Soft and semi-soft cheese (moisture content > 39%) with ph >5.0


03食品:
All raw milk cheese (cheese made from milk not pasteurised or thermised)


03食品:
Raw milk unripened cheeses (moisture content > 50% with ph > 5.0)


03食品:
Oysters, clams, and mussels: in shell or shucked, but not eviscerated


03食品:
Clams, mussels, or other mollusks, fresh or frozen


03食品:
Clams, mussels, oysters, or other mollusks, fresh or frozen


03食品:
Clams, mussels, and oysters - fresh or frozen


03食品:
Scallops: fried, frozen; breaded, frozen


03食品:
Packaged heat treated meat paste and packaged heat treated pate


03食品:
All comminuted fermented meat which has not been cooked during the production process


03食品:
Ready-to-eat processed finfish, other than fully retorted finfish


03食品:
Bivalve molluscs that have undergone processing other than depuration


03食品:
Powdered infant formula products with added lactic acid producing cultures


03食品:
Cultured seeds and grains (bean sprouts, alfalfa etc)


10M:
See MFO-5 for criteria in Vol 1 of theCompendium


03食品:
Instant infant cereal and powdered infant formula (if m exceeded health 1; if c exceeded health 2)


03食品:
Heat treated sausage, raw fermented sausage and nonfermented sausage


03食品:
Dry mixes (gravy, sauce, soup) heat and serve


03食品:
Sprouted seeds (e.g. alfalfa and bean sprouts)


03食品:
Health foods a) raw organ derived products and herbal products (in tablets, capsules or powders, consumed at <10g/day)


03食品:
Health foods b) powdered protein, meal replacements, and dietary supplements


05微生物:
Vibrio parahaemolyticus at consumer level


03食品:
Ground beef found positive for e. coli o157:h7


03食品:
Raw ground beef derived from trimming or carcasses found positive for e.coli o157:h7 at processor


03食品:
Pork,special processed with salt and nitrite


04食品JP:
食用キノコ類の缶詰（缶詰食品の商業無菌の検査基準（GB/T4789.26-2003)（Commercial sterilization of canned food)にかなう）

25備考:
缶詰食品の商業無菌の検査基準（GB/T4789.26-2003)（Commercial sterilization of canned food)にかなう


03食品:
Sweetened condensed milk for food industry


03食品:
Irradiated cooked meat of livestock and poultry


03食品:
Irradiated dried nuts and preserved fruits


03食品:
Irradiated frozen packaged meat of livestock and poultry


03食品:
Quick-frozen and pre-packed food made of wheat flour and rice


03食品:
Deviled crab: frozen, cooked; fresh, uncooked


03食品:
Oysters, clams, mussels, fresh or frozen


03食品:
Oysters, clams, scallops, shrimp, fresh or frozen


03食品:
Oysters, softshell clams, fresh or frozen


03食品:
Potentially hazardous (tuna, shrimp salad)


03食品:
Molluscan shellfish(oysters, clams, mussels, fresh or frozen)


03食品:
Whole milk powder,skimmed milk powder,sweetened whole milk powder and flavored milk powder


03食品:
Evaporated milk and sweetened condensed milk


03食品:
The daily life drinking water hygenic standards


03食品:
Infant formula,follow-up formula and supplementary foods for infant and young children


03食品:
Formulated wearing foods for infants and young children


03食品:
Supplementary wearing foods for infants and young children


03食品:
Supplementary foods for infants and young children -apple paste


03食品:
Supplementary foods for infants and young children -carrot paste


03食品:
Supplementary foods for infants and young children -meat paste


03食品:
Supplementary foods for infants and young children -bone paste


03食品:
Supplementary foods for infants and young children -chicken vegetable paste


03食品:
Supplementary foods for infants and young children -tomato juice


03食品:
Concentrated fruit and vegetable juice for food industry


# T_02

02標題:
COMMISSION REGULATION (EC) No 2073/2005 of 15 November 2005 on microbiological criteria for foodstuffs


02標題:
Australia New Zealand Food Standards Code - STANDARD 1.6.1 MICROBIOLOGICAL LIMITS FOR FOOD


02標題:
HEALTH PRODUCTS AND FOOD BRANCH (HPFB) STANDARDS AND GUIDELINES FOR MICROBIOLOGICAL SAFETY OF FOOD - AN INTERPRETIVE SUMMARY


02標題:
Verordnung des EDI über die hygienischen und mikrobiologischen Anforderungen an Lebensmittel, Gebrauchsgegenstände, Räume, Einrichtungen und Personal1(Hygieneverordnung, HyV)


# T_03

02標題:
FIRST REVIEW REPORT PROPOSAL P239 - LISTERIA RISK ASSESSMENT & RISK MANAGEMENT STRATEGY

05抄録:
Australia and New Zealand Food Regulation Ministerial Council(ANZFSC)は2002年11月13日に通告されたAustralia New Zealand Food Standards CodeのStandard 1.6.1(2巻)に対する草案の変更についてレビューを要請した。特に、甲殻類加熱調理品におけるListeria monocytogenesに関する微生物学的限度に対するレビューをFSANZに要求した。本Codeのレビュー期間中に行われたL. monocytogenesの定量的リスクアセスメントより、本病原菌と産物の組み合わせにより公衆衛生にリスクがもたらされる可能性のあることが結論された。この知見は本CodeのStandard 1.6.1において甲殻類加熱調理品に設けるべきL. monocytogenes規格を勧告するための１つの根拠として使用された。2000年11月におけるStandard 1.6.1では甲殻類調理品におけるL. monocytogenesに関する微生物学的限度を初めて設けており、規定された賞味期限のいずれの段階においても甲殻類加熱調理品の1単位より得た25gずつの検体5個すべてにおいてL. monocytogenesが全く検出されないように求めた。
一方、ANZFSCにより要請されたレビューにはP239提案が含まれる。P239提案のために行われたリスクアセスメントではこれまでの作業(原産地で入手可能な産物におけるL. monocytogenesの国際的データ、疫学的データ、および発生データ)の拡大と、さらに定量的なリスクモデリング作業も組み込まれた。その結果、FSANZは既存の甲殻類加熱調理品におけるL. monocytogenesの基準を抹消したStandard 1.6.1の草案の変更を承認した。甲殻類加熱調理品は公衆衛生および安全性に対するリスクが低いので、甲殻類加熱調理品におけるL. monocytogenesに対する微生物学的基準の末消による悪影響はなく、Standard 1.6.1草案修正は法令の施行または遵守に対して何ら障害をもたらすものではない。


02標題:
Risk Assessment on the Human Health Impact of Fluoroquinolone Resistant Campylobacter Associated with the Consumption of Chicken - revision

05抄録:
リスク評価概要
本リスク評価文書は、セクション1からセクション4までリスク評価モデルの展開を詳述する。セクション5では、同モデルがどのようにリスクの測定に使用できるかを論じる。
これら5つのセクションを読み進む手引きとなるよう、下記の進行図が各セクションの表紙及びその後の各ページのヘッダーに示してある。特定のセクション内では、他のセクションは灰色になっており、該当セクションは白い背景で表示されている。

文書構成概要
  
概要序文
このモデルは、国産ブロイラー由来のフルオロキノロン耐性Campylobacterによるヒトの健康に対する影響の推定値（セクション1～3）をフルオロキノロン耐性Campylobacterに汚染されたブロイラー肉の国内消費量の推定値（セクション4）と統合させるために、2つの流れを融合するものである。本セクションでは、セクション１からセクション4におけるモデリングに用いた全般的な理論の概要を示す。セクション5にて説明する2つの流れの融合の目的は、暴露、即ちフルオロキノロン耐性Campylobacterに汚染されたブロイラー肉の国内消費量と、国産ブロイラー由来のフルオロキノロン耐性Campylobacterによるヒトの健康に対する影響とを関連付ける、比例定数Kresを算出することである。

フルオロキノロン耐性 Campylobacterに汚染された鶏肉の消費量　Vi
      ↓
 Kres Vi=λ
      ↓
ヒトの健康に対する影響　λ

また本モデルは、Campylobacterに汚染された全ての鶏肉の国内消費量を暴露とし、これを国産ブロイラー由来のCampylobacterによるヒトの健康に対する影響（λ）と関連付ける比例定数Kallの算定にも使用される。ヒトの健康に対する影響は、セクション1～3にて確定され、汚染ブロイラー肉の国内消費量はセクション4にて算定される。比例定数Kresによって、国産ブロイラーにおける様々な程度のフルオロキノロン耐性に伴うヒトの健康への影響を予測することが可能となる。

セクション概要の後に、モデルの各セクションで使用された計算を簡単に要約した表を掲載する。各セクションの出力データは、表中及び文中で太字により強調されている。計算表の後には、1999年12月9日‐10日のワークショップで発表されたリスク評価報告書草稿とこのリスク評価報告最終版との間にモデルへ加えられた変更の一覧を記す。そして、報告書草稿及び2001年1月改訂報告書の分布平均値を比較用に併記した表をもってセクション終了とする。2000年10月18日リスク評価は2001年1月5日報告書で改訂されている。最終版のエクセル/＠RISKモデルは、FDA-CVMのウェブサイト、http://www.fda.gov/cvm/ にてダウンロードすることができる。

セクション1・2概要
セクション１は、フードネット（FoodNet）対象区域における衛生局へ報告すべきCampylobacter培養確定症例の名目上の平均値である。そしてセクション2は、米国におけるCampylobacter症例の名目上の平均値となっている。

疾病管理予防センター（CDC）は、積極的サーベイランス、調査及び症例対照研究を通して、Campylobacter感染症の年間件数を確定するためのデータを入手した。これらのデータ源はセクション1及び2にて詳述される。本リスク評価に導入された仮定は、セクション内の適用されるデータポイントの部分で述べられ、それとは別に附録B中に一覧を示す。

セクション1では、ある年の培養確定症例の全報告件数から、フードネット対象区域におけるCDC積極的サーベイランスシステムへ報告すべき推定件数を確定する手順を説明する。また、全培養確定症例数がどのように侵襲性Campylobacter症またはCampylobacter腸炎の確定症例に分けられるかについても詳述する。腸炎症例はさらに出血性下痢を伴うものと伴わないものに分けられる。この侵襲性疾患及び出血性下痢を伴う腸炎・伴わない腸炎の確定症例という3つの明確な症例分類は、米国におけるCampylobacter培養確定症例の年間件数を割り出す次段階で必要となる。

セクション2は、セクション1で算出された対象区域における報告すべき症例の推定件数を使用し、米国における全カンピロバクター症例の予測件数を算定する。Campylobacter症患者のうち、一連の医療段階を経て培養確定症例となるところまで行く人はごく一部に限られているため、フードネットサーベイランス活動で報告される症例数は少ない。この医療段階には、受診する、検査用サンプル提出の要請を受ける、要請に応じてサンプルを提出する、ラボにてCampylobacterに対する検査を行う、Campylobacterの検査を行ったラボで実際に同菌が検出される、といった段階がある。これらの事象が起こる確率は、上記3つの症例分類の間で異なる部分がある。

Campylobacter疾患の年間被害の決定に用いる方法の基本手順を説明するために、1999年用の最新の計算法をここで点推定値を用いて説明する。1998年用の計算方法もこれと類似したものである。Campylobacter症の年間件数のリスク分析計算法は、セクション1及び2で説明されており、これらの基本手順に沿ったものであるが、下記のピラミッドに使用されている点推定値の代わりに信頼度分布を組み入れている。これらのピラミッドは説明目的でのみ提供するものであり、点推定値の計算方法を示す。これらの例における計算では、モデルと異なり計算に分布を使用していないため、その出力数値はモデルの数値と完全には一致しない。

例―1999年の米国における全Campylobacter感染件数の計算法基本手順
米国の培養確定腸炎症例数は、フードネット対象区域におけるその年の培養確定腸炎症例数に米国人口とフードネット対象人口の比を掛け合せることによって算定される。1999年にフードネット対象区域で確認された培養確定カンピロバクター腸炎の症例は3,884件であった。これらの症例のうち、51件は侵襲性とみなされた人体から分離されたものであり、3,833件は便サンプルからの分離または検出源が不明なものである。フードネット対象人口が25,859,311人、全国人口が272,690,813人であることから、培養確定Campylobacter腸炎の症例数はおよそ40,419件と算定される。同様に、培養確定侵襲性Campylobacter症例は推定538件となる。従って、腸炎と侵襲性の症例をあわせた培養確定症例数は、これら2つの推定値の合計ということになり、40,419＋538、即ち40,957件となる。
フードネットによる1999年の培養確定症例のうち、46.5％が出血性下痢を伴う症例であった（セクション1.9参照）。従って、40,957×0.465＝19,045件の培養例が出血性下痢を伴う症例のもので、21,912件が便に出血のない症例のものということになる。
培養確定症例数から全症例数を導き出す過程は、下記の例に示したピラミッドによって最も良く表現できる。出血性下痢を伴わない症例のピラミッドにおけるパラメータの値と、出血性下痢を伴う症例のピラミッドにおけるパラメータの値は異なる。便に出血のないCampylobacter症例のピラミッドは以下のようになる。
計算はまず、21,912症例という、フードネットの積極的サーベイランスが全米人口に拡大された場合裏付けられると予測される症例数から始める。この数字を0.75で割り、便サンプルの取り扱い方法及び検査感度の悪さによる分離失敗、即ち検査が実施されたにも関わらず陽性の結果が得られなかった症例に対する調整を行う。様々な医療段階に対してピラミッドを下方向へとこの調整作業を行っていくと、最終的にピラミッドの基底で、米国における便に出血のないCampylobacter症例の予測件数、998,753件、が得られる。

非出血型腸炎のピラミッド(図．非出血型腸炎のピラミッド　参照)
出血性下痢を伴う症例のピラミッドには、出血性下痢を伴う人は診療を受けサンプル要請を受けた場合にそれを提出する確率が高い、という仮定が導入されている（セクション2.3）。このピラミッドは便に出血のある19,045件の症例から始まる。

出血型腸炎のピラミッド(図．出血型腸炎のピラミッド　参照)
そして最後に、侵襲性Campylobacter症は、全症例が報告されていると仮定したため、計算を用いる必要がない。従って、1999年のCampylobacter症の推定総発生件数は、出血性下痢を伴わない症例、伴う症例及び侵襲性の症例の件数である3つの数値の合計であり、その数は998,753＋310,106＋538＝1,309,387件となる。

この基本計算にはCDCのデータから導き出された点推定値が活用されている。セクション1及び2では、Campylobacter症の年間件数合計の推定値を算出するためにリスクのモデリングに使用されたデータポイントを、その内在的不確実性または信頼度分布と共に説明する。

 
セクション3概要
セクション3は、鶏肉に起因するフルオロキノロン耐性Campylobacter症例のうち、受診しフルオロキノロン治療を受ける、従ってフルオロキノロン耐性による影響を受けた症例の公称件数を確定する。

ピラミッドを、衛生局によって確認されたCampylobacter症例総数から米国におけるその年のCampylobacter症例総数まで辿った後、今度は同様な、しかし上下を反転させたピラミッドを、鶏肉に起因するCampylobacter症例総数から受診症例、抗生物質治療症例、フルオロキノロン処方症例、そしてフルオロキノロン耐性Campylobacter症例まで辿っていく必要がある。
図．非出血型腸炎ピラミッド　参照
図．出血型腸炎ピラミッド　参照
これらの推定値は、鶏肉が関係した非出血性及び出血性疾患で受診し、フルオロキノロンを処方された件数、そして疾患の原因となった感染がフルオロキノロン耐性であり、その耐性菌が国内由来で、感染者がサンプル提出前にフルオロキノロンを服用した経験があることに起因しない症例の点推定値である。従って、1999年の合計推定値は、出血性下痢を伴わない症例、伴う症例及び侵襲性の症例の件数である3つの数値の合計であり、その数は5,707＋3,718＋33＝9,458件となる。セクション3ではパラメータの不確実性がどのようにモデリングされたかを詳述する。

セクション4概要
セクション4では、フルオロキノロン耐性Campylobacterに汚染された鶏肉の消費量を算出する。この推定値は、1人あたりの肉消費量、米国人口量、鶏屠体のCampylobacter汚染率、及び汚染屠体の耐性率に基づいている。

セクション5概要
セクション5には「モデルを使用したリスクの測定」という表題が付けられている。セクション5では、様々な人口群に対してヒトの健康面でのリスクを評価する。そして、ヒトの健康に対する影響と汚染食品の消費量とを関連付ける、パラメータKの計算方法を提供する。また、モデルの入力データが変化した場合のヒトの健康に対する影響推定に、Kをどのように使用することができるかの例も挙げる。
モデルの特性が探求され、特に感受性分析が示されている。またグラフによって、モデルの入力パラメータにおける不確実性がモデルの主要な出力パラメータに及ぼす相対的な影響が示されている。(表O.1参照)

12月報告書草稿以降モデルに加えられた変更一覧
・1998年の報告書草稿の中で行われた計算を1999年についても実施した。
・1998年の1人あたりの骨なし国産鶏肉消費量を最新のものに変更した。
・NARMSによる鶏肉の分離データに基き耐性度を11.3%（分離例18/159）から9.4%（12/128）に更新した。これにより、PCRと馬尿酸塩分解酵素による分析で矛盾のあったサンプル、またはさらなる分析でC. coliと同定され本モデルで考慮されなかったサンプルが除外された。
・ヒトにおける耐性度の計算を、Campylobacter症例対照（CCC）調査で収集されたCampylobacter分離例（C. jejuni 及びC. coliを含む）から旅行者及びフルオロキノロン服用経験者を直接除外するという形でCCC試験より導き出された1998年の推定値から、以下2段階の方法へと変更した：　1）旅行者及びフルオロキノロン服用経験者からの耐性のある分離例と感染しやすい分離例の割合を代表する、Campylobacter症例対照調査からの調整要因を確定　2）この要因を1998年及び1999年にNARMSによって報告されたC. jejuniのデータ調整及び状態別の調整後耐性の確定に使用した。
・pcn、 pcbの推定に調査データのみを使用した（即ち医師調査データは除かれた。セクション2.2参照）。
・寄与リスクの下限推定に用いられた試験のひとつである試験No.3を、データに矛盾があることにより除外した。
・パラメータzを、抗生物質治療を受け便サンプルを提出しなかった患者の割合（これは現在yとされている）から抗生物質治療を受け便サンプルを提出した患者の割合へと変更した。
・フードネットのデータは分解され、フードネット対象地域でモデリングされた。
・リスク評価草稿でpbの算出に用いられた病院データを除外した。
・pca-min及びpca-maxに不確実性の推定値が割り付けられた。
・1996/7年CDC人口調査データを1998/9年人口調査に差し替えた。
・附録Bを削除し、草稿及び最終報告書において1998年と1999年のパラメータに使用された平均値及び出力データを記した表O.2を追加した。
・1998年と1999年の対象人口を適切に示すようセル参照を修正するため2000年10月18日リスク評価を改訂、また1999年フードネット報告症例を最終的な報告数へ変更し、報告症例総数は3,884件に増加した（表O.2 参照）。


02標題:
Risk Assessment: Use of Composting and Biogas Treatment to Dispose of Catering Waste Containing Meat

05抄録:
一般家庭及びケータリング業者から出る肉の一部は、加熱調理されないままその他の食品廃棄物とともに捨てられている。今回、食品廃棄物が堆肥化され農地に投入された後、そうした肉類に存在する可能性のある病原体によって、牛、羊、豚、及び鶏が感染するリスクを確認するために、リスク評価が開発された。さらに、堆肥を利用し、堆肥を投入した農地で育成された農作物を消費することによるヒトへのリスクも考察する。本リスク評価では、TSE（伝達性海綿状脳症）病原体、外来性豚ウイルス、E. coli O157、カンピロバクター、サルモネラ、ニューカッスル病、及び寄生虫に焦点を当てた。総合的な結論としては、以下の事項が満たされることを条件に、堆肥化した食品廃棄物の農地への投入は許容されるものであると言える。

1.堆肥化/バイオガス処理過程のバイパスを排除するあらゆる手段が取られること。その手段には以下事項の保証が含まれる。

・堆肥原料である未処理食品廃棄物を畜産農家において飼料としないこと。
・鳥及び小動物が堆肥原料に近づけないようにすること。
・堆肥原料が屋根囲いのある場所に搬入されること。

2.「肉含有」廃棄物には二重バリア堆肥化システムを使用すること。

3.各バリアにおいて、堆肥化過程で食品廃棄物が2日間60℃に達し、最低14日間続行されること。

4.第1の処理バリアの容器型または野積型は、屋内または覆い囲いがあること。

5.野積型堆肥は最低3度の切り返しを行うこと。

6.「不浄」末端が「清浄」末端から隔離されていること。即ち、最終的生成物と堆肥原料の取り扱いには別々の道具及び機材を用いること。

7.バイオガス処理は57℃、MGRT＝5時間、HRT＝19日間で実施すること。

8.堆肥原料の大きさは直径40cm未満であること。これには例えばフリーザーの故障により廃棄された大きな骨付き肉も含まれる。バイオガス処理は最大5cm（直径）までである。

9.堆肥化された食品廃棄物を投入した農地では、2ヶ月間動物の牧草利用を禁止すること。

リスク評価アプローチ

リスク評価は、廃棄物源―経路―受容者アプローチに沿って開発された。環境リスク評価では、単一のバリアによる完全な病原体除去は取り扱わず、複合バリアアプローチに期待を寄せている。そのバリアには、調理場において未調理で廃棄される肉は全体から見て僅かな割合である（モデルでは1%と仮定）という事実に加え、廃棄物源での肉排除、堆肥化/バイオガス処理、堆積/貯蔵、土壌中での腐食、土壌中での希釈が含まれる。

汚染源条件

BSE（牛海綿状脳症）、スクレイピー、及びE. coli O157は、英国内で屠殺された牛及び羊の数に基づいてリスクを算出する。BSEについては、輸入牛屠体及び加工肉も考慮される。また、BSE及びスクレイピーの推定用に、流通しているラムあばら肉における背根神経節（DRG）の90%及び脊髄の100%が食品廃棄物として捨てられると仮定する。E. coli O157 推定用には、店頭で販売される肉の0.01%（w/w）が牛/羊排泄物と仮定する。興味深いことに、E. coli O157 の予測濃度は牛肉1gあたり1.4 cfuであり、これはカナダにおける集団発生の際ハンバーガーから検出された濃度の中央値である牛肉1gあたり1.5 cfuという値とよく照応している。

カンピロバクター及びサルモネラについては、鶏屠体1体あたりの菌量について公表されているデータ、及び英国において年間6億余羽のブロイラーが屠殺されている事実に基づいてリスクが算出される。

外来性病原体の汚染源条件は状況仮定シナリオに基づいている。従って、旋毛虫、CSF（豚コレラ）及びFMD（口蹄疫）については、モデルにて「毎年１万頭分の汚染豚屠体が流通したとしたら？」という疑問に取り組む。このようなシナリオは、違法に輸入された肉による非現実的な最悪の事態を想定したものだが、FMD及びCSFの集団発生の際には起こり得るシナリオである。SVD（豚水胞病）及びASF（アフリカ豚コレラ）については、年間千頭の汚染豚屠体が流通した場合に基づくリスクとなる。

Clostridium. Botulinumについては、ベーコンの4.18%に芽胞が含まれていることを前提とした。

Toxoplasma gondiiの汚染源条件は、感染している飼い猫1万5千匹から出る、猫トイレ用砂と共に一般廃棄物として捨てられる排泄物の予測量に基づいている。

堆肥化処理のパラメータ

堆肥化処理（野積型または容器型）では、温度60℃を2日間保つべきであることをここに提案する。今回再検討を行った文献データは、55℃でFMD、CSF及びASFが10－15分の間に相当量死滅することを示している。さらに、48時間以上の50℃での通気処理により完全な不活性化が得られる。しかし、SVDについてはある液状堆肥試験において、3 log削減を達成するのに56℃を2時間保つ必要があった。「60℃で2日間」が選択されたのは、周辺温度が60℃の場合、直径40cmの球体の中心部が56℃に達するのに40時間かかることからである。これは大きな骨付きの豚脚肉でも同様である。CSFに汚染された豚屠体では骨髄に多くCSFVが含まれており、周辺温度が60℃に維持されている場合、骨髄の温度が56℃に達するには40時間かかると考えられる。

本文書には、EU規制による70℃で1時間という条件は原料直径が6cm未満の場合のみ容認される条件であることが示されている。実際、EU規制では12mm未満と指定している。そして、ここに提案した2日間という堆肥化処理時間こそが、60℃という温度で直径12mm未満と言う条件を削除するものなのである。原料の大きさがそこまで小さいと堆肥化の好気性過程が損なわれる傾向があるため、この条件削除は重要なことである。

バイオガス処理のパラメータ

バイオガス処理では、原料の大きさが直径5cm以下でなければならない。そして好熱性バイオガスシステムは分解温度57℃で、MGRT　5時間、HRT　19日以上を達成しなければならない。作業が正確に行われた場合、実際規模において4～6 logの除去が見られることが証明されている。中温性分解（36～38℃）は肉を含んだ食品廃棄物の処理に適切ではない。

堆肥化処理（またはバイオガス処理）のバイパス

処理過程のバイパスがどの程度あるかは非常に重要な問題である。実際、どの処理によって達成される最終的な病原体死滅量も、結局は回避・素通りの程度により制限される。本リスク評価では、バイパス分が堆肥化/バイオガス処理による最終的な病原体死滅量の算定の基礎を構成する。機能不全という状況下のものではあるが、好熱性バイオガスシステムのバイパスについてある数量的情報が存在する。また、野積型処理における60℃/2日間の条件のバイパス分は、切り返しの回数によって数学的にモデリングすることができる。「冷えた」ところに残留する堆肥原料を確実に0.2%未満とするには、最低でも3回の切り返しが必要であることが今回算出されている。容器型堆肥化では、堆肥原料の99.8%以上において2日間60℃が達成されることが必要条件となる。（99.8%死滅または0.2%残存というのは、表1に述べる2.7 log削減に相当する。）バイオガス処理施設は、バイパス未処理原料が確実に0.02%未満となるよう設計・操作されなければならない。これによって、バイオガス処理による最終的な病原体死滅は3.7 log（5,000分の1）となり（表2）、これは実際規模で達成が可能である。

堆肥の堆積/バイオガス生成物の貯蔵

推奨貯蔵期間は18日間である。これはCSFウイルスの腐敗による1 log削減を見越したものである。堆肥化におけるこの過程ではいくらかの熱発生があり、実践においては1 log以上の死滅が期待される。

バリアのモデリングのための評点システム

評点システムは対数的（log）除去量に基づいている。従って、1 log除去は10分の1にまで死滅、2 log除去は100分の1にまで死滅、2.7 log は500分の1、3.7 logは5,000分の１となることを表す。

廃棄物源分別

廃棄物源分別とは、廃棄主が特定の廃棄物（堆肥化に必要な物）をその他の廃棄物の流れから分離する行為を指す。

非肉含有廃棄物は堆肥化用の廃棄物であり、廃棄主は廃棄物源分別によって肉を除外するよう指導されているため、これにはほとんど肉が含まれていないはずである。

肉含有廃棄物は堆肥化用の廃棄物で、以下2つのいずれかを源とする肉を含んでいるものである。

1.廃棄主によって廃棄源にてその他の廃棄物の流れから分別された肉を含んだ廃棄物の流れ
2.廃棄主によって分別されず、よって肉ならびにその他の廃棄物を含む一般廃棄物

非肉含有廃棄物の堆肥化

非肉含有廃棄物には、非効率的な廃棄物源分別により「誤って」肉が含まれている可能性がある。評点システムに基づくリスク評価で、廃棄源での肉除外、堆肥化・バイオガス処理、及び堆積を通し、4.7 log削減（即ち5万分の1）が起こることが分かる。廃棄源での肉除外の有効性は90%、即ち廃棄源で分別された非肉含有廃棄物には廃棄される全未調理肉の10%が含まれていると仮定する。各バリアについて、堆肥化処理は表1、バイオガス処理は表2に示す。

肉を含んだ廃棄物は、二重バリア処理による堆肥化を行わなければならない。まず始めは容器型処理で、この過程では0.2%未満が「60℃2日間」に達しない。そして次が野積型処理である。これは二次的バリアであるため、必ずしも屋内である必要はない。各バリアを表3に示す。

バイオガス分解及び貯蔵からなる二重バリア処理を表4に示す。最終生成物の18日間貯蔵という段階は、CSFウイルスの1 log削減に必要なものである。

堆肥化による食品廃棄物中の肉における総合的な伝染性削除をモデリングするため、表１及び表3に概説した堆肥化処理過程を図1の事象樹形図に統合する。食品廃棄物中の各感染量単位（IDU）につき計2.36×10-5 IDUが堆肥中に残存している。これは全体で4.62 logの削減に相当する。

 
図1	表1及び表3に示した堆肥化処理により食品廃棄物における感染性の4.62 log削減達成


同様にバイオガスについて表2及び表4に示した処理過程を事象樹形図（図2）に統合すると、食品廃棄物における伝染性の最終的削減量は全体で4.42 logとなることが分かる。

 
図2	表2及び表4に示したバイオガス処理により食品廃棄物における感染性の4.42 log削減達成

2ヶ月間の牧草利用（放牧）禁止措置のモデリング

FMD、CSF及びASFのウイルスについて、モデルでは入手データから特定された通り時間の経過に伴い腐敗による5 log減少が起こることとする。これをFMDウイルスについて図3に示す。牧草摂取（放牧）牛（1日１頭あたり0.41 kgの土を摂取）に対するリスクは、61日目から426日目における累積暴露から算出される。

 
図3	牧草摂取牛の年間暴露及び2ヶ月間の牧草利用禁止措置のモデリング

予測リスクの要旨

本リスク評価の結果を表5に示す。なお、家畜の年間感染数は、イングランド/ウェールズにおける家畜の0.52%が堆肥を投入した農地で飼育されている、または放牧されている、という仮定に基づいたものである。

 
表5	非肉含有廃棄物の堆肥化に伴う各病原体によるリスクの要旨―表1の通り廃棄物源分別及び堆肥化による4.7 logの削減があると仮定。図1に示したような全廃棄肉の堆肥化のモデリングには各リスクに因数1.2を掛ける。図2に示したような全廃棄肉のバイオガス処理のモデリングには各リスクに因数1.9を掛ける。
病原体	定量的リスク－*家畜の0.52%が堆肥を投入した土地の牧草を摂取すると仮定した場合の年間感染増加件数	定量的リスク評価
Toxoplasma gondii	羊における流産が年間1件未満増加（都市固形廃棄物中の猫排泄物による）	堆肥化した食品廃棄物の農地への投入によるToxoplasma gondiiの羊及び山羊に対するリスクは、飼料に直接排泄する可能性のある農場の猫による危険をかんがみれば低いと見なされる。
*スクレイピー	羊において年間0.14件の増加	堆肥化処理及び堆積はスクレイピーのプリオンに全く影響を与えないと仮定。
*BSE	リスク微少：イングランド/ウェールズの畜牛におけるBSEは年間-0.0034件。未洗浄農作物の摂取によるヒトにおけるリスクは年間1人あたり0.7×10-10。	背根神経節（DRG）が食品廃棄物における主要伝染源である―堆肥化処理はBSE病原体に全く影響を与えないと仮定。
*FMD	牧草を摂取する家畜におけるリスクは極めて低い。堆積及び2ヶ月間牧草利用禁止措置がFMD大発生の際重要。	経口による本ウイルス伝染性の低さ、筋肉における不活性化、骨の除去がリスク削減に役立つ。
*CSF	年間1万頭分の「骨付き」CSF汚染死体が輸入されると仮定した場合、モデルは年間0.0032件と予測。	本ウイルスは経口による伝染性が高い。汚染豚の骨髄中に高濃度で存在。堆積バリアが重要。2ヶ月間牧草利用禁止措置の実施がCSF大発生時には特に重要。
*ASF	年間1千頭分の「骨付き」ASF汚染屠体が輸入されると仮定した場合、モデルは豚に対するリスクは極めて低いと予測。皮膚経由の暴露を考慮する必要あり。	FMD及びCSFよりも輸入されるリスクが少ない―土壌における減少量はFMD及びCSFより少なく、FMDより伝染力が強い。骨除去がリスクを大幅に削減。1年間の牧草利用禁止措置の実施が重要。
*SVD	経口のリスクは微少。皮膚経由の暴露でもリスクは低い。	輸入のリスクは少ない。豚における伝染性は比較的低い。なおモデルでは土壌における減少は起こらないと仮定。
ニューカッスル病（ND）	モデルでは年間10万羽分のND汚染鶏肉が流通すると仮定。鶏に対する予測リスクは、FMDウイルスについて算出された牛、羊、及び豚に対するリスクより少なくとも一桁低い。	
* Trichinella spiralis	堆肥を直接摂取したとしてもヒトに対するリスクは極めて低い。最悪の事態を想定しても、モデルはT. spiralis感染豚屠体1万頭分の（非合法的な）流通につき、堆肥化した食品廃棄物による豚の感染は1件と予測。	肉検査が極めて有効。よって英国内の肉における発生率は極めて低い。生活環に環境関与はないと考えられている。
カンピロバクター	リスクは極めて低い：未洗浄・未加熱の根菜摂取によるリスクは年間1人あたり7.5×10-8。園芸家が1gの堆肥を摂取した場合のリスクは、1g摂取あたり10-6未満。	サルモネラに比べ家禽における汚染率及び菌量の数値が高く、ヒトへの感染リスクも高いが、廃棄肉中で増殖することはない。
E. coli O157	イングランド/ウェールズの農地における堆肥化した食品廃棄物による菌量は下肥の5,000分の1以下、処理済下水汚泥の40分の1以下である。園芸家が1gの堆肥を摂取した場合のリスクは最高1人1gあたり0.5×10-4。	肉製品（主に牛肉）におけるE. coli O157は希な汚染菌ではない。しかしID50はヒト・牛どちらにおいても高い可能性がある。モデルでは食品廃棄物におけるE. coli O157の4 log増殖を想定。
サルモネラ	食品廃棄物を含む堆肥投入による土壌のサルモネラのリスクは、従来的処理を施した下水汚泥の投入によるリスクの少なくとも1,000分の1。園芸家が1gの堆肥を摂取した場合のリスクは1g摂取あたり10-6の水準だが、堆肥中では増殖しないと仮定している。	モデルでは小売店で購入される鶏肉が熱湯消毒されていると仮定。小売店における鶏肉のサルモネラ量は少ない。不確実性の主要因は食品廃棄物として捨てられた後の肉における増殖度であり、モデルでは6 log増殖を想定。堆肥における再増殖は想定せず。
C. botulinum芽胞	家庭用に販売される堆肥には、生後6ヶ月未満の幼児を近づけないよう注意を促すラベルを添付することを推奨する。	生後6ヶ月未満の幼児はC. botulinum芽胞に対する抵抗性が極めて低い。堆肥化/バイオガス処理は芽胞を不活性化せず、食品廃棄物中の肉において増殖する可能性あり。真空パックベーコンの約4%が芽胞陽性と推定される。堆肥中の「推定」芽胞量はオランダの一部土壌における量より少ない。
C. botulinum毒素	リスクなし	毒素が廃棄物として出された腐敗中の肉において産生される可能性は当然あるが、堆肥化処理はある程度たんぱく質である毒素を不活性化させ、毒素分子分散により暴露は確実に限界量以下となるはずである。
植物病原体	特定の病原体によるリスクは取り扱わず。	更なる考察が今後行われる。現行の堆肥化ガイダンスにある規制が遵守されるべきである。

堆肥化された食品廃棄物が地域に常在している感染症を未感染家畜群に伝播させる可能性はあるのか？

堆肥化された食品廃棄物の農地への投入が未感染の家畜群に感染症を伝播させるか否かという疑問に直接取り組むことはせず、代わりに下水汚泥及び下肥の散布による危険との相対的なリスクを比較した。堆肥投入による土壌のサルモネラ推定濃度は、従来的な処理を施した下水汚泥の投入に対する推定濃度の少なくとも1,000分の1である。これにより未感染家畜群への感染症伝播のリスクが正しく見えてくる。E. coli O157及びサルモネラについては、未処理の食品廃棄物及び処理後の堆肥の双方における再増殖の可能性の不確実性が定量的リスク評価を複雑なものにしている。カンピロバクターの場合は、肉と堆肥どちらにおいても増殖は起こらない。これは各バリア、即ち堆肥化と土壌中での腐食及び希釈を考え合わせ、堆肥化した食品廃棄物の農地への投入は、カンピロバクターのその他の感染経路に比べ重要度の低い経路であることを意味すると言える。

家畜衛生 ―豚コレラウイルス（CSF）― 2ヶ月禁止措置及び複合的堆肥化バリアの双方が重要である理由

モデルでは年間1万頭分のCSF感染豚屠体が流通すると仮定している。これは違法輸入原料による非現実的な最悪の事例であるが、英国内でのCSF集団発生の際にはこのような事態が起こっても不思議ではない。許容されるリスクは、50年あたりの新規CSF症例1件以下、即ち年間豚0.02頭以下の感染と考えられる。

堆肥化システム

表6は第2のバリア（即ち肉含有分に対する野積型処理）及び2ヶ月間牧草利用禁止措置の、堆肥化システムにおける重要性を表している。

表6	堆肥化処理済肉の農地への投入による英国内の豚に対するCSFの予測リスク
図1に示した堆肥化過程	牧草利用禁止状況	リスク（年間豚1頭あたり）	豚のCSF症例数*（年間頭数）
第2バリア有り・即ち4.62 logの削減	2ヶ月間禁止	1.6×10-7	0.005
第2バリア無し・即ち2.70 logの削減	2ヶ月間禁止	1.3×10-5	0.43
第2バリア有り・即ち4.62 logの削減	禁止措置なし	1.8×10-4	5.9
第2バリア無し・即ち2.70 logの削減	禁止措置なし	0.015	489
*英国の豚の0.52%が堆肥を投入した農地で飼育されていると仮定。

バイオガスシステム

CSFウイルスの豚に対する予測リスクを表7に示す。バイオガスの場合は、肉含有廃棄物に対し、2ヶ月間牧草利用禁止措置及び18日間の貯蔵期間追加の双方が必要である。

表7	バイオガス処理肉の農地への投入による英国内の豚に対するCSFの予測リスク
図2に示したバイオガス過程	牧草利用禁止状況	リスク（年間豚1頭あたり）	豚のCSF症例数*（年間頭数）
18日間貯蔵処置有り・即ち4.42 logの削減	2ヶ月間禁止	2.5×10-7	0.008
18日間貯蔵処置無し・即ち3.698 logの削減	2ヶ月間禁止	1.3×10-6	0.043
18日間貯蔵処置有り・即ち4.42 logの削減	禁止措置なし	2.8×10-4	9.3
18日間貯蔵処置無し・即ち3.698 logの削減	禁止措置なし	1.5×10-3	49
*英国の豚の0.52%が堆肥を投入した農地で飼育されていると仮定。

18日間の貯蔵追加によるリスク削減量は5.4倍にとどまる。しかしこれは予備的バリアであり、CSF症例の発生頻度を23年に1件から125年に1件へ削減する。

公衆衛生 ―salmonella、E. coli O157、及びカンピロバクター― 二重バリア堆肥化/バイオガス処理対象事例

表8は、肉を含んだ原料から製造された堆肥1グラムの摂取によるヒトにおける予測リスクを比較している。カンピロバクター及びサルモネラの場合は、二段階の堆肥化処理及び貯蔵期間付きのバイオガス処理が、リスクをHSEによって容認されている年間1人あたり10-6の水準にまで低下させるために重要となる。

表8	肉を含んだ原料から製造された堆肥1グラムの摂取によるヒト1人あたりの予測リスク（1gあたりの感染数）。なお18日間の堆積（図1）及び18日間の貯蔵（図2）によってこれらの病原体は1 log減少すると仮定する。
処　理	最終的除去量（log）	カンピロバクター	サルモネラ	E. coli O157*
二重バリア堆肥化処理（図1）	4.62	0.5×10-6	1.3×10-6	1.5×10-7（0.6×10-4）
単一バリア堆肥化処理（図1から第2段階の野積を除外）	2.70	0.4×10-4	1.1×10-4	1.3×10-5（0.035）
バイオガス処理/貯蔵有り（図2）	4.42	0.8×10-6	2.0×10-6	2.4×10-7（1.0×10-4）
バイオガス処理/貯蔵無し	3.70	0.4×10-5	1.1×10-5	1.3×10-6（0.0035）
*2つの異なる用量反応モデルを用いて算出したリスク

埋め立て処理経路との比較

 
図4	埋め立て処理及び2ヶ月間牧草利用禁止措置付きの堆肥化処理を通じた家畜の暴露を比較する典型事象樹形図。1）モデルでは廃棄物源分別により肉の90%が埋立地へ行くと仮定。　2）現時点では廃棄物をあさるカモメによって埋立地からどの程度の肉が持ち去られるかについてのデータはない。

食品廃棄物の堆肥化処理経路は、可能性としては埋め立てによる処分よりも牧草を摂取する家畜に及ぼすリスクが低いと言える。典型モデルを図4に示す。堆肥化の相対的リスクが低いと考えられる理由は、堆肥化処理にはより多くの管理抑制段階があることである。第一に、未処理の食品廃棄物は屋根囲いのある収容場所に搬入され、鳥・動物が近づけないようになっている。第二に、堆肥を農地へ投入した後、牧草利用禁止期間を設けることができる。

最終的「バイパス」の重要性

未処理の食品廃棄物を直接豚に給餌するという違法行為は、図4に示した廃棄物源分別/堆肥化及び土壌中の希釈/腐食（2ヶ月牧草利用禁止期間による）という複数のバリアからなる9 logの処理過程を回避することになる。英国における食品廃棄物中の肉のうち、僅か0.01%が直接農地に投入された（2ヶ月牧草利用禁止措置無し）としても、FMDやCSF集団発生のリスクは10万倍にまで上昇する。このことは、食品廃棄物を直接豚に給餌することにより、図1、図2にそれぞれ示したような堆肥化及びバイオガス処理の適用による便益が実質的に無に帰するということを意味している。牧草利用禁止措置付き複合バリア堆肥化処理を実施することによる英国全体でのリスク削減度は、もはや9 logではなく4 logにすぎなくなる。肝に銘じておきたいのは、食品廃棄物のわずか一部が違法に豚へ直接給餌されただけでも英国におけるその他の廃棄物を堆肥化する意味がなくなるということである―単純に英国の全食品廃棄物を農地へ鋤き込み、2ヶ月間の牧草利用禁止措置を実施した場合でもリスクはそれ以上にはならない。

結論

1.	プリオンが堆肥化/バイオガス/堆積によって破壊されず、土壌中にて腐食されないことを考慮しても、プリオン病（BSE及びスクレイピー）の家畜及び人に対するリスクは微少なものである。
2.	図1、図2にそれぞれ示したような二重バリア堆肥化処理及びバイオガス処理が用いられ、2ヶ月間牧草利用禁止措置がとられるという条件下では、堆肥化された食品廃棄物を農地に投入することによる家畜衛生に対するリスクは、許容される程度に低い。
3.	牧草利用禁止（2ヶ月間）及び堆肥化/バイオガス処理における第2バリアは、CSFに対しては必要不可欠であり、またFMD集団発生の際にも重要となる。
4.	第2バリアは堆肥が直接摂取された場合のカンピロバクター及びサルモネラによるリスクを許容される水準にまで低下させるのに重要である。
5.	Clostridiumの芽胞は堆肥化やバイオガス処理によって死滅しない。本リスク評価では、堆肥内のC. botulinum芽胞の持つ幼児（生後6ヶ月未満）に対する潜在的危険を排除できなかった。しかし堆肥中の予測芽胞量は、一部土壌について報告されている量と同程度のものである。
6.	本文書に概説した堆肥化アプローチは、埋め立て処理よりも多くの管理抑制段階を提供する。堆肥化処理は、食品廃棄物を埋め立て地へ投棄する現行の方法より、家畜衛生に及ぼすリスクが低い可能性がある。
7.	堆肥を投入した農地で育成された農作物の消費による人の健康に対するリスクは極めて低い。

本リスク評価についての注意事項

図1及び図2に説明したモデルは、英国で毎年食品廃棄物として捨てられる未調理肉全て（即ち肉含有分と非肉含有分の両方）が堆肥化処理されることを想定している。表5の予測リスクは、英国内の全ての食品廃棄物から廃棄物源分別された非肉含有廃棄物が（容器型または野積型で）堆肥化処理され、その堆肥が英国の全農地へ無作為に投入されるという仮定に基づいたものである。また本モデルは、堆肥化処理後残存するあらゆる病原体が、英国で現在1年間に製造される50万トンの堆肥に含まれると仮定している。当然、英国における堆肥化処理が拡大化すれば、堆肥製造量の合計は大幅に増加し、従って堆肥中の病原体濃度（1トンあたり）は低下することになる。この観点からすると、表5中に示されている堆肥摂取によるヒト1人あたりの予測リスクは悲観的すぎるもので、その値は低下する可能性がある。反対に、より大量の堆肥がより広範な農地に投入されることで、より多くの家畜が暴露することになる可能性があるため、1頭あたりのリスクは低くなるにもかかわらず、感染家畜数の予測値はそのまま変わらず一定となる。


02標題:
RIVM report 284550008 - Disease burden in the Netherlands due to infections with Shiga-toxin producing Escherichia coli O157

07標題和訳:
RIVMリポート284550008/2003　－　オランダにおける志賀毒素産生性E. coli O157感染による疾病被害

05抄録:
志賀毒素産生性E. coli血清型O157（STEC O157）への感染は、胃腸炎（GE）発症につながることがある。症状は、比較的軽症な水様下痢から、出血性腸炎と呼ばれる重症の出血性下痢まで多様である。、志賀毒素は児童及びときに成人において溶血性尿毒症症候群（HUS）を引き起こすことがある。HUS患者の一部は、HUS発症直後または長い時には20年後に、末期腎臓病（ESRD）になることがある。ESRD患者は腎代替療法（透析、腎臓移植）に依存することになるが、GE、HUS及びESRDのいずれも早期死亡につながる可能性がある。ここではオランダにおけるSTEC O157が関係している疾患の疫学を、1990年から2000年の間に実施された調査に基づいて説明する。入手可能な全ての情報がひとつの公衆衛生尺度である障害調整生存年（DALY）に集約される。オランダ人口におけるSTEC O157に伴う疾病被害の平均値は、シミュレーションによって1年あたり116 DALY（90%信頼区間：85～160 DALY）と算定されている。この疾病被害はまた、変動性が高い。HUSによる死亡（58 DALY）、ESRDによる死亡(21 DALY)、及びESRDによる透析（21 DALY）が疾病被害の主な決定要素を成している。上記計算における不確かな仮定の影響を評価するために、シナリオ分析を使用した。その結果、全シナリオにおいて推定疾病被害は上記信頼区間内であった。


02標題:
Structure and Initial Data Survey for the Risk Assessment of the Public Health Impact of Foodborne Listeria monocytogenes


02標題:
Development of a Quantitative Risk Assessment Model for Salmonella enteritidis in Pasteurized Liquid Eggs


02標題:
Development of a Risk Assessment Model for Use in the Poultry Industry


02標題:
Microbiological Risk Assessment Series 8 - Risk Assessment of Vibrio vulnificus in Raw Oysters: Interpretative Summary and Technical Report: Pre-Publication Version

07標題和訳:
微生物学的リスク評価シリーズ　８　－　生ガキにおけるVibrio. Vulnificusのリスク評価　－　解釈概要及び技術報告書：公表前草稿（2005年8月）

05抄録:
序文

本リスク評価は、魚介類中のVibrio属菌に対するFAO/WHOリスク評価で取り上げられた5つの病原体‐食品の組合せのひとつとして着手された。FAO/WHOリスク評価の枠組みの中で、V. vulnificusは魚介類を伝染媒体とするVibrio菌に起因するヒト疾患の大部分を引き起こしている3つのVibrio属菌のひとつと特定された。V. vulnificusに対するリスク評価はこれまでに少なくとも2件行われている。まずMcCoubrey（1996）が、1996年にニュージーランド北島において商業的に収穫された生ガキの摂取によるV. vulnificus感染のリスクについて報告している。また、欧州委員会の公衆衛生に関する獣医学的対策科学委員会は、生及び十分加熱調理されていない魚介類中のV. vulnificus及びV. parahaemolyticusに関する文書を作成している（公衆衛生に関する獣医学的対策科学委員会, 2001）。しかしこれらのリスク評価はいずれも定量的なものではない。

利用可能な資源が限られた状況で魚介類中の同病原菌に対するリスク評価を行うためのアプローチを考える中で、米国FDAの「生の貝類におけるV. parahaemolyticusが公衆衛生に及ぼす影響に対するリスク評価草稿」（FDA、2001）（「FDA-VPRA」）及び生ガキにおけるV. parahaemolyticusのFAO/WHO共同リスク評価（「FAO/WHO-VPRA」‐印刷中）に記述されているV. parahaemolyticusのモデルをV. vulnificusに拡大することが決定された。今回のV. vulnificusリスク評価に使用した全般的なアプローチ及びパラメータの多くは、FDA-VPRA草稿及びFAO/WHO-VPRAに使用されたものと同一である。

目的と範囲

本リスク評価の第一の目的は、生ガキ摂取に伴うV. vulnificus敗血症が及ぼすリスクの評価に、FDA-VPRA及びFAO/WHO-VPRAモデルを応用することの有益性を判断することであった。第二に、本リスク評価はモデリングに最適なデータ、ならびに入手可能なデータセットにおけるギャップを特定することを目的とした。また本リスク評価モデルは、生ガキの摂取に伴うV. vulnificus敗血症のリスクを推定することに加え、V. vulnificus敗血症のリスク削減を目的とした削減目標水準の評価を行うことも目的として開発された。データ入手面での理由から、本リスク評価はアメリカ合衆国（米国）のメキシコ湾沿岸産の生ガキ摂取に伴う原発性敗血症例の考察に限定された。

ハザード同定

V. vulnificusは自然界において温暖な河口環境に生息し、創傷暴露または魚介類摂取を通じてヒトに感染することがある。これらの感染は稀なもので、通常すでに慢性病に罹患している患者や免疫不全状態にある人に限定されている。しかし、V. vulnificusは腸内の防御網を通過して血液に侵入し原発性敗血症を引き起こすことがある。その結果、本菌は食品媒介性病原体の中でも、致命率が最高（約50%）となっている。V. vulnificusは世界中で様々な魚介類において発見され数多くの国で疾患が報告されているが、魚介類におけるその疫学、生態学及び分布は、米国において最も幅広く調査研究されている。米国では毎年30件から40件のカキに関係した原発性敗血症例が報告されており、そのほとんどが同国南部のメキシコ湾沿岸で収穫された生ガキの摂取に伴うものである。

暴露評価

V. vulnificusリスク評価モデルの概要図を図1に示す。V. vulnificusへの暴露のモデリングは、FAO/WHO-VPRA及びFDA-VPRAで用いられたものと同じアプローチに従い、また仮定も多く同じものを用いた。モデルの入力データ、データ源、及び仮定は表1に概説する。

全の菌株に一様な毒性があるという仮定は、主に動物モデル（DePaola et al., 2003）に基づいており、他の研究で示唆されているようにヒトには当てはまらない可能性がある。Jackson, Murphree, and Tamplin（1997）及びNilsson et al.（2003）の研究では、ヒト疾患に関係しているのはカキ中に見つかる多くのV. vulnificusのうち数種の菌株のみであることが示唆されている。しかし、毒性を測定する決定的な試験法はなく、この種の菌株の季節毎及び地域毎の分布、また代表的な産業上の過程や今回提案した対策の下での増殖及び生存能力を判断するためのデータもない。従って、決定的な反証情報の欠如により、全菌株に一様な毒性があると仮定した。

V. parahaemolyticusの場合と同様に、収穫時におけるV. vulnificusの菌数は主に海水温度と塩度によって確定される。その他の要因もV. vulnificus菌数に寄与している可能性があるが、数量化されているのは温度と塩度のみである（Motes et al., 1998; Tamplin, 1994）。消費時におけるV. vulnificusの菌数は、収穫時の周辺気温、収穫からカキが冷蔵されるまでの時間、冷却状態に置かれた後カキが冷えるまでの時間、及び消費するまでの冷蔵時間の長さによって左右される。なお今回の評価に使用した増殖モデルは、Buchanan, Whiting and Damert（1997）によって提唱された3段階線形増殖モデルである。

収穫時の海水温度に対応したV. vulnificusの総菌数を算定するために2つのデータセットが特定された。これらのデータセットの個別分析と統合分析とでは相当な差異が見られたことから、これらを（単純に）統合しひとつの（合併）データセットにするのは適切ではないことが明らかになった。これらのデータセット間の明確な違いに対する暴露評価の感受性は、各データを統合（合併）したデータに基づく評価だけでなく各個別データに基づいた代替的評価を実施することによって評価された。そしてこれらの分析の妥当性確認のため、小売店におけるカキ中のV. vulnificus濃度に関する入手データ（Cook et al., 2002）と比較した。この比較による妥当性確認アプローチによって、Motes et al.（1998）のデータセットに基づいた推定値の方がモデル予測の基礎として適切であることが示された。

総合的にみて、モデルシミュレーションの結果は、V. vulnificus菌数が収穫後、夏季収穫期には平均0.90 log10 MPN/g増加し、冬季収穫期には平均0.2 log10 MPN/g減少することを示唆している。平均菌数は夏季・冬季それぞれ57,000/ｇと80/gという値が得られた。1食分量平均がカキの身196g（Cook et al., 2002; DePaola,私信、2002）であると仮定すると、これらの平均菌数はそれぞれ平均摂取量1.1×107及び1.6×104に相当する。

ハザード特徴付け

V. vulnificusに伴う毒性因子には、莢膜、細胞溶解素、プロテアーゼ/エラスターゼ及びホスホリパーゼが含まれるが、これらの因子はほぼ全ての臨床由来及び環境由来株に見られるものである（Strom and Paranjpye, 2000）。毒性は多面的と考えられまだ良く分かっていないため、全ての菌株に毒性があると見なされる。

食品媒介性のV. vulnificus感染は根底にある基礎的疾患と明らかに結びついている（Strom and Paranjpye, 2000）。まずアルコール摂取による肝硬変を含む肝臓疾患は、V. vulnificus感染における重要なリスク因子である。その他のリスク因子には、糖尿病、胃腸障害（手術、潰瘍）、血液疾患、及び癌のような基礎疾患や免疫抑制剤を用いた慢性病治療（例：関節炎）による免疫不全が含まれる。また、発症例のごく一部（<5%）ではあるが、特定できるリスク因子を持たない人における発症が報告されているため、V. vulnificusはいわゆる健康な人にも若干のリスクを及ぼす可能性がある。米国成人人口（>18歳）における感染素因の保有率は、1997年のFDA海産物局局長への覚書にて算定されている（Klontz, 1997）。これらの数値は、米国成人人口のおよそ7%で感染のリスクが高いことを示唆している。肝臓疾患（肝炎を含む）の罹患率の不確実性を考えると、この数値は最高16%にまで達する可能性がある。

V. vulnificusは軽症から重症までの胃腸疾患を引き起こし、高リスク人口群において死亡率の高い敗血症へ進行する可能性がある。米国におけるV. vulnificus敗血症患者の死亡率は、50%から60%の間となっている（Hlady and Klontz, 1996; Shapiro et al., 1998）。通常患者が医療機関に示す症状は敗血症であることから、本リスク評価では敗血症をエンドポイントとしてモデリングした。

本リスク評価では、メキシコ湾沿岸産生ガキの摂取歴の記録のある1995年～2001年におけるV. vulnificus敗血症の報告症例（平均年間症例数32件）のみを考察した（M. Glatzer,私 , 2001）。敗血症は症状が激烈なため、過少報告は、疾病管理予防センター（CDC）によってその比率が20：1と推定されている胃腸疾患（Mead et al., 1999）の場合ほど、重要な問題とならない（2：1）。しかし、V. vulnificus敗血症の様々な過少報告源が特定されてきている。歴史的にFDAは患者がカキ摂取を認めた症例のみを記録してきた。だが、カキを摂取した患者がカキ摂取を否定する場合や質問に回答しようとしない場合があると考えられ、また食品摂取歴が入手できる前に死亡する可能性もある。別の過少報告源としては、多様な報告システムにより全ての症例が把握できていないということがある。そうした過少報告について調整を行うと、最高2.5倍の数のメキシコ湾岸産生ガキに関連したV. vulnificus敗血症が発生している可能性がある。本リスク評価では過少報告の可能性に対する調整は行わないが、そうした調整は、用量反応関係を特定の用量においてリスクの高い方へ移動させる（即ち用量反応曲線を左へ動かす）ことによって実行可能と考えられる。

用量反応関係が推定できるような、志願者を対象とした人間におけるV. vulnificusの研究はない。利用可能データから、Buchanan et al.（1997）によって提唱されているものと類似したアプローチを用い、高リスク人口群に対する月間暴露推定値と月毎調査された米国における疫学的データとを比較することによって、用量反応関係を推定することができる。CDCによって施行された一貫したV. vulnificus 報告システムが米国では1995年から実施されており、CDCのデータは現在2001年分まで入手可能である。

消費時におけるV. vulnificus菌数の各年・月間平均値は、1995年から2001年までの海水温度に基づいて推定された。月間カキ陸揚げ量は、温度に比べ年による差異が少ないことが判明した。そのため、各月の食事（一食分）提供数（サービング数）は、その月の平均陸揚げ量（1990－1998年分）の50%が生で消費されると仮定し、これをカキの平均重量及び代表的な1食分あたりのカキの個数に基づき、何食分に相当するかを割り出すことによって推定した。また、高リスク人口群による消費量は全消費量の7%と算定された。用量反応のモデリング用に、1食分あたりのV. vulnificus量に中央値ではなく平均値を用いてグループレベルの暴露を要約した。平均値を用いたのは、平均値の使用によって、大半の状況下でグループレベルのデータから算出された用量反応関係の偏りを最小限に抑えられることが示されていることによる（Crump, 1998）。また、最も懸念される公衆衛生への影響は疾病被害であり、この疾病被害が、疾病被害が懸念されるあらゆる（変動的な）暴露集合についての1食分あたりのリスク平均値（これは中央値であるとは限らない）によって決定されるということもある（附録C参照）。図2はV. vulnificus報告症例のリスクについての可能性最大限の適合度のベータ・ポアソン用量反応曲線とそれに対応する90%信頼限界を示している。図中の点は、暴露分析及び判明している疫学に基づいた各年・月毎の1食あたりのリスクの最良推定値対、各年・月毎の1食分あたりの平均菌量推定値を表している。ベータ・ポアソンモデルにおけるパラメータの最良推定値は、α＝9.3×10-6及びβ＝110,000である。

リスク特徴付け

基礎的評価に関しては、季節毎の代表的海水温度パラメータを用い、予測平均発生件数が冬（1月～3月）、春（4月～6月）、夏（7月～9月）及び秋（10月～12月）において、それぞれ0.5件、11.7件、12.2件、8.0件となっている。これらの予測値は、季節毎の1食分あたりの予測平均リスク及び予測食事(一食分)提供数（サービング数）に基づいており、従って、判明している疫学と必然的に一致する。用量反応評価に基づき、1食分あたりのリスク及び年間症例数に対する作業目標案の効果を評価した（表2）。これらの目標水準は、単一または一連の介入策によって達成できる可能性がある。そしてV. vulnificus量3/g及び30/gの目標水準が、リスクの相当な削減（不確実性の範囲は約10倍）に結びついていることが分かった。本リスク評価の結果及び使用の詳細は、技術報告書に記述されている。

結論
主要結果
・V. parahaemolyticusリスク評価用の枠組み及びパラメータの活用は、V. vulnificusリスク評価の開発に役立った。
・追加的データが入手できたリスク評価モデルのいくつかの側面については、妥当性を確認することができた。暴露評価の予測値は、小売調査データとの高い近似性によりその妥当性が確認された。
・明確な用量反応データが欠如している場合でも、暴露予測値及び報告発症頻度から用量反応関係を割り出すことが可能であり、これはリスク判定及び介入策評価に有効であった。

限界と注意点
このリスク評価の他地域への応用に関しては、個々に考察する必要がある、またその地域特有の状況を考慮するために恐らく調整が必要となる数々の問題がある。

・収穫時のカキにおけるV. vulnificus－温度の関係は、高塩度など環境状況の異なる他の地域や国には当てはまらない可能性がある。

・別種のカキを収穫する国、また収穫後の取り扱い方法や消費傾向が異なる国では、そうした差異を算入するためにモデルの入力データを調整しなければならない可能性がある。

・感染に対する感受性の高い人の割合は、一部の国、例えばC型肝炎の罹患率が高いアジアやHIV/AIDS罹患率の高いアフリカ諸国、もしくはアルコール依存症の率が高い国では、大きく異なる可能性がある。

また、本リスク評価における全般的な限界も特定された。これらは主にデータ上の限界によるもので、今後さらなるデータが入る手し得れば、本リスク評価のいくつかの点を訂正する必要がでてくる。

・用量反応関係は予測平均暴露に基づいており、これは収穫時のカキにおけるV. vulnificus－温度関係の入手データの選択結果によって左右されることが判明している。別のデータセットから得られた推定値は、log10濃度の平均値は近似していたものの、log10濃度の分散は有意に異なっていた。今回採用した方法による用量反応及びリスクの特徴付けは主に平均値に依存しているため、平均暴露を算出するためにはlog10濃度個体群分散の代表推定値が必要となる。

・用量反応評価及びリスク判定では、全菌株に一様な毒性があり、毒性には季節的及び地域的変動はないと仮定した。

結論と勧告事項

FDA-VPRA及びFAO/WHO-VPRAにおいて開発されたモデルを別の病原体V. vulnificusへ拡大するアプローチは、本リスク評価プロセスに非常に役立った。同じ枠組み及びモデル入力データの多くが米国産カキにおけるV. vulnificusのリスクのモデリングに応用でき、また有用なリスク評価実施に十分なデータが入手できた。また、カキにおけるV. vulnificus菌量の削減そして最終的には発症リスク削減の観点からみた、様々な削減策の有効性有無の評価ができるような形にモデルを作り上げることができた。

同モデルは、カキにおけるV. vulnificusに対するリスク評価に着手したいと考えている国々に強力な基礎を提供するものである。しかし、同モデルを応用するには、その国に適合するデータ、特に原発性敗血症に結びつく魚介類中V. vulnificusの収穫時及び消費段階での菌数を入手し、また同国における高リスク人口群の特徴づけを行うことが重要となる。生ガキ以外の魚介類に対しては、モデルを改定、評価する必要があるが、用量反応データについては他国にも当てはまる可能性がある。


02標題:
Opinion of the Scientific Panel on Biological Hazards on "Risk Assessment of a Revised Inspection of Slaughter Animals in Areas with Low Prevalence of Trichinella"

05抄録:
現行法（指示通達64/433/EEC）では、感染可能性のある家畜の肉は特定の検出方法（指示通達77/96/EEC及びその修正条項）を用いて、Trichinellaに対する検査が行われなければならない。同様に、感染可能性のある家畜の肉は、触診及び切開処置（指示通達64/433/EEC）を用いて、Cysticercus嚢子に対する検査が行われなければならない。欧州委員会の公衆衛生に関する獣医学的対策科学委員会（SCVHP）は、2000年9月27－28日にヒト及び動物におけるテニア科条虫症/嚢虫症の管理に対する見解を、また2001年11月21－22日に旋毛虫症、疫学、検出方法、及び非Trichinella汚染豚の生産に対する見解を採択した。これらの科学的所見の中で、特定の管理条件下におかれた特定の種類の家畜に対する検査軽減が提案された。しかし、この見解はリスク評価アプローチを使用していない。これら寄生虫性人獣共通伝染病の検査軽減にまつわるリスクの適切な数量化及び利点を知るために、現在多くの加盟国からそうしたアプローチが要求されている。

欧州食品安全機関は、非Trichinella汚染農場に由来する豚肉を検査しないことによるリスクを評価するため、また非Trichinella汚染農場において離乳前に野外へ出ることが許可される条件を規定するために、以下の委任事項に回答するよう要請されている。

なお、この見解要請は食品流通過程の屠殺段階までに限定されたもので、質問が適用されるのはSCVPH見解中の要件（附録Ⅰ）を遵守している非Trichinella汚染農場のみであることに注意されたい。

生物学的ハザードに関する科学委員会では、以下の主な結論及び勧告に到達した：

SCVPH見解（2001年）によって、「非Trichinella汚染」と分類された農場に由来する豚におけるTrichinella感染の危険は無視できる程度であることから、個別のTrichinella検査によるさらなる危険削減も同様に無視できる程度のものである。

非Trichinella汚染農場による規制遵守は、Trichinella感染を無視できる水準に維持するために不可欠なものであり、非Trichinella汚染農場の規制遵守に対する査察は、定期的に現地で行われなければならない。

非Trichinella汚染農場から、Trichinella陽性豚死体が屠殺に送り出される可能性の抑制は、暴露増加を感知し、よって早期にTrichinellaの危険を感知する適切な監視手段があれば、より的確にコントロールすることができる。

野生生物宿主においてTrichinellaが不在、またはその汚染率が無視できる程度である地理的範囲や地域をどう確定するか、という問題は単純ではない。ただ離島についてはその限りではない可能性がある。

非Trichinella汚染農場における状態悪化の可能性については積極的に報告を行うべきである。

離乳前に屋外へ出ることを許可された子豚がTrichinellaに感染するリスクは、同農場の成獣の豚におけるリスクと相関関係にあると考えられる。


02標題:
A Quantitative Risk Assessment on Cryptosporidium in Food and Water

04発行機関:
TEAGASC(Irish Agriculture and Food Development Authority）


02標題:
Opinion of the Scientific Panel on Biological Hazards on the request from the Commission on Meat Inspection Procedures for Lambs and Goats. (Question No EFSA-Q-2003-027)

05抄録:
食用動物は、死亡前の臨床的徴候及び死後検出される病変のいずれか一方または双方を引き起こす、人獣共通病原体に感染していることがある。しかしこれまでの報告で、屠殺前に外見上健康な家畜に対する死後検査で検出されるのは、実際に1%以下の家畜に存在する肉眼的病変全体の20%にすぎないことが示唆されている。一方で、食用動物は死亡前症候や死後可視的病変がなくとも、腸管及び外皮のいずれか一方または双方に病原微生物を保有していることがある。屠殺及び皮革除去作業の過程において、E. coli O157及びその他のVTEC（ベロ毒素産生性大腸菌）、Salmonella属菌、Campylobacter. Jejuni、及びListeria. Monocytogenesを含む病原体が、直接的または間接的に肉表面へ転移する可能性があるが、従来の羊及び山羊の食肉検査における食肉検査員の視覚的検査では確認できない可能性がある。さらに、触診や切開を含む物理的な食肉検査（64/433/EECで必須要件とされている）が、これらの微生物による肉の交差汚染リスクを高めることが認識されている。従って、食肉検査媒介性の肉の交差汚染を削減しつつ、一方で従来的な子羊・子山羊の死後検査の有効性を増進または少なくとも維持するために、何らかの修正を加えたアプローチが必要となる。

そうしたアプローチの目的は、a）公衆衛生に対する危害を削減/阻止するために屠殺前の期間に実行される獣医学的家畜衛生措置や、死亡前の輸送－市場－仮畜舎期間における公衆衛生に対する危害伝播を削減/阻止する措置を含む生育歴情報を基に、感染の疑いのない子羊・子山羊を特定することで、死後検査を簡略化できるようにすること、またb）公衆衛生的の死後検出に対する代替的方法を用いること、である。このアプローチは、子羊及び子山羊が統合型生産システムの中で最後まで飼育されることで初めて可能となる。EU加盟国における生産システムは複雑であり、各生産段階が別々の農場で実施されることに絡み、別の生産段階へ移行するには子羊をひとつの農場から別の農場へ移動させる必要がある場合がある。とはいえ、本見解では、これまでに報告された一連の意見書に留意し、生産過程全般に統合的な品質保証措置の実施を組み入れることで、子羊及び子山羊の統合型生産システムの実現は可能であると考える。さらにその結果、屠殺に出される家畜において、公衆衛生に対するリスクの低いものの割合が高くなるという可能性もある。

現在、子羊及び子山羊の従来型食肉検査において最も頻繁に検出される異常は動物衛生関連のものであり、公衆衛生に関連するものはそれよりずっと少ない。これは「代替的食肉検査システムに適する可能性のある動物の種類及び分類に対する所見」に定義されているような統合型システムの下で管理された子羊・子山羊における、人獣共通伝染病の臨床的発現が稀なためである。言い換えると、統合型システムの中では、また屠殺時の年齢も考えると、子羊及び子山羊は病原体への暴露の可能性が低く、屠殺時それより年齢の高い動物において発生頻度が高くなる病変が全くないか、あるいは可能性が低い、ということである。子羊及び子山羊に死後見られる主要症状には、るい痩、浮腫、変色、腫瘍、出血、打撲傷、関節炎、敗血症等があり、これらは視覚的検査のみで診断が可能である。

このことは、統合型システムにおいては視覚的検査が行われた感染の疑いのない家畜に関して、死後触診及び切開が必ずしも必要ではない可能性を暗示している。この代替的な簡略型検査システムは下記条件下においてのみ可能である。
A)	ラボにおける検査（例：微生物学的検査）の使用を含む、その他の衛生・検査措置が組み込まれていること
b)	家畜衛生及び公衆衛生双方のために、屠殺場への、また屠殺場からのデータの流れを定めた完全な記録システムによって保証された、子羊及び子山羊の徹底した死亡前検査を行うこと
c)	有効な視覚的検査のために、適切な条件及び設備が整っていること
d)	異常の徴候についてはいかなるものも全て、必要に応じたさらなる検査用サンプル抽出も含めた死体及び臓物の精密検査を行い、徹底追求すること

屠体・臓物の精密検査で追求することとなる異常の徴候は、生産農家からのデータや、屠殺済の一群においてサルモネラ症、肝吸虫、包虫、T. gondii、C. ovisまたはC. tenuicollis嚢子などの家畜衛生または公衆衛生上重要な可能性のある問題があることを示す食肉検査結果から判明する場合が考えられる。そうした場合、触診/切開が必要となる可能性があり、公認獣医師が切開及びラボ検査に必要と思われるサンプル抽出の決定に重要な役割を果たすことになる。ともあれ、この代替的システムの採用によるその他の利点には、衛生/検査要員のより良い配置や食品流通情報の利用向上といった、資源や人材のより合理的な管理が含まれている。

一方、先に強調したように、外見上健康な子羊及び子山羊でも、人獣共通伝染性病原体を保有かつ/または排泄する可能性がある。最大の懸念は、生産、輸送、屠殺、及び皮革除去の段階において汚染が拡大することである。適正衛生規範（GHP）及び危害分析・重要管理点（HACCP）の原則を生産及び屠殺の全段階に適用することが、こうしたリスクの削減に有用である。

本見解の要点としては、一連の情報及び死亡前検査と死後視覚的検査双方の結果に基づいた統合型システムで産出された、感染の疑いのない子羊・子山羊の場合、公衆衛生上の懸念である触診/切開に起因する交差汚染のリスクが、視覚的検査のみによる危険因子の検出もれによるリスクを上回ると見られる。農場及び屠殺場からの情報の生成及び使用が、統合型システムにおける一連情報の重要な側面となっている。総合的にみて、簡略型検査による公衆衛生面での便益は、同検査が公衆衛生に及ぼす恐れのあるリスクに比べそれを有意に上回ると考えられる。しかし同時に、家畜衛生面における情報源としての死後検査の重要な役割に対する認識も維持していく必要がある。


02標題:
Listeria Risk Assessment and Risk Management Strategy

05抄録:
2000年11月にオーストラリア・ニュージーランド食品基準協議会はANZFAに対し、甲殻類及び魚類中のL. monocytogenesに対するオーストラリア・ニュージーランド合同食品基準規範に含まれている細菌基準の再検討を要請した。

ANZFAは、調理済甲殻類及び冷製スモークサーモンの摂取に起因する公衆衛生・安全に対する危険をリステリア症の発症という点から評価した。

調理済甲殻類におけるL. monocytogenesには公衆衛生・安全を危うくする、特に抵抗性の低い人口群に対しそうした危険を提示する可能性があるため、調理済甲殻類中のL. monocytogenesに対しては許容度ゼロが勧告されている。だだしこの結論は利用可能データに基づいたものであることを留意する必要がある。そのため、調理済甲殻類におけるL. monocytogenesが及ぼす実際の危険についていくらかの不確実性が生じることになり、従ってこの結論は危険の可能性を特定しているものであるということが強調される。

ANZFAでは、リスク評価によって特定されたデータギャップの一部に対処するため、調理済甲殻類におけるL. monocytogenes菌量に関したデータを収集する調査を実施している。これにより、L. monocytogenesが及ぼす実際のリスクをさらに評価することが可能となるはずである。十分なデータが収集されれば、オーストラリア及びニュージーランドにおけるリステリア症という点から見た、調理済甲殻類が及ぼすリスクの定量的な算出が可能となる。

冷製スモークサーモンに対するリスク評価によって、公衆衛生・安全面での懸念から、調理済加工魚類に対する必須要件の必要性が裏付けられた。冷製スモークサーモンのサンプル5件中1件ではL. monocytogenesを100 cfuまで容認、残る4件からは同菌が検出されないこと、という細菌基準の効果は許容度ゼロによる効果と比較した場合、公衆衛生に対し測定可能な変化をもたらす可能性が低い。即ち、公衆衛生及び安全の観点からすると、許容度ゼロと提案されているサンプル抽出計画のアプローチとの間に差があるとは考えにくい、ということになる。

ANZFAは、基準1.6.1－「食品における細菌の検出限界値」に示されている、サンプル5件中1件において100 cfuまで容認し、残る4件については「検出されず」とすることを規定した、調理済加工魚類中のL. monocytogenesに対する細菌基準を修正しないよう提案する。

状況によって、オーストラリア及びニュージーランドには食品基準の変更をWTOに通告し、他のWTO加盟国が批評できるようにする義務がある。本提案は、現行規制に対して変更を勧告するものではないため、WTOへの通告は不要である。

本討議論文に対する意見書を歓迎する。特に、ANZFAではオーストラリア及びニュージーランドにおける調理済甲殻類のL. monocytogenesによる汚染濃度及び汚染率に関する情報を求めている。


02標題:
RIVM report 149106007 / 2001 - A modular process risk model structure for quantitative microbiological risk assessment and its application in an exposure assessment of Bacillus cereus in a REPFED

07標題和訳:
RIVMレポート 149106007 / 2001　－　定量的微生物リスク評価のためのモジュラー型プロセスリス・クモデル及びREPFED中のBacillus. Cereusに対する暴露評価における同モデルの応用


02標題:
Assessment of the effect of proposed changes to the management of multi-resistant Salmonella Typhimurium DT104 in primary food animal production in Denmark

04発行機関:
DFVF(The Danish Institute for Food and Veterinary Research )

05抄録:
序文（セクション1.1）

多剤耐性Salmonella. Typhimurium DT104（MRDT104）は、多くの国々において重要な食品媒介性病原体として認識されている。MRDT104は、家畜において同群内、他群間、そして他種へと急速に伝播することが報告されている。伝播の速さと、家畜及びヒトにおいて頻繁に使用される抗生物質に対する多剤耐性という組合せは、MRDT104が家畜及びヒトに深刻な健康上の問題を及ぼす可能性があることを示唆している。MRDT104の顕著な発生が見られる他の国々は、Salmonella抑制のための総体的プログラムを持っていないが、デンマークで採用されているリスク管理手段は、全般的な防止対策ではMRDT104を制御できないという最悪事態を想定したシナリオに基づいたものである。

デンマークにおける総体的Salmonellaサーベイランス・プログラム（セクション1.2）

デンマークにおいて、MRDT104の検出・探知は総体的Salmonellaサーベイランス・プログラムがその任を担っており、その一部はSalmonella抗体の検出（血清学的方法）に基づき、その他は屠殺場や農場で収拾されたサンプルにおけるSalmonella自体の検出に基づいている。同サーベイランス・プログラムによって示された血清学的検査結果は、家畜群単位によってのみ解釈が可能であり、細菌学的追跡調査の必要性の有無は、家畜群がSalmonellaに汚染されていると確定するのに必要な反応陽性動物の数によって決まる。そして細菌学的サンプルが収集されて初めてMRDT104の同定が可能となる。一般的にその検査の感度は100%ではなく、従って一部の家畜群ではSalmonella感染が発生しているが探知されずにいる可能性があるということになる。

同プログラムはSalmonella根絶の難しさを認識し、ヒトにおけるサルモネラ症発生に対し最大限の影響を与えるよう設計され、主要な商業的家畜群のみを対象としてきた。我々の推定では、2001年には全屠殺豚数の1.6%を産出している豚群のおよそ18～21%が監視下に置かれていなかった。家禽については監視下に置かれていなかった群の数を算出することができなかったが、全般的に言って、ブロイラー及び七面鳥群のほとんどは監視範囲に含まれているのに対し、鵞鳥及び鴨（アヒル）の群の大部分は監視範囲外となっている。牛については、血清陽性の検査結果の予測的価値の低さから、牛乳バルクの血清学的監視用の細菌サンプル抽出による追跡調査は行われていない。従って、牛群及び監視下にないその他の家畜群におけるMRDT104感染探知は、臨床サンプルの検査、またはMRDT104感染が判明した他の家畜群との接触によって行われる汚染源追跡調査に依存していることになる。

Salmonella. Typhimuriumファージ型DT104（セクション1.3）

MRDT104は一般に、アンピシリン、クロラムフェニコール、ストレプトマイシン、スルホンアミド、及びテトラサイクリン（ACStSuT）という、5種類の抗生物質に対して耐性があると考えられている。また5剤耐性株の一部は、フルオロキノロン系薬剤に対しても耐性を獲得している。総体的サルモネラ・サーベイランスを通じて得られた豚群におけるDT104耐性パターンをみると、1998年から2002年8月1日までの期間、分離株の50～60%が5剤耐性であり、また1%未満の豚群がフルオロキノロン耐性DT104に感染していたことが示されている。豚群にて検出されたDT104の全てが多剤耐性であるわけではなく、DT104分離株の20～30%は検査パネルの抗菌剤に対し全て感受性であった。見たところ豚群から検出される茶剤感受性DT104の割合は増大しており、2000年には分離例の27%だったものが2002年には45%に上昇している。

多剤耐性MRDT104の初めての分離例は、1996年にデンマークの屠殺豚群において発見され、その年の後半には畜牛農場でも感染が明らかになった。DVI（国立獣医学研究所）菌株コレクションに保存されていた分離菌をさかのぼって分析したところ、デンマークのひとつの雌豚群が1991年の時点でMRDT104に感染していたことが判明した。1996年以降、MRDT104感染群の数は増加し、2000年に見つかった感染群の数が現在までの最高である（57群）。2000年12月には、デンマークで初めて家禽群のMRDT104感染が見つかった。2002年8月末までに、MRDT104は90の豚群、豚及び牛の双方を所有する46の農場、牛のみを所有する23の農場、2つの七面鳥群、2つのブロイラー群、及び1つの家畜化狐群において検出された。即ち合計164の家畜群がMRDT104に感染していると報告された。

1997年10月に、デンマーク獣医・食品局は初めてのDT104行政命令を発令し、食肉獣におけるMRDT104検出を届出の対象とした。感染した家畜群は公式な獣医監察下に置かれ、生体家畜の売却に対するものを含めた数々の制限、屠殺における特別な衛生要件、また同家畜群及びその取引接触先の強制的な疫学的調査が課された。感染した豚群からMRDT104を根絶する試みは1997年初頭に開始されたが、感染豚群の数の増加によってこのアプローチは経済的に実行不可能なものとなった。感染豚群を処分するという養豚業界の戦略は2000年6月に中止され、最新の改訂DT104行政命令では人獣共通伝染病制限令（Bek. Nr. 435 af 31. Maj 2001）という新しい形の公式獣医監察措置が導入された。

MRDT104とその他ファージ型Salmonella. Typhimuriumのデンマーク豚群における分布比較（セクション1.4）

1997年～2001年の期間中、年間800～1,000の豚群でSalmonella. Typhimurium（ST）感染が明らかになった。2000年には、ST感染豚群における多剤耐性MRDT104への感染の報告例の割合が倍になり、1～2%から5%弱にまで上昇した。従って、2000年及び2001年に見られたMRDT104感染豚群の数の多さは、Salmonella. Typhimurium感染数の全体的な増加によるものではないと言える。

2001年までのデンマークにおける人獣共通伝染病年次報告書に報告されている、豚群及び牛群における臨床疾患集団発生に伴うSalmonella分離数には、公式獣医監察下にあるSalmonella感染群が全て含まれている。従って、表中に示されたMRDT104に感染した家畜群は、表中にて実際より多く示されていることになる。豚のみの全MRDT104陽性群のうち診断用サンプル検査によって感染が明らかになったのは平均6%であったのに比べ、牛のみのMRDT104陽性群では51%であった。しかしこれは、牛において総体的なSalmonellaサーベイランスが欠如しているため、サルモネラの発症剤及び感染が判明している群接触における汚染源追跡調査が牛における唯一の検出手段であることの反映である可能性が高い。

これまでに、MRDT104はSalmonella Typhimuriumの他のファージ型に比べ、豚において臨床的疾患を呈すことが多いと言われてきた。全DT104感染を見ると、感染群の2.4%についてDVIデータベースへ下痢が報告されているのに対し、MRDT104に感染した豚群では3.2%について下痢が報告されている。よって、他の多くのファージ型と比較し、MRDT104が臨床例につながることが多いとは言えない。

他の家畜群への汚染追跡調査が義務付けられているのは、MRDT104感染例のみである。その他の場合は、Salmonella問題があると特定された家畜群においてのみサンプル抽出が行われ、接触のあった家畜群においては行われない。MRDT104の伝播率をSalmonella. Typhimuriumの他のファージ型と比較する際には、血清学的監視の追跡調査中に得られた相対的な分布を比較する方が、汚染源追跡調査の方針による偏りを回避することになるため、より適格である。血清学的監視の追跡調査中に得られた1ヶ月あたりの感染家畜群の数を二次局所回帰モデルを用いてモデリングしたところ、DT104（非耐性DT104株も含む）に感染した家畜群の数が、DT120、DT170、DT193といった他のファージ型のそれと同程度まで上昇していることが分った。モデルの示すところによると、2000年中頃以降家畜群がDT104に感染する速度が低下しており、2002年に安定状態に達したことが分った。しかしDT104の発生減少の徴候は見られていない。

MRDT104の伝播に影響を及ぼす要因（セクション1.5）

2002年に、Danske SlagterierがMRDT104に感染または暴露した豚群について聞き取り調査を行った。その分析結果は確定的なものではなかった。

抗菌剤の使用、特にMRDT104が耐性を持つ薬剤の使用が、その家畜群の同菌への暴露が起こった場合にMRDT104定着の素因となる可能性がある、という仮定は理にかなっていると考えられる。しかし、VetStatデータベースで入手できる情報に基づいたアンピシリン、ストレプトマイシン、スルホンアミド及びテトラサイクリンの使用の単純な比較では、これら抗菌剤の使用が家畜群のMRDT104感染または定着に対するリスク因子を構成することは示されなかった。豚群においてMRDT104が検出される前の30日間における抗生物質使用量は、DT17感染群における使用量よりも少なかったが、その差は有意なものではなかった。MRDT104感染群と取引上の接触があったが感染しなかった家畜群では、これら4種の抗生物質の総使用量が有意に多かった。豚群におけるMRDT104定着に対するリスク因子としての抗菌剤の役割に関して確たる結論を下すには、家畜群の大きさや暴露期間の長さその他が及ぼす可能性のある相反する影響をコントロールした公式調査を待つ必要があることを警告するものである。

豚群におけるMRDT104の真の発生数の推定（セクション2）

2001年8月1日から2002年7月31日までの1年間で、32の豚群のMRDT104感染が見つかった。この一部は総体的Salmonellaサーベイランスプログラムの結果探知されたもので、その他は感染が判明した感染群からの強制汚染源追跡調査の中で見つかったものである。

MRDT104感染の探知は、血清学的及び細菌学的検査の感度にかかっており、検査感度は100%ではないため、MRDT104に感染した家畜群の一部は探知されないままとなる可能性がある。探知された感染群数に対し、実際にMRDT104に感染しているデンマークの豚群数を推定するため、リスク評価モデルが開発された。

推定は以下3つの異なる豚群タイプに分けて行った。
1）	屠殺豚を産出する群（その一部は「出産から屠殺まで」群）
2）	離乳子豚及び若豚を産出する雌豚群
3）	繁殖用種豚群
Salmonella Typhimurium、そしてその中でもMRDT104に感染している家畜群の割合を、レベル2・3群の養豚舎から得た糞便サンプルの細菌学的検査及び屠殺場で得られたスワブ・サンプルから推定した。

その結果、合計で97の豚群が2001年8月1日から2002年7月31日の1年間に実際にMRDT104に感染していたと推定される（端数を処理した後に個々のモデル出力データを加えた場合は83）。しかし実際の群数は、下は62から上は212までの可能性がある（90%信頼区間：CI）。比較として、総体的Salmonellaサーベイランスプログラム及びMRDT104感染例に使用される汚染源追跡調査によって実際に探知されたのは33群（34%）であった。

デンマーク豚群における取引上の接触によるMRDT104伝播のモデリング（セクション3）

我々はモンテカルロ・シミュレーションを使用し、現行の感染群の取り扱い措置が維持された場合と、変更案が実施された場合について、今後3年間の各年におけるMRDT104感染豚群の数を推定した。ここでは、繁殖用種豚群から成熟雌豚群を経て屠殺豚群へと感染が伝播する様子をモデリングした。各繁殖用種豚群につき、またそれと接触のある雌豚群につき、取引上の接触数を割り付け、その結果として生じるMRDT104感染数をシミュレートした。2種類のモデルが実施され、取引限定モデルでは現在の状況をシミュレートし、取引継続モデルではDS変更案をシミュレートした。

探知されないMRDT104感染群の推定において、取引パターン及び方法の変更は繁殖用種豚群の感染数に影響せず、モデルは1年あたり1件（90% CI: 0－4）の繁殖用種豚群にMRDT104感染が探知されると予測している。他のタイプの群については、分布の下半分は取引パターンの変更による影響を比較的受けないが、分布の上半分においては、取引継続の重要な影響が見られ、MRDT104感染群の数が極めて多い年が増加する可能性を示している。

取引継続が許可された場合、探知されるMRDT104感染雌豚群の数は年間15（90% CI: 8－28）から23（90% CI: 10－68）へと増加するとモデルは予測する。レベル1の屠殺豚産出群の探知件数は、30（90% CI: 15－64）から49（90% CI: 20－157）へ増加すると推定されたが、レベル2・3群の探知件数の増加は僅かなものである。過去2年間において実際に探知された感染群数との比較から、モデルは恐らく成熟雌豚群及び屠殺豚産出群における探知件数を約14%過大評価していると考えられる。

現行対策の下では、成熟雌豚群感染の大半が繁殖用種豚群との接触以外の経路によるものだが、モデルは取引継続により取引関連の感染の割合が約50%に上昇すると予測する。屠殺豚群のおよそ70%が現在取引上の接触によって感染しているが、取引継続が許可された場合、その割合は約80%まで上昇する。

同モデルは、探知されるMRDT104感染群と探知されない感染群の関係について、2つのシナリオを実行した。シナリオⅠでは、探知されない群の間におけるMRDT104伝播は未知であると仮定した。しかし、探知されないMRDT104感染群の割合は、セクション2で算出されたように、シミュレーション内では全ての年において一定であり、また自由取引によって生じるMRDT104感染群の増加分には、他の探知される感染群と探知されない群の比率と同比率で探知されない感染群が含まれると仮定する。シナリオⅡでは、探知されない群の間における伝播速度は探知される群の間における伝播速度と同じとしたが、セクション2で推定されたように、繁殖用種豚群において探知されないリスクは比較的低いと仮定した。また、自由取引によって生じるMRDT104感染群の増加は、探知されない感染群増加にはつながらないと仮定した。

影響はシナリオIにおいてより顕著であり、取引継続期間中の取引上接触を通した感染が、探知されない感染群の増加につながると推定される。取引が継続された場合、シナリオIではMRDT104感染雌豚群の総数が年間76（90% CI: 32－210）から111（90% CI: 41－437）へ増加すると予測されている。また、レベル1の屠殺豚産出群における総数は、52（90% CI: 19－252）から89（90% CI: 89－527）へと増加すると算出された。

MRDT104の自然界における生存力および水平伝播のリスク（セクション4）

家畜の排泄物はSalmonellaの重要な伝染媒体として広く認知されている。固体下肥（尿と糞を最小限の藁と混ぜたスラリーとは対照的な糞と藁の混合物）の投入は、病原体量を有意に削減する堆肥化処理過程を経るため、例えばSalmonellaの感染リスク因子としての可能性は小さいものと考えられる。Salmonellaは農地への投入後、長い間生存する可能性がある。自然な状態で低濃度のMRDT104に汚染されている豚のスラリーに関する最近の研究では、感度の限られた検出方法を用いた場合、1週間後のサンプル抽出において土壌からDT104は回収されなかった。供されたSalmonellaの濃度がより高ければ、最終回収例までの時間はこれより長くなったはずである。野生生物は通常Salmonellaを保有していないが、感染した家畜やその排泄物を通して感染する可能性がある。ハエや齧歯動物、鳥類、その他の動物が、MRDT104を農地に投入されたスラリーからその農場環境へと運ぶ可能性は高い。しかしそのリスクは数量化されていない。

166のデンマーク内の農場から得たMRDT104のDNA型についてのデータと各農場の地理的所在地及び検出日時に関する情報を統合する分析によって、疫学的な汚染源追跡調査によって取引上の接触が感染原因として示されなかった一部の農場感染に、水平伝播の関与している可能性が示唆されている。農場のなかで、水平伝播によって感染した可能性が最も高い2つのブロイラー農場である。


02標題:
Risk assessment on Cmpylobacter jejuni in chicken products

05抄録:
デンマークの鶏肉製品におけるC. jejuniに対する定量的リスク評価の第一草稿が作成された。本リスク評価は、食品安全リスク分析の原則に沿った病原性微生物管理対策の一環として、デンマーク獣医・食品局から実施が命じられた。本リスク評価は、ハザード同定、暴露評価、ハザードの特徴付け、及びリスク判定という要素から成っている。リスクを数量化するために2つのモデルが開発され、そのひとつは鶏屠殺場におけるCampylobacterの伝播・拡散を説明するものであり、もうひとつは家庭の台所での食品取り扱い過程におけるCampylobacterの伝播・拡散を扱っている。デンマーク国内のデータが入手できない分野に関しては、他国の調査データを使用した。

本評価により、少なくともヒトのCampylobacterへの暴露の一部は、鶏におけるCampylobacterが起源となっていると考えるのは現実的であるということが示された。リスクのモデリング結果によって、ヒトのCampylobacterへの暴露において重要な要因はブロイラー群の汚染度であり、従って小売鶏肉の汚染度、菌陽性製品におけるCampylobacter菌数、及び家庭の台所での食品取り扱い中の交差汚染度の重要性が明らかとなった。さらに同モデルは、屠殺場における交差汚染度が比較的低いと仮定した場合、屠殺処理過程においてCampylobacter陽性鶏の割合に有意な変化がないことを示唆している。しかし、菌陽性鶏におけるCampylobacterの濃度は低下する。菌陽性鶏におけるCampylobacter菌濃度は感染のリスクとの関係で重要である。

リスク管理方法の選択肢の概説するため、暴露及び発症の確率を削減する以下3つの異なる方法を分析した：
I)	Campylobacter陽性鶏の割合を削減する。
Ii)	汚染鶏におけるCampylobacter菌濃度を削減する。
Iii)	家庭の台所における食品取り扱い時の相対的衛生水準を向上する。
これらの点につきシミュレーションした結果、菌陽性鶏の割合、菌陽性鶏におけるCampylobacter菌濃度、及び食品衛生水準を変更することにより、鶏中のCampylobacterによる疾患の確率を削減し得ることが示された。ヒトの発症数において例えば因数で25の削減を得るためには、菌陽性鶏の割合を因数で25削減する必要がある。ヒトの症例数の同程度の削減は、汚染鶏におけるCampylobacter菌濃度の因数100削減（2 log cfu/g）、または家庭の台所における食品衛生を因数で25向上することによって得られる。

本報告書は、デンマーク産の鶏肉製品におけるC. jejuniに対する定量的リスク評価の第一草稿であるため、使用されたデータの質・量及びモデリングの手段は、日々の進歩によってたえず変更の対象となることを留意する必要がある。同様に、本定量的リスク評価は固定文書ではなく、実際に使用されたデータ、仮定、及びモデルは、新たな情報が利用可能になった場合変更される可能性があることを強調するものである。


02標題:
Risk assessment of the impact on human health related to multiresistant Salmonella Typhimurium DT 104 from slaughter pigs

04発行機関:
DVFA(The Danish Veterinary and Food Administration)

05抄録:
発生する可能性のあるリスク管理の変更に基づくインパクトの評価

1　デンマーク語による要約

1.1　2～5章。背景、その他
家畜群および食品におけるSalmonella Typhimurium　DT104多重抵抗性菌（MRDT104）の存在については、デンマークのSalmonella監視プログラムを通じて監視されている。1997年以降は家畜群がこの菌に感染した場合は、その旨を管轄官公庁に報告することが義務付けられている。食品については、1998年に全ての食品を対象としてMRDT104の有無についてゼロトレランス検査の実施が導入された。その場合、MRDT104に感染している家畜群を親とする屠殺用の個体は、全頭検査における熱処理または検査に合格することが前提とされている。そして、熱処理および検査に代わる選択肢として、2000年には、屠殺用個体に熱水をスプレーしたのち、いわゆる熱水処理（VVS）後に、対象家畜群全体を精肉に利用する可能性も認められた。

デンマーク屠殺業団体（DS）は、特別な有機肥料の取り扱いなどに関する取り引き規制等を包含する一次生産における問題の処理を変更するように提案した。これらの規則の廃止、それも特に取り引き規制に関する特別な規則の廃止により、屠殺用ブタの間でMRDT104がさらに拡散伝播することが予想できる。デンマーク獣医研究所（DVI）は、食品庁の要請に基づき、上記の提案に基づく変更が承認済みおよび未承認のMRDT104に感染した屠殺用のブタ群の数に与える影響について評価した。DVIの評価には、一次生産の段階だけが含まれている（コアスゴール氏ほか、2002年）。DSは、MRDT104に感染した雌ブタ（成長した雌ブタ）に接触する全ての屠殺用ブタ群は、今後VVSで処理すること、ならびに既に感染しているブタ群はこれまでよりも短い期間VVSで処理するように提案した。後者の場合は、Salmonellaインデックスが現在の4カ月間に代わって2カ月間20未満であるならば、VVSをやめるようにも提案した。

2002年夏には、食品安全および栄養局（IFSE）の微生物安全部（IFTM）が、デンマークがDVIの人獣共通感染症センターと国立血清研究所（SSI）と共同でMRDT104の正式なリスク評価報告を作成することも決定された。このリスク評価報告には、人間の健康評価のほかに色々な処理戦略の評価およびそれらの戦略が人間の疾病リスクに与える意味に関する評価も含められるようにする。
この評価は国際的に承認されたリスク解析原則に基づくべきである。その任務を限定するために、IFTMは、MRDT104に感染した家畜群の数に関して、DVIが算出した推定値を、MRDT104に対して陽性反応を示す屠殺用個体の頭数に対する効果を推定し、それで得られた相対的な変化／増減を人間が暴露されることの変化の表現として適用するように限定することを提案した。これに関連して、DVIが陽性反応を示した屠殺用個体の推定値に基づきおよび以前に開発されたモデルにも基づき人間の疾患に関するリスク、いわゆる「感染源計算値」を算定することについてもさらに契約された。

従って、それで作成されたリスク評価には健康に関する評価が含まれ、およびMRDT104に対して陽性反応を示す屠殺用個体数の絶対値として示される暴露評価も含まれるが、その際、これまでの処理戦略およびDSが提案した処理戦略、ならびに現在および将来提案される戦略に基づく人間に対するリスクの特徴にも配慮すべきである。

1.2　第6章。人間の疾患に対する影響の評価

健康に関する評価は、SSIが作成した覚書に基づいている（メルバーク氏、2003年）（付録として添付されている）。それには、MRDT104に感染して1年以内に100件につき3.2件の死亡例が発生すると結論付けられている。死亡例の内1.8例はサルモネラ症の全般的な関連に基づき、0.9例は耐性関連に、0.6例は背景的な死亡に関連している。感染してから2年後にはMRDT104に罹患のケース100例につき3.8例の死亡例が発生し、その内1.0例は耐性に関係するものと推定できる。この推定値は、信頼度を95％にした場合、1.2例から3.3例が耐性に関係する死亡とされる。生存率は統計学的には有意ではない。

米国の数字を出発点とすると、MRDT104の100例ごとに菌血症を呈したケースが約7.1例発生し、その内3.0例はSalmonella感染に基づくもので、4.1例は耐性関連に基づくものと推定されている。MRDT104に感染した100例では、28名が入院し、その内21名（75％）はサルモネラ感染症で、7名（25％）は耐性関連に基づくものであろう。さらに、抗生剤による治療を受けた患者は、抗生剤による治療を受けなかった者と比較すると、耐性を有するSalmonellaに感染するリスクが3.7倍大きいことが判明している。上記の3つの場合では統計学的には有意であった。

健康に関する判断では、病気の継続期間の増大、合併症を起こすリスクの増大を数量化することは不可能であり、病気発生のリスクを推定したり、または抵抗遺伝子の水平拡散について推定することも不可能であった。

1.3　第7章。　デンマークのブタ肉の生産に関係するSalmonellaの監視と検査のプログラム

屠殺用のブタ群に関する血清学的な監視プログラムは、ブタのSalmonellaに関するデンマークの検査および防止のプログラムの重要部分を形成している。血清学的テストはSalmonella Typhimuriumに対して最高の感度を有しているが、エリサ・テストではそのほかにも一連の血清タイプを検出することができる。屠殺用ブタ群は三つの血清レベルⅠ、Ⅱ、Ⅲに分けられるが、レベルⅠおよびⅡは普通のルティーン屠殺に向けられるが、レベルⅢはルティーン屠殺とは分けて、別に処理される。レベルⅡとⅢの屠殺用ブタ群は短期間細菌学的に検査されMRDT104が検出された場合は、これらの群は別に屠殺されたのち、熱処理または個々の屠殺体をフリーテストするか、或いは畜舎全体を対象としてVVSで処理される。

全ての屠殺場で、所定のサンプル採取計画に基づきSalmonellaに関する精肉の検査監視が実施される。デンマークのブタの精肉に関する検査監視システムにおいてSalmonellaに罹患したブタの総数は、2001年には1.4％（FDIR報告）で、2002年も1.4％であった。2001年に上記の3つの屠殺タイプに分けると、DSはデンマークで屠殺されたブタの約96.6％を処理したが、Salmonellaが検出されたのは1.8％であった。DSのメンバーではない輸出用の豚屠殺場（800社）では、全てのブタの2.7％を屠殺し、Salmonellaが1.1％の個体で検出された。全屠殺数の0.7％を処理した国内市場向けに公認された屠殺場では、0.6％が陽性反応を示した。上記の精肉監視制度では、MRDT104は2000年には4回、2001年には1回および2002年には2回発見された。MRDT104に感染していた群から出荷されるブタは、VVSで大規模に処理され、その後精肉として市場に出荷される。VVS処理の効果は、指標としてSalmonellaおよびE.coliを適用して継続的にモニターされている。これまでに、1.236の処理場から出荷された約13万頭がVVS処理されている。その内約7.500頭は髙リスクの出荷業者からのもので（下記に説明されている）、その内0.4％はVVS処理後でも陽性反応を示した。残りの頭数は低リスクグループに属していたもので、VVS処理後でも陽性であると判断されたのは0.3％であった。VVSの食用精肉としての意味については、約50回を対象とした羅患率を減らす効果および約2.7log10、すなわち約500回を対象とした病原菌数を減らす効果の両方から検討しなければならない。

2001年に実施された小売段階での精肉の色々なタイプに関する調査では、1.7％のSalmonella陽性サンプルが発見された。1999年、2000年、2001年および2002年までの各年度では、小売段階で採取されたデンマークおよび外国の精肉からは各々0件、1件、4件および17件のMRDT104が発見された。2002年には僅かな上昇傾向が見られたが、これはこの年における二つのプロジェクトでのサンプル採取に関連するものと思われる。

SalmonellaおよびMRDT104に関するデンマークの輸入検査は、1998年に開始したが、MRDT104の発生頻度が1998年の0.8％から2001年には0.15％に低下した。ブタ、ウシおよびニワトリの精肉については検査されたが、検出頻度が最も高かったのはブタ肉であった。しかし、1998年に1.7％であったものが2001年には0.4％に低下していた。輸入されたトリ肉でのMRDT104の検出率はブタ肉の約半分である。ウシ肉の場合は、全般的に低かった（0.1％）が、2000年には0.3％弱になった。

1.4　第8章。ブタからのMRDT104に暴露されることの評価に適用されるモデルとデータの導入

第8章では、暴露評価の構造について簡単に説明している。MRDT104の処理に関する戦略の変更の意味を推定するには、二つのモデルを開発する必要がある。モデル1は、当該群のSalmonella罹患レベルに配慮しながら豚の自由取引きを確立しようとする場合にMRDT104に感染した群の数が増加することによる純粋な効果を計算する場合に適用される。また、モデル1は、追跡調査の対象である全ての群をVVS処理に送った場合の効果で、最高達成可能な効果を推定するのにも利用される。モデル2は、VVS戦略を変更することの意味の総合的な推定評価に利用される。このモデルでは、追跡調査対象となる全ての群をVVS処理とする提案を検討すると共に、VVS処理の停止に関する判断基準においては、指数を20未満とすべき期間が4カ月とされているが、それを総合分析で2カ月に変更する提案も処理されることになっている。第8章の終わりに、二つの暴露モデルの作成に適用されるデータ・セットについて要約説明されている。

1.5　第9章～第12章。現在の処理戦略（取り引き規制）およびDSにより提案された戦略（取り引き継続）でのMRDT104に陽性反応を示す屠殺用個体数の計算およびそれに暴露されるヒトの数の計算

モデル1では、SalmonellaインデックスレベルⅠ、Ⅱ、Ⅲに分けられた各々の畜群から出されるSalmonellaに対して陽性反応を示した屠殺用個体の貢献度が計算されるほか、監視システム外（レベルⅣ）の畜群から出されるSalmonella陽性を示す屠殺用個体の貢献度についても計算される。Salmonellaに関する一般的なデータは、非常に僅かなMRDT104データの「代替的データ」として利用された。このモデルにおいては、屠殺場はVVSの効果だけを考慮対象にする「Black box」と見做すべきである。DVIでは取り引き条件（「取り引き規制」）が変更されない場合および二つの異なったシナリオを対象とする「取り引き継続」に変更する場合の承認された畜群および未承認の畜群の数が計算された。我々はこれらのシナリオを背景としてMRDT104に対し陽性反応を示す屠殺された頭数を計算した。その場合、そのほかにMRDT104に感染していることが判明している畜群を最低4カ月のVVS（「取り引き継続A」）から最低2カ月のVVS（「取り引き継続B」）に移すことの効果についても計算した。更に、この菌に感染していることが確認されたか否かに関係なく全ての追跡調査対象の畜群を熱水処理（VVS）することの最大効果についても計算した。

表1.1　推定される結果の概要。DVIからの畜群の数は、月単位の数であり、IFTMからの数および人間に関する数は年単位のものである。
シナリオIMRDT104に感染していない畜群の数は感染していた畜群に比例して増加する。
	MRDT畜群（DVI）	MRDT104に陽性反応を示した個体（IFTM）	人間の場合（DVI）
取り引き	感染済み	未感染	合　計	VVS	非VVS処理	合　計	人　数	相対的な変化
取り引き規制	35	61	96	177	3177	3354	1.9	
取り引き継続A	111	268	379	569	10190	10759	5.9	×3.2
VVSに最短4カ月								
取り引き継続B						10869	5.9	×3.2
VVSに最短2カ月				個体110の更なる貢献度		
シナリオIIMRDT104に感染した畜群の数は一定である
	MRDT畜群（DVI）	MRDT104に陽性反応を示した個体（IFTM）	人間の場合（DVI）
取り引き	感染済み	未感染	合　計	VVS	非VVS処理	合　計	人　数	相対的な変化
取り引き規制	35	87	122	177	4543	4720	1.9	
取り引き継続A	111	159	270	569	8651	9220	3.6	×1.9
VVSに最短4カ月								
取り引き継続B						9330	3.6	×1.9
VVSに最短2カ月				個体110の更なる貢献度		

「取り引き継続　A」ではVVSへの最短期間は4カ月と推定され、および陰性反応を示した追跡調査対象の全ての畜群は完全に陰性であると想定された。「取り引き継続　B」の場合は、VVSへの最短期間は2カ月、既に感染していることが判明した畜群でインデックスが20を超す畜群は再びVVSに送られ、および陰性反応を示した追跡調査対象の全ての畜群は完全に陰性であると想定された。

 
シナリオ　Ⅰ
シナリオⅠではDVIは、MRDT104に感染済みおよび未感染の畜群の数の間の比率は、「取り引き規制」の維持の場合および「取り引き継続」の両方の場合で同じであると想定している。このシナリオでは、感染済みの畜群の数は1カ月あたり35から111に増加し、未感染の畜群の数は1カ月あたり61から268に増加すると計算されている。従って、DVIは、MRDT104に感染している畜群の合計数は、「取り引き継続」になる場合は、96から379に増加すると計算している。モデル1では、我々は、MRDT104に感染した畜群からの感染済みの屠殺用個体の数は、取り引き継続が続けられる場合、現在の「取り引き規制」で年間に陽性個体3.354頭から、（「取り引き継続A」の場合の）1年につき陽性個体が10.759頭に増加すると計算している。（表1.1を参照のこと）。

シナリオ1では、VVSで処理される家畜の合計数が取り引き規制期間中に年間72.109頭から「取り引き継続期間」中には年間303.013頭に増加すると見込まれている。

第12章では、当該畜群が現在の4カ月間の代わりに2カ月間インデックス20未満で保たれた場合には、VVS処理がなされないことならびにSalmonellaのインデックスが再び20以上に上昇する場合はそれまではVVSで処理されていたMRDT104畜群を再びVVS処理に戻すことの効果が計算されている。モデル2では当該畜群の既に確認されている血清学的プロフィールを背景として効果が推定されており、この点について我々としてはVVS戦略を変更して「取り引き継続A」からのMRDT104に陽性反応を示す推定頭数10.759頭に加えるべきMRDT104に陽性を示す110頭の屠殺用個体への年間貢献度を換算することの総合的な効果について推定している。この結果（10759＋110＝10869頭）は（「取り引き継続B」、表1.1）に示されているが、この数字には不確実なものが含まれている。その理由は、当該畜群の血清学的なプロフィールが「取り引き継続」へ移行する際に変化することが不明だったからである。

一年間におけるMRDT104に感染している屠殺用個体の推定頭数を背景にすると、人間に発生する件数は「取り引き規制」期間中の年間1.9件から「取り引き継続A」期間中の年間5.9件に増加すると見込まれている（ファクター3.2を参照）。これらの数字は、DVIのモデルを適用する際に年間感染源計算報告を作成するのに利用されることになっている。MRDT104に感染している年間屠殺用個体に関する我々の推定数をこのモデルに直接適用することにより、「取り引き継続A」における人間に発生する件数が推定された。この数字は、「感染源計算報告」の以前の推定数と一致するように、後に1.9に修正された（表1.1を参照）。この下方修正には、上記の推定数字間の相対的比率は反映されていない。

シナリオⅡ
シナリオⅡは、MRDT104に感染していることが確認されていない畜群の数を算出するための代替的方法と見做すべきで、そこでは「取り引き継続」のDVIモデルが適用されている。MRDT104に感染している畜群の合計数は、取り引き規制の場合は122群、取り引き継続の場合は270群と推定されている。MRDT104に汚染された屠殺体の頭数は取り引き規制の場合の4720頭から取り引き継続の場合の9220頭に増加すると推定されている。「取り引き規制」期間中の人間に発生する件数は、シナリオⅠと同じように年間1.9件に下方修正された。「取り引き継続」期間中に人間に発生する件数は、年間3.6件に増加し、すなわち出発点を年間1.9件とするとその場合の係数は約1.9倍である。シナリオⅠでの「取り引き継続A」の推定数と同じようにMRDT104に陽性反応を示す屠殺体約110頭を推定数に加えることができる（「取り引き継続A」）が、これは主として毎月VVSに屠殺体が送られるが、それらの月における月間送付頭数の最低数自体の減少に配慮するためである。「取り引き継続B」の場合は、結果は年間1.9件を出発点とした場合に比べて相対的な増加は変わらず、1.9倍となる。

シナリオⅡではVVSで処理されるブタの合計数は「取り引き規制」期間中の72.109頭から「取り引き継続」期間中の279.083頭に増加するものと計算されている（表1.1）

この表に記載されている全ての数は推定値の平均として示されている。推定数の不確実性および変動性は計算されていない、すなわち、向こう2～3年の内はヒトがMRDT104に感染することは全くないかもしれないが、そのような例が一度に10件以上も発生することがあるかもしれない。表の数字は相当長い年月における推定平均値と見做すことができる。

ここに示された人間に発生する件数（表1.1）は、一年ごとの散発的感染例の予測数である。しかし、感染例の発生記録の動向は推定に基づくものではない。発生に関する数学的なモデルは開発されていないので、それが開発されるまで暫く待たねばならない。1998年以降はデンマークではMRDT104の集団発生が三回あり、それには82名が感染し、その内の25名はデンマーク産のブタ肉によるものであった。従って、それらの発生は人間感染例の年間記録件数に有意な影響があるので、このようなことはデンマーク産のブタ肉により発生することがあると想定するのが現実的であろう。

「取り引き継続A」における計算例は、MRDT104に感染した畜群がVVS処理に送られる月の最低数が4カ月であること、および追跡調査される畜群の82％は、MRDT104に陽性反応を示すことが判明していること、および18％が陰性であるということを想定の基礎にしている。（82％／18％はDVIが想定した）。「取り引き継続B」での計算は「継続A」と同じ想定に基づいているが、この場合、当該畜群が、最低4カ月間VVSに送られておらず、2カ月間だけであった点およびSalmonellaインデックスが20を超えた場合には既に感染していたことが判明した畜群は再びVVSに送られた点が配慮されていたことだけが異なっていた。これらの計算については第12章に説明されている。

追跡調査される全ての畜群を熱水処理することの最大の付加効果に関する計算は、陰性反応を示した追跡調査対象の全ての畜群は実際には偽陰性である（＝MRDT104に陽性であることが確認されていなかった）という想定で行われていた。この場合、追跡調査対象とされた全ての畜群を熱水処理に送ることの効果として、MRDT104に陽性反応を示す個体の数が、最高で8％減少する（例えばシナリオⅠでは860頭、すなわち10.759頭から9.898頭へ）。追跡調査対象の陰性畜群のMRDT104に関する実際の状態は不明であるが、追跡調査対象である全ての畜群をVVSで処理することの実際の効果は最大効果8％より少し低いと想定せねばならない。この点については貢献度が比較的僅かなので更なる解析は行われていない。付加効果の計算については第11章に説明されている。

これらの想定結果は表1.1に示されている。VVSで屠殺処理するとVVSで屠殺処理されない場合よりもMRDT104に陽性反応を示す屠殺体の数が約50倍も減る。従って、実際に人間がこの菌に暴露される規模を決定するのは、MRDT104に感染しているか否かが未確認の畜群の数であることが明らかである。


02標題:
RIVM report 250911006 / 2005 - Risk assessment of Campylobacter in the Netherlands via broiler meat and other routes

07標題和訳:
RIVMレポート250911006 / 2005　－　オランダにおけるブロイラー肉及びその他経路媒介性のCampylobacterに対するリスク評価


02標題:
FINAL ASSESSMENT REPORT APPLICATION A454 - BACILLUS CEREUS LIMITS IN INFANT FORMULA

07標題和訳:
最終評価報告書　申請番号A454　－　調製粉乳におけるBACILLUS CEREUS の規制値

05抄録:
背景
ニュージーランドの調製粉乳製造業者であるアンカー・プロダクツ社（Anchor Products Limited）（現在はフォンテラ協同組合（Fonterra Co-operative Group Limited））は、FSANZに対し、現在はオーストラリア・ニュージーランド食品基準規則（以下「食品規則」）の規格1.6.1条「食品の微生物学的な規制値」（Standard 1.6.1 – Microbiological Limits for Food）で定められている、調製粉乳製品中のBacillus cereus（B. cereus）に関する微生物学的な規制値の変更を求める申請（A454）を提出した。規制値の修正を求めるこの申請は、現在の規格による制限が厳重すぎるものであって、優良製造衛生規範の下で一貫して遵守することは不可能であるということを根拠としてなされたものである。

B. cereusの芽胞は、非常に低い濃度で乳中に存在しうる。乳を加工して調製粉乳の原料である粉乳とすることによって、存在する芽胞が除去されることはない。生乳中のB. cereus数は、乳牛に補助飼料としてサイレージを与える必要があるときに高くなり、結果として、粉乳中の芽胞数が、最終製品である調製粉乳において、規格1.6.1条で定められた現行の規制値である1グラムあたり10 cfuを超える数値をもたらすようになる。申請者は、下限値が達成可能であり、かつ安全であるようなサンプリング計画を提案した。さらに申請者は、規制値の設定に際し、用いられる分析法の計数上の限界を考慮するべきであることを強調した。

規格1.6.1条で定められた、調製粉乳の微生物学的な規制値に加えて、規格1.1A.1条第2項「調製粉乳製品に関する暫定規格」（Division 2 of Standard 1.1A.1 - Transitional Standard for Infant Formula Products）もまた、調製粉乳の微生物学的な規制値を定めている（これは、以前のオーストラリア食品基準規則の規格R7条（Standard R7 of the former Australian Food Standards Code）に相当する）。この規格におけるB. cereusの規制値は、規格1.6.1条で定められた値や、申請者によって提案された値よりも緩い。規格1.1A.1条は、2004年6月20日までの間、代替の規格として運用される。

現在の微生物学的なリスク評価では、次のような結論が得られた。

・少数のB. cereusが、牧場環境からの生乳汚染のために、調製粉乳に存在する。乳中に存在するB. cereusの芽胞数が、例えば乳牛へのサイレージ補給によって、季節的に増加すること、その結果、粉乳中の芽胞数が、最終製品である調製粉乳において、規格1.6.1条で定められた現行の規制値である10 cfu/gを超える数値をもたらすようになることを示す、妥当な証拠が存在する。これは世界中で起きていることである。B. cereusの芽胞は、糞便、土、草、サイレージに由来し、乳房の汚染を経由して乳に混入する。生乳中のB. cereus数は季節変動を示し、春および夏にもっとも高くなる。
・B. cereusによる食品汚染がもたらす病気は、一般的に軽症である。105個以上のB. cereus細胞（または芽胞）を含む食品を摂取すると、下痢および嘔吐が起こりうる。しかし、乳幼児の免疫系は完全には発達しておらず、健康な成人や年長の小児よりも細菌感染に対する感受性が高いため、乳幼児に感染を起こすことのできるB. cereusの数はこれよりも少ないと考えられる。
・B. cereusと乳幼児の病気を結びつける疫学的な証拠は非常に少数ではあるが、下痢は、先進国の乳幼児および小児に病気や死をもたらす重大な原因の1つである。下痢は通常軽症であるために、医師による処置を要するとは限らず、そのため、しばしば報告がなされない。さらに、医師による処置が求められた場合でも、B. cereusによる病気は、保健当局への通知を必要としないため、乳幼児に対してB. cereus検査が行われるとは考えにくい。したがって、感染量を満たすB. cereusが存在する場合、この菌により病気になる乳幼児がいることはありうる。
・調製粉乳は母乳代替品として設計されているため、これが唯一の栄養源である乳幼児がいる。すなわち、特に6カ月未満の乳児では、摂取頻度は非常に高い。
・調査の結果、調製乳を誤って温水道水で調乳したり、哺乳瓶を室温で2時間以上放置したり、調乳した温かい調製乳を保温容器に入れて持ち歩いたりする消費者がいることが示されている。

リスク評価により、様々な調乳・保存条件下でのB. cereusの増殖がモデル化され、次のような結論が得られている。

・最大で100 cfu/gのB. cereusを含む調製粉乳を、次の方法で調乳したものには、乳幼児に感染可能な量のB. cereusが含まれることはない。
・沸騰後、25℃まで冷ました水で調乳した調製乳を4℃で24時間保存
・沸騰後に冷ました水で調乳した調製乳を10℃で24時間保存
・1,000 cfu/gの調製粉乳を調乳して10℃で24時間保存した調製乳は、乳幼児にとってリスクとなる。

・次に示す手順は、調製乳中でB. cereusが保存中に急速に増殖して、病気をもたらしうる菌数に達することが示されているため、危険とみなされる。
　・温水道水（37℃）または沸騰直後の湯（80℃）で調乳した調製乳を保存
　・調製乳を室温で保存
　・調製乳を保温容器で保存

草案評価
微生物学的なリスク評価の知見に基づき、規格1.6.1条の規制値を100 cfu/gとする修正案が提案された。提案されたこの規制案は、申請と一致しており、製造業者による効果的な実行が可能で、国際的な責務とも首尾一貫している。この菌数では、調製乳が国立保健医療研究審議会（National Health & Medical Research Council、NHMRC）および保健省の乳幼児食品ガイドライン に従って調乳および保存された場合、乳幼児が病気となる量のB. cereusにさらされることはない。
 
公開協議
草案評価に寄せられた6件の提案のすべてが、規格1.6.1条で定められたB. cereusの規制値を修正するための変更を支持するものであった。これらの提案のうち、4件は、草案評価で提示された優先的な規制案（第4案、規制値を100 cfu/gとするもの）を容認できるとする意見であった。残る2件は、第2案（暫定規格1.1A.1条の維持）を支持した。

最終評価
公開協議の後、草案評価に示された優先的な規制案に対し、変更は加えられなかった。提案のうち2件は、暫定規格1.1A.1条の適用（第2案）を支持するものであったが、その一方、リスク評価では、B. cereus数が100 cfu/gを超えることは、公衆衛生および安全性の見地からみて、乳幼児に対して適切とはいえないとの結論が得られた。1,000 cfu/gのB. cereusは、調製乳を10℃（管理が不十分なときの冷蔵温度）かそれ以上の温度で24時間保存した場合、乳幼児にとってリスクとなる。そのため、次の理由から、100 cfu/gという規制値が推奨されている。

・調製乳は、乳幼児にとって、唯一の栄養源となることがある。
・乳幼児は、一般の人々と比べて、病気に対する感受性が高い。
・B. cereusは、不適切な時間・温度の条件下では、急速に増殖する能力がある。

根拠の声明
FSANZは、下記の根拠に基づき、規格1.6.1条「食品の微生物学的な規制値」で定められた、調製粉乳製品中のB. cereusに関する規制値の修正を勧告する。

・提案された修正案（n＝5、c＝0、m＝100）は、B. cereusにより汚染された調製粉乳の摂取に起因して起こりうる病気から、乳幼児を保護できる。したがって、提案された食品規則修正案は、FSANZ法の第10項に示された目的と、特に公衆衛生と安全の保護という点で一致している。
・現行の微生物学規格である規格1.6.1条（n＝5、c＝2、m＝10、M＝100）は厳重すぎるものであって、業界が優良製造衛生規範の下で一貫して遵守することは不可能である。
・現行の暫定規格1.1A.1条（n＝5、c＝1、m＝102、M＝103）は、公衆衛生および安全性の見地からみて、乳幼児に対して適切とはいえない。

申請A454の一環として実施されたリスク評価により、様々な調乳・保存条件下でのB. cereusの増殖がモデル化され、次のような結論が得られている。

・最大で100 cfu/gのB. cereusを含む調製粉乳を、次の方法で調乳したものには、乳幼児に感染可能な量のB. cereusが含まれることはない。
・沸騰後、25℃まで冷ました水で調乳した調製乳を4℃で24時間保存
・沸騰後に冷ました水で調乳した調製乳を10℃で24時間保存
・1,000 cfu/gの調製粉乳を調乳して10℃で24時間保存した調製乳は、乳幼児にとってリスクとなる。
・次に示す手順は、調製乳中でB. cereusが保存中に急速に増殖して、病気をもたらしうる菌数に達することが示されているため、危険とみなされる。
　・温水道水（37℃）または沸騰直後の湯（80℃）で調乳した調製乳を保存
　・調製乳を室温で保存
　・調製乳を保温容器で保存

提案された規制策は、包括的なレベルで、乳幼児の公衆衛生および安全を保護するものであり、また、業界による効果的な実行が可能である。


02標題:
FINAL ASSESSMENT REPORT PROPOSAL P251 - REVIEW OF PROCESSING REQUIREMENTS FOR UNCOOKED COMMINUTED FERMENTED MEAT (UCFM) PRODUCTS

05抄録:
実施概要及び理由陳述

背景
未調理粉砕発酵肉（UCFM）の摂取は、腸管出血性E. coli（EHEC）に汚染されていた場合、公衆衛生上の危険を及ぼす。そうした危険の深刻さは、1995年のガリバルディ集団食中毒が証明している。すなわち35名以上が入院、22名の児童が溶血性尿毒症症候群を発症し、1名の幼児が死亡、そして多くの人が永続的な健康被害を被った。
FSANZによって実施された微生物学的リスク評価は、オーストラリアで製造されるUCFMのごく一部に極めて少量のEHECが存在する可能性が高いと結論付けた。そしてUCFMの摂取を通じてEHEC感染症を発症する危険は、一般人では極めて低いと算定された。しかし、より抵抗性の低い人においては、EHECに汚染されたUCFMの摂取に起因するEHEC感染症が、死亡を含む極めて重篤な合併症を引き起こす可能性がある。
現行基準（1996年に緊急処置として導入されたオーストラリア・ニュージーランド食品基準規範第9箇条 基準1.6.2）の再検討により、以下の事項が明らかになった：

・製造過程においてE. coli菌数を99.9%以上削減（即ち3 log10削減）しなければならない、という現行基準における主要実施基準は、業界のコンプライアンスを判定する客観的手段の欠如により最近まで効果的に実施することができなかった。
・3 log削減という要件は、原材料として用いられる生肉中の初期E. coli菌量との明確な相関関係、また最終製品中のE. coli量規定との相関関係が確立されていないため、成果に基づく基準の作成と矛盾する。
・実施基準は不必要に規定的である。

評価草稿
リスク評価の結果及び現行基準の再検討を踏まえ、危害分析重要管理点（HACCP）に基づくUCFM製造に対する食品安全プログラムの実施が、基準1.6.2の修正案として提案された。
また評価草稿では、食品基準規範の基準1.6.1及び基準1.6.2において規定されている、UCFM完成品中に容認されるE. coli菌量に対する一部技術的変更を提案している。この変更は、同規範においてUCFMに対し２つのE. coli検出限界値があることによる混乱を解除するものである。

公開諮問
評価草稿段階において受領した意見書は全て、UCFM製造におけるE. coli菌量の99.9%以上削減という前回導入された主要実施基準に代わり、HACCPに基づく食品安全プログラムの導入を支持するものであった。
また、UCFM最終製品中のE. coli量規定案も同様に支持された。
多くの意見書は、HACCPに基づく食品安全プログラムの代案規制手段として評価草稿にて提案された「検査と差押え」措置に反対の意を示した。「検査と差押え」とは、「各製造ロットに対する最終製品細菌検査の実施、及び検査結果に食品基準規範の基準1.6.1にて規定されたE. coli検出限界値への十分なコンプライアンスが認められるまでのロット差押え」を意味している。この措置は、食品安全プログラムに含まれる予防的食品安全手段への一貫した理解に有害となると見なされた。
また多くの意見書は、原材料として用いられる生肉中のE. coli 最大検出量をグラムあたり20／ｇまでとする提案に対し、同要件が極めて規定的であり実施にかなりの不確実性があるとして反対の意を示した。使用される生肉へは食品安全プログラムの一環としてE. coli に対する監視が行われることになり、従ってこの潜在的ハザードの管理は別所で取り扱われるものである、という主張が示された。

多くの意見書が修正基準の効果的な実施のためのメカニズムを提案しており、具体的には以下の案が挙げられた：
・HACCPに基づく食品安全プログラムが、修正基準で要求されている食品安全成果を十分達成できているかどうかの評価を行う補助となる、独立した専門家諮問委員会の必要性
・食品安全原則及びUCFM製造に関する、個人の技能及び知識の適格性測定に用いることのできる基準一覧の必要性

最終評価
評価草稿段階における公開諮問の結果、評価草稿で選ばれた規制オプションに以下を含む多くの細部変更が加えられた：

・熱処理された粉砕発酵肉が全て確実にUCFMに分類されるようUCFMの定義を改訂
・「スターターカルチャー」に関わる語句の改訂により、「発酵済の肉及び発酵中の肉」がUCFM製造に使用不可であることを明確化
・製造業者に対し、食品安全プログラムを通しその製造加工過程において原材料生肉中の様々なE. coli汚染に対処できることを示すよう要求し、それによって最終製品がE. coli規定を確実に満たすようにする、総合的な食品流通過程アプローチ
・UCFM製造における原材料生肉及び製品に対するE. coli検査を、HACCPに基づく食品安全プログラムの妥当性確認または検証手段の一部として義務化
・業界の現実施状況を反映するUCFMのpH判定に使用できる追加手段として、直接接触型pHプローブ/計測器の使用を提案

理由陳述
FSANZは以下の理由からUCFM製造に対する現行基準の改訂を勧告する：

・EHECに汚染されたUCFM製品の摂取による深刻な可能性のある影響から公衆衛生・安全を保護するため、規制が必要とされている。この食品基準規範に対する修正案は、食品基準オーストラリア・ニュージーランド法令1991、セクション10の目標と適合したものである。
・リスク評価によって以下が明らかになった：
‐EHECの感染用量は低く、抵抗性の低いヒトにおいては菌1個を摂取しただけでも重篤な健康被害をもたらす可能性がある
‐極めて低濃度のEHEC（0.15/100g）がオーストラリアで製造されるUCFMの約7.2%に存在すると考えられる。
‐幼児、虚弱高齢者、慢性病患者、及び免疫機能が低下している人は、その他の一般人口に比べEHEC感染に起因する合併症を発症する危険が高く、中でも6歳未満の幼児でその危険が最も高い。

本報告書にて提案した基準1.6.1及び基準1.6.2の修正案は、公衆衛生・安全の保護に有効な最低限の手段を提供するという点で、前出の法令目標によりその正当性が認められるものである。業界及び施行機関による修正基準の効果的な実施により、UCFMの摂取によるEHEC感染の危険がさらに削減されることになるであろう。


02標題:
FOOD SAFETY CONSULTATIONS Provision of Scientic Advice to Codex and Member Countries Report of a Joint FAO/WHO Workshop WHO Headquarters,Geneva,Switzerland 27-29 January 2004

07標題和訳:
食品安全性審議　－　国際食品規格委員会及び加盟国に対する科学的助言の提供FAO/WHO合同研究会報告書　WHO本部、スイス、ジュネーブ　2004年1月27日―29日

05抄録:
FAOおよびWHOには、国際食品規格委員会（コーデックス委員会）とその付属機関、ならびに加盟国に対する科学的助言の提供において長い実績がある。FAO/WHO合同研究会は、提供する科学的助言の質、量、および適時性の向上のためのさらなる手段に関するガイダンスを再検討し、両組織へ提供することを目的として行われた。より広範な審議への第一段階として2003年末にe-フォーラムが行われたが、同研究会はそうした審議の一環である。
同研究会では、FAO/WHO体制内での科学的助言提供に関する基本原則、管理、手順に焦点を当てた。この任務は現在主にJECFA、JMPR、JEMRA、および臨時の専門家諮問会議（企画して行われる場合と非常事態に応じて行われる場合とがある）から構成されている。国際食品規格委員会およびその付属機関がFAO/WHOの科学的助言を受ける重要な対象であることを認識し、またコーデックス評価の勧告を考慮して、同研究会はFAOとWHO、また両組織の科学的助言が影響を与える国際食品規格委員会との連結および各組織間の影響についても考察を行った。
同研究会では、科学的助言の提供が重要な問題であり、その包括的な再検討を行うのに適切な時期であるという点で合意し、科学的助言の提供を統御する数々の重要な基本原則や定義を作成、また科学的助言提供の管理強化を図るための対策案をいくつかまとめた。また、科学的助言提供を行うための手順および機構について検討した結果、この体制が突発問題に敏感である必要があり、FAOおよびWHOは未来の問題特定にあたり積極的に行動するべきである、ということで合意した。体制の機構に関しては、科学的助言提供の全過程において発展途上国の参加が促進されるように配慮した。
体制の透明性および開放性という問題が科学的助言の提供に関連する全ての側面に関係していることから、同研究会ではこの問題について徹底的な検討を行った。透明性は中心的基本方針であり、またこの問題の複雑さを反映して、ディスカッションでは終始最も広範な注目を集めた。同研究会で特定、合意した中心的基本方針には、他に堅実性、信頼性、客観性、公平性、包括性がある。
発展途上国の参加拡大という問題も詳細に検討された。データ提供および専門家の参加、どちらに関しても均衡性の原則を重要視し、不十分なインフラおよび科学的に隔離されているという孤立意識といった問題を解決することは重要不可欠であると判断した。そうした現状の改善へ向けて特に出された提言案の数の多さがこの懸案の重大性を物語っている。
同研究会では、科学的助言提供の管理改善の必要性を重視し、そのための対策として、現行管理体制の改良、統合的な管理体制づくり、調整機能の確立、および独立した諮問グループが挙げられた。
重要な基本原則と定義、管理面での問題、手順と機構、および発展途上国の参加に関する一連の提言案が同研究会によって承認された。これらの提言案は3つの作業グループにおける徹底したディスカッションに基づいたものであり、FAO/WHO審議過程において、実施を視野に入れさらなる検討が行われる。この際、必要に応じて提言案の法的ならびに財政的な面についての評価も行われる。
同研究会では、こうした提言案の一部は技術的なものであるが、一方では科学的助言提供の管理、組織、および財政に大きな影響を与える可能性を持つものがあると認識している。また、近い将来FAOおよびWHOからの科学的助言に対する需要増加が予想されることを考慮し、両組織とも提言案の実現を優先事項とすべきである、と考えるものである。同研究会は次の審議段階においてさらに検討を行う必要のある案件をいくつか提示した。しかし、そのことによって適切かつ実現可能な提言案の実施が遅れるようなことがあってはならない。


02標題:
Initiation and Conduct of All 'Major' Risk Assessments within a Risk Analysis Framework

05抄録:
１．結論
作業グループは，リスクアナリシスが規制に関する決定の科学的根拠を強めるために使用するべき強力な手段であるという結論を出した。リスクアナリシスは，CFSAN内で，リスクアセスメント，リスクマネジメント，リスクコミュニケーション各チームの取組みによって実行されるべきである。リスクアセスメントは，リスクアセスメント上の質問，重要な仮説，モデルで使用されるデータの改良を可能にするよう，反復的なやり方で行われるべきである。リスクアナリシス・チーム内またはチームの間，その他省庁，ステークホルダー（産業，消費者団体，その他関係者）との情報交換（コミュニケーション）が，適切な場合，プロセスや共同研究への積極的な参加によって奨励されるべきである。
作業グループは，次の3つの仕事を取り扱うためのプロセスと手順を考えた。
１）リスクアナリシスのプロセスへの主要な参加者の境界線と責任を特定する。
２） CFSAN内で行われるリスクアセスメントを特定・選択するプロセスを策定する。
３）リスクアナリシスの枠組み内でリスクアセスメントを実行する手順を定める。
この文書では，リスクアセスメントの枠組み内で，決定に基づいた体系的な‘主要な’リスクアセスメントを開始し，実行するプロセスの案を提示している。リスクアナリシスの概念の概要と主なCFSANの参加者の境界線と責任の特定については第1章に示した。
リスクアセスメントを開始する前に，リスクアセスメントの構想を特定し，CFSANのニーズ，資源の利用可能性，データの利用可能性の評価に基づいて選択しなければならない。選択のプロセスは，概念の発生，問題の特定，データ利用可能性の判断，処理の4段階に分かれる。この決定に基づくアプローチの目的は，候補のリスクアセスメントを，CFSANの規制上のニーズや実行可能性（資源やデータの利用可能性）に基づいて体系的に評価することを確実にすることである。特定・選択のプロセスの詳細については第2章で述べた。リスクアセスメントの実行には，計画・実行・レビュー・発表の4つのステップがある。これらのステップに関連する活動については，第３章で述べた。こうしたリスクアセスメントを開始し，実行する全体的なプロセスの概要は，図IV-1に示されている。
しかしながら，リスクアセスメントの実行の正式な手順を提案したことは，始まりに過ぎない。プロセスや手順が合意されれば，これはCFSANのスタッフやその他のステークホルダーに明確に伝えられなければならない。次にプロセスに従わなければならない。プロセスに従う範囲については，我々は次のことを自問することができる。「これは役に立ったか。」
より具体的には，質問すべき事項として次のものがある。
１）プロセスは，作業グループによって特定された問題や懸念に対応していたか。
２）提案されたプロセスが役に立たなかったところや修正が施されたところはあったか。
３）将来のリスクアセスメントを促進し，改善するために，プロセスをどのように修正あるいは改善することが可能か。
このような質問に答えるには中立な立場のファシリテーター(世話役)の助けが必要であるかもしれないし，あるいは必要ないかもしれない。しかし，最低限，このような質問は体系的に検討するべきである。

２．提案と次のステップ
作業グループは，‘主要な’リスクアセスメントのためのリスクアナリシスの枠組みの使用を助け，促進するために，次の措置を提案した。6つの提案のうち，初めの二つについては次の段階を下記に示している。
提案１ 決定に基づいたアプローチを用いてCFSANによって実行される‘主要な’リスクアセスメントを特定・選択する。
作業グループは，概念の発生，問題の特定，データの利用可能性の判断，処理の4つの段階で実行される特定・選択のプロセスを提案した。このアプローチは第2章で詳しく説明した。このアプローチの案をテストし，実施するために，作業グループは次のステップを提案する。
・一般人，産業界，消費者団体，その他の省庁，関係団体などからリスクアセスメントについての構想を要請したり受け付けたりするための機構をつくるべきである。提案された特定・選択のプロセスはまず微生物のリスクアセスメントでテストされるべきで，その後に，化学物質を含めたすべての‘主要な’リスクアセスメントにおいて実行されるべきである。
・このプロセスを微生物のリスクアセスメントで試した後に，報告会を開かなければならない。報告会の目的は，提案された特定・選択のプロセスに実際に従ったか，もしそうであれば，それが全体的な意思決定のプロセスを促進し，改善したかを判断することである。作業グループは調整役，CFSANの指導チームと報告会を行わなければならない。指導チームは，中立的なファシリテーターがこの報告会の指揮をとるべきかどうか決めなければならない。
・報告会に続き，最終的な手順を標準作業手順（SOP）として示し，これはCFSANによってすべての‘主要な’リスクアセスメントの特定・選択のプロセスに使用されなければならない。
・SOPが決定的になれば，CFSANのスタッフ，その他の省庁，ステークホルダーなどに明確に伝達されなければならない。
提案２ リスクアナリシスの枠組み内でリスクアセスメントを行う手順を設ける。
作業グループはCFSANがリスクアナリシスの枠組み内でリスクアセスメントを行うべきであると提案した。具体的な措置は，計画，実行，レビュー，発表の4ステップにグループ分けされた。各ステップに関連する活動は，第３章で詳しく説明した。この提案されたプロセスをテストし，実施するために，作業グループは次の段階を勧める。
・このプロセスを‘主要な’リスクアセスメントで試したら，報告会を開くべきである。報告会の目的は，提案されたリスクアセスメントを行う4つのステップのプロセスが実際に守られたか，もしそうであれば，それは全体的な意思決定のプロセスを促進し，改善したかを判断することである。作業グループは，報告会を指導チームと行うべきである。指導チームは中立的なファシリテーターがこの報告会の指揮をとるべきかどうか決めなければならない。
・報告会に続き，最終的な手順を標準作業手順（SOP）として示し，これはCFSANによってすべての‘主要な’リスクアセスメントの特定・選択のプロセスに使用されなければならない。標準作業手順には，適切であれば，チェックリストや表なども含まれる。
・SOPが決定的になれば，CFSANのスタッフ，その他の省庁，ステークホルダーなどに明確に伝達されなければならない。
作業グループは，またCFSANがリスクアセスメントを行うのにリスクアナリシスの枠組みを使用することを強化するために，次の提案を行った。これらの提案を実施する具体的な手順をつくるべきであるが，それは本書の範囲外で考慮された。上級管理者は適当なCFSANのスタッフを選び，次の推薦される措置に従うために提案されるアプローチやプロセスを策定させるべきである。
提案３ リスクアセスメントに使用するデータの質を評価する基準を設定し，リスクアセスメントに使用される研究やデータセットの有用性を科学的に評価するのに必要な情報とは何かを特定する。
提案4 リスクアセスメントやステークホルダーによって作成され，CFSANに提出された資料を評価する指針を策定する。
提案5 複雑なリスクアセスメントの科学やその受入れを改善するやり方で，政府や非政府の専門家がCFSANのリスクアセスメントを批判的にレビュー・評価するのを奨励するようなピアレビューのプロセスを正式なものとする。
提案６ 現スタッフに研修の機会を提供したり，新しいスタッフを雇ったり，契約者を使ったり（必要に応じて），コンピューター，ソフトウェア，作業空間などの更なる資源を取得することにより，複雑なリスクアセスメントを行うための能力を高める。
この文書の提案は，我々のリスクアナリシスの枠組み内でリスクアセスメントを行った経験に基づいている。我々はこの書類が，規制の環境において，CFSANとリスクアナリシスの使用を公式なものとするその取組みにとって大きな飛躍となると考える。さらなる経験や知識が得られれば，ここに示されたプロセスは必要に応じて修正されなければならない。


02標題:
Microbiological Risk Assessment Series 1 - Risk Assessments of Salmonella in Eggs and Broiler Chickens - 1 - Interpretative Summary

07標題和訳:
微生物学的リスク評価シリーズ１　－　鶏卵およびブロイラー鶏肉におけるサルモネラ属菌のリスク評価－１　－　解釈概要

05抄録:
報告書本文のエグゼクティブサマリー

経緯
FAOとWHOは、加入諸国と合同食品規格委員会の両方から鶏卵およびブロイラー鶏肉におけるサルモネラ属菌のリスク評価問題について専門家の助言を求められたことに応えて、鶏卵・ブロイラー鶏肉におけるサルモネラ属菌のリスク評価を行った。サルモネラ中毒は多くの国々で食品媒介疾患の第一因であり、卵と鶏肉が重要な伝達媒体であるので、この問題に関してはガイダンスが必要である。
このリスク評価には複数の目的があった。
　1. 鶏卵およびブロイラー鶏肉におけるサルモネラ属菌のリスク評価に関する現在入手可能な全情報のリソース文書を作成すること、また、この問題により完全に対処するために現在データのどこが不足しており補わなければならないかを明らかにすること。
　2. 世界的な応用のためにリスク評価の枠組みとモデルの例を作成すること。
　3. このリスク評価作業を用いて、鶏卵およびブロイラー鶏肉のサルモネラ属菌に関連する問題を処理するための幾つかのリスク管理介入措置の効果を検討すること。

本文書は、鶏卵およびブロイラー鶏肉のサルモネラ属菌のリスク評価に関連する現在入手可能な情報を含むリソース文書として使用できると考えられる。考えられる軽減措置の費用便益分析は、どの軽減措置を実施するかの決定に際してリスク管理者の助けになると思われるが、この作業の範囲外であるのでここでは検討しない。
モデルを開発するために、共通ハザード同定とハザード特性付けを用いてリスク評価を2種類のリスク評価に分割した。これら2種類のリスク評価には、ハザード同定、ハザード特性付け、曝露評価、リスク特性付けという、リスク評価の4段階が含まれていた。
用量-反応モデル1種類と曝露評価モデル2種類（鶏卵におけるサルモネラ属菌モデルとブロイラー鶏肉におけるサルモネラ属菌モデル）を含むハザード同定とハザード特性付けを入念に行った。鶏卵のサルモネラ属菌については、内部汚染された殻付き卵一人分を全卵か卵料理かもっと複雑な料理（ケーキなど）の成分として摂取した後のサルモネラ属菌によりヒト罹病確率をリスク特性付けで推定する。この作業では、農場における卵生産の特定相と、卵から卵製品への加工、小売段階と消費者段階での卵の取り扱い、調理作業を取り扱った。ブロイラー鶏肉のサルモネラ属菌については、すぐに食べるために家庭の台所で調理されるブロイラー丸鶏の皮付き生肉に付着したサルモネラ属菌の摂取による年間罹病確率をリスク特性付けで推定する。この作業は、屠殺場処理終了時から始まり、家庭での取り扱いと調理作業を検討対象としている。屠殺場より前の介入措置と屠殺プロセスの影響については今のところこのモデルには含めていない。
このリスク評価の入力（インプット）データは各種データソースから得た。既発表文献や各国の報告書、各種関連団体からFAO/WHOに提出された未発表データから情報を集めた。
このリスク評価の主な出力（アウトプット）結果を以下に要約する。作業の過程で、知見の容認性や、リスク評価では明確に調べられないシナリオに対する知見をシナリオに外挿することの適切性に影響を与える特性を特定するよう努めたことと、そのような特性についてはリスク評価文書中に明らかにされていることにも留意されたい。

ハザード同定
過去20年間に、サルモネラ腸炎菌は多くの国でヒトの感染症の主因となり、鶏卵が主な病原体源である。これは、鶏の卵組織にコロニーを形成し無傷の殻付き卵の中身に存在する特殊な能力をこの血清型が有していることに起因するとされている。ブロイラー鶏肉は、多くの国で鶏肉として消費される主な鶏肉種である。生育過程でサルモネラ属菌コロニー形成の起こる割合が高く、屠殺体の皮と肉は、屠殺・処理中に病原体に汚染されることが多い。卵と鶏肉がヒトのサルモネラ中毒の媒体として主な役割を担っていることを考えると、鶏卵およびブロイラー生肉のサルモネラ属菌の汚染率・増殖・伝達に影響を与える各種要因とそれに関係するヒトの罹病リスクを評価することは、ヒトへの感染軽減に最大の影響を与える介入戦略をリスク管理者が見つけ出すのに役立つであろう。
ハザード特性付けハザード特性付けハザード同定ハザード同定鶏卵における暴露評価鶏卵における暴露評価ブロイラー鶏肉における暴露評価ブロイラー鶏肉における暴露評価リスク特性付け（鶏卵）リスク特性付け（鶏卵）リスク特性付け（ブロイラー鶏肉）リスク特性付け（ブロイラー鶏肉）

ハザード特性付け
ハザード特性付けによって、公衆衛生上の転帰、病原体特性、宿主特性、サルモネラ属菌が生きて胃を通過するのに影響を与える食品関連要因を記述できる。ハザード特性付けによって、サルモネラ属菌摂取量とヒトの罹病確率の数学的関係を記述する適切な用量-反応モデルについての情報の詳細な検討もできる。入手可能な食中毒集団発生データの広範な調査も行われた。それらのデータから、再サンプリング法を用いて新しい用量-反応モデルが導き出されたので、リスク評価のこの構成要素の中で定義される既存モデルよりもこのモデルを優先して鶏卵およびブロイラー鶏肉の両方のリスク特性付けに用いた。最後に、年齢と「感受性」に基づいて定義した様々なヒト部分母集団に別個の用量-反応曲線があてはまるかどうかと、S. Enteritidisの用量-反応が他のサルモネラ属菌の用量-反応と区別できるかどうかを見分ける試みを行った。
サルモネラ属菌に関する既存の用量-反応モデルは3種類見つかった。
　1. Fazil、1996年。サルモネラ属菌給食試験で得られた感染歴のないヒトのデータ（McCulloughおよびEisele、1951a, b, c）にあてはまるβポアッソンモデル（Haas、1983年）を使用している。
　2. 米国サルモネラ腸炎菌リスク評価(US SE RA)(USDA-FSIS、1998年)。代用評価病原体（Shigella dysenteriae）に関するヒト給食試験データの使用に基づいており、用量-反応関係を記述する測定エンドポイントとして疾患を用いている。
　3. カナダ保健省が実施したサルモネラ腸炎菌リスク評価（2000年、但し未発表）。Weibull-γ用量-反応関係に基づいている。このモデルは、多数の異なる病原体給食試験のデータを用い、Bayesian関係を用いて情報を主要なサルモネラ属菌集団発生データと結びつけている。

S. Enteriditisおよびサルモネラ属菌に対する上記の用量-反応モデルは、集団発生データに見られる用量-反応関係の特徴付けに十分でないことが判った。作業の過程で、新たな用量-反応モデルを作成した。このモデルは集団発生データから導き出され、ある量のサルモネラ属菌を摂取した場合の罹病確率について最も適切な推定であると考えられた。このモデルは、現実の観測データに基づいているので、純粋な実験データを用いた場合に特有の欠点がない。しかしながら、現時点の集団発生データにもそれらに関係する不確実性があり、集団発生データポイントの一部については仮定を行わねばならなかった。また、この集団発生データは少数の先進国のものであり、他の地域にはあてはまらない可能性がある。
用量-反応関係を調べるのに用いた発生データからは、S. Enteritidisが、病原性の他の血清型とは異なる尤度を有するという結論はできなかった。さらに、5歳未満の幼児におけるサルモネラ属菌による発症率を集団発生データベース中の他の母集団の発症率と比較したが、この部分母集団の全体的なリスク増大傾向は明確にはならなかった。調査された集団発生事件のうちの2件でこれら2つの部分母集団の発症率に差が認められていたが、この集団発生情報データベースには真の差があってもそれを明らかにする能力がないのかもしれない。患者の年齢とサルモネラ属菌の血清型あるいは病原体の用量の関数としての疾患重度の評価は行わなかったが、こうした要因と病原性によって重度が影響を受ける可能性はある。しかし、現時点の情報データベースは、こうした要因について定量的推定を行うには不十分であった。

鶏卵におけるサルモネラ腸炎菌の曝露評価とリスク特性付け
鶏卵におけるS. Enteritidisの曝露評価の節では、これまでに完成されたモデル間の比較対照を行う。この節では、これらのモデルの全体的な枠組みと使用データ、モデリング分析のために終えた分析結果について述べる。通常、これらのモデルは、殻付き卵の生産モジュール、加工・流通モジュール、卵製品の加工モジュール、および調理・摂取モジュールからなる。生産モジュールは、S. Enteritidis汚染卵の発生尤度を予測する。これは、汚染群比率と群内汚染率と感染鶏が汚染卵を産む頻度に依存する。群内汚染率（つまり1鶏群に感染鶏が1羽以上いる尤度）はさらに、群れにS. Enteritidisが入り込むのに役立つ要因（補充用の若雌鶏、過去に感染した群れからの環境的キャリーオーバー、食物汚染など）に依存する。殻付き卵の加工・流通モジュールと調理・摂取モジュールでは、汚染卵から様々な量のS. Enteritidisにヒトが曝露する尤度を予測する。卵を使った食事から摂取される量は、産卵から調理までの間にS. Enteritidisが増殖した量と、その卵がどう下処理・調理されたかに依存する。汚染卵におけるS. Enteritidisの増殖は、貯蔵時間と温度の関数である。曝露評価の出力は通常、ハザード特性付けに入力されてリスク特性付けの出力が出る。この出力が、卵入り料理一人分あたりのヒト罹病確率である。
曝露評価では、卵黄汚染卵と卵製品の加工前の卵中でのS. Enteritidisの増殖が考慮された。これらの問題は、鶏卵におけるS. Enteritidisの曝露評価で今までに取り扱われたことはない。卵黄汚染卵では、卵黄汚染のない卵よりも卵内でS. Enteritidisが急速に増殖可能と考えられる。
今回の鶏卵におけるS. Enteritidisのリスク特性付けは、特定の国や地域を代表しないように意図的に進められた。しかし、モデルへの入力の一部は、特定国の状況から引き出された証拠や仮定に基づいている。そのため、このモデルを他の国に外挿するにあたっては注意を要する。

主な知見
鶏卵におけるS. Enteritidisに起因するヒト罹患リスクは、モデルで使用する入力仮定が異なればそれに応じて変化する。一人分あたりの罹病リスクは、汚染群比率の上昇とともに増大する。しかし、汚染群比率の上昇とともに予測リスクに関する不確実性も高くなる。汚染群比率が低下すると、ヒトの健康リスクは直接比例的に低下する。例えば、汚染群比率が50%から25%に低下すると、一人分あたりの平均罹病確率は半減する。感染群内の菌汚染率が下がった場合も、ヒトの健康リスクは直接比例的に下がる。例えば、群内菌汚染率が1%の群れから生産した卵から作った食事一人分あたりの罹病リスクは、群内菌汚染率10%の群れの10分の1である。
生産されてから消費されるまでの卵について卵の貯蔵時間と貯蔵温度という両特性の調節は、ヒト罹患リスク予測値に対する大きな影響と関連があった。一人分あたりのヒト罹病リスクには、産卵時点で検討した範囲では汚染卵中のサルモネラ腸炎菌菌数への感受性はないようである。例えば、汚染卵全部に最初S. Enteritidis菌が10個存在しても100個存在しても、一人分あたりの罹病リスクは同じくらいであった。この理由は恐らく、S. Enteritidisの増殖の影響のほうが卵の初期汚染レベルよりも大きいためである。
汚染群比率の低減を目的とした介入措置の有効性をどう評価できるかの例として、リスク評価で「検査と転用」プログラムの効果を調べた。プロトコールを2種類仮定し、産卵群の鶏全羽を1回（卵生産開始時）または3回（卵生産開始時と4ヶ月後と群れの処分直前）検査し、その効果を4年間に渡り推定した。年3回検査を4年間実施したところ、殻付き卵からのヒト罹病リスクの低下率は90%を超えた（つまり>1 log）。年1回検査を4年間実施した場合のリスク低下率は70%を超えていた。
可能な介入措置としてそのほかに評価した措置にワクチン接種と冷蔵があった。S. Enteritidisに対するワクチン接種の有効性を評価するため、検査1回か、4ヶ月挟んで2回検査を行い、検査1回あたり糞を90検体採ることを検討した。ワクチンは汚染卵頻度を約75%低下させられると仮定した。汚染群比率を25%と仮定して、時間・温度条件の影響を評価した。賞味期限を14日間に制限すると、一人分あたりの罹病リスク予測値の低下は無視できる程度（約1%）であった。しかし、小売貯蔵温度を7.7℃以下に保つと一人分あたりの罹病リスクは約60%下がった。賞味期限を7日間に抑えれば、一人分あたりの罹病リスクはやはり約60%低下するであろう。

限界
このリスク評価の基礎となっている入手可能なデータは限られたものである。例えば、卵内の菌数に関するデータは、S. Enteritidis汚染卵63個のみに基づくものであり、一部は汚染卵内の菌濃度推定値に基づいている。このような限られたデータで不確実性と変動性を代表させることはできない。明らかに不確実性が高く、定量は困難である。さらに、統計学的不確実性あるいはモデルの不確実性については十分に探索されなかった。
S. Enteritidis予防のための様々な管理介入措置の有効性には大きな不確実性が伴う。検査の感度や清掃・消毒の有効性、ワクチンの有効性に関する不確実性の大きさは測定されていない。こうした入力を記述するのにいくつかのデータは入手可能であったが、そのデータは、こうした介入措置が行われ得る地域や国のすべてに関係していないおそれがある。
このリスク特性付けでは、統計学的不確実性あるいはモデルの不確実性の探索は十分ではなかった。例えば、群内汚染率に関しては対数正規分布に代わる分布は考えなかった。さらに、このモデルで使用された予測微生物学は、卵内でのS. Enteritidisの増殖に関する非常に限られたデータに依存していた。今回の分析では、S. Enteritidis増殖方程式を別の関数では記述しなかった。
ブロイラー鶏肉におけるサルモネラ属菌の曝露評価とリスク特性付け
このリスク評価モデルは、ブロイラー生肉の流通と貯蔵、下処理、調理と摂取というプロセスを記述する多数の変数で定義される。これらの変数の一部は、多くの国の状況を記述するのに使えるという点で、一般的であると考えてよい。同時に、処理終了時点でサルモネラ属菌に汚染されている屠殺体の汚染率など、一部の変数は国に固有である。ある特定の国についてのリスク予測は、その国に関係するデータから行うと最もうまく行える。
ブロイラー鶏肉におけるサルモネラ属菌の曝露評価は、屠殺プロセス終了時点に始まる食物連鎖を通じたサルモネラ属菌汚染鶏肉の動きを模している。モデルの各反復プロセスで、鶏生肉に感染状態を無作為割り付けし、汚染したとされた屠殺体を多数のサルモネラ属菌に無作為割り付けした。この時点から摂取まで、増殖と死滅に関する方程式を用いて、汚染鶏毎にサルモネラ属菌個体群サイズの変化をモデル化した。小売店での貯蔵時間、輸送時間、家庭での貯蔵時間、およびこれらの各期間に屠殺体が曝される温度に関してランダムな入力値を用いて、サルモネラ属菌の増殖を予測した。屠殺体が調理不十分である確率、熱から守られていた屠殺体部分に付着していたサルモネラ属菌の比率、熱から守られていた菌の曝露温度、そのような曝露が起こる時間を記述するランダムな入力値を用いて、調理中のサルモネラ属菌の死滅を予測した。一人分で摂取される鶏肉の重量を定義するランダム入力値と様々な増殖死滅プロセスから定義される鶏肉中のサルモネラ属菌数とを用いて、摂取されたサルモネラ属菌数を導き出した。最後に、リスク特性付けで、（曝露評価から得た）摂取菌数と用量-反応関係に関する情報（ハザード特性付け）を組み合わせて、罹病確率を求めた。

主な知見
ブロイラー鶏肉におけるサルモネラ属菌のリスク評価では、生産から消費までの全部分を連続的に考慮しているわけではないので、評価できる予防措置の選択肢の範囲は限定される。これは主として、鶏の菌汚染率つまりサルモネラ属菌レベルのどの程度の変化が特定の処置や行動に帰せられるかを分析するための代表データがないからである。しかし、ベースラインモデルの確立によって、汚染率と菌数が変化させられた時のリスクへの影響を比較する手段が得られた。モデル変数は、それらの変数を標的とするリスク軽減戦略の有効性を評価するために変えられる。例えば、サルモネラ属菌に汚染されたブロイラー鶏肉が存在する処理の汚染率を記述する変数は、サルモネラ属菌汚染屠殺体の汚染率を下げるための冷水の塩素処理などの処理をとった時の対策の有効性を評価するために変更できる。
サルモネラ属菌汚染鶏肉の汚染率低下は、罹病リスク低下と関連があった。1対1関係があると推定され、その他の条件はすべて一定と仮定すると、汚染率が変化すると同程度の割合だけ予想リスクを低下させた。例えば、汚染鶏肉の汚染率が50%低下する（20%から10%へ）と、一人分あたりの予想罹病リスクは50%低下した。同様に、汚染率が大きく下がる（20%から0.05%へ）と、予想罹病リスクは99.75%低下すると考えられた。汚染レベル即ち鶏肉に付着したサルモネラ属菌数に影響を及ぼす管理戦略が採られた場合、罹病リスクに対する関係は、1対1関係よりも大きくなると推定される。処理の最後にある冷蔵タンク中のブロイラー鶏肉に付着したサルモネラ属菌数の分布に、平均菌数が非対数スケールで40%減るなどの変動があると、一人分あたりの予想罹病リスクは約65%低下する。
調理不十分の頻度と調理不十分事象の規模が少し低下すると、一人分あたりの予想罹病リスクは顕著に低下する。ここで注意しなければならない重要なことは、調理方法の変更では、交差汚染経路による罹病リスクを扱えないことである。実際には交差汚染が主な罹病リスク源であるので、消費者の調理方法を変えるという戦略については、家庭における交差汚染の特徴はまだ非常に不確実な現象であるという事実を斟酌する必要がある。

限界と注意事項
鶏生肉におけるサルモネラ属菌の増殖を完全に表現することは不可能であったとともに、室温の季節変動は考慮しなかった。適用したモデルでは、増殖の予測に用いた貯蔵温度の変化率に室温の影響はないという仮定も行っているが、ある状況ではこれは直感的に不適切である。同様に、このモデルが調理過程でブロイラー生肉中のサルモネラ属菌の死滅を予測する方法にも限界があった。
幾つかの段階で、専門家の意見に信頼を置いてモデル入力の値を推定した。入手しやすいことが多く十分に正確である場合もあるが、時として、専門家の意見は、データの透明性を減じ、リスク評価者が検出し得ない容認できないバイアスを取り込む恐れがある。一部の国々のサーベイランス（監視）データは、しばしばヒトサルモネラ中毒の届出数に顕著な季節性があることを示しており、温暖な月に発症率のピークがあるが、今回のモデルはこの重要な現象を説明できない。
家庭における交差汚染については全側面を詳細に理解できていないので、今回のリスク評価がこのプロセスを取り扱う能力には限界があった。今回のリスク評価のうち、消費の部分の幾つかの変数にかかわる不確実性については説明されたが、統計学的不確実性とモデルの不確実性の十分な分析は行われなかった。そのため、交差汚染経路にある不確実性の影響については探索されなかった。

結論
このサルモネラ属菌リスク評価は、汚染鶏卵および汚染肉に由来するサルモネラ中毒症例を減らすにあたって影響力のある介入戦略の決定に役立つはずと考えられる情報を提供する。ブロイラー鶏肉のサルモネラ属菌リスク評価では、例えば、ブロイラー鶏肉中のサルモネラ属菌汚染率の変化と一人分あたりの罹病リスクの低下に関係があることが判った。卵のS. Enteritidisリスク評価では、鶏群のS. Enteritidis菌汚染率を低下させることがヒトの健康リスクの低減と直接比例していた。このモデルは、卵の貯蔵時間や貯蔵温度の変化によるヒト罹病リスクの変化の推定にも使用できる。しかし、このリスク評価は特定の地域あるいは国あるいは世界的な条件について行われてはいないので、介入措置の影響の比較つまり感度分析は行えない。データは、様々な入力について各国から集められた。特定国の状況を反映してこれらのデータを変化させれば、ある措置の影響も変化するはずである。従って、食品規格関連活動においてのリスク評価の結果を解釈する際には注意が必要であろう。


02標題:
Microbiological Risk Assessment Series 2 - Risk Assessments of Salmonella in Eggs and Broiler Chickens - 2

05抄録:
R00003(微生物学的リスク評価シリーズ１ - 鶏卵およびブロイラー鶏肉におけるサルモネラ属菌のリスク評価－１ - 概説)参照のこと


02標題:
Microbiological Risk Assessment Series 3 - Hazard Characterization for Pathogens in Food and Water - Guidelines

07標題和訳:
微生物学的リスク評価シリーズ３　－　食品および水における病原体の危害判定　－　 ガイドライン

05抄録:
1.1　背景

微生物学的リスク評価（MRA）は、食品および水供給の評価のために新たに作り出されたツールである。国連食糧農業機関（FAO）および世界保健機構（WHO）は、国内および国際間の双方のレベルでリスク管理を普及するために、国際レベルでMRAを開発し、標準化する上での中心的役割を担っている。食品および水における病原体の危害判定のようなガイドラインの策定は、これらの目標を達成する上で重要である。このガイドラインは主として、国際的もしくは国内レベルでMRA文書の策定・検討作業に直接かかわる多分野の専門家向けのものである。また、このガイドラインはリスク評価の結果を基に意思決定を行い、それらの評価の背後にある基本的な原則および前提条件について承知しておく必要のあるリスク管理者にも利用されるであろう。
食品および水における微生物学的病原体の危害判定は、この2つを互いに別々に管理したり、理解したりすることは効率的ではないことから、アプローチの歴史的相違にもかかわらず、本稿では一緒に扱われている。水は食糧の成分であり、水の摂取、レクリエーション活動もしくはエアロゾルとの接触を介してヒトが微生物学的危害要因に曝露される際の独立した媒体である。病原体に対するヒトの曝露の経路には、果物や野菜の灌漑における排水の再利用に起因する疾患の近年の集団発生でも示されたように、食品および水が含まれている。病原体の公衆衛生への影響を減らすためには、曝露の主要経路がどれだけ関係しているかについての理解が欠かせない。食品および水における微生物学的危害要因の判定のための共通アプローチの利用は、この理解の促進、効果的なリスク分析への支援および公衆衛生保護の改善を促進させるであろう。
FAO/WHO合同微生物学的リスク評価専門家会議（JEMRA）は、国際的なレベルにおいて食品媒介性の微生物学的危害のリスク評価を実施した。貿易における食品のリスク管理の責任は、一般的にはコーデックス委員会に委ねられている。JEMRAは、消費者の健康と食品の公正な取引を確保するための食品規格、ガイドラインおよび関係文書の策定を目的とする国際食品規格に関連するリスク管理の検討に科学的根拠を与えるものである。JEMRAリスク評価報告はまた、FAO、WHOおよびコーデックス加盟各国にリスク評価情報を提供する。
水質とヒトの健康に関する国際指針は、一連のガイドラインを介してWHOが提供する。この中には飲料水水質ガイドライン（GDWQ）、農業と水産養殖における排水および排泄物の安全使用に関するガイドライン、レクリエーション用水の環境に関するガイドラインが含まれる。これらのガイドラインは入手しうる最良の科学的エビデンスによる厳しい検討と合意に基づいており、通常および過酷な条件での操作における予防措置の効果に関連する情報と共に、健康への悪影響に関する情報を統合して策定されている（Fewtrell および Bartram, 2001）。その成果は、適正実施および検査（分析および査察に基づく）のための指針を含む安全管理のための一般化された標準となっている。このガイドラインは、国内および国際レベルの社会、経済および環境要因を考慮できるようになっている。結局のところ、このガイドラインは国内および地域の政策立案者にリスク管理活動のための科学的根拠を提供し、基準の設定を支援し、そして水の安全性評価に関して国際的な評価の基準を提供する。

1.2　コンテクストにおける危害判定

リスク分析は以下のプロセスからなる：リスク評価（既知もしくは可能性のある健康への悪影響についての科学的評価）；リスク管理（評価、選択および代替策の実行）；そしてリスク・コミュニケーション（すべての関係者間の情報の交換）。これら3つの要素を機能的に分けることは重要ではあるが、これらの要素間の相互作用の必要性に対する認識は高くなってきている（FAO/WHO、2002b；WHO、2000b）。

食品における微生物学的危害のリスク評価は、4つの要素からなる科学的根拠に基づいたプロセスとして、コーデックス委員会（CAC）によって定義されている（図1）：危害特定、曝露評価、危害判定、そしてリスク判定である。

・危害特定とは、大部分が食品もしくは水において懸念される微生物もしくは微生物産生毒の特定を意図した定性的プロセスである。臨床上およびサーベイランスのデータとともに、懸念される危害に関して関連するデータの情報も含まれることがある。
・曝露評価は、関連する不確実性も含めて、生産‐消費アプローチ（production to consumption approach）を用いて消費時の食品の特定部分、もしくは水一定量における病気の発症と病原体の濃度についての推定値を提示する。平均値が用いられることもあるが、より正確な推定には曝露分布の推定値も含まれる。この評価には一般的には1年間の食品、水消費の頻度とウエイト、前提とする集団の集団もしくは部分集団における消費量の特定が含まれ、特定の食品もしくは水による産物を介した病原体への集団の曝露を推定するためにこれらの情報が組み入れられるべきである。
・危害判定は、微生物の摂取に起因すると考えられる健康への悪影響についての記述的説明を提供する。データの入手が可能であれば、危害判定は用量反応関係および有害転帰の可能性についての定量的な情報についても提供すべきである。
・リスク判定はこれまでの3つのステップを統合したものであり、リスク推定値を得るために行う（例えば、前提とする集団で不確実性を伴って起こりうる健康への悪影響への可能性とその重症度の推定）。

リスク評価の目的は、特定の集団における病原体による疾患のレベルの推定値を提供することであると考えられる。ただし、食料生産ないしは加工体系の中の1ないし複数のステップの評価だけに限定されることもある。リスク評価が求められた際には、リスク管理者は扱う必要がある問題、リスク評価が対応すべき課題、そして疾患の軽減のために管理者が検討しているか、もしくは実行できる方策の適応について具体的にしておくべきである。

1.3　ガイドラインの目的

本稿は微生物学的危害の判定に関して、完全な微生物学的リスク評価のコンテクスト中かもしくは独立したプロセスとして、実践的な枠組みと構造的なアプローチを提供することを目的としている。このガイドラインは、政府の科学者や研究者が取り組むべき課題、異なる情報源からのデータを組み入れる方法論、そして用量反応モデルの方法論を明確にするための支援をする。
このガイドラインは危害判定の包括的な情報源ではない。必要とされる専門知識は複数の専門分野のわたり、この目的のためには学際的なチームが不可欠である。関連する問題は、特に用量反応モデルに関しては複雑である。急速に進化しつつある技術上の詳細について述べるより、適当な追加情報源について述べてみたい。モデリングに関する決定については、経験を積んだ統計学者、数学者もしくは他の科学分野の専門家との協議が必要であると考えられる。
これらのガイドラインは規範的でもなければ、あらかじめ選択された説得力のある選択肢を特定するものでもない。いくつかの問題については、危害判定についての現代の科学的知見の指針を提供するために、専門家の合意見解に基づいたアプローチが提唱されている（例えば単一ヒット理論（single-hit theory）、バイアス中立アプローチ（bias-neutral approach）など。6.3.1）の項を参照）。他の課題については、可能な選択肢の比較が行われ、事態に即したアプローチの決定は解析専門家に委ねられている。いずれの場合においても、アプローチとそれを支持する理論的根拠を危害判定の際に記述するという透明性が確保されなければならない。
フードチェーンにおける病原体の徹底したリスク評価の一部として実施される危害判定の場合は、MRAに関して国際食品規格で策定された文書が必要なコンテクストを提供する。この現在のガイドラインは、コーデックス文書を補完し、さらに詳細な情報を提供するものであり、MRAについてのより包括的な指針を与えるものである（例えばCAC、1999年）。
飲料水における病原体の徹底したリスク評価の一部として実施される危害判定の場合は、GDWQおよび背景解説文書が必要なコンテクストを提供する。さらにこれらの文書は、飲料水の水質に関して健康にかかわる目標を導き出す際の危害判定の役割について情報を提供する。

1.4　適用範囲

このガイドラインは、単独のプロセスもしくはMRAの一部として考慮されたもので危害判定に限定されている。これらは主として微生物病原体曝露の個々の宿主への影響を対象にしている。ある集団に対する個々のリスクの集積、二次感染のリスクやそれに伴う動的側面については考慮していない。これらはリスク判定のプロセスの一部となる。
　このガイドラインは危害判定の科学的側面だけを考慮している。リスク管理もしくはリスク・コミュニケーションの問題を扱おうとはしていない。ただし、危害判定活動を最大限に利用するために必要な相互作用については記述している（例えば、データ収集、解決を必要としている問題点、危害判定結果のプレゼンテーション）。予防の適正なレベルの確定に関連した問題はリスク管理の範疇に入ると考えられるため、ここでは考慮されていない。
このガイドラインは、水および食品における微生物学的危害に対する危害判定の応用である。現在まで、大部分の作業は病原性細菌、ウイルスおよび一部の寄生性原虫を対象にして行われている。ここで概説される原則や方法の説明は、後遺症やHelicobacter pyloriのような慢性感染疾患のような微生物や他の毒物への単独の曝露の影響についても応用できると考えられる。慢性曝露の影響（例えばマイコトキシンや藻毒性）については別のアプローチが必要となる。この場合は、毒性化学物質の危害判定により関係してくる。
このガイドラインは、汚染された食品もしくは水を摂取した結果による危害の有害な影響に焦点を当てている。他の経路（例えば吸気による曝露）による曝露の結果生じる可能性のある健康への悪影響については、明白には考慮されていないが、ここで概説されている原則は他の経路の曝露の判定についても適用されると考えられる。


02標題:
Microbiological Risk Assessment Series 4 - Risk assessment of Listeria monocytogenes in ready-to-eat foods INTERPRETATIVE SUMMARY

07標題和訳:
微生物学的リスク評価シリーズ４　－　インスタント食品におけるListeria monocytogenesのリスク評価　－　解釈概要

05抄録:
主要報告の重要論点
インスタント食品  (RTE) におけるListeria monocytogenesに関する本リスク評価は、 (I）食品中のL. monocytogenes抑制のための手引き作成の基本として、食品衛生部会  (CCFH) からの信頼できる科学的助言の要請に応えるため、そして (ii）リスク管理決定を後押しし、独自に評価を実施するために使用する適用可能なリスク評価の参加国から表明された必要性に応じる目的で着手された。
リスク評価は、第33回CCFH  (CAC、2000) により提示された以下の3つの特定の疑問点に対処する目的で作成された。つまり、
1.　微生物数が25g中0から1gまたは１ml中に1,000コロニー形成単位  (CFU) まで、または消費の段階で特定レベルを超えていない場合での、食品中のL. monocytogenesによる重病のリスクを推測する。
2.　一般集団と相対的に異なる感受性集団内  (高齢者、幼児、妊婦および免疫力低下患者)
での消費者に対する重病のリスクを推定する。
3.　 その増殖を支える食品中、および特定の保存・品質保持条件で増殖を支えない食品中のL. monocytogenesによる重病のリスクを推測する。
これらの疑問点に答えることで、本リスク評価は、食品媒介リステリア症のいくつかの要因がどのように相互作用するかについての概念化において、リスク管理者を支援することを目的とし、それにより疾患率減少を目的とした戦略開発を援助する。
リスク評価は、ハザードの特定、ハザードの特性付け、暴露評価、リスクの特性付けの4段階で構成される。定量的アプローチが採用され、数学モデリングが、各人のリスクおよび選択された食品からの集団への年間リスクを推定する目的で採用された。リスク評価は、国際的レベルで食品安全性の問題に答えるために微生物学的リスク評価方法がどのように利用可能であるかに関する例を提示する目的で、4種類のRTE食品に照準を当てている。研究は、小売り時の食品、およびその後の消費時における公衆衛生への影響に限定されている。また、冷凍温度および保存期間といった、消費者へのリスクに影響を及ぼすような小売後の因子の影響も検証された。これは、リスク評価者が利用できる時間および資源の範囲内で、CCFHにより提示された問題に答えるのに十分であると考えられ、また現在入手可能なL. monocytogenesへの暴露データの大半が小売段階での汚染頻度・程度に関連している状況も反映している。

ハザードの特定
食品媒介リステリア症は比較的稀であるが、サルモネラ属菌等、その他の食品中の微生物病原体と比較し、高致死率  (20~30％) を伴う重病である。この疾患は、主に感受性の増した集団の特定群に影響を与える。基本的には、L. monocytogenesは、基礎疾患または基礎症状 (例、免疫抑制、HIV/AIDS、免疫系を損なう肝硬変といった慢性症状)を有する人々、妊婦、胎児または新生児および高齢者へ最も多く影響を与える日和見病原体である。L. monocytogenesは環境中および食品中に広く伝播している。しかし、1980年代に北米および欧州で起きた共通発生源からの数件のリステリア症発生後初めて、L. monocytogenesのヒトへの暴露が伝播の主要経路であるとして、食品における重要性が認識された  (Broome、Gellin およびSchwartz、1990年、Bille、1990年)。食品媒介リステリア症の重要な要因は、病原体が冷凍温度でも十分な栄養が補給されれば相当数に増殖可能であるという点である。広範囲の食品がL. monocytogenesに汚染されている可能性があるという事実にもかかわらず、リステリア症発生および散発性症例の大部分は、多くの方法でさらに細かく分類可能で、地域での食習慣、冷凍チェーンの可用性および性能、指定規制、例えば小売段階での最高温度などに基づいて広範かつ多様に分類されるRTE食品に関連付けられている。リステリア症は比較的稀な疾病であるにもかかわらず、疾患の重篤さ、特に発生中の工業的加工食品の頻繁な関与により、リステリア症の社会的および経済的影響力は食品媒介疾患中で最も高いものの1つとなっている  (Roberts、1989年、RobertsおよびPinner、1990年)。リステリア症は主に先進工業国で見られ、先進国と発展途上国間での発生率の差異が実際の地理的差異、食習慣および食品保存法の違い、または診断および報告実務の違いによるものなのかは判明していない。

ハザードの特性付け
ハザードの特性付けは、病原体およびリステリア感染に寄与する宿主側の特性付け、この病原体への公衆衛生面からの感染結果、リステリア症と最も一般的に関連している食品、そして用量反応関係に関する説明を提供している。様々な臨床症状がリステリア症と関連付けられており、これらは浸潤性リステリア症および非浸潤性リステリア症の2つのカテゴリーに分類することができる。浸潤性リステリア症は、腸管組織へのL. monocytogenes初期感染が、妊娠子宮、中枢神経系、血液、またはこれらの併発等、その他の非感染身体部位への浸潤を招いた場合の症例である。浸潤性リステリア症は、20~30％の死亡率  (Meadら、1999年) で、発症率はほとんど推定されていないが  (Rocourt、1996年)、リステリア症感染後に起こりうる後遺症  (McLauchlin、1997年) により特性付けられる。発生数のうちの多くが非浸潤性リステリア症  (熱性リステリア性胃腸炎と称される) で、症例の大半が、短い潜伏期間後に下痢、発熱、頭痛、筋肉痛といった胃腸炎の症状を呈した  (Daltonら、1997年、Salaminaら、1996年、Riedoら、1994年、Aureliら、2000年)。これらの発生には、一様に、他の健常者による多量のL. monocytogenes摂取が関与していた。発生率およびこの非浸潤性リステリア症発症を決定付ける要因に関しては不明である。結果的に、本リスク評価は暴露の結果としての浸潤性リステリア症のみ考察している。
L. monocytogenesに関する臨床試験、または代用病原体に関する臨床試験からの用量反応データは存在しない。そこで、用量反応関係が作成され、専門家からの聞き出し、疫学的または実験動物データ、またはこれらの組み合わせに基づき評価された。これらの用量反応関係は、今回の研究において再検討および総括され、例えば、感染、罹患率、および死亡率といった生物学的エンドポイントの範囲をカバーし、ヒトの疫学的データを使用し、さまざまな精度で評価されている。すべてのモデルにおいて、各微生物細胞が単独で活動し、1個の微生物細胞で疾患を起こす可能性があると仮定している。しかし、利用可能なモデルのいずれも、検査されたパラメータおよび計算の容易さに関し、現在のリスク評価の必要性を十分に満たすことはできなかった。これらの理由から、本リスク評価のために代わりのアプローチ法が作成され、評価された。
使用されたアプローチ法は、疫学的データの利点および米国  (FDA/FSIS、2001年) で開発されたリステリアのリスク評価で利用可能な詳細な暴露評価を採用している。モデルには1つのパラメータ“r”が含まれ、これは1個の細胞が浸潤性リステリア症を発症する可能性である。このパラメータは、集団中の浸潤性リステリア症の症例数に関する疫学的データと集団消費パターン  (暴露) の組み合わせから推定された。推定されたr値は、使用されたデータ・セットおよび立てられた仮定により異なり、摂取されたL. monocytogenes数を前提とし、特定のリスクを推定するための指数関数モデルにおいて使用された。

暴露評価
CCFHにより提示された疑問に答えるために、「農場から食卓まで」の全リスク評価が必要とされていたのではない。ゆえに、暴露評価モデルの焦点は、小売販売から消費時点までの食品中汚染の頻度および程度の変化を説明することであった。これはモデリングを簡単にし、モデルの不確実性を減少させ、それにより最終的なリスク推定値の幅を小さくする。作成されたモデルは、保存温度および食品成分、食品により支持されるL. monocytogenesの最高増殖率、および小売流通、家庭での保存期間・温度により影響されるL. monocytogenesの増殖率および遅延時間に関する情報およびモデルを利用し、購買時と消費の間におけるL. monocytogenesの増殖または減少を表している。また、実際に消費されたL. monocytogenes数を計算することは、その食品をどの程度の分量・頻度で摂取したかを考慮する必要もある  (例えば、食事量および回数)。
RTE食品は広範囲かつ多様な食品カテゴリーであり、異なる方法、条件で調理、保存され、その中にはL. monocytogenes等の増殖を支えるものもあれば、特定の保存・品質保持条件では増殖を支えないものもある。このように、すべてのRTE食品を考察することは不可能であったため、低温殺菌牛乳、アイスクリーム、発酵肉および冷燻魚という4種類の食品を選択し、上述の異なる要因がどのように相互作用し、リステリア症発症のリスクに影響を与えるかを明らかにした。低温殺菌牛乳は広範囲に消費されている食品で、L. monocytogenes汚染に関しては低頻度かつ低レベルであるが、保存中に微生物が増殖する可能性がある。アイスクリームは牛乳と類似しているが、保存中にL. monocytogenesが増殖することはない。発酵肉製品はしばしばリステリアに汚染されており、いかなる死滅過程も経ず製造されるが、それらの最終成分は保存中の微生物増殖を防止する。冷燻魚はしばしばL. monocytogenesに汚染されており、死滅過程段階を経ず、保存期間延長の間に微生物が増殖する可能性がある。
また、牛乳およびスモークサーモンの場合において、いくつかの「起こり得る事態」のシナリオについても考察された。これらの仮想シナリオでは、1つ以上の暴露要因に関し、その要因がリスクに与える影響について立証する目的で特定の変更がなされた。これら4種類の食品について暴露評価を実施する際、異なるデータベースが利用可能で、モデル作成者は若干異なる技術を使用した。これらの技術は主要リスク評価文書の中で説明され、入手可能なデータおよびリスク評価者の判定に基づき採用されるアプローチ法が多数存在することを説明している。
暴露評価からの出力には、消費時点での食品中のL. monocytogenes分布が含まれ  (汚染頻度)、また消費量も含まれた  (年間食事数および食事量)。

リスクの特性付け
暴露評価からの出力は用量反応モデルへかけられ、リステリア症にかかる可能性を算出するためにリスク評価のリスクの特性付け部分を作成した。出力は、健常な感受性を有する集団への100万回1食当たりのリスク推定値という視点で表された。1食当たりのリスクおよび食事数は、年間での特定集団内における疾病数を推定する目的で使用された。
1,000万人当たりの疾病数の年間平均リスク推定値、および低温殺菌牛乳、アイスクリーム、発酵肉および燻製魚の1食当たりのリスクが、表1に示されている。例えば、牛乳は1食当たりのリスクは低いが  (1食当たり5.0×10-9症例）、非常に高い消費頻度のため、予測された疾患症例総数へ本質的に関与している。反対に、燻製魚に関しては、1食当たりのリスクは高い  (1食当たり2.1×10-8症例）と推定されている。しかし、この製品の消費は低めであり  (年間1~18食）、結果的にリステリア症症例の総数は低めである。

CCFHにより提示された疑問への返答
これらのリスク評価は、第33回CCFHにおいて提示された特定の疑問に対処する目的で使用された。これらの疑問に対する返答は、下記にまとめられている。
疑問点1：微生物数が25 g中0から1gまたは１ml中に1,000コロニー形成単位  (CFU）まで、または消費の段階で特定レベルを超えていない場合の、食品中のL. monocytogenesによる重病のリスクを推測する。
2つのアプローチ法が採用された。  (I）1食当たりの予測されたリスクおよび年間で予測されたリステリア症の症例数は、すべての食事で考えられる最高値を示したと仮定し  (0.04、0.1、1、10、100、および1,000CFU/g）、「最悪の」シナリオから推定された。  (ii)より複雑になるが、さらに現実的なアプローチは、1食当たりのリスクを推定するための絶対値および年間のリステリア症予測症例数ではなく、消費時の食品中のL. monocytogenesのレベル分布を利用する。
これら2つの比較により、実際にRTE食品が接触する汚染の頻度および程度の考察も試みたシナリオとは対照的に、「最悪の」シナリオを考えた場合の推定症例数に大きな差異があることが示唆された。これら2つのシナリオは、汚染頻度または汚染レベルが増大するにつれて、リスクおよび予測症例数も増加している。これらのシナリオでは、1個の細胞摂取で発病の可能性があると仮定している。ゆえに、すべてのRTE食品で1食当たり１CFUから1,000CFUの摂取となる場合、リステリア症のリスクは1,000倍に増大する  (一定の食事数を仮定した場合）。反対に、L. monocytogenesに1,000CFU/gのレベルで汚染されている食品提供10,000食を取り入れることの影響は、理論上は、食品提供から107CFU/gのレベルで汚染している1回の食事を除くことで代償される。
これらの結果およびRTE食品中のL. monocytogenesに対する規制限度の変更による実際の影響を解釈する際、設定された限度への違反が発生した場合の程度も考慮に入れる必要がある。米国での入手可能なデータに基づいた場合、現在のRTE食品中のL. monocytogenesに対する限度は0.04CFU/gで、その人口に対するリステリア症の推定症例数は2,130症例であった  (米国リステリアリスク評価で使用されたベースライン・レベル)。 0.04CFU/gが一貫して達成された場合、年間で1症例未満が予測可能である。これは、入手可能な暴露データとともに、RTE食品の一部が現在の限度より大幅に多数の病原体を含んでいること、そしてL. monocytogenesが公衆衛生に及ぼす影響のほとんどすべてが現在の限度を大幅に超える食品の作用によるものであることを示唆している。そこで、設定された限度を大幅に超える食事回数を実質的に減らす抑制策の採択を同時に促進させた場合、公衆衛生という観点から見て、RTE食品に対するより緩和な微生物学的限度が有益であるか否かが問われるであろう。
さらにこの概念を検証するために、微生物学的限度の順守レベルによる公衆衛生への影響を説明する1つの｢起こり得る事態｣のシナリオが作成された。しばしば議論される2つの限度値、0.04CFU/gおよび100CFU/gが、異なる「欠陥率」とともに検証された  (欠陥率とは、特定限度を超える食事数の割合)。モデルを簡素化する目的で、L. monocytogenes汚染の1つのレベル、106CFU/gがすべての「欠陥」食事に想定された。この想定では、大半のリステリア症症例の原因となっている欠陥食事群におけるシナリオに焦点を合わせている。データは100％順守において、予測症例数は両限度値において低く、それらの間には約10倍の差異があり、つまり0.5症例に対し5.7症例であった。予測通り、欠陥食事の頻度の増加とともに症例数が増加していた。しかし、RTE食品の規制限度引き上げが設定限度を大幅に超える食事数を実質的に減少させる場合、つまり順守率が向上した場合、公衆衛生は改善可能である。

まとめると、リスク評価は、リステリア症症例の大半が多数のListeriaおよび現行の基準  (0.04または100 CFU/gどちらの場合でも) を満たさない病原体レベルの食品摂取の結果起こることを実証した。また、モデルは、少数のL. monocytogenes消費では疾患を起こす可能性は低いことも予測している。消費時の高レベルL. monocytogenesを排除することは、予測される疾病の症例数に大きな影響を与える。

疑問点2：一般集団と相対的に異なる感受性集団内群  (高齢者、幼児、妊婦および免疫力低下患者) での消費者に対する重病のリスクを推定する。
これらの結果は、一般集団より感受性集団  (免疫不全、高齢、周産期) の方がL. monocytogenes摂取により病気になる可能性が高いことを示した。また、病気になる可能性は感受性集団のサブグループで変化することが示された。米国で入手可能な感受性情報に基づき、高齢者  (60歳以上) は一般の健常者集団に対して2.6倍、周産期では14倍、感受性が強いことが判明した。また、免疫系を低下させる状態も、異なる程度で感受性に影響を与える  (表2)。これらの結果は、ある個人の免疫系が急速に低下するにつれ、所定用量においてリステリア症のリスクが増大するとの生理学的観察と一致している。


疑問点3：増殖を支える食品中、および特定の保存・品質保持条件で増殖を支えない食品中のL. monocytogenesによる重病のリスクを推測する。
リスク評価はこの疑問点に答えるため、3つのアプローチを提供している。  (I)摂取用量がリステリア症のリスクに及ぼす影響の考察。  (ii)一つには、L. monocytogenes増殖または非増殖がリスクに及ぼす影響を評価する目的で選択された4種類の食品  (普及の多様性、汚染レベル、食品成分、および摂取パターンによる) の比較。そして、  (iii)L. monocytogenes増殖を支えると評価された食品に対し、「起こり得る事態」のシナリオを実施する能力。
リスク評価結果では、増殖発生の程度は食品の特性や凍結保存の条件および期間に依存しているものの、L. monocytogenes増殖の可能性はリスクに強い影響を及ぼすことを明らかにしている。選択されたRTE食品を使用し、それらのL. monocytogenes増殖を支える能力は、リステリア症のリスクを1回の食事ベースで100倍から1,000倍に上昇させるように思われる。食品の多様な特性のため、すべてのRTE食品について上昇したリスクを1つの値で表すことは不可能であるが、リスク評価で推定された数値の範囲は、L. monocytogenes増殖を支える食品の能力と関連する可能性のあるリスク増大の規模についての見識を与えている。汚染頻度およびレベルの両方に焦点を合わせた抑制策は、リステリア症の発症率減少に効果がある。加工後の増殖抑制はこれらの対策の1つである。

重要知見
リスク評価全体としての最重要知見は、以下の通りである。
●　特定数のL. monocytogenes消費による発病の可能性は、病気の三角形により大まかに概念化され、そこでは食品基材、株の病原性および消費者の感受性のすべてが重要因子である。
●　作成されたモデルは、多数の病原体消費が原因であるリステリア症のほぼ全症例を予測する。
●　入手可能なデータに基づき、特定数のL. monocytogenesを消費することによるリスクが、各国での同等の集団において変化するとの明らかな証明は存在しない。様々な国での製造および取り扱い業務の差異が、汚染パターン、およびその結果としてある食品の1食当たりのリスクに影響を与える可能性がある。ある食品の公衆衛生への影響は、1食当たりのリスクおよび集団当たりでの年間発症件数の両方で評価することが可能である。
●　汚染頻度を減少させる抑制策は、高い汚染率が同様に減少された場合、発症率の比例減少をもたらす。消費時での高レベル汚染の発生を予防する抑制策は、リステリア症感染率を減少させる最大の影響力を持つと予測されている。
●　小売時での高レベル汚染は比較的稀ではあるが、増殖不可能な食品の製造および小売時でのこれらの発生を減少させることにより、公衆衛生を改善することができる。増殖可能な食品においては、より良い温度管理または保存期間の時間制限といった抑制策により、L. monocytogenesの増殖により増大したリスクは軽減される。
●　リステリア症症例の大半は、それが0であれ100CFU/gであれ、食品中のL. monocytogenesに関する現行基準を満たしていない食品消費と関連している。

限度および警告
●　リスク評価は4つのRTE食品に照準を当てており、小売時から消費時においてそれらを検証しているのみである。
●　リスクの特性付けの結果は、疾患率、細胞数、増殖、消費特性およびL. monocytogenes細胞の特定数消費による有害反応における関係の簡素化を含み、実態をモデリングした表現と関連する不確実性を前提としている。しかし、モデリングは全種類の因子と関連する不確実性および多様性を定量的に記述するために適切で、予測されたリスクレベルのそれぞれと関連する不確実性および多様性の推定値の提供を試みている。
●　L. monocytogenes汚染に関する定量的データ量は、主に欧州の食品に限定、制限されている。
●　有病率および食品中のL. monocytogenes数に関するデータは、異なる多くの情報源から来ており、このことは不確実性および多様性を加えている。また、食品における病原体分布に関する仮定も立てられる必要があった。
●　有病率および細胞数のために使用されたデータは、過去10年間に食品供給店で起きた特定商品における変化を反映していない可能性がある。
●　リスク評価で使用された消費特性は、主にカナダ、米国におけるものである。
●　r値およびその分布が、観察されたL. monocytogenes株多様性の現在の頻度、そしてそれに関連する病原性に関する疫学的データを使用して作成された。その病原性の分布が変化する可能性がある場合  (疫学的新データにある通り)、r値は再度計算される必要がある。
●　使用された用量反応機能の公式、およびパラメータ化に関連した不確実さが存在する。また、ハザードの特性付けにおける用量反応部分は、すべて米国で着手されたリステリアリスク評価  (FDA/FSIS、2001年) の暴露評価項目で予測された消費量分布の形による結果である。ゆえに、その正当性はFDA/FSIS暴露評価の正当性に依存しており、暴露評価への変更は直接、パラメータ、rの変更となる。
●　予測モデリングが、小売から消費時点までのRTE食品中のL. monocytogenes増殖モデルの作成に利用され、暴露評価はこれらのモデルからの情報に基づいた。モデルは食品中の増殖を過大評価する可能性があり、よってそのようなモデルを信頼することはリスクの過大評価をもたらす。

結論
本リスク評価は、2002年に研究が着手された際のリステリア症、およびL. monocytogenesによる食品汚染に関する情報の状況を反映している。新しいデータは絶え間なく利用可能になっているが、今回の研究を完成させるためにリスク評価に関する最新のデータを取り入れることはできなかった。研究の反復により、そのような新データが取り込まれるであろう。
リスク評価は、L. monocytogenesにより生じる問題に対処するために取り組むべき課題のいくつかにおける見識、そして可能なリスク管理の選択肢評価を目的とするシステムをモデリングするためのアプローチを与えてくれる。それはCCFHにより提示された特定の疑問点を扱っており、L. monocytogenesに関連した問題へ対処する際に考えるべき課題、また問題に対処する際に考えるべき代用、または追加要因、方法という視点から、リスク管理者へ価値のある情報源を提供している。例えば、限度が設定された場合、順守達成可能なレベルの技術的可能性も考察される必要がある。入手可能なデータが現在の目的に適切であると考えられたが、リスク評価は評価の各要素においてより上質の追加データにより改善することが可能である。例えば、定量は、異なる用量のL. monocytogenes暴露によるリスクに関する新たな視点を提供する。データベースにおける格差は特定され、研究計画の優先事項確定の基本として利用されることが可能である。リスク評価は、我々のこの問題に関する全体的理解を向上させ、従って、国際レベルにおいてこの問題に対処してゆくためのリスク管理対策の道を開く。


02標題:
Microbiological Risk Assessment Series 5 - Risk assessment of Listeria monocytogenes in ready-to-eat foods - TECHNICAL REPORT

07標題和訳:
微生物学的リスク評価シリーズ５　－　インスタント食品におけるListeria monocytogenesのリスク評価　－　テクニカル・レポート

05抄録:
要旨

インスタント食品 (RTE) におけるListeria monocytogenesに関する本リスク評価は、(I) 食品中のL. monocytogenes抑制のための手引き作成の基本として、コーデックス食品衛生部会 (CCFH) からの信頼できる科学的助言の要請に応えるため、そして (ii) リスク管理決定を後押しし、独自に評価を実施するために使用する適用可能なリスク評価の参加国から表明された必要性に応じる目的で着手された。
リスク評価は、第33回CCFH (CAC、2000) により提示された以下の3つの特定の疑問点に対処する目的で作成された。つまり、

1.　微生物数が25g中0から1gまたは１ml中に1,000コロニー形成単位 (CFU) まで、または消費の段階で特定レベルを超えていない場合での、食品中のL. monocytogenesによる重病のリスクを推測する。
2.　一般集団と相対的に異なる感受性集団内 (高齢者、幼児、妊婦および免疫力低下患者)
での消費者に対する重病のリスクを推定する。
3.　その増殖を支える食品中、および特定の保存・品質保持条件で増殖を支えない食品中のL. monocytogenesによる重病のリスクを推測する。

これらの疑問点に答えることで、本リスク評価は、食品媒介リステリア症のいくつかの要因がどのように相互作用するかについての概念化において、リスク管理者を支援することを目的とし、それにより疾患率減少を目的とした戦略開発を援助する。
リスク評価は、ハザードの特定、ハザードの特性付け、暴露評価、リスクの特性付けの4段階で構成される。定量的アプローチが採用され、数学モデリングが、各人のリスクおよび選択された食品からの集団への年間リスクを推定する目的で採用された。リスク評価は、国際的レベルで食品安全性の問題に答えるために微生物学的リスク評価方法がどのように利用可能であるかに関する例を提示する目的で、4種類のRTE食品に照準を当てている。研究は、小売り時の食品、およびその後の消費時における公衆衛生への影響に限定されている。また、冷凍温度および保存期間といった、消費者へのリスクに影響を及ぼすような小売後の因子の影響も検証された。これは、リスク評価者が利用できる時間および資源の範囲内で、CCFHにより提示された問題に答えるのに十分であると考えられ、また現在入手可能なL. monocytogenesへの暴露データの大半が小売段階での汚染頻度・程度に関連している状況も反映している。

ハザードの特定
食品媒介リステリア症は比較的稀であるが、サルモネラ属菌等、その他の食品中の微生物病原体と比較し、高致死率 (20~30％) を伴う重病である。この疾患は、主に感受性の増した集団の特定群に影響を与える。基本的には、L. monocytogenesは、基礎疾患または基礎症状 (例、免疫抑制、HIV/AIDS、免疫系を損なう肝硬変といった慢性症状)を有する人々、妊婦、胎児または新生児および高齢者へ最も多く影響を与える日和見病原体である。L. monocytogenesは環境中および食品中に広く伝播している。しかし、1980年代に北米および欧州で起きた共通発生源からの数件のリステリア症発生後初めて、L. monocytogenesのヒトへの暴露が伝播の主要経路であるとして、食品における重要性が認識された  (Broome、GellinおよびSchwartz、1990年、Bille、1990年)。食品媒介リステリア症の重要な要因は、病原体が冷凍温度でも十分な栄養が補給されれば相当数に増殖可能であるという点である。広範囲の食品がL. monocytogenesに汚染されている可能性があるという事実にもかかわらず、リステリア症発生および散発性症例の大部分は、多くの方法でさらに細かく分類可能で、地域での食習慣、冷凍チェーンの可用性および性能、指定規制、例えば小売段階での最高温度などに基づいて広範かつ多様に分類されるRTE食品に関連付けられている。リステリア症は比較的稀な疾病であるにもかかわらず、疾患の重篤さ、特に発生中の工業的加工食品の頻繁な関与により、リステリア症の社会的および経済的影響力は食品媒介疾患中で最も高いものの1つとなっている (Roberts、1989年、RobertsおよびPinner、1990年)。リステリア症は主に先進工業国で見られ、先進国と発展途上国間での発生率の差異が実際の地理的差異、食習慣および食品保存法の違い、または診断および報告実務の違いによるものなのかは判明していない。

ハザードの特性付け
ハザードの特性付けは、病原体およびリステリア感染に寄与する宿主側の特性付け、この病原体への公衆衛生面からの感染結果、リステリア症と最も一般的に関連している食品、そして用量反応関係に関する説明を提供している。様々な臨床症状がリステリア症と関連付けられており、これらは浸潤性リステリア症および非浸潤性リステリア症の2つのカテゴリーに分類することができる。浸潤性リステリア症は、腸管組織へのL. monocytogenes初期感染が、妊娠子宮、中枢神経系、血液、またはこれらの併発等、その他の非感染身体部位への浸潤を招いた場合の症例である。浸潤性リステリア症は、20~30％の死亡率 (Meadら、1999年) で、発症率はほとんど推定されていないが (Rocourt、1996年)、リステリア症感染後に起こりうる後遺症 (McLauchlin、1997年) により特性付けられる。発生数のうちの多くが非浸潤性リステリア症 (熱性リステリア性胃腸炎と称される) で、症例の大半が、短い潜伏期間後に下痢、発熱、頭痛、筋肉痛といった胃腸炎の症状を呈した (Daltonら、1997年、Salaminaら、1996年、Riedoら、1994年、Aureliら、2000年)。これらの発生には、一様に、他の健常者による多量のL. monocytogenes摂取が関与していた。発生率およびこの非浸潤性リステリア症発症を決定付ける要因に関しては不明である。結果的に、本リスク評価は暴露の結果としての浸潤性リステリア症のみ考察している。
L. monocytogenesに関する臨床試験、または代用病原体に関する臨床試験からの用量反応データは存在しない。そこで、用量反応関係が作成され、専門家からの聞き出し、疫学的または実験動物データ、またはこれらの組み合わせに基づき評価された。これらの用量反応関係は、今回の研究において再検討および総括され、例えば、感染、罹患率、および死亡率といった生物学的エンドポイントの範囲をカバーし、ヒトの疫学的データを使用し、さまざまな精度で評価されている。すべてのモデルにおいて、各微生物細胞が単独で活動し、1個の微生物細胞で疾患を起こす可能性があると仮定している。しかし、利用可能なモデルのいずれも、検査されたパラメータおよび計算の容易さに関し、現在のリスク評価の必要性を十分に満たすことはできなかった。これらの理由から、本リスク評価のために代わりのアプローチ法が作成され、評価された。
使用されたアプローチ法は、疫学的データの利点および米国 (FDA/FSIS、2001年) で開発されたリステリアのリスク評価で利用可能な詳細な暴露評価を採用している。モデルには1つのパラメータ“r”が含まれ、これは1個の細胞が浸潤性リステリア症を発症する可能性である。このパラメータは、集団中の浸潤性リステリア症の症例数に関する疫学的データと集団消費パターン (暴露) の組み合わせから推定された。推定されたr値は、使用されたデータ・セットおよび立てられた仮定により異なり、摂取されたL. monocytogenes数を前提とし、特定のリスクを推定するための指数関数モデルにおいて使用された。

暴露評価
CCFHにより提示された疑問に答えるために、「農場から食卓まで」の全リスク評価が必要とされていたのではない。ゆえに、暴露評価モデルの焦点は、小売販売から消費時点までの食品中汚染の頻度および程度の変化を説明することであった。これはモデリングを簡単にし、モデルの不確実性を減少させ、それにより最終的なリスク推定値の幅を小さくする。作成されたモデルは、保存温度および食品成分、食品により支持されるL. monocytogenesの最高増殖率、および小売流通、家庭での保存期間・温度により影響されるL. monocytogenesの増殖率および遅延時間に関する情報およびモデルを利用し、購買時と消費の間におけるL. monocytogenesの増殖または減少を表している。また、実際に消費されたL. monocytogenes数を計算することは、その食品をどの程度の分量・頻度で摂取したかを考慮する必要もある (例えば、食事量および回数)。
RTE食品は広範囲かつ多様な食品カテゴリーであり、異なる方法、条件で調理、保存され、その中にはL. monocytogenes等の増殖を支えるものもあれば、特定の保存・品質保持条件では増殖を支えないものもある。このように、すべてのRTE食品を考察することは不可能であったため、低温殺菌牛乳、アイスクリーム、発酵肉および冷燻魚という4種類の食品を選択し、上述の異なる要因がどのように相互作用し、リステリア症発症のリスクに影響を与えるかを明らかにした。低温殺菌牛乳は広範囲に消費されている食品で、L. monocytogenes汚染に関しては低頻度かつ低レベルであるが、保存中に微生物が増殖する可能性がある。アイスクリームは牛乳と類似しているが、保存中にL. monocytogenesが増殖することはない。発酵肉製品はしばしばリステリアに汚染されており、いかなる死滅過程も経ず製造されるが、それらの最終成分は保存中の微生物増殖を防止する。冷燻魚はしばしばL. monocytogenesに汚染されており、死滅過程段階を経ず、保存期間延長の間に微生物が増殖する可能性がある。
また、牛乳およびスモークサーモンの場合において、いくつかの「起こり得る事態」のシナリオについても考察された。これらの仮想シナリオでは、1つ以上の暴露要因に関し、その要因がリスクに与える影響について立証する目的で特定の変更がなされた。これら4種類の食品について暴露評価を実施する際、異なるデータベースが利用可能で、モデル作成者は若干異なる技術を使用した。これらの技術は主要リスク評価文書の中で説明され、入手可能なデータおよびリスク評価者の判定に基づき採用されるアプローチ法が多数存在することを説明している。
暴露評価からの出力には、消費時点での食品中のL. monocytogenes分布が含まれ (汚染頻度)、また消費量も含まれた (年間食事数および食事量)。

リスクの特性付け
暴露評価からの出力は用量反応モデルへかけられ、リステリア症にかかる可能性を算出するためにリスク評価のリスクの特性付け部分を作成した。出力は、健常な感受性を有する集団への100万回1食当たりのリスク推定値という視点で表された。1食当たりのリスクおよび食事数は、年間での特定集団内における疾病数を推定する目的で使用された。
1,000万人当たりの疾病数の年間平均リスク推定値、および低温殺菌牛乳、アイスクリーム、発酵肉および燻製魚の1食当たりのリスクが、表1に示されている。例えば、牛乳は1食当たりのリスクは低いが  (1食当たり5.0×10-9症例)、非常に高い消費頻度のため、予測された疾患症例総数へ本質的に関与している。反対に、燻製魚に関しては、1食当たりのリスクは高い  (1食当たり2.1×10-8症例)と推定されている。しかし、この製品の消費は低めであり  (年間1~18食)、結果的にリステリア症症例の総数は低めである。

CCFHにより提示された疑問への返答
これらのリスク評価は、第33回CCFHにおいて提示された特定の疑問に対処する目的で使用された。これらの疑問に対する返答は、下記にまとめられている。
疑問点1：微生物数が25 g中0から1gまたは１ml中に1,000コロニー形成単位 (CFU) まで、または消費の段階で特定レベルを超えていない場合の、食品中のL. monocytogenesによる重病のリスクを推測する。

2つのアプローチ法が採用された。 (I)1食当たりの予測されたリスクおよび年間で予測されたリステリア症の症例数は、すべての食事で考えられる最高値を示したと仮定し (0.04、0.1、1、10、100、および1,000CFU/g)、「最悪の」シナリオから推定された。  (ii)より複雑になるが、さらに現実的なアプローチは、1食当たりのリスクを推定するための絶対値および年間のリステリア症予測症例数ではなく、消費時の食品中のL. monocytogenesのレベル分布を利用する。
これら2つの比較により、実際にRTE食品が接触する汚染の頻度および程度の考察も試みたシナリオとは対照的に、「最悪の」シナリオを考えた場合の推定症例数に大きな差異があることが示唆された。これら2つのシナリオは、汚染頻度または汚染レベルが増大するにつれて、リスクおよび予測症例数も増加している。これらのシナリオでは、1個の細胞摂取で発病の可能性があると仮定している。ゆえに、すべてのRTE食品で1食当たり１CFUから1,000CFUの摂取となる場合、リステリア症のリスクは1,000倍に増大する (一定の食事数を仮定した場合)。反対に、L. monocytogenesに1,000CFU/gのレベルで汚染されている食品提供10,000食を取り入れることの影響は、理論上は、食品提供から107CFU/gのレベルで汚染している1回の食事を除くことで代償される。
これらの結果およびRTE食品中のL. monocytogenesに対する規制限度の変更による実際の影響を解釈する際、設定された限度への違反が発生した場合の程度も考慮に入れる必要がある。米国での入手可能なデータに基づいた場合、現在のRTE食品中のL. monocytogenesに対する限度は0.04CFU/gで、その人口に対するリステリア症の推定症例数は2,130症例であった  (米国リステリアリスク評価で使用されたベースライン・レベル)。 0.04CFU/gが一貫して達成された場合、年間で1症例未満が予測可能である。これは、入手可能な暴露データとともに、RTE食品の一部が現在の限度より大幅に多数の病原体を含んでいること、そしてL. monocytogenesが公衆衛生に及ぼす影響のほとんどすべてが現在の限度を大幅に超える食品の作用によるものであることを示唆している。そこで、設定された限度を大幅に超える食事回数を実質的に減らす抑制策の採択を同時に促進させた場合、公衆衛生という観点から見て、RTE食品に対するより緩和な微生物学的限度が有益であるか否かが問われるであろう。
さらにこの概念を検証するために、微生物学的限度の順守レベルによる公衆衛生への影響を説明する1つの｢起こり得る事態｣のシナリオが作成された。しばしば議論される2つの限度値、0.04CFU/gおよび100CFU/gが、異なる「欠陥率」とともに検証された (欠陥率とは、特定限度を超える食事数の割合)。モデルを簡素化する目的で、L. monocytogenes汚染の1つのレベル、106CFU/gがすべての「欠陥」食事に想定された。この想定では、大半のリステリア症症例の原因となっている欠陥食事群におけるシナリオに焦点を合わせている。データは100％順守において、予測症例数は両限度値において低く、それらの間には約10倍の差異があり、つまり0.5症例に対し5.7症例であった。予測通り、欠陥食事の頻度の増加とともに症例数が増加していた。しかし、RTE食品の規制限度引き上げが設定限度を大幅に超える食事数を実質的に減少させる場合、つまり順守率が向上した場合、公衆衛生は改善可能である。
まとめると、リスク評価は、リステリア症症例の大半が多数のListeriaおよび現行の基準  (0.04または100 CFU/gどちらの場合でも) を満たさない病原体レベルの食品摂取の結果起こることを実証した。また、モデルは、少数のL. monocytogenes消費では疾患を起こす可能性は低いことも予測している。消費時の高レベルL. monocytogenesを排除することは、予測される疾病の症例数に大きな影響を与える。


疑問点2：一般集団と相対的に異なる感受性集団内群 (高齢者、幼児、妊婦および免疫力低下患者) での消費者に対する重病のリスクを推定する。
これらの結果は、一般集団より感受性集団  (免疫不全、高齢、周産期) の方がL. monocytogenes摂取により病気になる可能性が高いことを示した。また、病気になる可能性は感受性集団のサブグループで変化することが示された。米国で入手可能な感受性情報に基づき、高齢者  (60歳以上) は一般の健常者集団に対して2.6倍、周産期では14倍、感受性が強いことが判明した。また、免疫系を低下させる状態も、異なる程度で感受性に影響を与える  (表2)。これらの結果は、ある個人の免疫系が急速に低下するにつれ、所定用量においてリステリア症のリスクが増大するとの生理学的観察と一致している。

疑問点3：増殖を支える食品中、および特定の保存・品質保持条件で増殖を支えない食品中のL. monocytogenesによる重病のリスクを推測する。
リスク評価はこの疑問点に答えるため、3つのアプローチを提供している。  (I)摂取用量がリステリア症のリスクに及ぼす影響の考察。  (ii)一つには、L. monocytogenes増殖または非増殖がリスクに及ぼす影響を評価する目的で選択された4種類の食品  (普及の多様性、汚染レベル、食品成分、および摂取パターンによる) の比較。そして、  (iii)L. monocytogenes増殖を支えると評価された食品に対し、「起こり得る事態」のシナリオを実施する能力。
リスク評価結果では、増殖発生の程度は食品の特性や凍結保存の条件および期間に依存しているものの、L. monocytogenes増殖の可能性はリスクに強い影響を及ぼすことを明らかにしている。選択されたRTE食品を使用し、それらのL. monocytogenes増殖を支える能力は、リステリア症のリスクを1回の食事ベースで100倍から1,000倍に上昇させるように思われる。食品の多様な特性のため、すべてのRTE食品について上昇したリスクを1つの値で表すことは不可能であるが、リスク評価で推定された数値の範囲は、L. monocytogenes増殖を支える食品の能力と関連する可能性のあるリスク増大の規模についての見識を与えている。汚染頻度およびレベルの両方に焦点を合わせた抑制策は、リステリア症の発症率減少に効果がある。加工後の増殖抑制はこれらの対策の1つである。


重要知見
リスク評価全体としての最重要知見は、以下の通りである。
●　特定数のL. monocytogenes消費による発病の可能性は、病気の三角形により大まかに概念化され、そこでは食品基材、株の病原性および消費者の感受性のすべてが重要因子である。
●	作成されたモデルは、多数の病原体消費が原因であるリステリア症のほぼ全症例を予測する。
●　入手可能なデータに基づき、特定数のL. monocytogenesを消費することによるリスクが、各国での同等の集団において変化するとの明らかな証明は存在しない。様々な国での製造および取り扱い業務の差異が、汚染パターン、およびその結果としてある食品の1食当たりのリスクに影響を与える可能性がある。ある食品の公衆衛生への影響は、1食当たりのリスクおよび集団当たりでの年間発症件数の両方で評価することが可能である。
●　汚染頻度を減少させる抑制策は、高い汚染率が同様に減少された場合、発症率の比例減少をもたらす。消費時での高レベル汚染の発生を予防する抑制策は、リステリア症感染率を減少させる最大の影響力を持つと予測されている。
●　小売時での高レベル汚染は比較的稀ではあるが、増殖不可能な食品の製造および小売時でのこれらの発生を減少させることにより、公衆衛生を改善することができる。増殖可能な食品においては、より良い温度管理または保存期間の時間制限といった抑制策により、L. monocytogenesの増殖により増大したリスクは軽減される。
●　リステリア症症例の大半は、それが0であれ100CFU/gであれ、食品中のL. monocytogenesに関する現行基準を満たしていない食品消費と関連している。


限定および注意
●　リスク評価は4つのRTE食品に照準を当てており、小売時から消費時においてそれらを検証しているのみである。
●　リスクの特性付けの結果は、疾患率、細胞数、増殖、消費特性およびL. monocytogenes細胞の特定数消費による有害反応における関係の簡素化を含み、実態をモデリングした表現と関連する不確実性を前提としている。しかし、モデリングは全種類の因子と関連する不確実性および多様性を定量的に記述するために適切で、予測されたリスクレベルのそれぞれと関連する不確実性および多様性の推定値の提供を試みている。
●　L. monocytogenes汚染に関する定量的データ量は、主に欧州の食品に限定、制限されている。
●　有病率および食品中のL. monocytogenes数に関するデータは、異なる多くの情報源から来ており、このことは不確実性および多様性を加えている。また、食品における病原体分布に関する仮定も立てられる必要があった。
●　有病率および細胞数のために使用されたデータは、過去10年間に食品供給店で起きた特定商品における変化を反映していない可能性がある。
●	リスク評価で使用された消費特性は、主にカナダ、米国におけるものである。
●　r値およびその分布が、観察されたL. monocytogenes株多様性の現在の頻度、そしてそれに関連する病原性に関する疫学的データを使用して作成された。その病原性の分布が変化する可能性がある場合  (疫学的新データにある通り)、r値は再度計算される必要がある。
●　使用された用量反応機能の公式、およびパラメータ化に関連した不確実さが存在する。また、ハザードの特性付けにおける用量反応部分は、すべて米国で着手されたリステリアリスク評価  (FDA/FSIS、2001年) の暴露評価項目で予測された消費量分布の形による結果である。ゆえに、その正当性はFDA/FSIS暴露評価の正当性に依存しており、暴露評価への変更は直接、パラメータ、rの変更となる。
●　予測モデリングが、小売から消費時点までのRTE食品中のL. monocytogenes増殖モデルの作成に利用され、暴露評価はこれらのモデルからの情報に基づいた。モデルは食品中の増殖を過大評価する可能性があり、よってそのようなモデルを信頼することはリスクの過大評価をもたらす。

結論
本リスク評価は、2002年に研究が着手された際のリステリア症、およびL. monocytogenesによる食品汚染に関する情報の状況を反映している。新しいデータは絶え間なく利用可能になっているが、今回の研究を完成させるためにリスク評価に関する最新のデータを取り入れることはできなかった。研究の反復により、そのような新データが取り込まれるであろう。
リスク評価は、L. monocytogenesにより生じる問題に対処するために取り組むべき課題のいくつかにおける見識、そして可能なリスク管理の選択肢評価を目的とするシステムをモデリングするためのアプローチを与えてくれる。それはCCFHにより提示された特定の疑問点を扱っており、L. monocytogenesに関連した問題へ対処する際に考えるべき課題、また問題に対処する際に考えるべき代用、または追加要因、方法という視点から、リスク管理者へ価値のある情報源を提供している。例えば、限度が設定された場合、順守達成可能なレベルの技術的可能性も考察される必要がある。入手可能なデータが現在の目的に適切であると考えられたが、リスク評価は評価の各要素においてより上質の追加データにより改善することが可能である。例えば、定量は、異なる用量のL. monocytogenes暴露によるリスクに関する新たな視点を提供する。データベースにおける格差は特定され、研究計画の優先事項確定の基本として利用されることが可能である。リスク評価は、我々のこの問題に関する全体的理解を向上させ、従って、国際レベルにおいてこの問題に対処してゆくためのリスク管理対策の道を開く。


02標題:
Microbiological Risk Assessment Series 6 - Enterobacter sakazakii and other microorganisms in powdered infant formula - Meeting report

07標題和訳:
微生物学的リスク評価シリーズ６　－　調整粉乳中のEnterobacter Sakazakii およびその他微生物　－　ワークショップ報告書

05抄録:
全ての乳児に安全な哺乳を提供する必要性に鑑み、FAOとWHOは合同で育児用調製粉乳中のE. sakazakiiおよびその他微生物に関し専門家会合を招集した（2004年2月2～5日、WHO、ジュネーブ）。会合は乳幼児用食品の国際衛生基準改訂に関するCodex食品衛生委員会からFAO/WHOに対する科学的助言という具体的な要望に答えたものであった。同時に両組織の加盟国に適切な情報を与えることを目的とした。
入手可能な科学情報を検討した結果、専門家会議は育児用調製粉乳のE. sakazakiiとSalmonellaによる元もとの汚染が死や深刻な進行性合併症を伴う深刻な疾病など感染と病気の原因であったと結論づけられた。他の腸内細菌との関係は尤もと考えられるが、育児用調製粉乳中のその他微生物と他の疾病との関係は確立されなかった。
E. sakazakiiは全ての年齢群で発症している。報告されている症例の年齢分布では乳児（＜１歳の子供）が特にリスクを有していると推定される。乳児の中では最大のE. sakazakii感染リスクを有するのは新生児（＜28日）、特に未熟児、低出生体重児や免疫不全乳児である。HIV陽性母からの乳児も特に育児用調製乳を必要とし感染により感受性を有するのでリスクがある。途上国にとってはこれと低出生体重児が先進国と比較して全体に占める割合が大きいため具体的な懸念となっている。
現在の基準に合致している育児用調製粉乳は無菌ではないので時には病原菌を含んでいることを知ることは重要である。会合では現在の技術を使い、商業的に無菌の粉乳を製造したり汚染の可能性を完全に除去する実行可能な方法の特定はしなかった。
E. sakazakiiは公衆衛生上の懸念となる新しい日和見感染菌である。生態、分類、病原性その他の特性について殆ど分かっていない。最近のデータはSalmonellaとE. sakazakiiの微生物的生態の違いを示している。
乳児用食品業界と各国の規制当局のデータは育児用調製粉乳の最終製品からSalmonellaを検出することはまれだということを示している。現在のCodexのSalmonella規格は25gの60サンプルに存在しないことである。E. sakazakiiは製造環境にもっとありふれていて加熱処理後の汚染の原因となる可能性がある。E. sakazakiiの具体的な規格は現在Codex規範に含まれていない。
調整と還元乳が摂取されるまでの待機時間の間の増殖を考えるとE. sakazakiiによる育児用調製粉乳の汚染がたとえ低くてもリスク要因と考えなければならない。予備的リスク評価によれば調整時点で致死段階があり、乳を与える時間と待機時間が減少すればリスクを効果的に削減できる。介入手段の組み合わせが最大の影響を与える。


02標題:
Principles and guidelines for incorporating microbiological risk assessment in the development of food safety standards, guidelines and related texts

05抄録:
4.1　指針の立案
会議は、食品安全性規格にMRAを体系的に取り入れるための指針の立案がFAO、WHO、食品規格委員会（CAC）および各国政府の重要な目的であるという点で合意した。これらの指針は、全体として、MRAに関する現在の制約と将来的期待を反映すべきである。同時に、現在のところ、MRAに関する経験は限られているため、原則の立案をこの段階では試みないという点でも合意が形成された。
会議は、MRAのアベイラビリティに焦点を当てた指針を立案する一方で、リスク管理の対応にフレキシビリティをもたせることが不可欠だという点を十分認識した。緊急の場合や、予測不可能な場合、またハザードが「明らかになった」場合、リスク管理者は、非常に限られた科学的情報に基づく食品管理を実施しなければならないかもしれない。その他の場合、監督官庁は、「明らかになりつつある」ハザードとヒトの健康に対する実際のリスクの関係が証明される前に、利害関係者に対して助言を与えることができる。
会議は、食品安全性規格の立案においてMRAを効果的に利用するためには、食品管理の立案に対する従来のアプローチを大幅に変更する必要があることに気づいた。これまでのFAO/WHO専門家会議 およびCACで構築されたリスク分析の一般的側面は、食品の微生物学的ハザードの管理に関する問題点や疑問点を具体的に取り扱う指針に書き換える必要がある。
会議では、食品リスクを管理するための一般的枠組みの4つの要素を、指針立案の「基礎的要素」として用いた。
・予備的リスク管理活動（リスク評価と呼ばれていた）
・リスク管理オプションの評価
・実施
・監視およびレビュー
会議で綿密に組み立てられた指針案を、この報告書の付属資料IIIに掲載した。
微生物学的食品安全性の問題がリスク管理者の関心を引くようになったことから、会議は、特定の問題に焦点を当て、今後の措置を導くための体系的な初期リスク管理プロセスを設ける必要があると考えた。リスク管理者は、初期リスク管理プロセスの結果を用いて、MRAの必要性があるか否か、また、どうすれば立案可能な各種の食品安全対策に最も良く貢献できるのかを判断すべきである。MRAを実施する場合は、実行範囲とリスク管理オプションの評価に対して予想される貢献を、リスク管理の重要な責任として認識しなければならない。
会議は、すべての利害関係者の間の実効的なコミュニケーションが、消費者に対する食品リスクを管理するための一般的枠組みがもつ最も重要な一つの特性であることは恐らく間違いないという点を重視した。コミュニケーションは、リスク管理プロセス全体に欠かせない重要な部分であり、リスク管理の決定に信頼を置くためには不可欠である。リスクコミュニケーションの必要性は、プロセスのできるだけ早い部分で計画し、継続的に再評価しなければならない。状況と対象者に適した方法で正しい情報を提供すること、また、双方向の意見交換の機会を設けることに常に配慮することが望ましい。どの利害関係者をコミュニケーションに関与させる必要があるのか、また、コミュニケーションの機会をいつ与えるのかを明確化することが重要である。特定のグループが、その問題によって、またはその問題に対して考えられる対応によって影響される場合、または影響される可能性がある場合は、そのグループへの伝達を配慮すべきである。
議論の過程で、会議は、MRAがしばしば「定性的」または「定量的」性質をもつとされる点を指摘した。しかし、「リスク評価に関して「定性的」という用語を用いることは曖昧である。会議の目的に照らし、「微生物学的リスク評価」という語は、MRAの4つのステップ（ハザード同定、暴露評価、ハザード特性付け、リスク特性付け）が実施される限りにおいて、消費者に対する食品リスクの評価において用いられるすべてのアプローチを含むと解釈された。会議は、さらに、多くの場合、MRAの構成要素のいくつかのみ、特に暴露評価のみが利用可能である場合にも、有効なリスク管理の決定を下すことは可能だという点を指摘した。
会議は、定量的要素を含む規格、定性的要素を含む指針（例：作業標準）、さらには、より一般的な文書（例：食品安全性プログラムの設計に関する一般的勧告）の立案など、食品管理において、さまざまな形でMRAを用いることができると考えた。これまでの経験に基づき、会議は、微生物学的ハザードの管理にMRAを利用することによって考えられるメリットを明確化し、これらのメリットについて討議した。こうしたメリットとしては次のことが挙げられる。
・意見が分かれるリスク管理オプションおよび／または費用のかかるリスク管理オプションの客観的評価
・一定レベルの消費者保護を達成することができる幅広い食品安全対策の効果的立案
・消費者に対するリスク軽減における、さまざまな食品安全対策の有効性をモデル化することによる「生産から消費に至る」食品安全プログラムの設計の円滑化（例：飼料管理による殻付鶏卵のサルモネラ腸炎菌の管理、鳥集団へのワクチン接種、鶏卵の冷凍、消費者教育、ラベル表示など）
・リスクに基づくパフォーマンス基準の立案
・リスク評価におけるモジュラー・コンポーネントの形成。さまざまなデータインプット、さまざまな食品安全性ニーズをもつ個々の諸国が採用できるもの。
・他の代替技術および代替食品安全対策の同等性の客観的立証（例：死後食肉検査手順の変更）
・指標となるCodexの基準より厳格な輸入基準の科学的正当化
・MRAが法律または規則によって義務づけられている場合における規制方針の遵守
・研究およびデータ収集の必要性の明確化および照準設定
・すべての利害関係者に対するリスク管理決定事項の科学的根拠の伝達
会議は、同時に、食品産業にとってのMRAの重要性を認識し、MRAが適用可能な主な分野を指摘した。

4.2　現在のMRA活動で得られた「教訓」
現在、多数の諸国がMRAを経験し、これを会議で発表している（付属資料II）。共通の経験と、改善によって、リスク管理の意思決定におけるMRAの有効な利用が促進される分野を確認し、ここにまとめた。
現在のリスク管理ニーズと長期的なリスク管理ニーズが合致する場合には、事前のプランニングと十分なリソース割振りが欠かせない。十分な科学的能力が、データ作成のための十分なリソースと時間の提供と並ぶ重要な課題であることは明らかである。時には、既存のMRA「モジュール」を利用できる場合がある。こうしたアプローチは、リソースの保全が可能であるため、リソースが希少である場合には特に有用である。リスク管理者は、プロセスを適正に指示し、アウトプットの効果的利用を保証する明確な責任を有する。MRAに関与するさまざまな国内所轄官庁の調整を効果的に行うことも、同様に重要な課題である。
MRAプロセス全体にわたるリスク評価者とリスク管理者の頻繁かつ十分なコミュニケーションの必要性は、リスク評価を経験したすべての諸国が重視するところである。MRA実施の決定は、学際的出所から収集した健全な情報に基づいて下すことが望ましい。また、公衆衛生データの組み込みは不可欠な要素である。
MRAは、明確な目的と範囲をもつべきである。リスク管理の議題を作成する際には、リスク評価者とリスク管理者をともに関与させた上で、正式なプロセスを実施することを推奨する。各国からは、さらに、最後で「厄介な」予期せぬ出来事が生じないよう、MRAプロセス全体にわたってリスク管理者と連絡を取るようにとの助言が出された。同時に、エンドポイントの決定も、MRAの有用性にとってきわめて重要である。
リスク評価者とリスク管理者の間の意見の不一致あるいは誤解を解決するためには、これら2つのグループの間の「紛争」を解決するため、継続的ベースで率直かつ客観的なコミュニケーションを行うべきとの指摘がなされた。リスク管理者の職務は決定を下すことだが、リスク評価者やその他の科学者には、これらの決定がもつ意味を指摘する責任があると認められた。
これまでに実施されたMRAにおいて、すべての諸国は、コミュニケーションが重要な問題であるという点で意見が一致した。いつ、だれに、どれだけの頻度で、どのようにして、何を伝達するかが重要な問題である。適正な情報を適正な形式で伝達することの重要性が基本であり、MRAの結果は、情報の受け手が理解できるような形で伝達する必要がある。コミュニケーションは常に、関与するすべての関係者に教育的要素を提供するという点が明確に認識された。
MRA実施のための質の高いデータが不足しているという点については、全員の意見が一致した。データ・ギャップを埋めることは、往々にして難しいため、リスク管理者は、今後のMRA作業のためのデータ作成に十分なリソースを割り振るべきである。一部の諸国からは、パブリックドメインにないデータへのアクセスが困難であり、データを求める公開請求への回答は限られ、時間もかかる傾向にあるという点が指摘された。入手可能なデータの妥当性を判断することは、リスク評価開始前の重要な考慮事項であり、食品産業は重要な情報源であるとの指摘もあった。場合によっては、最も適切なデータニーズを明確化するためにMRAを開始することが必要になることもある。
MRAがまだ生まれたばかりの科学であり、アプローチの整合化によって、今後の理解と発展が大幅に円滑化されるという点は、すべての国が認識するところであった。評価作業を、食品生産チェーン（例えば、農場、加工、準備、消費の各モジュール）に沿ったそれぞれの分野に分割するモジュラー・アプローチは、リスク評価を各国の状況に適応させる際に特に役立つ。しかしながら、リスクモデルの不確実性を処理するための標準化されたメカニズムはまだ存在しない。それでも、不確実性を明確に認識し、可能な限り定量的に表すべきである。
透明性を実現し、信頼性を維持するため、MRAは平易な言葉で表現することが望ましい。数学的結果の解釈もここの含めるべきである。技術的詳細は、技術に疎い読者がメッセージを読み取れないことがないよう、付属資料に移すとよいだろう。
リスク評価はピア・レビューを行うべきである。こうしたレビューは、多くの学問領域にわたって行い、MRAの委託時に計画することが望ましい。ただし、ピア・レビューのリソースはしばしば限定されており、時に結果に対する異論が生じる。さまざまなタイプのピア・レビューには次のようなものがある。
・諮問委員会または科学委員会
・（後援機関以外の）外部の科学者
・（後援機関の）内部の科学者。慎重を期すべき事項については、広く公開する前にこれを行うことが特に重要である。
・公開レビュー期間。一般の意見を求めるには、かなりの時間とその他のリソースが必要であるという点に注意すべきである。

複数の国が、MRAのアウトプットを使って、具体的な食品規格を作成する際に困難を経験していた。現在、これらの点に関する実施例は実質上存在しない。これは、同時に、作業開始前にMRAの目的に関する共通の理解を形成することの必要性、さらには（例えば、適切なレベルの消費者保護を決定するに当たり）リスク管理に関する意思決定の過程において、すべての利害関係者を適宜関与させることの必要性を浮き彫りにするものである。

4.3　発展途上国
会議は、多くの発展途上国が食品安全管理プログラムの立案と強化を進めている最中であることを認めたが、こうした変化は発展のごく初期の段階である。各国の食品安全政策は範囲の面で限定されていることがある。また、食品管理システムが断片的であったり、重複していたりする場合もある。従って、発展途上国が、食品安全性に関する作業の優先順位を決定し、リソースを割り振ることは難しい。同様に、食品安全性リスク管理においてMRAをより深く理解し、利用するためには、克服すべき多数の問題が山積している。
発展途上国は、しばしば、各国の状況に直接適用するためのMRA実施に必要な技術的インフラ、科学的、資金的リソースの点で制約を受ける。リスク評価には、幅広い食品安全性専門家からの学際的インプットが役立つ。さまざまな関係機関の間の協力の欠如は、深刻なデータ・ギャップや不適切なリスク推定の生成をもたらす可能性がある。この点もまた、発展途上国における一つの問題となっている。MRAのための十分なデータは、国内レベルのみならず国際レベルでも必要である。国際的MRAは、発展途上国の状況を十分に反映することが望ましい。
この段階で、多くの発展途上国はMRAへの投資を選択しないかもしれない。しかしながら、発展途上国が、FAO/WHOや他の諸国が立案したMRAを理解し、これに貢献し、活用できることが不可欠である。発展途上国の関与が効果を上げるためには、これらの諸国が、国内レベルと国際レベルの両面において、公衆衛生調査や食品中の微生物、さらにはリスク評価者とリスク管理者の間の確固たる関係の構築に、より多くのリソースを投じる必要がある。
会議は、発展途上国におけるリスク管理の改善に関連し、次の勧告事項を立案した。

A.発展途上国には、MRAおよび微生物学的リスク評価の全側面に関する総合的な教育訓練と研修資料が非常に役立つ。これは、FAO/WHOおよび／または各国政府が提供することができる。その内容は：
・各国レベルにおける科学的専門知識の開発
・リスク管理オプションの評価に関する具体的指針。例えば、（FSOの）食品安全性目的の利用（付属資料III第3.6項参照）や消費者保護の適切なレベルの決定。
・必要に応じて、中間層のリスク管理者のためのセミナーとトレーニング・モジュール
・高レベルの意思決定者に食品リスク管理のための一般的枠組みを適用することのメリットを説明するための資料および手法
・発展途上国または開発途上地域の具体的ニーズに的を当てた教育訓練
・共同実地研修プログラム、および経験豊かな諸国への研究訪問
・同僚の教育訓練を進めることに対する研修生のコミットメント

B.発展途上国は、MRAのための十分なデータ収集と対照調査、特に、暴露評価に必要なデータに関する方針を決定すべきである。発展途上国は、当面、FAO/WHOのリスク評価活動で得られた情報の一部（作成された用量―反応曲線など）を利用することができるが、その国における発生や影響を受けやすい部分母集団の大きさなどの問題に慎重な配慮を払うべきである。データ作成のための技術的リソースや資金を入手すること、また、信頼性の高いデータを生成するために研究所の技術的能力を高めることが望ましい。

C.MRAへのインプットが類似する（例えば、食品生産システム、食品疾病問題、消費者消費パターンが類似している）と思われる諸国や地域の間の専門ネットワークと共同研究を確立すべきである。

D.すでに、国際レベル、国内レベルで入手可能なMRAのデータベースに、発展途上国が国際機関を通じて速やかにアクセスできるようにすべきである。

上記でまとめた議論に基づき、会議は、食品安全規格の立案にあたり、微生物学的リスク評価を取り入れるための指針案を作成した。これらの指針案には、2003年の最終決定に先立ち、国際ピアおよび公開レビューが課される。


02標題:
PRINCIPLES AND GUIDELINES FOR THE CONDUCT OF MICROBIOLOGICAL RISK ASSESSMENT CAC/GL-30 (1999)


02標題:
A Risk Assessment for Clostridium perfringens in Ready-to-Eat and Partially Cooked Meat and Poultry Products - DRAFT for Public Review and Comment March 2005

07標題和訳:
調理済肉製品、半調理済肉製品、及び鶏肉製品におけるC. perfringens に対するリスク評価　－　公開レビュー及びコメント用草稿　2005年3月

05抄録:
我々は、肉類を含んだ調理済及び半調理済食品内のバクテリア、C. perfringensによる下痢症の発生に対する定量的リスク評価を行った。第一の目的は、（I）製造過程の冷却処理段階（調理段階後の冷却作業）において容認されるC. perfringensの増殖量の変更が年間の下痢症発生頻度に及ぼす効果を評価すること、及び（ii）そうした効果があればその程度の不確かさを評価することである。第二の目的は、調理済及び半調理済食品の原材料に発生するC. perfringensの発芽及び増殖を抑制するために取った処置が、同様に発生するバクテリア、C. botulinumの発芽及び増殖の阻止にも十分な効果があるか否かを検証することである。

C. perfringensは無酸素の条件下で肉類及びその加工製品において繁殖するバクテリアで、比較的高温を好む。自然界に遍在し、生肉の供給源はどこも時によってある程度は同バクテリアに汚染されていることがある。さらに、香辛料を多く含む食品がC. perfringensの大発生のいくつかに関係しており、また一部の調査の中で香辛料はC. perfringensによって極度に汚染されていることが確認されているため、ここでは香辛料をC. perfringensの汚染源に加えた。C. perfringensは栄養細胞及び芽胞という2つの形態で存在する可能性がある。栄養細胞は好条件の下では増殖中か増殖しようとしている状態にあるが、熱などの除菌処理に弱く、一方芽胞は悪条件の環境におかれた結果栄養細胞から形成され、除菌処理に抵抗性がある。C. perfringensの中で、ある特定の系統（A型と呼ばれC. perfringensのエンテロトキシンであるCPEを産生する）の極めて大量な栄養細胞に汚染された食品を食べると、下痢症を起こす可能性がある。この症状は普通自己制限的であり、1日か2日で治まる。なお、通常見られる量の芽胞を摂取したことによる食中毒の例は今まで報告されておらず、栄養細胞自体が摂取されることが発病条件のようである。これは、黄色ブドウ球菌のようにその菌が産生した毒素に汚染された食品を摂取するだけで発病する、他の毒素産生菌とは対照的な点である。C. perfringensの場合、胃腸内で栄養細胞が芽胞を形成する際に産出される毒素が下痢症を引き起こすのである。

C. perfringensの栄養細胞は、調理済食品の製造過程における加熱によって死滅するが、半調理済食品を調理する際の不完全な加熱には耐えうる可能性がある。一方、芽胞は調理済食品のどの加工過程においても死滅しない。むしろ芽胞は加熱調理によって活性化し栄養細胞となるのに対し、半調理済食品の加工処理には比較的影響を受けない。したがって、肉類を含んだ半調理済食品はその製造に使用された生肉または香辛料を元とする栄養細胞に汚染されている可能性があり、肉類を含んだ調理済食品は生肉または香辛料に含まれていた芽胞から発生した栄養細胞に汚染されている可能性がある。これは芽胞が加熱調理（ここで元々存在した栄養細胞は死滅する）に刺激を受けて発芽し、栄養細胞となって製造過程の「安定化」段階と呼ばれる調理後の冷却処理中に増殖したものである。また調理済、半調理済、どちらの場合にも、保管期間中ほぼあらゆる温度において芽胞が自然に発芽する若干の可能性がある。

製造後、調理済及び半調理済食品は、製造施設から小売店への運搬の前後及び最中に保管されることになる。この際、栄養細胞が増殖できないよう十分低温で保管することが望ましい（また冷蔵及び氷点下では、栄養細胞が徐々に死んでいくという可能性がある）。同様に、小売店で購入された後、最終的に消費者がその食品を調理し食べるまでにも保存する期間がある。その調理は食品の再加熱という形態を取る場合もあり、またその食品を給仕して食べる前にしばらくの間保温しておく場合もある。ただし調理済食品では冷たい状態のまま食べることも考えられる。こうした保管期間及び調理等を行う間、温度が12℃（53°F）以上、または53℃（130°F）以下になると、C. perfringensの栄養細胞が増殖する可能性がある。

本リスク評価では、生肉または香辛料から調理済・半調理済食品が消費される時点まで、C. perfringensの芽胞及び栄養細胞を追跡する。これは個人別食品摂取量継続調査（CSFII）（USDA、2000）から選び出した肉を含む食品の1食分の量に対し、コンピュータープログラムを使用したモンテカルロ・シミュレーションを行うという方法で実施される。食品の選択は、分析対象をC. perfringensの繁殖を維持する要素があると判断されるものに限定するために行われた（例えば安定保存型の食品や塩分・亜硝酸ナトリウムの含有量が高い食品を除外するなど）。シミュレーションでは、肉類を含んだ代表的な調理済・半調理済食品の1食分多数をひとつひとつ検査する。1食分ごとそれぞれC. perfringensの芽胞及び栄養細胞による元々の汚染量を割り出し、製造（冷却段階を含む）後の汚染量を算出して、製造元と小売店での保管期間、小売店での販売から調理するまでの保存期間、及び調理から給仕までの間に、芽胞が発芽して栄養細胞が成長し死滅する様子を追跡していく。そして最終的に、1食分から摂取される栄養細胞の数、それらの栄養細胞が下痢症を引き起こす可能性、及びその1食分が実際に下痢症を引き起こすか否かを、1食分ごとそれぞれ算出する。この作業を、ある1年間に米国内で消費された肉類を含んだ調理済及び半調理済食品1食分の代表例多数に対して繰り返すことで、1食分ごとの差異（1食々々同じものはひとつとしてないため）が考慮され、年間に発病する推定件数が算出されることになる。

年間の推定発病件数を導き出すことに加え、今回行われたモンテカルロ・シミュレーションは各計算における既知の不確かさも考慮する。したがって、こうした既知の不確かさの影響を計算することにより、年間の発病件数に対する不確かさの推定値（得られた結果がどの程度確かなものであるかを示すもの）が割り出される。この不確かさの推定値には、未知の不確かさが算入されていないため、この値は本調査における真の無知数の過小評価であり、また計算及び入力データがいかに良く実際に起こることを反映しているかによって左右される。

モンテカルロ・シミュレーションによって典型的な米国内の下痢症発生件数を示す結果を得るためには、米国内での現状を反映する典型的な例をデータとして入力する必要がある。米国内で消費される調理済及び半調理済食品の量と種類は、個人別食品摂取量継続調査（CSFII）（USDA、2000）から推定した。各1食分の量は調理済・半調理済食品に対応するよう選出されたが、CSFIIで調査された全1食分の量のうち実際に調理済・半調理済食品がどのくらいの割合を占めていたのかは不明である。1食分ごと、食品の種類、重量、肉類の含有量、香辛料の含有量、及び食塩濃度といった様々な要素がシミュレーションに使用された。

モンテカルロ・シミュレーションに使用した数値のほとんどは、公表されている文献に示されていた試験データの形式統合（いわゆるメタ・アナリシス）によって得たものである。本文書では、使用した文献の要旨、その文献からそうしたデータを選出した理由、その情報に対して行ったメタ・アナリシスの内容、及びシミュレーションに使用されたメタ・アナリシスの結果の記述にかなりの部分を割いている。このような形で評価された入力データには以下が含まれる。
・生肉及び香辛料に含まれると予測されるC. perfringensの栄養細胞及び芽胞の密度、ならびに各サンプル間における密度の差異
・C. perfringensの栄養細胞と芽胞のうちCPE毒素陽性であるA型の占める割合
・C. perfringensの芽胞発芽及び栄養細胞増殖の速度、またこうした発芽・増殖速度が温度、菌の系統、及び状況の違い（例：塩分と亜硝酸ナトリウムの濃度）によってどのように変化するか
・冷所保管期間中の栄養細胞の生存率、またその生存率が菌の系統によってどう異なるか
・高温における栄養細胞の死滅率、またその死滅率が菌の系統によってどう異なるか
・摂取された栄養細胞の数と発病の確率との関係が菌の系統によってどう異なるか

その他の必要入力データについては、文献から得られた情報がメタ・アナリシスを行うには不十分であった。そのような場合は推定値が算出され、これらの推定値の差異による影響が評価された。このような入力データには以下が含まれる。
・様々な状況下（例：調理済食品を食する際の調理・準備中や冷所保管・運搬中）において発芽する芽胞の割合
・製造業者から小売業者へ運搬されるまでの保管時間
・非加熱、オーブンによる過熱、電子レンジによる過熱の各方法で準備、摂取される食品の割合
・加熱調理後そのまま保温状態に置かれた食品の割合、及びその保温時間
・各食品中に増殖可能な栄養細胞の最大密度

入力データ源の3つ目のタイプは、元々はこうした目的で代表的サンプルを得るために計画されたのではない調査の結果を、調理済・半調理済食品において起こる現象の代表例として扱ったものである。こうした入力データには以下が含まれる。
・調理済及び半調理済食品の保管温度
・調理済及び半調理済食品が家庭においておよそどのくらいの期間保存されるか
・調理温度

最後に、本リスク評価の目的は、発病件数または発病率が冷却処理段階の菌増殖によってどのように影響されるかを評価することである。理想としては、冷却処理段階において容認される菌の増殖量に対する規制を変えることが実践において増殖速度にどう影響するか、したがって規制変更によって発病件数・率がどう変化するか、の推定を行うことが必要とされている。しかし情報の不足により、そうした推定値を導き出すのは非現実的である。現行規制の下での実際の増殖速度について得られたデータは不十分なものであり、また規制変更に対する業界の反応がいかなるものか、さらにそうした業界の反応の結果引き出された増殖速度に関しては言うまでもない。代わりにここで評価するのは、どの1食分の量に対しても一様に一定の菌増殖を適用した場合の影響である（このシミュレーションモデルには情報が得られれば様々な増殖量を算入できる能力があるのだが）。

本リスク評価の主要な結果は、2つのグラフ（図ES-1及び図ES-2）に要約できる。図ES-1は、モンテカルロ・シミュレーションを用いて推定した100万食あたりの発病率及びその不確かさを示している。四角印によって冷却処理段階で容認される菌増殖量が増加するにつれ発病率が上昇することが示されており、冷却処理段階の増殖数が1 log10（すなわち10×）の場合の100万食あたりの発病数2.0件という、米国での年間発病数に換算して約113,000件に相当する数から、冷却処理段階の増殖数2 log10（100×）では100万食あたり2.5件、年間発病数にして約138,000件相当になり、さらに冷却処理段階の増殖数3 log10（1000×）では100万食あたり3.3件、年間発病数にして約183,000件相当にまで増加していることが分かる。

また図ES-1には、こうした推定値の不確かさも示されている。エラーバーが信頼区間90％を示しており、これは即ちモンテカルロ・シミュレーションでの模擬実験に投入された仮定が全て正確であった場合、約9割の確率で真の発病率がエラーバーによって示された範囲（四角印によって示されている中央推定値を挟み上下に約3.5倍の範囲）の中に入るということである。しかし、発病率は菌の許容増殖数の増加につれ例外なく上昇しており、したがって真の発病率はその値がどうであれ、冷却処理段階で容認される増殖数が増加するにつれ四角印で示されているような形で上昇するということになる。

図ES-2は、3つの異なる生息環境においてC. perfringensの平均推定増殖率がどのように異なるか、また実験培地におけるC. botulinumの平均推定増殖率がどのように変化するか、を示したものである。特に、研究室での実験において低温ではC. botulinumの方が増殖率が高いことが示されており、また同バクテリアはC. perfringensの増殖に必要最低限の温度以下でも増殖すると考えられる。しかしその一方で、C. botulinumは50℃では増殖が認められないが、C. perfringensは50℃の肉汁内において急速な増殖が見られ、また50℃以上でも増殖することが示されている。ここに示したC. perfringensの増殖率の差異はリスク評価に算入されている。しかし、高温または低温におけるC. botulinumの増殖率の違いは、C. perfringensの増殖抑制または防止のために取られた処置がC. botulinumの増殖にも同様な効果を発揮するとは限らないことを示している。したがって、C. botulinumの増殖阻止にはこの菌特有の対策が必要となる。


 
図ES-1：	冷却処理段階における増殖数を変数とする100万食あたりの発病率
	（リスク評価に算入された不確かさによる信頼区間90％）



 
 
図ES-2：	上記3種の培地におけるC. perfringensの平均増殖率及び実験培地におけるC. botulinumの平均増殖率、ならびにこれらの率の温度による推定変化


02標題:
FSIS Risk Assessment for Listeria monocytogenes in Deli Meats - DRAFT FSIS Listeria Risk Assessment

07標題和訳:
デリミート（ハム類）におけるL. monocytogenesに対するFSISリスク評価　－　FSIS　Listeriaリスク評価草稿

05抄録:
・食品接触面がリステリア菌陽性であると判明した場合、調理済食品自体がL. monocytogenes陽性であることが見つかる可能性が非常に高まる。
・リステリア菌による食品接触面の汚染頻発の時間枠は広く、汚染事象の持続期間はおよそ1週間である。
・規制案（66 FR 12569、2001年2月27日）に示された最低限の頻度で食品接触面の検査及び消毒を行った場合、小売店におけるデリミートのL. monocytogenes数はやや減少すると推定される。
・食品接触面の検査及び消毒頻度の増加は、それに比例したリステリア症の危険性低下につながると推定される。
・複数の対策の併用（例：食品接触面の検査及び消毒、包装作業前後における対策、増殖阻害剤の使用、及び製造法変更）は、いかなる単一対策よりも、調理済食品のL. monocytogenesによる汚染の可能性を軽減し、それに伴う発病・死亡の危険性を低下させることにおいてはるかに効果的である。
・FSISリステリアリスク評価は、明らかに各種対策（例：検査及び消毒、死亡事象発生後の対策、増殖阻害剤の使用、またこれらを複合した対策：表10～14参照）の相対的な有効性を比較するために重要な情報を提供している。


02標題:
Interpretive Summary: Quantitative Assessment of Relative Risk to Public Health from Foodborne Listeria monocytogenes Among Selected Categories of Ready-to-Eat Foods

05抄録:
背景
本リスク評価は、米国保健福祉省（DHHS）及び食品医薬品局の食品安全・応用栄養センター（FDA/CFSAN）が、米国農務省の食品安全検査局（USDA/FSIS）と共同で、DHHS疾病管理予防センター（CDC）を諮問役として実施した。本リスク評価の目的は、入手可能な科学的データ及び情報の体系的な検討を行い、L. monocytogenesによる汚染の可能性がある様々な種類の調理済食品（RTE）の摂取に伴う、重篤な疾患及び死亡の相対的な危険度を推定することである。この最新科学の検討及びそれを基に開発されたモデルは、食品安全規制機関が同病原体の公衆衛生に及ぼす影響を最小限に抑えるために現行及び将来の政策、プログラム、規制的措置の有効性を評価する際に考慮する手段の一部となる。

「ヘルシーピープル2010」の国家的な健康促進と疾病予防に向けた目標は、連邦政府の食品安全諸機関に食品媒介性リステリア症の発生を2005年末までに50%減少させることを要求している。2001年の米国における食品媒介性疾患の発生に関するフードネット（FoodNet）の準備的データによると、L. monocytogenesによる感染症発生は1996年から2001年の間に、年間10万人あたりの発生件数が0.5件から0.3件へと減少している。以来、発生率は横ばい状態で、2005年末までに発生件数を10万人あたり0.25件の水準まで減少させるためには、同感染症に的を絞ったさらなる対策が必要であることが明白となっていた。そこで、L. monocytogenesリスク評価が、同目標達成に向けたひとつの評価手段として開始された。

L. monocytogenesは、農業的環境（土、植物、水）及び食品製造環境のどちらにおいても広く存在するバクテリアである。L. monocytogenesの摂取は、命に関わるヒト疾患ともなるリステリア症を引き起こすことがあり、2000年のCDCの報告によると、CDCが追跡を行った全ての食品媒介性病原体のうち、L. monocytogenesは致死率が2番目に高く（21%）、また入院率が最高（90.5%）であった。高齢者や免疫機能の有効性を低下させるような疾患を既に患っている人といった、感染危険度の高いと考えられる人々においてはほぼ必ず重症となる。妊婦の食品媒介性暴露による周産期のリステリア症は胎児の体内暴露につながり、その結果胎児が感染し、胎児死亡や早産、新生児での発症・死亡へとつながる。またL. monocytogenesは、健康人において通常軽度の胃腸不良の症状を伴う、リステリア性胃腸炎も引き起こす。本リスク評価では公衆衛生への重大な影響に焦点を当てる。

調査範囲とアプローチ概要
本リスク評価が提供する分析及び諸モデルは、（1）3つの年齢別人口層及び米国住民全体についてL. monocytogenesに汚染された食品23品目への暴露の可能性を推定し、また（2）この結果を公衆衛生上の影響と関連付けるものである。食品の品目は、過去にL. monocytogenesによる汚染歴の記録があるものによって構成される。またモデルは、同病原体に汚染された食品を消費することによって重篤な疾患または死亡につながる可能性を予測する手段を提供するものである。これらの予測は読み解かれ、食品の品目間の相対的な危険度を推定するのに用いられる。本リスク評価で検討された食品は、食す直前に調理または再加熱を要しない調理済食品である。うち1食品、フランクフルト・ソーセージは、食す前に再加熱する場合としない場合が考えられるため、その2つを別々の品目と見なした。本リスク評価が米国の公衆衛生統計につなぎ止められるよう、リステリア症の発症例は全てこの23品目の食品に起因する、ということを実施前提とした。しかし、その他の食品や、調理前の生食品から他の調理済食品への交差汚染が、さらなる症例発生に寄与する可能性も認識されている。

公表されている科学的文献、政府の食品摂取調査、健康統計、疫学的情報、州及び連邦の公衆衛生職員や業者団体から入手した未公表の食品調査、及び本リスク評価で利用可能なデータを増大させるため専用に計画された調査が、本文書に使用されているデータの主要データ源である。科学的前提に対する専門的助言は、学界、産業界、及び政府の一流科学者へ積極的に提供を求めた。これには米国微生物基準諮問委員会による、モデルの基礎構造及び仮説の2度にわたる正式なレビューが含まれる。またさらに、本リスク評価は初めに草稿の形で公表され、6ヶ月にわたって一般からの意見を求めた。

本リスク評価では、個々の食品の製造上経路については故意に調査を行わなかったが、今回開発されたリスク評価モデルは、入力パラメータを変更し、モデルの出力データを測定することによって、管理抑制対策の効果の推定に使用することができる。「仮定シナリオ」の遂行と呼ばれるこの方法は、複雑なモデルの構成要素がどう相互に作用するかの探求に用いることができる。本リスク評価の中では、冷蔵庫の温度、保存期間、及び食品が販売される前の菌の量を減少させることによる影響、また増殖維持力のある食品内の汚染度を低下することによる影響を評価するための、いくつかの仮定シナリオを詳述する。

結果
概要表1には、1食分あたり及び1年あたりの推定発病件数で表した予測危険度とともに、相対的危険度順位が示されている。どちらの尺度も、食品媒介性リステリア症に関連した危険度を理解し、解釈する上で重要なものである。1食分あたりの数値は、その食品品目の製造、配送、販売、及び使用に伴う内在的な危険度と考えることができ、またL. monocytogenes抑制の達成度を反映するものである。一食分あたりの危険度を左右する要素の例には、汚染頻度、その汚染の程度、その食品品目がL. monocytogenesの増殖を維持する力、冷蔵保存期間の長さと温度、及び1食分の量が含まれる。1食分あたりの相対的予測危険度は、個人消費者が本リスク評価で検討された様々な食品1食分を消費した場合の相対的な危険度、と捉えることができる。特定の製品に関するリスク管理の決定は、概してこの1食分あたりの危険度の値を基に行われる。
 
2つ目の尺度である1年あたりの危険度は、各食品品目に対する米国内での致死的な感染の年間予測件数である。同数値には、各品目が何食分消費されるか、が算入されている。各品目が重篤な疾患を引き起こす1年あたりの予測危険度は、それぞれの食品が公衆衛生に及ぼす相対的な総合的影響力の予測値であると考えることができる。「1年あたりの」危険度は「1食分あたりの」危険度に由来しているため、一般的に1年あたりの危険度の方が不確かさの率が高い。1食分あたり及び1年あたりの相対的予測危険度は、様々な食品品目を比較するための危険度順位の作成に用いられる。また本リスク評価では、異なる人口層及び食品品目に対し「最も可能性の高い」相対的危険度順位を示すだけでなく、これらの順位に伴う内在的な変動性及び不確かさも示す。

評価と解釈
リスク評価の総合的な解釈には、様々な食品品目の相対的危険度順位の単純な考察以上のことが要求される。まず結果の解釈には、比較に使われる数値が分布の中央値であり、その分布は全く非対称的である（即ち片寄っている）可能性がある、という事実を認識しておく必要がある。中央値の使用は、異なる食品品目間の総合的な相対的危険度を比較する方法として適切ということで選択された。量的結果は、それに伴う変動性及び不確かさ（中央値を取り囲む信頼区間）との関連で考える必要があり、また疫学的記録及び各食品品目がどのように製造、販売、消費されるか、という背景を踏まえて解釈しなければならない。各食品品目に対する量的・質的結果の詳細にわたる考察については、本リスク評価及びその付属文書に記載されている。

結果を客観的にグループ分けする数々の方法の評価が行われ、リスク評価の中で詳細に取り上げられている。そのひとつにはクラスター分析がある。信頼区間を90%とした場合、同分析は1食分あたりの順位を4つのグループに、また1年間あたりの順位を5つのグループに分類する。そしてこれらのグループは、食品品目の1食分あたり対1年あたりの順位を示す、平面的なマトリックスの作成に用いられる（概要図1）。この方法では、「1食分あたり」のグループが「1年分あたり」のグループに対して配列されている。このマトリックスが、今度は5段階の危険度―「極めて高い」、「高い」、「中程度」、「低い」、「極めて低い」―を示すのに用いられるのである。

危険度の分類では、暴露モデルと用量反応モデルを組み合わせ、各食品品目に帰し得る疾患の相対的危険性を予測する。危険度分類は、調理済食品のL. monocytogenesによる汚染の程度、及び同バクテリアが病気を引き起こす力に伴う内在的な変動性と不確かさの双方を考慮して解釈されなければならないが、その結果は本評価で検討された異なる食品品目及び人口層間の相対的危険度を比較する手段を提供し、そして焦点の合った管理抑制対策、また最終的には効果的なリスク管理を通して公衆衛生の向上につながる、有用な手段となるはずである。先に述べたように、クラスター分析の方法は、各食品品目をリスク分析の枠内で論じる手段として採用されている。食品品目は5つの総合的危険度に分類され（概要図1参照）、各分類ごとに、食品媒介性リステリア症の管理抑制にはそれぞれ異なる手段が必要となると考えられる。

危険度―極めて高い：　この危険度には、デリミート（ハム類）、及びフランクフルト・ソーセージ/加熱しない場合の2品目が含まれる。これらの品目は、1食分あたり及び1年あたりのどちらにおいても相対的予測危険度順位が高い。これには、両品目が比較的高い汚染率を擁し、冷蔵保存状況下でL. monocytogenesの比較的速い増殖を助長、また長期間保存され、その消費量が多い、といった点が反映されている。またこれらの製品は、これまでにリステリア症の大発生との直接的な関連が示されている。この危険度は、食品媒介性リステリア症の件数減少を目指す国家的目標に関連した早急な対応の必要性と一致するものである。考えられる対策としては、新しい管理抑制策及びこれらの製品に適した消費者教育プログラムのいずれかまたは両方の開発が挙げられる。

危険度―高い：　この危険度には、「高脂肪」及び「その他の乳製品」、「低温殺菌牛乳」、「パテ」及び「ミートペースト」、「未熟成ソフトチーズ」、「魚介類燻製」、「無殺菌牛乳」の6品目が含まれる。これらの品目に共通しているのは、長期冷蔵保存中にL. monocytogenesの増殖を維持する性質を持っていることである。しかし、この危険度に分類された食品は、汚染率と消費頻度に基づき2つの明確なグループに分けられると考えられる。
・パテ及びミートペースト、魚介類燻製、及び無殺菌牛乳は、比較的汚染率が高く、そのため1食分あたりの相対的予測危険度が高い。しかしこれらの製品は、一般的に少量を時折消費するものであり、かつ/もしくは、全人口からすると比較的少ない割合の人々によって食されているものなので、1年あたりの危険度は低くなる。3品目全てがこれまでにリステリア症発生または散発との関連が、少なくとも国際的には示されている。

これらの食品は新しい管理抑制策の対象（魚介類燻製、パテ及びミートペースト）または現行通りの回避策の対象（無殺菌牛乳）となる主要候補と考えられる。

・高脂肪及びその他の乳製品、低温殺菌牛乳、及び未熟成ソフトチーズは汚染率が低く、よって1食分あたりの相対的予測危険度が比較的低い。しかしこれらの製品は、人口のかなりの割合において頻繁に消費されるものであり、結果として1年あたりの相対的危険度が高くなっている。一般的に、この年間予測危険度は同等な米国の疫学的記録と一致しない。だが、これらの製品の1食あたりの低い再汚染頻度と、その広範な消費とを考え合わせると、これらの製品は散発型の発症例と関連している可能性が高く、また通常の事例対照研究においては、これらの製品とリステリア発症例との関連を特定するに至る可能性が低いと言える。

これらの製品（高脂肪及びその他の乳製品、低温殺菌牛乳、及び未熟成ソフトチーズ）は、本リスク評価の予測を裏付けるため、または今回のモデルでは把握できなかった相対的予測危険度を低下させる諸要因を特定するため、最新の疫学的及び科学的調査研究対象の主要候補と考えられる。

危険度―中程度：　この危険度には、9品目（調理済甲殻類、デリタイプのサラダ、発酵ソーセージ、フランクフルト・ソーセージ/再加熱した場合、フレッシュソフトチーズ、果物類、セミソフトチーズ、熟成ソフトチーズ、及び野菜類）の食品が含まれており、これらの汚染率及び消費傾向は多岐にわたっている。これらの食品の多くでは、製造または準備過程に有効な殺菌処理が含まれ（例：調理済甲殻類、フランクフルト・ソーセージ/再加熱した場合、セミソフトチーズ）、あるいはL. monocytogenesの増殖を阻害する状態または物質が通例使用されている（例：デリタイプのサラダ、乾燥・半乾燥発酵ソーセージ）。これらの製品に伴う危険は主に再汚染に伴うものと考えられ、そしてこの再汚染は有効性の明らかな管理抑制手段の継続的で注意深い適用に左右されるものである。

危険度―低い：　この危険度には、保存加工した魚類、及び生の魚介類の2品目の食品が含まれる。どちらも汚染率は中程度だが、L. monocytogenesの増殖を制限し、したがって1食あたりの予測危険度を抑える状態（例：酸性化）または消費特性（例：短い保存期間）を擁している。これらの製品は、通常少量が少数の人々によって低頻度で消費されるため、結果として1年あたりの相対的予測危険度が低くなっている。これらの製品に対する暴露データが限られているため、結果にはかなりの不確かさが含まれている。しかし今回の結果からは、これらの製品が現行の優良な製造方法で製造された場合、食品媒介性リステリア症の主要感染源となる可能性は低いと予測される。

危険度―極めて低い：　この危険度には、発酵乳製品、ハードチーズ、アイスクリーム及びその他の冷凍乳製品、及びプロセスチーズの4品目が含まれる。これらの製品には、殺菌処理されていること、汚染率が非常に低いこと、及びL. monocytogenesを不活性化する（例：発酵乳製品、ハードチーズ）もしくは増殖を妨げる（例：アイスクリーム及びその他の冷凍乳製品、プロセスチーズ）内在的な特性を持っていること、といった共通の特徴がある。そのため、1食あたりの予測危険度は極めて低くなっている。またこれらの製品は、本リスク評価で検討した調理済食品の中では広く消費されている部類に入るにも関わらず、1年あたりの相対的予測危険度が低い。本リスク評価の結果から、製造過程において重大な過失が起こらない限り、これらの製品が食品媒介性リステリア症の重要な感染源となる可能性は極めて低いと予測される。

結論
下記結論は、モデルから導き出された結果、その結果の基底にある変動性及び不確かさの評価、及び危険要素特定方法、暴露評価、危険要素分類によって特定された様々な質的要素が本リスク評価の解釈に及ぼす影響の統合である。

・本リスク評価は、食品媒介性リステリア症は比較的稀な、しかし深刻な疾患である、という過去における疫学的結論を補強するものである。米国の消費者は、日常的に低～中レベルのL. monocytogenesにさらされている。

・本リスク評価は、ある種の食品がL. monocytogenesの媒体となりやすい、というリステリア症の散発型発生及び大発生の疫学的調査研究結果を支持するものである。

・3つの年齢別人口層〔周産期（胎児及び新生児）、高齢者、中間年齢層〕におけるL. monocytogenes暴露の確率の違いを予測致死件数に結びつける、3つの用量反応モデルが開発された。これらのモデルは、摂取されたL. monocytogenesの量とリステリア症発症の関係を説明するために用いられた。リステリア症の発症に必要なL. monocytogenesの摂取量は、個人の免疫状態に大きく左右される。

1.外部の影響を受けやすい人口層（高齢者や周産期など）は、一般人口よりリステリア症にかかりやすい。
2.中間年齢層では、ほぼ全てのリステリア症例が、外部の影響を受けやすくなっている特定の人口層（例：慢性病患者、免疫抑制剤服用者）と結びついている。
3.食品媒介性リステリア症と特定の人口層との強い関連性は、これらの外部の影響を受けやすい人口層、即ち周産期（妊婦）、高齢者、及び中間年齢層中の該当者を対象とした対策が、この病原体の公衆衛生に対する影響力に顕著な低下をもたらすことを示唆するものである。

・本リスク評価のために開発された用量反応モデルは、個別のL. monocytogenesの間に見られる毒性の差を初めて考慮したものである。その用量反応曲線からみて、少量の摂取によってリステリア症を発症する相対的危険度はこれまでの推定より低いと考えられる。

・暴露モデル及びそれに付随した「仮定シナリオ」によって、食品摂取時に消費者がL. monocytogenesにさらされる危険性を左右する5つの大きな要因が特定される。

1.調理済食品の消費量及び頻度
2.調理済食品のL. monocytogenesによる汚染頻度及び程度
3.冷蔵保存期間にその食品がL. monocytogenesの増殖を維持する力
4.冷蔵保存温度
5.消費までの冷蔵保存期間の長さ

上記要素はいずれもある食品品目によるL. monocytogenesへの暴露の可能性を左右するものである。これらの要素は「加算的」であり、即ち消費の時点でのL. monocytogenes量の増加を助長するような要素を複数持つ食品は、単一の高危険要素を持つ食品よりも危険度が高い可能性が大きいということである。またこれらの要素から、食品媒介性リステリア症の危険を低下させる可能性のあるいくつかの広範な対策、例えば食品の製法を変更してL. monocytogenes増殖を維持する力を低下させる、または消費者に対して冷蔵庫の温度を40°F以下に保ち保存期間を短縮するよう呼びかける、といった対策が提唱される。例えば、デリミート（ハム類）を用いた「仮定シナリオ」では、家庭用冷蔵庫の温度を40°Fに維持することに焦点を当てた消費者教育及びその他の対策によって、この品目に伴う危険性が顕著に低下するとの予測がされている。この対策をデリミートの販売前汚染率を低下させる処置と合わせれば、さらに危険度が低下すると予想される。

本リスク評価は、L. monocytogenesという重要な食品媒介性病原体に関する我々の現知識状態を表現する力を顕著に進歩させ、一方では同時に公衆衛生の向上に対する新しい科学的知識の影響を統合・評価するための枠組みを提供するものである。


02標題:
Interpretive Summary - Draft Risk Assessment of the Public Health Impact of Escherichia coli O157:H7 in Ground Beef

07標題和訳:
解釈概要　－　牛挽肉におけるE. coli O157:H7が公衆衛生に及ぼす影響に対するリスク評価草稿


02標題:
Draft Risk Assessments of Salmonella Enteritidis in Shell Eggs and Salmonella spp. in Egg Products

05抄録:
米国農務省（USDA）食品安全検査局（FSIS）は、殻付き卵のSalmonella enterica serovar Enteritidis（以下SE）による汚染及び卵製品のSalmonella鶏による汚染の可能性、またそれに伴うヒトにおける疾患、入院及び死亡のリスクを低下させるための、卵の取り扱い及び低温殺菌の実施基準評価において、FSISリスク管理担当者を支援するべく、２つの定量的微生物学的リスク評価を行った。

背景

食品媒介性のSalmonellaは、米国において毎年およそ130万件の疾患、1万5千件の入院、及び500件の死亡の原因となっていると推定されている。Salmonellaによる疾患の特徴的症状には、発熱、腹痛及び下痢がある。こうした症状は、汚染食品摂取後8時間から3日で現れ、4日間から7日間継続する。この疾患は通常自己限定的であるが、免疫系の機能が低下している人においては致命的となることもある。健康状態が悪いほど、また摂取したSalmonella菌量が多いほど、重篤な疾患及び死亡の可能性が高くなる。
　殻付き鶏卵及び鶏卵製品は、Salmonellaを人間へと媒介する。1976年から1995年の間にSE感染報告例は8倍に増加し、そのうちの75%以上で加熱の不十分な鶏卵を含む食品が関係していた。主にこうした調査結果に基づき、連邦及び州の諸機関は、鶏卵におけるSEによる疾患リスクを低下させるため、業界及び消費者とともに「農場から食卓まで」の対策実施に努めてきた。
　1996年にFSISは食品医薬品局（FDA）と共同で、鶏卵及び鶏卵製品におけるSEに対するリスク評価を開始した。同評価の結果は、SEによる疾患リスクを顕著に低下させるには、農場から食卓までの一連の過程において複数の対策を行う必要があることを示唆しており、殻付き鶏卵及び鶏卵製品の安全性の問題に取り組むための包括的・協調的な連邦及び州の行動計画である「鶏卵の安全性行動計画」（Egg Safety Action Plan）の基盤となった。しかし、同リスク評価の結果は、鶏卵及び鶏卵製品における実施基準作成のためのFSISリスク管理オプションの評価を行うにあたっては十分ではないと判断された。
しかしその後、鶏卵におけるSE及び鶏卵製品におけるSalmonellaに対する堅実なリスク評価のためのデータが利用可能となるに至った。まずFSISが、米国で製造された液状鶏卵製品におけるSalmonella菌量を測定する全国的基礎調査を実施し、また最近の実験的研究によって卵黄のSE汚染に関連した科学的問題が解明され、さらに鶏卵生産者連合をスポンサーとする液状卵製品におけるSalmonellaの致死率動態についての研究が行われた。またSalmonellaのための改良版用量反応モデルが開発された。こうした新しいデータが利用可能となったことから、2つの新しいリスク評価が企画された。ひとつは殻付き鶏卵におけるSEに伴う疾患のリスクを評価するものであり、もうひとつは低温殺菌した鶏卵製品におけるSalmonellaに伴う疾患のリスクを評価するものである。これらのリスク評価は、FSISリスク管理担当者による殻付き鶏卵のSEによる汚染及び卵製品のSalmonellaによる汚染の可能性を低下させるための実施基準作成において、FSISリスク管理担当者を支援するために実施された。

暴露評価（第3章）は、消費者の殻付き鶏卵由来SE及び鶏卵製品由来Salmonella属菌への暴露がどのように起こるかを説明している。ここでは産出農家での殻付き鶏卵におけるSEの汚染率と菌量、及び消費段階での殻付き鶏卵におけるSEの菌量に対して、それぞれ推定値が示されている。また、低温殺菌以前の鶏卵製品におけるSalmonellaの汚染率と菌量、及び消費段階での鶏卵製品におけるSalmonellaの菌量に対しても推定値が示されている。ハザード判定（第4章）では、１回分の食品に含まれるSEまたはSalmonellaの推定値がどのように疾患の可能性の推定に用いられたかを説明している。リスク判定（第5章）では、殻付き鶏卵におけるSE及び鶏卵製品におけるSalmonellaによる疾患の可能性及び年間発病数の推定値が示されている。この章では、疾患リスクの削減における代替的実施基準の有効性に関する情報とともに、リスク管理に関する質問への回答も提供する。また、リスク削減策の再検討や改善の際に考慮すべき部分を明らかにするため、ならびに本評価におけるデータギャップや主要な不確実性を特定するための感受性分析が含まれている。研究の必要性の項（第6章）では、鶏卵におけるSalmonellaに対する今後のリスク評価強化に向け研究を行うべき分野が示されている。そして最後に、添付の文書において本リスク評価に使用したデータに関する詳細な情報を示している。

結果

・低温殺菌処理は、殻付き鶏卵におけるSEに起因する疾患発生のリスク削減に有効であると予測される。殻付き鶏卵におけるSEに起因する疾患の年間発症件数は、およそ35万件と予測される。米国で産出される鶏卵全てに対し低温殺菌処理を行ってSEを3-log10減少させた場合、年間発病件数は約11万件にまで減少すると考えられる。また5-log10の減少では、年間発症件数は約5万2千件まで減少すると推定される。

・保存時間及び温度は、殻付き鶏卵におけるSEに起因する疾患発生のリスク削減に有効であると予測される。産卵後12時間のあいだ卵が45°F（約7℃）で保管された場合、ヒトにおける疾患の年間予測件数は約35万件から約7万7千件まで減少すると推定される。低温殺菌処理の効果は、卵を45°Fまで急速に冷却することで、より高くなる。

・低温殺菌処理は、液状鶏卵製品におけるSalmonellaに起因する疾患発生のリスク削減に有効であると予測される。液状鶏卵製品におけるSalmonellaに起因する疾患の年間発症件数はおよそ5万件と推定される。液状鶏卵製品の低温殺菌処理でSalmonellaを6-log10減少させた場合、年間発症件数は約3万件まで減少すると考えられる。

不確実性及び感受性分析

本リスク評価は一次モデルを用いて作成されたものであり、これらのモデルは特定の値や分布を反復計算していくことによって体系内の変動性を説明している。また本評価における不確実性の影響は、一連のシナリオを実施することで評価された。これらのシナリオはそれぞれ、ひとつを除く入力データを全て基準値とし、残るひとつを上限または下限値とした。この種の分析は、各入力データがモデルの出力データに及ぼす影響を評価する際に有効である。殻付き鶏卵におけるSEのリスク評価のためのモデル出力データに最も影響を与えた入力データは、鶏卵のSE汚染率、鶏卵におけるSEの増殖パラメータ及び鶏卵の保存温度と関連していた。鶏卵製品におけるSalmonellaのリスク評価のモデル出力データに最も影響を与えた入力データは、低温殺菌処理前の鶏卵製品におけるSalmonella菌量、及び鶏卵製品がどのように調理・摂取されたか、と関連していた。

研究の必要性

不確実性及び感受性分析に基づき、今後の鶏卵におけるSalmonellaのリスク評価のために以下の研究の必要性が高いと判断された。

・四季を通じた国産鶏及び鶏卵のSE汚染率の全国的標本調査。このデータの代わりに、殻付き鶏卵におけるSEのリスク評価では、USDAによる淘汰鶏の調査データ、及び実験的にワクチンを接種した鶏の研究データを使用した。

・殻付き鶏卵におけるSEの増殖パラメータの特徴付け。これは加工前の段階のSE汚染卵削減策による効果をより正確に推定するために必要である。研究には卵黄及び卵黄膜破損時におけるSEの増殖パラメータの特徴を含むべきである。

・鶏卵におけるSEの消長及び生存に関する調査研究。

・殻付き鶏卵及び液状鶏卵製品の製造過程における交差汚染の定量的研究。こうした研究のデータは、交差汚染モデル開発の方法論に役立つ可能性が高いと考えられる。

・SEが鶏生殖組織及び鶏卵内容物へ残存する能力において他のSalmonellaとどう異なるかについての研究。

・養鶏農家と家庭及び小売店における、また生産ライン外で生産された鶏卵のための、鶏卵の保存期間及び温度の判定。

・低温殺菌前の液状鶏卵製品におけるSalmonellaの初期菌数レベル確定のための研究。

・殻付き鶏卵におけるSE及び液状鶏卵製品におけるSalmonella属菌の削減に対する低温殺菌処理の効果。この研究には低温殺菌の様々な処理時間及び温度の、総合的な病原体削減における効果の分析を含むべきである。

・米国内のサルモネラ症例のうち、殻付き鶏卵及び液状鶏卵製品の摂取に起因する割合を確認するための研究。こうしたデータは、モデルの疾患予測の固定化及びSalmonellaの用量反応関係の妥当性確認に役立つと考えられる。

要旨

低温殺菌及び急速冷却は、殻付き鶏卵におけるSE及び鶏卵製品におけるSalmonellaによる疾患のリスク削減に有効かつ的を射た対策であると予測される。また、これらのリスク評価から得られたデータは、今後の意思決定に際し科学的根拠を提供するものである。


02標題:
Risk assessment of Campylobacter spp. in broiler chickens and Vibrio spp. in seafood


02標題:
Joint FAO/WHO Expert Consultation on Risk Assessment of Microbiological Hazards in Foods Hazard identification, exposure assessment and hazard characterization of Campylobacter spp. in broiler chickens and Vibrio spp. in seafood

05抄録:
専門家諮問会議では、ブロイラー鶏におけるCampylobacter及び魚介類におけるVibrio属菌のリスク評価に対する個別の結論（セクション5.2及び6.2）に加え、その内在的障害及び制約を考慮した結果、リスク評価草稿が包括的で質の高いものであり、また意思決定に有用である可能性があるという結論に達した。そして専門家起草作業班によって遂行された膨大な仕事に対し称賛の意が表された。この仕事は、ブロイラー鶏におけるCampylobacter及び魚介類におけるVibrio属菌に関係した微生物学的ハザード管理のための客観的な基盤の改善に向けた科学的知見の活用における、大幅な進歩を示すものである。

専門家諮問会議は、ブロイラー鶏におけるCampylobacter属菌及び魚介類におけるVibrio属菌に対するリスク評価の開発の必要性に賛同し、起草作業班が取ったアプローチを推奨するものである。またさらに、本専門家諮問会議では、Campylobacter及びVibrio属菌のリスク評価のために考案された枠組みが、世界中の様々な国においてそれぞれに合わせ応用することのできる評価手段開発の基礎を提供する可能性があることを承認した。しかし、各地域間及び各国間の違いを考慮するために必要な順応性を確保するという大きな課題がある。リスク評価が最終的に完成すれば、リスク管理に関する意思決定の指針、支援の上での助けとなるだろうというのが専門家諮問会議としての意見である。

専門家諮問会議では、結果の妥当性確認があらゆるモデリング作業に不可欠な部分であるという結論に達した。しかし、現時点では提案されているモデルにおける重要な要素の妥当性確認を可能にするためのデータが非常に限られており、これが最終的な公衆衛生面での推定値の妥当性確認を困難なものにしている。これらのデータギャップを埋める疫学的調査研究、特に用量反応モデルの妥当性確認を可能にする調査研究が早急に必要である。

諮問会議は、専門家起草作業班によって進められている仕事は以下の事項を示すことを目的とした演習として見るべきであると結論付けた。
・現在利用可能な方法の適用可能性及び有用性
・微生物学的リスク評価に対して情報を提供するために特別にデザインされた調査や実験的研究に基づくデータ収集の必要性、及びこの観点から見た初期優先順位
・リスク管理者に対し、資力の最大限の活用法と共にリスク管理オプションをどこに使用できるかについて助言を与えるための感受性分析または重要度分析を実施する機会
・具体的なリスク管理上の疑問に答えを提供することに関してこの仕事の持つ可能性

本諮問会議は、卵・ブロイラー鶏におけるSalmonella属菌及び調理不要食品におけるL. monocytogenesのリスク評価に対する先の専門家諮問会議による、リスク評価の質を判定するためのガイドライン作成の勧告に、賛同の意を示した。

さらに本諮問会議は、リスク評価の準備を進めるにあたり、リスク評価者とリスク管理者の頻繁なやり取りが行われるべきであると結論付けた。CCFHの会合において行われる起草作業班代表の発表は、リスク管理者がモデルの使用可能性及び制約をより良く理解できるようにし、またCCFHの具体的な疑問点や関心事に取り組むための創造的手段となると考えられる。

諮問会議では、専門家起草作業班の発表をFAO及びWHOのウェブページ上に掲載する価値が確認された。


02標題:
Joint FAO/WHO Expert Consultation on Risk Assessment of Microbiological Hazards in Foods Risk characterization of Salmonella spp. in eggs and broiler chickens and Listeria monocytogenes in ready-to-eat foods

05抄録:
専門家諮問会議では、卵・ブロイラー鶏におけるSalmonella属菌及び調理不要食品におけるL. monocytogenesのリスク評価に対する個別の結論（セクション5.8及びセクション6.8）に加え、総合的に見てリスク評価草稿が包括的で質の高いものであるという結論に達した。そして専門家起草作業班によって遂行された膨大な仕事に対し称賛の意が表された。この仕事は、食品流通における微生物学的ハザード管理のための客観的な基盤の改善に向けた科学的知見の活用による、大幅な進歩を示すものである。

諮問会議は専門家起草作業班によって行われた仕事は、以下の事項を示すことを目的とした演習として見るべきであると結論付けた。
・現在利用可能な方法の適用可能性及び有用性
・微生物学的リスク評価に対して情報を提供するために特別にデザインされた調査や実験的研究に基づくデータの必要性
・一部の入力変量の説明に用いられた確率分布の両端についてのより深い知識及び理解の必要性（両端には高い値または低い値が示されており、これらの値は発生率は低いがリスクの予測に大きな影響を及ぼす可能性がある。）
・リスク管理者に対し、資力の最大限の活用法と共にリスク管理オプションをどこに活用できるかについての指標を示すための、感受性分析または重要度分析を実施する機会

さらに、本諮問会議では結果の妥当性確認があらゆるモデリング作業に関係してくる部分であるという結論に達した。しかし現時点では暴露評価で使用されたモデルの妥当性確認を可能にするためのデータがなく、従って最終的な推定リスクの妥当性確認は不可能であった。これらの妥当性確認を行うためには、汚染率及び消費時の菌数についてのデータ、及び特定の食品群に起因するリステリア症・サルモネラ症についてのデータのいずれかまたは両方が必要である。リスク推定値の妥当性確認にまつわる実践上の困難を考慮し、リスク評価モデルの質を判定するためのガイドラインを作成することが賢明であると考えられる。

また本諮問会議は、FAO/WHOの微生物学的リスク評価実施のプロセスに改善の余地があると結論し、いくつかの取り扱うべき主要分野を特定した。モデルの全要素を厳しく評価するため、今後の専門家諮問会議の前にモデルの解説文書及びその構成と使用に関する指示書を査読委員会へ提出するのもよい。この作業には、養成書、手引書、ガイドライン、及び質的管理方法が必要となる。これに関連して本諮問会議は、リスク評価の信頼性には国際的な査読が不可欠であると結論付けた。


02標題:
RISK ASSESSMENT OF MICROBIOLOGICAL HAZARDS IN FOODS

05抄録:
本諮問会議は以下事項を勧告した：
・FAO及びWHOは、微生物学的食品安全リスク評価に関する専門的助言を提供するための手段を確立するべきである。この手段の初期段階は、FAO、WHO、及びCACを通じ加盟国から出された要請を受けて助言を提供するための、一連の専門家会合の形を取るべきである。これら初期会合に続き、FAO及びWHOはCACの勧告を考慮しながら、これらの専門家会合をより正式なものとして設定するか否かを考察する必要がある。

専門家会合の対象範囲には以下が含まれるべきである：
・FAO、WHO、及びCACから要請があった科学的助言を提供するための、既存の微生物学的リスク評価の再検討及び解釈
・国規模で実施されたリスク評価が国際的問題にどう応用できるかについての助言
・微生物学的リスク評価実施に関するガイダンス

専門家会合の主要結果には以下が含まれるべきである：
・FAO、WHO、及びCACから受けた具体的な要請に応じた助言
・微生物学的リスク評価実施の原則に沿った既存リスク評価の評価判定
・追加データや関連情報の必要性を含めた既存リスク評価の国際的応用性の評価
・様々なリスク管理オプション（例：危害分析・重要管理点（HACCP）システムのような食品安全システムの最適化、農場から食卓までの抑制管理対策の実施、微生物学的基準の設定、介入技術の同等化、及びリスクの順位付け）の効果可能性の評価

FAO及びWHOの要請により、専門家会合は以下事項に関する助言や勧告を行うこともある：
・教育的資料や技術伝達文書、及びFAO・WHOによって開発されたプログラムに含まれる、リスク評価の科学的要素
・国際的問題や懸案事項を扱うため、国規模のリスク評価の応用性拡大に必要な追加情報及び分析

本諮問会議は、食品における微生物学的ハザードのリスク評価を支援するための以下の活動を勧告した：
・FAO及びWHOは、専門家会合の仕事を支えるために必要な情報の要請、編成を行うべきである。この情報には国規模で行われたリスク評価及び関連した予備情報やデータが含まれることがある。
・FAO及びWHOは、専門家会合における再検討や審議によって出されたデータ・情報分析方法及び技術の明細目録を整備するべきである。FAO及びWHOの加盟国は、関連のある重要な必要データを特定し、リスク評価関連活動の優先順位付けを行う必要がある。また加盟国は食品消費傾向、食品加工・取り扱い・準備調理方法、及び食品中の病原体量に関するデータ及び情報、また国際食品規格委員会の「微生物学的リスク評価の実施における原則及びガイドライン草稿」（4）で特定されているその他の情報の収集、提供を行うべきである。データには、研究対象となった消費者に関する情報やデータの信頼性確立、及び付随する不確実性の算定に使用された方法についての情報が含まれている必要がある。
・FAO及びWHO加盟国は、食品媒介疾患の集団発生の組織的な調査を推進し、微生物学的リスク評価において有用な情報の収集を行うべきである。特に、疫学的及び微生物学的情報（例：集団発生に関係した食品におけるグラムあたりの病原体数）は、用量反応評価の基盤を向上させるものである。
・FAO及びWHO加盟国は、ハザード判定のための入手情報を再検討し信頼できる用量反応モデルのさらなる開発のための方法を推薦する、総合的チームの編成を奨励するべきである。
・科学界は、試験や調査を計画する際、必要とされているリスク評価データ及び情報を考慮するべきである。こうした点は、産出された情報が確実に微生物学的リスク評価において利用可能となるよう、結果報告の際にも考慮される必要がある。
・食品業界は、微生物学的リスク評価に関連したデータ及び情報を専門家会合で使用可能なようにするべきである。データには、収集方法及び信頼性を含む分析に関する情報、またその他の関連情報が添付されている必要がある。
・FAO及びWHOの加盟国は、リスク評価及びリスク管理の出力データや手順が明確で理解可能かつ一貫した形で伝達されているかどうかについて、消費者団体からのフィードバックを請うべきである。

微生物学的リスク評価の技術的能力向上のために、本諮問会議は以下事項を勧告した：
・FAO及びWHO加盟国は、自国で実施された微生物学的リスク評価を特定し、その詳細な一覧を編成すること、また微生物学的リスク評価に関連のある追加情報を提供することで、専門家会合の仕事を支援する必要がある。
・FAO及びWHO加盟国は、微生物学的リスク評価を開発、実施、及び評価する際、国際食品企画委員会及び専門家会合によって編さんされた情報を使用するべきである。
・FAO及びWHO加盟国、科学界、及び食品業界は、国や国際的規模でのリスク評価能力増進を図るために、技術協力を強化するべきである。
・リスク管理者がリスク管理オプションの選択にリスク評価結果を利用する際の補助として、またリスク管理上の意思決定の一貫性増進の助けとなるよう、構造化した意思決定補助ツール（例：決定樹）を国単位及び国際的規模で開発するべきである。

微生物学的リスク評価の既存食品安全システムへの統合に関し、本諮問会議は以下事項を勧告した：
・食品業界は、HACCP計画の作成において、関連のある微生物学的リスク評価の結果を考慮する必要がある。これはHACCPシステム間の同等性確立能力の向上及び国際食品貿易の促進につながる。

本諮問会議は、微生物学的リスク評価へ資源を提供するための以下の活動を勧告した：
・FAO及びWHOは加盟国に対し、財政面その他の資源提供を通じて専門家会合の活動を支援するよう勧告するべきである。
・各国政府は、各自の状況に即した微生物学的リスク評価の実施に十分な資源を提供するべきである。
・FAO及びWHOは、専門家の活動支援に十分な資源を提供するべきである。これにはデータの獲得及び保存や結果の準備及び公布といった活動に対する、適切な行政的支援も含まれる。

本諮問会議は、微生物学的リスク評価の技術を発展途上国に伝達するための以下の活動を勧告した：
・FAO、WHO、及び適切な専門技術を有し互恵的に行動する加盟国は、適切な技術的助言、支援、及び研修の提供を通じて発展途上国を援助するべきである。
・微生物学的リスク評価における知識と経験を伝達するために、発展途上国と先進国との間で共同事例研究を実施するべきである。


02標題:
Quantitative Risk Assessment on the Public Health Impact of Pathogenic Vibrio parahaemolyticus in Raw Oysters

05抄録:
結論
このリスク評価は、生カキに含まれる病原性腸炎ビブリオの公衆衛生への影響を予測するモデルを開発する際に入手できた科学情報及びデータを含んでいる。この評価では、さまざまな地域、季節及び採取方法の間における相対リスクを比較することに力点を置いている。この科学的データとリスク評価の際に開発した数学的モデルにより、生カキの消費に伴う病原性腸炎ビブリオの公衆衛生への影響の低減を目的とする種々の対策の体系的評価が容易となる。

このリスク評価では散発性腸炎ビブリオ中毒をモデル化したが、散発的な症例を低減するために執られる諸措置は集団発生の規模及び頻度を小さくするものと思われる。比例減力(proportional reduction)は、集団発生を引き起こした菌株の毒性及び採取後処理を受けたこの菌株の生残性と増殖性いかんによることになろう。カキに含まれる腸炎ビブリオのレベルを低減することを目指す種々の軽減措置もしくは制御措置は、ビブリオ･バルニフィカスのようなビブリオ属(もしくは科)のほかの菌株のレベルを下げる可能性も有る。
リスク評価チームが回答を求められたさまざまな問いに対する答えを以下に示す。

腸炎ビブリオの消費と中毒との間の用量－反応関係で現在判明していることは何か？
○腸炎ビブリオの消費レベルが低い場合でも中毒になる個人は存在する場合があるが、その消費レベルが高ければ中毒にかかる可能性はさらに高くなる。一食あたり腸炎ビブリオを10,000細胞摂取(カキ1gあたり約50個の細胞に相当)しても中毒の発生確率は比較的低い(＜0.001%)。一食あたり腸炎ビブリオを約1億細胞摂取(カキ1gあたり50万細胞)すると、中毒の発生確率は約50%にまで増加する。
○腸炎ビブリオへの曝露を受けた者は、感染し胃腸炎を発症する。しかしながら、慢性的な疾患を有する特定集団では胃腸炎から敗血症(そしておそらく死)にまで進む確率が高くなる。
○このモデルでは、毎年カキの消費による腸炎ビブリオ中毒を約2,800症例と予測している。感染者のうち、毎年総人口に対し胃腸炎約7症例が敗血症にまで進行し、その7症例の中で2名が健康な集団から5名が免疫無防備状態にある集団から出るであろう。
○このリスク評価では、腸炎ビブリオの病原性菌株はTDH+で、この特徴を持つ菌株は全て同じ毒性を有していると想定している。新しく毒性に関する決定要因が入手可能となった場合には、このリスク評価は改正されることになる。たとえば、集団発生から得られたデータによると腸炎ビブリオ O3:K6という微生物は他の菌株と比較して少ない菌数で中毒を引き起こすということが判明している。

腸炎ビブリオの病原性菌株が貝の生息する水域及びカキの中に含まれる頻度及び程度はいかほど？

○病原性腸炎ビブリオは通常貝が生息している各水域で低レベル見出されている。
○採取時のカキに含まれる病原性腸炎ビブリオのレベルは、総腸炎ビブリオレベルの小さな部分を占めるに過ぎない。

カキに含まれる腸炎ビブリオの有無を予測する際に、環境における諸要因(たとえば、水温、塩分濃度)のうちどのようなものを使えるのか？
○カキに含まれる腸炎ビブリオの有無を予測する重要な因子は、水温である。塩分濃度は評価対象因子ではあったが、本モデルには組み入れなかった。商業的な採取がなされている地域では、塩分濃度は腸炎ビブリオレベルを決定する大きな因子ではない。カキの生理及び病状といったその他の因子も重要な場合があるが、定量的なデータがなくモデルの中にこのような因子を含めなかった。
○採取時のカキに含まれる腸炎ビブリオの予測レベルには、地域及び季節により大きな違いが存在している。全ての地域で、腸炎ビブリオが最も高いレベルにあるのは春夏の温暖な時期で、最も低いレベルにあるのは秋冬と予測される。
○全体としては、総腸炎ビブリオ及び病原性腸炎ビブリオが最も高いレベルにあると予測されたのはルイジアナのGulf Coastで、最も低いレベルにあると予測されたのは大西洋北西で(貝けた網)採取したカキであった。
○採取後では、大気温度もまたカキに含まれる腸炎ビブリオのレベルの重要な決定因子である。腸炎ビブリオは、適切にカキを冷蔵するまでカキの中で発育し増殖し続けることができる。
○暖かい時期に比べ涼しい時期では採取後のカキに含まれる腸炎ビブリオのレベルは低い。このことは、秋・冬よりも春・夏では採取・冷却間の時間を短縮することがより重要となることを示唆している。

カキに含まれる腸炎ビブリオのレベルは、採取時と消費時ではどのように違うのか？
○各種減菌処理を実施しない場合、腸炎ビブリオのレベルは採取時よりも消費時のカキで高い。腸炎ビブリオ密度の採取時と消費時での違いは、主としてカキを菌が発育できない温度にまで冷蔵する前の菌の生育程度による。
○カキに含まれる腸炎ビブリオのレベルは地域・季節によって変化し、夏が最も高い。
○潮間帯で採取するとカキは長時間高温にさらされ、カキの腸炎ビブリオをさらに生育させることになり中毒リスクが高まると予測される。
○採取後のカキ(特に夏季)で腸炎ビブリオの増殖を抑えることがカキの腸炎ビブリオのレベルを低減し、その結果として生カキの摂取で引き起こされる中毒数が低減する。

採取後の取り扱いがカキに含まれる腸炎ビブリオのレベルに果たす役割はなに？
○カキに含まれる腸炎ビブリオを低減することを目的とする採取後の諸処置で、この病原菌が関わる中毒のモデル予測リスクは低減した。
○採取と冷蔵との間の時間を短縮することで、カキの腸炎ビブリオのレベル及び中毒数を減らす大きな効果がある。従来の冷蔵条件下での冷却(菌の生育できない温度にカキが到達するには最大10時間要する場合がある)に比べ氷を用いる冷蔵(1時間で菌が生育できない温度に到達)が短時間であるので、予測低減率は大きい。

さまざまな生育低減対策で、それぞれリスクの低減は予め可能であろうか？
○全体。中毒の予測リスクに影響を及ぼす最大の影響因子は採取時のカキに含まれる総腸炎ビブリオのレベルである。種々の低減対策は、採取後のカキでの腸炎ビブリオのレベルの低減及び/もしくは腸炎ビブリオの生育阻害を目的としなければならない。採取時であれ採取後であれ、これら諸対策には地域/季節の違いを考慮する必要がある。たとえば、カキで腸炎ビブリオが生育できない温度にまでカキを冷却することを目的として採取船上での氷を使用することは、大気温度が低く腸炎ビブリオレベルが低い冬季よりも夏の時期に中毒を低減するのに大きな効果がある。
○地域/季節による違い。腸炎ビブリオ中毒のリスクは、年のうちの暖かい時期に高まる。そのリスク増加幅は、カキ生育水域(及び大気温度)が病原菌の生育を助ける温度(たとえば、10℃を超える温度)にどの程度達したかによる。各地域では、冬季に比べ夏季では中毒の予測数が多くなっている。カキを腸炎ビブリオが生育できない温度にまで冷却することを前提とする諸介入措置は、暖かい時期及び地域ではさらに重要となろう。
年間の比較的短期間のみ水温が腸炎ビブリオの生育を助ける温度となる大西洋北東部と比べ、水温が年間の大部分を通して暖かいGulf Coast地域では腸炎ビブリオ中毒のリスクは大きい。採取方法の相違によって諸地域の間で違いが見られる。Gulf Coast内では、中毒の予測数はこの地域の他諸州と比べルイジアナ州で高い。その理由はルイジアナ州のカキ漁船が水域に長く滞在する、このことは即ち採取から冷蔵までの時間が長くなっているからである。さらに採取量も決定因子の一つである；夏の時期ルイジアナ州ではGulf Coastでの採取の約77%を占める。間潮帯での採取と貝けた網を使った採取を比較すると、大西洋北西部でもこのことが見られる。 間潮帯でのカキ採取は大西洋北西部での採取の75％を計上しており、この採取ではカキを高温に長時間晒すことになり、腸炎ビブリオの旺盛な生育につながる。潮周期一回分の間一晩海水につけておくことは、カキの腸炎ビブリオのレベルおよび中毒のリスクを下げる。
○採取後の処理。腸炎ビブリオのレベルを2～4.5log低減させる採取後処理は、全ての季節で有効であると判明している。その効果は、ベースラインで高いリスクを有している地域及び季節で最も高く認められる。このモデルによれば、腸炎ビブリオ細菌数を少なくとも4.5log減少させる処理をすれば、疫学サーベイランスで認められる中毒は殆どないという程度にまで中毒の発生確率を低減することになる。しかしながら、集団発生を引き起こしたいくつかの菌株(たとえば、O3:K6)は、地域的流行を引き起こす病原性腸炎ビブリオ菌株よりも各種減菌処理に耐性を有しており、同じ程度の低減を達成するには処理時間もしくは処理程度をさらに強化する必要があるかもしれない。複数の研究から、腸炎ビブリオ及びビブリオ･バルニフィカスは双方共に超高圧、軽度の熱処理および冷凍のような各種制御措置に対して同様の反応を示すということが判明している。故に、腸炎ビブリオのレベルを下げることを目的とする減菌処理はビブリオ・バルニフィカスのレベルをも下げる可能性がある。 
このモデルは、カキを採取後直ちに冷蔵しなかった場合には腸炎ビブリオが急速に増殖し高いレベルとなることも示している。たとえば、このモデルはカキを採取後すぐさま冷蔵庫に入れた場合にはGulf Coastで中毒の発生確率に著しい(～10倍)減少があると示唆している。その他の諸地域では減少程度は少ないと予測される。涼しい季節では冷蔵しても中毒の予測減少幅は小さい。なぜならば、涼しい天候の下で採取されたカキは腸炎ビブリオ生育の閾値にすでにある、もしくは閾値以下にあり、腸炎ビブリオのレベルに及ぼす影響は殆どないからである。
○採取時及び小売時の制御。採取時もしくは小売時(冷蔵および貯蔵後)のカキにおける腸炎ビブリオのレベルを制御することは、予測中毒数を劇的に減少させるが、それには生鮮市場にカキを出さないこと、採取後の腸炎ビブリオの生育を抑えるため取り扱い法を改善することが求められる場合がある。夏のGulf Coast(ルイジアナ州)では、採取時にカキ1gあたり少なくとも10,000菌の腸炎ビブリオを有するカキ全てを排除すると、生消費市場から全採取物の約3%の経済的損失を伴って約16％中毒を低減することになろう；小売時でこれと同様の制御レベルを実施すれば、生カキ市場から43％の経済的損失を伴って中毒を約99％低減することになろう。採取時もしくは小売時における制御レベルのもたらす効果は、その制御レベルの遵守の程度いかんにかかっている。
サンプルを基にした制御対策では、病原性腸炎ビブリオを代用するに妥当なもの（reasonable surrogate for pathogenic V.parahaemolyticus）はこの微生物のレベル総計である。この代用するもの(surrogate)の諸レベルを基にしたカキ排除基準は、地域ごとに変えなければならない可能性がある。たとえば、総腸炎ビブリオレベルを基にした大西洋北西部における採取時の制御基準はGulf Coastにおける制御基準よりも厳しい必要があるかもしれない。というのも、病原性を有する菌株の出現率は大西洋北西部でより高いと思われるからである。しかしながら、集団発生時では総腸炎ビブリオに対する病原性腸炎ビブリオの割合が同じでない可能性があり、さらにこのモデルが集団発生という状況において総腸炎ビブリオが病原性腸炎ビブリオを代用しうるもの(surrogate)としての役割をどの程度満足に果たしているかを評価していない。

結論として、このリスク評価で採取時の腸炎ビブリオのレベルがヒトでの中毒を引き起こす際に重要な役割を担っているということが明らかになった。しかしながら、カキ含まれる腸炎ビブリオを低減もしくは生育させるそのほかの諸因子もまた中毒数を決定する際に重要である。たとえば、夏の時期カキを冷蔵するまでに要する時間を短縮することは、カキに含まれる腸炎ビブリオの生育を制御し、この微生物が関わる中毒を低減する。

このリスク評価の結果は、曝露評価・用量-反応モデルを開発するのに用いた仮定及びデータの影響を受けている。生カキを食べる消費者での中毒の予測リスクは、継続中のサーベイランス研究から将来得られる結果次第で変更される。定期的にモデルを更新すれば、リスク影響因子が関わる不確実性の程度を低減していくことになる。このリスク評価は、その重要性を相対的に理解し、リスクに影響を及ぼしている諸因子間相互の作用を示すものである。産業界向けに用いる効果的なガイダンスおよび諸要件の作成を推し進めるため、並びにリスク軽減のための諸対策を評価する際にこれを用いることができる。本要約は、取り扱う種々の物質に関する技術的内容を含まない簡略な記述からなり、読者が全体的に理解をするにはリスク評価完全版を検討することを求める。


02標題:
FINAL ASSESSMENT REPORT PROPOSAL P239 LISTERIA - RISK ASSESSMENT & RISK MANAGEMENT STRATEGY

05抄録:
ある種の食品品目におけるListeria. Monocytogenesは、公衆衛生及び安全面での問題を引き起こす恐れがある。妊婦や高齢者といった抵抗力の弱い人口層においては特にその懸念が大きい。食品中のL. monocytogenesに起因する全身感染の発生率は低いが、死亡を含む深刻な結果を招くことがある。そこでリスク評価を行い、調理済甲殻類及び調理不要の加工魚類におけるL. monocytogenesの公衆衛生に対する影響を検討した。

本リスク評価は、調理済甲殻類中のL. monocytogenesへの暴露と関連付けられるリステリア症が抵抗力の弱い人口層において発生する可能性は極めて低い、と結論づけた（豪州における平均発生率は1600年毎に1件と推定される）。残りの危険性を調理済甲殻類におけるL. monocytogenesの検出限界値の遵守義務化によって管理することは可能であるが、限られたサンプルの中から汚染された製品を特定し、その食品が販売・摂取される前に暴露を防ぐことができる確率は低いことから、これが効果的なリスク管理対策となる可能性は低い。この結論は、調理済甲殻類の汚染率が低く（約3％）、またその保存期間が短い、という調査結果に基づくものである。食品にまつわる衛生的な取り扱いの保証に有用な細菌の検出限界値は、既に食品基準規範（Food Standards Code）第2巻に示されており、調理済甲殻類の加工及び保管における温度管理等の適切な対策を推進している。食品基準規範第2巻に示された調理済甲殻類におけるL. monocytogenesに対する現行基準は、公衆衛生と安全及び有効性においてその正当性が認められず、よって削除されるべきである、との結論に達した。

調理不要の加工魚類（冷蔵スモークサーモン等）におけるL. monocytogenesに対するリスク評価では、この病原菌・食品の組み合わせは、健康と安全、特に抵抗力の弱い人口層に対し顕著な危険を及ぼすものである、と結論づけた。この結論は、同食品には本菌の増殖を支持する力があり、その加工過程において殺菌処理段階がない、という調査結果に基づいており、その保存期間が長いことを考え合わせると、公衆衛生にとって有意な影響を与える水準にまでL. monocytogenesが増殖する可能性がある。調理不要の加工魚類に対する規制要件の評価において、現行の基準1.6.1（1バッチにつきサンプル5点中1点、100cfu/gまでのL.monocytogenesを容認）とそれに代る規制要件,仮定的な許容度ゼロ基準によって得られる公衆衛生的帰結について比較を行った。その結果、公衆衛生面での帰結においてこの2つの基準に有意な差はないという結論に達した。本評価草稿は、食品基準規範第2巻に示された調理不要の加工魚類におけるL. monocytogenesに対する微生物学的基準は正当なものであり、現行基準は公衆の衛生と安全を守る最低限の有効かつ達成可能な基準であると結論づけた。リスク評価及び代替的基準の評価の結果から、調理不要の加工魚類におけるL. monocytogenesに対する基準をより厳重なものへ変更することに対する正当性は認められなかった。

本評価報告草稿では以下を提案する。

・「1バッチにつきサンプル5点25gにおいて菌が検出されないこと」とした、調理済甲殻類に対する基準は削除されるべきである。
・「サンプル5点中1点・100cfu/gまで容認する」とした、調理不要の加工魚類（例：冷蔵スモークサーモン）に対する基準は保持されるべきである。

これらの勧告案は、最終評価において受領した一般意見の支持を得ている。


02標題:
Interpretive Summary: Draft Assessment of the Relative Risk to Public Health From Foodborne Listeria monocytogenes Among Selected Categories of Ready-to-Eat Foods

05抄録:
本リスク評価は、米国保健福祉省食品医薬品局の食品安全・応用栄養センター（DHHS/FDA/ CFSAN）が、米国農務省の食品安全検査局（USDA/FSIS）と共同で、疾病管理予防センター（CDC）を諮問役として実施した。本リスク評価の目的は、入手可能な科学的データ及び情報の体系的な検討を行い、L. monocytogenesによる汚染の可能性がある様々な種類の調理不要即席食品の摂取に伴うことのある、重篤な疾患及び死亡の相対的なリスクを推定することである。この最新科学の検討及び今回開発されたモデルは、食品安全規制機関が同病原体の公衆衛生に及ぼす影響を最小限に抑えるために現行の政策、プログラム、規制的措置の有効性を評価する際にその使用を考慮する手段となる。リステリア症（同病原菌が引き起こす疾患）は、外部の影響を受けやすい特定の人口層においては、深刻な公衆衛生上の影響を及ぼすが、こうした疾患の発生は稀なものである（年間100万人あたり4～8件）。しかし、リステリア症を発症した場合には重症となることが多い。1998年にフードネット（FoodNet）が追跡調査を行った人口群においてリステリア症が発生した際、リステリア症は他のいかなる病原体に起因する疾患よりも入院率が高く、また報告死亡例のほぼ半数を占めるという結果を得た。健康人においては、本菌は通常インフルエンザ様の症状を引き起こすにとどまることが多い。そこでリスク評価のために、軽症でインフルエンザ様の症状（リステリア性胃腸炎と呼ばれるもの）にとどまる感染と、重症で命に関わることもある疾患（リステリア症と呼ばれるもの）とを区別し、本リスク評価では後者のリステリア症のみを考慮することとする。

本リスク評価が提供する分析及び諸モデルは、（1）3つの年齢別米国人口層についてL. monocytogenesに汚染された食品20品目への暴露の可能性を推定する、また（2）この結果を公衆衛生上の影響と関連付ける。食品の品目は、過去にL. monocytogenesによる汚染歴があるものによって構成される。またこれらのモデルは、本菌に汚染された食品を消費することによって重篤な疾患または死亡につながる可能性を予測する手段を提供するものである。これらの予測は、読み解かれて食品の品目間の相対的なリスクを推定するのに用いられるものであり、特定の一食品に起因する公衆衛生上の絶対的影響を予測するものではない。本リスク評価で検討された食品は、一般的に調理なしで食される（例：チーズ）または通常再加熱して食される（例：フランクフルト・ソーセージ）、調理不要即席食品である。

本リスク評価において開発されたモデルは、2つの形態の予測をもたらす。一つ目は、特定の食品品目に対する1食分あたりのL. monocytogenesによる致命的な感染の推定発生率である。二つ目は、各食品品目に対する米国内での致死的な感染の年間予測発生件数である。そして、死亡例1件につき更に4件のリステリア症が発生することを示すデータに基づき、予測死亡件数を5倍することによって重症例の件数を推定する。1食分あたりの相対的予測リスクは、個人消費者が本リスク評価で検討された様々な食品1食分を消費した場合の相対的なリスク、と捉えることができる。また各品目が重篤な疾患を引き起こす1年あたりの予測リスクは、それぞれの食品が公衆衛生に及ぼす相対的な総合的影響力の予測値であると考えることができる。これらの予測は、その後様々な食品品目を比較するためのリスク順位の作成に用いられる。また本リスク評価では、異なる人口層及び食品品目に対し「最も可能性の高い」相対的リスク順位を示すだけでなく、これらの予測に伴う内在的な変動性及び不確実性も算出する。

個々の食品に対する汚染源、実施対策案、及び有効である可能性のある削減策の評価は、本リスク評価の範囲外である。しかし、本評価及びモデルが今後そうした種類の分析において基礎としての役割を果たす可能性はある。


背景

L. monocytogenesは、農業的環境（土、植物、水）及び食品製造環境のどちらにおいても広く存在する細菌である。L. monocytogenesの摂取は、重篤なヒト疾患ともなるリステリア症を引き起こすことがあり、1999年のCDC報告によると、L. monocytogenesはCDCが追跡を行った全ての食品媒介性病原体のうち、致死率が2番目に高く（20%）、また入院率が最高（90%）であった。高齢者や免疫機能を低下させるような疾患を既に患っている人といった、感染リスクの高いと考えられる人々においてはほぼ必ず重症となる。妊婦における胎内暴露による周産期リステリア症は、胎児の感染を引き起こし、胎児死亡や早産、新生児での発症・死亡へとつながる。またL. monocytogenesは、健康人において胃腸炎を特徴とする比較的軽度のリステリア症を引き起こす。本リスク評価では公衆衛生への深刻な影響にのみ焦点を当てる。

L. monocytogenesは、最近になって公衆衛生に大きな影響を及ぼす食品媒介性疾患を引き起こすものとして認識されるようになったばかりである。この病原菌は、1980年代に米国、カナダ、及びヨーロッパにおける数件の大規模集団発生の後その名を知られるようになり、同菌が人間に影響を及ぼす主要な経路は汚染食品であることが明確に立証された。CDCでは、L. monocytogenesに汚染された食品により、米国において毎年死亡例約500件を含むおよそ2,500件の疾患が発生していると推定している。しかし、疾患の原因となった食品が特定される例は極めて少ない。媒体となった食品の特定には、大抵の場合、まず集団発生が認識され、それをあらゆる面から調査する必要があるが、リステリア症例の大半は認識された集団発生と関わりがないものであると考えられる。

集団発生に対する調査は、L. monocytogenesの伝播形態に関する貴重な情報を提供するものであるが、汚染源の食品を必ずしも特定できるわけではない。従って、L. monocytogenesの媒体となる可能性のある一連の食品のうち未だ特定されていないものがある可能性は高い。現行のリスク評価は汚染データに頼ったもので、米国消費者における相対的な暴露リスクの算出を行い、そうした暴露データを用いて様々な食品品目が及ぼす可能性のある深刻な公衆衛生面の影響を推定している。

1990年代における業界及び規制機関の尽力により、リステリア症の発生率は約50%低下した。しかし、食品安全に対する業界の努力にも関わらず、リステリア症発生率のさらなる低下は進んでいない。その理由の一部には、同病原体の管理に伴う特有の問題や、昨今の食品流通、調理、及び摂取における方法の変化がある。食品の購買・調理・摂取形態に変化がなければ、リステリア症発生率低下の傾向はそのまま続いたかもしれない。しかし消費形態は変化し、消費者のL. monocytogenesへの暴露を増加させる可能性のある食品購買、調理及び摂取の形態が用いられることが多くなった。例えば、毎日の食事において輸入食品が占める割合は10年前より大きくなっている。今日では、小売店舗、食品雑貨店、及びデリのカウンターといった、L. monocytogenesの汚染管理や汚染防止のための食品安全対策がなされていない可能性のある場所で既に準備・調理された食品の購入が、以前より増加している。さらに、家庭外で調理された食品や調理不要即席食品の消費増加傾向により、微生物汚染を最小限に抑えるための食品製造業者、食品流通業者、調理人及び消費者による食品の取り扱い及び保管形態の変更が必要となった。L. monocytogenesは、食品加工、流通、小売販売環境、及び家庭において普通に見られる細菌というだけでなく、他の大半の食品媒介性病原体より微生物管理に通常使用される処置や環境条件等に対する抵抗性が強い。特に、多くの食品においてL. monocytogenesは、冷蔵温度で保管された場合、増殖が可能なのである。

本リスク評価の焦点は、リステリア症が及ぼす公衆衛生面での総合的負担であり、それには散発（すなわち記録された集団発生に関連していない疾患）及び集団発生、双方の発生を含む。記録された集団発生による患者発生数は、リステリア症の年間推定患者発生件数の僅か一部を占めるにすぎない。集団発生は、L. monocytogenes汚染を防止するために採用された食品生産、加工、または流通システムの機能不全が表面化したものであることが多い。例えば、今までにリステリア症の集団発生は、フランクフルト・ソーセージ工場の改築に起因する加工ラインでの環境的汚染防禦の失敗（1998－99年）、チョコレートミルク製造における欠陥加工設備の使用（1994年）、及びメキシコ風ソフトチーズの製造における不適切な低温殺菌処理を牛乳の使用（1985年）と関連付けられている。


リスク評価の枠組み

本リスク評価文書には、リステリア症に関する最新の科学的データ及び情報が含まれており、L. monocytogenesへの暴露とヒト疾患または死亡の危険性との関係を推定している。なお,本リスク評価は評価活動をハザード特定、暴露評価、用量反応評価（ハザード判定）及びリスク判定という、4つの構成要素に分割する枠組みに従ったものである。この枠組みによって、極めて複雑かつ大量で多様なデータの整理、予測された影響の判定、不確実性の特定及びデータギャップの特定が可能となる。

・ハザード同定：　L. monocytogenes、食品における本菌の存在、及び汚染食品の摂取に伴う有害な結果（疾患または死亡）の間の一般的な関連性を確立することによって、本菌による既知のまたは予測的影響を特定する。

・暴露評価：　汚染食品中の同病原菌を摂取する頻度及び摂取レベルの算定を行う。本菌が存在する確率、菌量別にみた汚染率及び食品の取り扱い・加工・保管条件が、総合的な暴露の可能性に及ぼす影響を評価する。

・ハザード特徴付け：　暴露レベル（用量）と疾患その他の有害な影響の発生頻度（反応）との関係を推定する。また、健康面における影響の深刻度も、多くの場合生物学的複合エンドポイント（例：感染、罹病率、致死率、及び余病）の考察によって評価される。

・リスク判定：　本菌への暴露によって有害な結果が発生する可能性を算出する。暴露評価及びハザード判定を数学的に統合することで、特定の人口層において有害な影響が発生する確率を示し、また予測危険値に伴う不確実性の質的または量的推定を提供する。この作業の重要な部分は、不確実性の度合いを結果との関係で確定し、またその不確実性を、あらゆる生物的システムにおいて内在する差異と区別することである。


評価対象人口層

本リスク評価では、年齢に基づき、フードネットの監視データによって分類された3つの米国人口群をモデルとした。

・周産期：このグループには、受精後16週間から誕生後30日までの胎児及び新生児が含まれる。妊娠関連の症例であり、最も多いのは母親が妊娠中に食品媒介性L. monocytogenesに感染することによる胎内暴露である。その病態には、自然流産、死産、新生児感染がある。

・高齢者：60歳あるいはそれ以上の者を指す。このグループは、ひとつには自然な老化作用に伴う生理的変化により、リステリア症発症のリスクが高くなると考えられる。

・中間年齢層：　残る人口層を独立した群に細分類するにはデータが不十分なため一つの群とした。このグループには健常者（L. monocytogenesによる重篤な疾患や死亡の危険性が極めて低い）及び抵抗性の弱い人々の両者が含まれる。後者には、AIDS患者や免疫を抑制する薬剤（例：癌治療薬や移植用薬剤）の服用者といった、リステリア症発症の危険性が高い人々が含まれる。こうした抵抗性の弱いグループに含まれる人々が、中間年齢層におけるリステリア症の発症例の大半を占めている。

データ源とその種類

公表されている科学的文献、国家的な食品摂取調査、健康統計、疫学的情報、州及び連邦の公衆衛生職員や業者団体との個人的情報交換が一般からの本文書に使用されたデータの主要データ源である。また連邦官報（US DHHS、1999a）にて、本リスク評価に使用するための科学的データ及び情報の一般からの提供をお願いした。結果的に以下のような種類のデータが本リスク評価に使用された。

・摂取された食品の種類及び量の消費調査

・食品におけるL. monocytogenesの有無及び量的調査に基づく汚染データ

・冷蔵、保管及び調理または再加熱といった条件下におけるL. monocytogenesの増殖、生存及び熱による不活性化のデータ

・L. monocytogenesの菌株による毒性の幅及び抵抗性の弱い人工群に見られるリスクの幅を対象とした動物実験

・疫学的調査及びサーベイランス活動による3つの年齢別人口層におけるリステリア症の発生に関する情報

暴露評価では、主に小売店において収集された食品サンプルから得られた発表済及び未発表の汚染データを使用した。ついで予測微生物モデルを用いて、食品摂取時（保存後または1事例では再加熱後）の汚染レベルを算出した。全般的に、個々の食品に対してモデル作成を行うにはデータが不十分であった。そのため、一次的起源（海産物、農産物、乳製品、及び肉類）、組成と加工法（生、加熱処理、pH、及び食塩含有量）、各食品におけるL. monocytogenesの汚染率に関する入手可能データ、及び疫学的情報に基づき、20の食品品目が設定された。これら20食品品目の一覧は概要表1に示す。

ハザードの特徴付けでは、疫学的研究、健康統計、集団発生、及び動物モデルを用いた科学的研究からのデータを使用した。ヒトにおけるL. monocytogenesの症候性対無症候性感染の比率がデータ不足のため、本リスク評価で使用した用量反応モデルは、食品媒介性L. monocytogenes感染が死亡につながる可能性に基づいたものである。そして、死亡例1件あたり更に約4件のリステリア症例が発生するという全世界的調査結果に基づき、リステリア症の発生率が確定された。本リスク評価で使用した用量反応モデルは、疫学的データ及び動物モデルを使用した研究から得られたデータの組み合わせに基づいたものである。


結果の信頼性及び不確実性と変動性の役割

本リスク評価では、様々な種類の調理不要即席食品が関連した、ヒトにおけるリステリア症に関する科学的知識の現状を出来るだけ正確に描写するために、利用可能なデータの評価を行った。これを行うことにより、食品媒介性リステリア症の発生率に伴う内在的変動性と、理想的とは言い難いデータ量によって生じる不確実性の双方を捕らえようと試みたのである。幅のある推定リスクが算出される原因となった要因の例としては、L. monocytogenesが影響を与えるのは人口全体の僅かな割合でしかないという傾向、また様々な食品におけるL. monocytogenes菌量の極端な差、の2つがある。同様に、ある種の食品はデータの入手に限りがあること、またそれが最終的な推定リスクにどう影響するかを考慮する必要があることも、推定リスクの幅が広がる原因となった。従って、本リスク評価に含まれた食品のL. monocytogenes汚染に伴うリスクをより正確に表現するために、今回開発されたモデルは、疾患及び死亡発生における予測的変動性、またそれらの予測に伴う不確実性を描写する。本リスク評価がとらえた不確実性の影響は、予測値の幅や様々な推定に伴う確実性の度合いを検討することによって評価することができる。モデルに使用されたデータが一貫した多数の研究結果を反映するものであれば、推定リスクに伴う不確実性の度合いは比較的小さい。反対に、データが乏しい場合、または一貫していない場合は、その結果得られるリスクの推定値幅は大きくなる。こうした量的な推定値に加え、各食品群に伴う変動性及び不確実性を、各食品群に対する結果の解釈と関連付けて評価,論じられる。

本リスク評価で使用されたデータの性質及びモデルの構造は、各結果の確実性の度合いにはばらつきをもたらす。本リスク評価における確実性の度合いが、ある特定のリスク管理決定を正当化するのに十分であるあるか否かは、考慮された食品や実施策次第となる。研究やサーベイランスによるさらなるデータ、ならびに業界の収集データの蓄積により、リスク評価の予測に伴う不確実性を減少できる可能性はある。しかし、内在的変動性が大きいため、今後の追加的、またはより良いデータの入手によって、推定危険値が変化するかしないかはどちらとも言えない。L. monocytogenesに伴う内在的変動性とヒトにおけるその潜在的な疾患誘発性は、今回の結果の解釈は考察した20食品群における相対的リスクの考察にほぼ限定される。


解釈と結論

本リスク評価では、20の食品品目における食品媒介性L. monocytogenesの公衆衛生に対する相対的影響を予測する暴露評価及び用量反応モデルの作成に、利用可能な科学的情報及びデータの分析を組み込んだ。本評価は、L. monocytogenes汚染歴、または疫学的に関連が示されたことのある調理不要即席食品における相対的リスクの予測に焦点を当てる。また、これらの食品に伴う相対的予測リスクと、散発的な疾患と集団発生に関係した疾患であることが明白な両方を含む総合的なリステリア症の発生との関係に焦点をあてる。記録されている集団発生に帰される疾患は、リステリア症の年間推定発生件数全体の僅か一部を占めるにすぎない。集団発生は、その発生防止のために確立された食品安全管理対策の機能不全が表面化したものであることが多い。例えば、今までのリステリア症集団発生は、フランクフルト・ソーセージ工場の改築に起因する加工ラインでの環境的汚染防禦の失敗（1998－99年）、チョコレートミルク製造における欠陥加工設備の使用（1994年）及びメキシコ風ソフトチーズの製造における不適切な低温殺菌処理牛乳の使用（1985年）と関連付けられている。従って、食品安全管理システムの維持整備、及び新たな管理体制の導入または現行体制の強化は、リステリア症の発生率削減に寄与すると言えよう。

本リスク評価における科学的評価及び今回開発された数学的モデルは、現行の政策、プログラム、実施対策の有効性の再検討、また食品媒介性L. monocytogenesの公衆衛生に対する影響を最小限に抑える新たな対策の特定の支援に必要とされる、科学的知識の体系的な評価を提供する。そしてこの体系的評価は、今後食品媒介性リステリア症管理のための新対策の有効性評価を行う際に助けとなる基礎を提供するものである。また本リスク評価は、これらの食品に伴う1食あたり及び1年あたりの相対的なリスクの比較手段も提供している。しかし、様々な食品群に伴う単純な相対的リスク順位を考慮するだけでは十分とは言えない。先に議論したように、これらの結果は相対的予測リスクに内在する変動性及び不確実性の度合いとの関係で評価する必要があり、また様々な食品品目の製造・販売・消費に関する科学的知識との関係において解釈しなければならないといえる。

下記結論は、モデルから導き出された結果、その結果の基底にある変動性及び不確実性の評価、及びハザード同定、暴露評価、ハザード判定によって特定された様々な質的要因が本リスク評価の解釈に及ぼす影響を統合して得られたものである。

・本リスク評価は、食品媒介性リステリア症は比較的稀な、しかし深刻な疾患である、という過去における疫学的結論を補強するものである。暴露評価では、米国の消費者が日常的に低レベルのL. monocytogenesにさらされていることが示唆されているが、リステリア症感染の可能性は極めて低い。

・本リスク評価はまた、ある種の食品、例えばパテ、ソフトチーズ、魚介類燻製、フランクフルト・ソーセージ及びデリのカウンターにて販売される一部食品などが、疾病に感受性のある人口層に対しリステリア症の媒体となる可能性がある、というリステリア症の散発及び集団発生の疫学的調査結果を支持するものである。

・食品の加工、流通様式、調理及び摂取形態の変化を反映するため、新たな事例対照研究を行う必要がある。

・暴露モデルから、下記の5つの要因が食品摂取時に消費者のL. monocytogenes暴露に影響することが明白となった。

1.ある食品の消費量及び頻度
2.調理不要即席食品のL. monocytogenesによる汚染頻度及び汚染レベル
3.冷蔵保存期間にその食品がL. monocytogenesの増殖を支持する力
4.冷蔵保存温度
5.消費まで冷蔵保存する期間

上記要因はいずれもある食品品目によるL. monocytogenesへの暴露の可能性を左右するものである。これらの要因は「加算的」であり、複数の要因の影響を受ける食品品目は、L. monocytogenesによる汚染リスクがより高く、消費者のリステリア症感染に対するリスクを高める可能性が高いということになる。

・3つの人口層即ちにおいて様々な量のL. monocytogenesへの暴露によって起こる可能性のある死亡件数を予測する、3つの用量反応モデルが開発された。即ち、周産期（胎児及び新生児）、高齢者及び中間年齢層。これらのモデルは、摂取されたL. monocytogenesの量と重篤なリステリア症発症の関係を説明するために用いられる。このハザードの特徴付けから、リステリア症の発症に必要なL. monocytogenesの摂取量は、個人の免疫状態に大きく左右される、と結論づけられる。

1.外部の影響を受けやすい人口層（高齢者及び周産期）は、中間年齢層（一般人口）よりL. monocytogenesへの明確な暴露によるリステリア症発症の可能性が高い。
2.中間年齢層では、ほぼ全てのリステリア症例が、抵抗性の弱い特定の人口層（例：慢性病患者、免疫抑制剤服用者）と結びついている。
3.食品媒介性リステリア症と特定の人口層との強い関連性は、本症に感受性の高い人口層、即ち周産期（妊婦）、高齢者及び中間年齢層中の該当者を対象とした対策が、同病原菌の公衆衛生に対する影響の削減に有益であることを示している。

・本リスク評価のために開発された用量反応モデルは、L. monocytogenes各種菌株の毒性の差を初めて考慮したものである。その用量反応曲線は、L. monocytogenesによる疾患の可能性をより正確に表すことに加え、少量の摂取によってリステリア症を発症する相対的リスクはこれまでの推定より低いことを示唆している。

・リスク特徴付けでは、暴露モデルと用量反応モデルを組み合わせ、各食品品目に帰し得る疾患の相対的リスクを予測する。これらモデルの予測にはかなりの変動性及び不確実性が関わっているが、その結果は本評価で検討された各種食品品目及び人口層間の相対的リスクを比較する手段を提供し、そして焦点の合った疾病抑制対策づくりに有用となるはずである。

・幅広い研究によって、L. monocytogenesを不活性化する処置を施した製品では、リステリア症のリスクがかなりの割合で再汚染の可能性によって決まることが示されている。L. monocytogenesの増殖を支持する力のある製品に伴うリスクに対し、冷蔵保管条件及び保存期間が重要な役割を果たす可能性があることをもっと認識する必要がある。

1.以下の事をなすのために新たな対策が必要である。
（ａ）調理不要食品の製造及び販売過程における再汚染率を低下させること。
（ｂ）L. monocytogenesが存在している場合、そのレベルに及ぼす保存期間及び温度の影響を見積すること。
（ｃ）保管条件及び安全な取り扱い方法に関する十分な情報が確実に入手できるようにすること。
2.業界及び規制機関は、衛生的基準に基づく作業の実施、優良な製造手順、及び危害分析重要管理点（HACCA）のようなその他の工程管理工程確認システムにおける、調理不要即席食品の再汚染、特に冷蔵温度下でL. monocytogenesの増殖を支持する性質のある食品の再汚染の防止に必要不可欠な点を特定すべきである。
3.消費者が冷蔵食品の保存方法・期間に関する十分な食品安全情報を得、それにより食品を適切な方法で保存し、賞味期限が来たらすぐに使用または破棄することができるよう、新たな対策が必要である。
4.消費者が冷蔵食品の保存方法・期間に関する製造業者からの安全情報に注意を払い、食品を適切な方法で保存して賞味期限が来たらすぐに使用または破棄するよう、消費者教育を行うための新たな対策が必要である。

・下記の食品品目では、L. monocytogenes汚染の可能性削減のために、新たなアプローチの特定が必要である。

パテ及びミートペースト、ケソ・フレスコなどの（特に未殺菌牛乳から製造された）フレッシュソフトチーズ、魚介類燻製、デリミート（ハム類）及びデリタイプのサラダ。また未殺菌牛乳も、直接摂取による中程度の相対的リスクがあることに加え、相対的リスクがより高い製品や疫学的にリステリア症と関連付けられたことのある製品（例：フレッシュソフトチーズ）の主要原料であることから、このグループに加えられた。

・本リスク評価により、多くの食品品目が示された。その食品の食品媒介性リステリア症への寄与の可能性に伴う変動性の度合いが大きい、または相対的予測リスク順位に伴う不確実性の度合いが大きい。これらの品目は、その相対的な予測リスクを低下させる適切な方法が管理対策の確立によるものであるのか（変動性）、あるいはその順位が追加的データの入手に影響されるものであるのか（不確実性）を判断するために、個別に検討する必要がある。こうした評価が必要な食品品目は以下の通りである。

保存加工した魚類、乾燥・半乾燥発酵ソーセージ、調理済甲殻類、その他の乳製品、
野菜類。

・ある種の食品品目は、食品の製造または調理過程において、いわゆる「リステリア菌殺菌処置」が含まれていることにより、相対的リスクが低いと考えられる。15年以上に及ぶ科学的研究では、これらの食品におけるL. monocytogenesの存在に影響を与える主要な決定因子は、再汚染であることが示唆されている。従って、これらの食品に伴う相対的リスクの低さは、食品の製造・調理・保存に対する、製造業者、流通業者、食品サービス・小売業者及び消費者の継続的な監視にかかっていることになる。この継続的監視の重要性は、これらの食品のいくつかがこれまでにリステリア症の集団発生に関係していたことがある、という事実からも強調されるものである。このグループに入る食品品目は以下の通りである。

フランクフルト・ソーセージ（適切な再加熱を行った場合）、熱処理したナチュラルチーズ及びプロセスチーズ、低温殺菌牛乳、ソフトかびチーズ及び青かびチーズ。

・ある種の食品品目は、食品の内在的特性により相対的予測リスクが低い。加えてこのグループの食品は、食品媒介性リステリア症の患者または集団発生との関連において、顕著なリスクの低さを示している。このグループに入る食品品目は以下の通りである。

アイスクリーム及び冷凍乳製品、熟成チーズ、果物類、山羊乳・羊乳チーズ及びフェタチーズ、生の魚介類。

本リスク評価の基礎として作成されたモデルは、今後公衆衛生に対するリステリア症の影響を更に評価していく際に使用することができる。食品の製造・加工における各段階が公衆衛生にどう影響するかについての、様々な防止対策の予測的効果を含む具体的な疑問解決の助けとなるべく、特定の食品品目に含まれる個々の食品に対するさらなるリスク評価の実施が期待される。またこれらのモデルは、公衆衛生に与えると期待される保存期限や衛生向上、または新たな加工技術といった予防管理対策の効果の評価に使用することができる。食品の製造過程における汚染源及び小売店の状態をモデルへ追加し、最終的な製品によるリステリア症の危険性に影響を与えている要因をより詳細に検討することも可能である。

このL. monocytogenesリスク評価の結果は、暴露評価及びハザード特徴付けの作成に使用された仮定及びデータの影響を受けている。このリスク評価草稿における結果、特に相対的予測リスク順位の値は、DHHS/FDA及びUSDA/FSISによる公開意見募集期間の積極的な新情報・科学的意見・データ収集の結果によって変わい得るものである。

本リスク評価は、L. monocytogenesという重要な食品媒介性病原体に関する我々の知識の現状態を表現する力を顕著に進歩させ、一方では同時に公衆衛生の向上に対する新しい科学的知識の影響を統合・評価するための枠組みを提供するものである。


02標題:
Draft Risk Assessment on the Public Health Impact of Vibrio parahaemolyticus in Raw Molluscan Shellfish

05抄録:
米国食品医薬品局（FDA）は、病原性Vibrio. Parahaemolyticusを含んだ生ガキの消費に伴う公衆衛生上の影響を判定するためのリスク評価を実施した。この取組みは、1997年及び98年に米国内で、その多くは生ガキの摂取が関係した700名以上の患者を伴う4件の集団発生が起こったことを受け、1999年1月に開始された。それ以前に米国内で集団発生が起こったのが1981年であったこともあり、こうした事態は公衆衛生への深刻な食品媒介性脅威としての同病原菌に対する懸念を新たなものとした。1998年の集団発生2件では、それまでアジアでのみ報告されていた血清型であるO3:K6が、米国において初めて疾患の主要原因として出現した。またこれらの集団発生によって、貝類の収穫を行う養殖・漁獲水域の閉鎖・再開に対する現行基準の有効性、及び貝類におけるV. parahaemolyticus量を1gあたり1万以下とするこれまでのFDA指導に対する疑問が生じてきた。

本リスク評価のための入力データは、発表済及び未発表の科学的文献や報告、州の貝類管理機関、疾病管理予防センター（CDC）、貝類生産業界、州連帯貝類衛生協議会（ISSC）及び州衛生局の記録を含む、多くのデータ源から得たものである。本リスク評価モデルの開発期間中に欠けている情報が特定され、こうしたデータギャップにより一部仮定の導入が余儀なくされた。本リスク評価に組み込まれた重要な仮定は、個々に米国微生物基準諮問委員会（NACMCF）によって再審査された。

本リスク評価の目的は2段階になっている。一つ目は、病原性V. parahaemolyticusを含んだ生ガキの消費者に起こる疾患のリスクに対する数学的モデルを作成することである。二つ目の目的は、FDAに対し、同機関が生の貝類中のV. parahaemolyticusに対する規制に関した現行プログラムを再検討し、そうしたプログラムによる公衆衛生保護の保証の助けとなる情報を提供することである。この目的を成就するため、本プロジェクトでは以下の事項の達成に努めた。
(a)	貝類の収穫を行う養殖・漁獲水域の閉鎖・再開に使用される現行基準の評価
(b)	収穫後のカキにおけるV. parahaemolyticusを管生理制禦するための防止・介入策の評価
©	貝類中の生育能力を有するV. parahaemolyticus菌数を1gあたり1万までとする現行基準の評価

モデル開発のため、リスク評価を「収穫」、「収穫後」及び「公衆衛生」という3つのモジュールに分割した。収穫モジュールと収穫後モジュールによって、生食用に収穫されたカキにおけるV. parahaemolyticus汚染率に影響を及ぼす2つの時間枠がはっきりと区別される。また、米国におけるカキの収穫方法、取扱い方法及び気候の大きな差異を満足させるため、5つの地理的区分（大西洋岸北東部、大西洋岸中部、太平洋岸北西部、ルイジアナ州メキシコ湾岸、その他のメキシコ湾岸）に分けると共に四季に区分、これらの区分は各モジュールのモデルにおいてそれぞれ個別に取り扱われた。

収穫モジュールには、収穫までの期間のカキにおけるV. parahaemolyticus汚染率に影響を及ぼす要因が組み込まれており、生育場の貝に病原株のV. parahaemolyticusが含まれる確率を高める要因の特定が行われた。同モジュールの数量的モデルでは、カキ及びその収穫水域における病原性V. parahaemolyticus汚染率に影響を与える、すなわち汚染率を予測する可能性のある要因として、海水温度を使用した。

収穫後モジュールでは、収穫後のカキの取り扱い及び処理に伴う要因、特に消費時のカキにおけるV. parahaemolyticus菌量に影響を及ぼす可能性のある要因を扱った。同モジュールのモデルに組み込まれたそうした要因には、収穫時の周辺気温、収穫後カキを冷蔵するまでの時間、冷却状態に置かれた後カキが冷えるまでの所要時間及び消費されるまでにカキが冷蔵保存される時間の長さ、がある。また同モジュールでは、収穫後すぐに冷蔵する、冷凍する、また軽い熱処理を用いる（50℃にて5分）といった、V. parahaemolyticus菌濃度に影響を与える可能性のある対策のシミュレーションを行った。

公衆衛生モジュールでは、収穫及び収穫後モジュールから算出した消費段階における病原性V. parahaemolyticus菌量に基づき、発生件数を推定した。また同モジュールは更に疫学・消費・用量反応の3部門に細分された。疫学部門には、発生件数、疾患の深刻度と種類、影響を受けた人口群、及び季節毎の発生率が含まれる。消費部門では、何食分のカキが消費されるか、1食分あたりに摂取されるカキの数、及び消費時の貝におけるV. parahaemolyticusの病原性及び総菌量を考慮した。また用量反応部門では、実際に摂取されるV. parahaemolyticus菌量と疾患の発生率及び深刻度との関連付けを行った。

リスク評価モデルの出力データから、V. parahaemolyticusに起因する疾患のリスクに関連のある最重要要因は、収穫時のカキにおけるV. parahaemolyticus菌量であることが明らかになった。しかし、同モデルは収穫時のV. parahaemolyticusの総菌量と病原性菌量は直接的な相関関係にあるということを前提としている。また、V. parahaemolyticusの病原株は非病原株のそれと同じ割合で増殖すると仮定している。よって、V. parahaemolyticusの総菌量が増加すれば病原性V. parahaemolyticusも同様に増加するわけである。従って、カキにおけるV. parahaemolyticus菌量の管理または削減を狙いとした対策は、同病原菌に伴うリスクの管理・削減と直接的な関係があるということになる。また、収穫時の水温及び気温は、カキにおける本菌の初期菌数レベルを左右する主要要因であることが判明した。更に気温の方は、収穫後のカキにおけるV. parahaemolyticus増殖にも影響を与え、従って消費時のカキにおける菌量にも影響することが明らかになった。収穫後常温に置かれたカキにおいてV. parahaemolyticusは急速に増殖する。同モデルは、これらの要因が疾患発生の確率に有意な影響を及ぼす可能性があることを示した。また、モデルによる対策のシミュレーションでは、収穫されたカキが即冷蔵され、その後も冷蔵状態に保たれた場合、疾患発生率が有意に低下することが示された。冷蔵保存の間にV. parahaemolyticus濃度はゆっくりとではあるが確実に低下していく。カキの軽い熱処理（50℃にて5分）は、カキにおけるV. parahaemolyticus生菌数を少なくとも4.5 log減少させ、事実上疾患発生の可能性を排除する。また急速冷凍及び冷凍保存は、カキにおけるV. parahaemolyticus生菌数を1～2 log減少させ、やはり疾患発生率を大幅に低下させる。

先に日本で実施された人体投与実験では、制酸剤とともに投与された他の病原菌のそれとと同等レベルのV. parahaemolyticus菌量で発症すること、また病原性V. parahaemolyticusの菌量増加に伴い発症数が増加することが示された。これらのデータから、生ガキ摂取による軽度暴露に伴う疾患リスクを推定するために、3つの用量反応分布モデルの考察を行った。摂取量分布は、収穫及び収穫後モジュールで確定された病原性V. parahaemolyticus濃度の予測変動幅に加え、1食分・1回分のカキの個数及び可食部重量の予測変動幅を考慮して作成された。

利用可能な全ての疫学的データに基づき、また反証となる量的データの不在により、モデル作成のためV. parahaemolyticus病原株の毒性は全て一様であると仮定した。「病原性V. parahaemolyticus」は、耐熱性溶血毒（TDH）産生能のある株と定義とした。用量反応の評価はこの定義に基づいて行われた。この点は、新たな毒性決定因子を特定する新データが入った場合、変更される可能性がある。

利用可能な全疫学的データに基づいて、の消費者は全て等しくV. parahaemolyticus感染の可能性があるものと仮定した。発症の確率は、病原性V. parahaemolyticus摂取量の増加関数と確定された。なお一連の疫学的症例データによって、免疫力の低下した人々においては敗血症及び死亡へとつながる感染を起こす確率の高いことが示されている。このことはモデルに基づいた、深刻な帰結（敗血症）の予測に反映されている。

本プロジェクトの出力データは、生ガキの消費者における予測発症リスクを提供するものである。（全国的な平均年間患者発生数は4,750名であり、その変動幅は1,000名から16,000名である。地域別では、メキシコ湾岸が25名（冬）・1,200名（春）・3,000名（夏）・400名（秋）、太平洋岸北西部が15名（春）・50名（夏）、大西洋岸中部が10名（春）・12名（夏）、大西洋岸北東部が12名（春）・30名（夏）・7名（秋）である。）V. parahaemolyticusの総菌量レベル増加、即ち病原性V. parahaemolyticusの増加に伴い、リスクは上昇する。

収穫時のV. parahaemolyticus菌量が1万個/g以上であったカキによる疾患の発生率に対するシミュレーションから、疾患の約15%が収穫時V. parahaemolyticusを1万個/g以上含んだカキの摂取と関係していると考えられる。何食分が疾患を引き起こし、何食分が引き起こさなかったかの比較では、V. parahaemolyticus菌量が1万個/g以上だった場合には平均0.6%において疾患が発生することが示されている。

本リスク評価に関連のあるデータギャップが特定されており、リスク推定値の幅を狭め、またそうしたデータギャップに伴う不確かさを削減するためには、さらなる調査研究が必要となる。例えば、腸細胞侵入能力、ある種のエンテロトキシン産生及びウレアーゼ産生といった、その他の毒性因子に対するより確実な情報があれば、病原性と非病原性株のより正確な区分が可能となり、それによってカキ及びその養殖・漁獲水域における病原性菌汚染率のより確実な推定値を算出することが可能となり得る。本リスク評価において、さらなるデータが必要な特に関心を引くもう一つの点は、収穫時及び消費時のカキにおける病原性V. parahaemolyticusの血清型O3:K6の汚染率及びその菌数である。また更に、カキの免疫・生理状態が、全V. parahaemolyticus汚染率、よって病原性V. parahaemolyticus汚染率を左右する重要な要素であることを示唆する研究はいくつかあるが、これについても更に多くのデータが必要である。本リスク評価によって特定された、以下の分野において必要とされる研究を略記する。

・	各地域及び季節における病原性V. parahaemolyticusの分布及び菌量に影響を及ぼす環境的要因（温度変化、塩度、動物の体内通過、捕食及び遠隔地からの菌の持ち込み）
・	真水の流入、潮位変化、風、及び水深に基づいた貝収穫水域における水界地理学的変動（海水の交代）速度
・	収穫時のカキにおける病原性V. parahaemolyticusの分布及び菌量
・	様々な温度の下でのカキにおける病原性V. parahaemolyticusの増殖及び生存
・	業者による収穫後の取り扱い方法（冷蔵開始時間、冷却に要する時間、及び冷蔵保存時間の長さ）
・	消費形態（収穫地域毎または季節毎の生ガキ消費頻度、及び高リスク群による消費頻度）
・	用量反応データ：発症に必要なV. parahaemolyticus菌量及び疾患の深刻度
・	TDH以外の関連の可能性をもつ毒性因子（TRH、ウレアーゼ、エンテロトキシン、酸適応及び腸細胞侵入）
・	異なる菌株における潜在的毒性を比較する分析法の開発
・	V. parahaemolyticus菌量に及ぼすカキ自身（生理・免疫状態）の役割
・	消費者による摂取前カキの取扱い方
・	新たな流行菌の出現を特定するための改善されたV. parahaemolyticusに対する世界的公衆衛生学的サーベイランスの監視向上

本リスク評価は、このV. parahaemolyticusという重要な食品媒介性病原体に関する我々の現今の知見を表現する力を顕著に進歩させ、一方では同時に公衆衛生の向上に対する新しい科学的知識の影響を統合・評価するための枠組みを提供するものである。

V. parahaemolyticusに対する本リスク評価の結果は、暴露評価及びハザードの特徴付けの作成に使用された仮定及びデータの影響を受けている。こうした結果、特に生ガキの消費者における予測発生リスクや、また疾患発生率に影響を与える最重要要素も、今後の暫定的管理計画及びFDAによる公開意見募集期間の積極的な新情報・科学的意見・データ収集によって得られるデータにより変わる可能性がある。リスクモデルの定期的な更新を行うことにより、リスクの推定値に伴う不確かさの度合いが低下していくこと、またそれが生の貝類におけるV. parahaemolyticusが及ぼすリスクを削減するために最良の決定・政策・対策を生む助けとなることが期待される。


02標題:
Evaluation quantitative du risque sanitaire lie a la presence de Cryptosporidium sp. Dans l’eau distribuee. Document associe au rapport sur les infections a protozoaires liees aux aliments et a l’eau : evaluation scientifique des risques associes a Cryptosporidium sp.

05抄録:
1.背景
本報告はフランス食品衛生安全局（AFFSA）の「食品及び水に関する原虫の感染」に関する作業部会による科学的支援の一環として作成された。本報告はこの部会が作成した文書「Cryptosporidiumに関するリスクの科学的評価」を補足するものである。読者はこの最新の文書を、上記研究の背景、問題の定義、あるいは危険の特定等に関して参照することができる。
本報告では、結果に対する考察は短いものとなった。考察の結果は「食品及び水に関する原虫の感染」に関する作業部会のメンバーに戻される。本文書中で表明された仮説は、すべて作業部会で検証される。その間にも提示されたモデルは考察あるいは将来の実験結果に応じて修正される可能性がある。

11. リスクの定量的評価の結論

この方法によって、偶発的汚染後のリスク推定値及び他の状況を評価するためのデータを提供することができる。しかし、これはいくつかの仮説に基づいていることに留意する必要がある。これらの仮説のなかでも、限られた個体数と唯一の株に基づいて推定された用量－反応相関の妥当性に関する仮説は特に有力である。

しかし、本研究で、特定の状況に対する答えが得られた。
- 一時的汚染に対しては、管理者は目的①の結果を参照する。バリデーション済みの方法によって得られた嚢胞体数算定の結果に従い、対象集団の規模に応じて、対象集団におけるクリプトスポリジウム症の症例数増加の推定値を直接評価する。

- 分布水（特に影響を受けていない地下水の出口）で確立された一連の分析の陰性結果に照らし、目的③の結果から、この水源からの水を使用している集団におけるリスクの誤差限界を推定できる。

- 目的④の結果に従って、資源のタイプ及び低下率に応じてリスクの大きさを知ることができる。

リスクをより精密に推定するためには、資源ごとに専用アプリケーションソフトを開発する必要がある。まず、49頁の式によって概算値を得る。この概算では資源汚染の平均値を正しく推定しなければならないが、汚染の日間変動が大きいため多くのデータが必要である。

12. 展望

補足的研究を行う必要がある。
用量－反応相関
・既存データより：Okhuysenら(1999)の得た生データに基づいて3株を用いて、クリプトスポリジウム属の株ごとに用量反応相関の変動を推定する。

・新しい実験データより：健常志願者を対象として実験的感染を行うことは、法的観点から困難であると思われる。代わりに、マウスを用いた補足的実験で免疫機能不全個体における用量－反応相関を検討する。

・対象地域の新しいデータより：特別プロトコールにより、将来の伝染の際に用量－反応相関を把握することができる。このプロトコールは、完全かつ速やかに実行できるようにするため、「非流行時」に定めておくこと。

汚染
・資源間変動に関する補足的研究を行うこと。

・必要データ量の多い資源汚染の把握は困難であるので、ベイジアンタイプの統計処理法を開発することが望まれる。資源の種類（地下水、流入水、表面水）に従って、資源の汚染前に分布法則を用い、実測データに従って再評価する。

パラメータの規格
・2つのパラメータ、すなわち「算定法の感度」及び「生存嚢胞体の割合」をより正確に評価するため、補足的研究を行うこと。特に、水の濁度によって方法の感度がどのように変化するのかを検討しなければならない。

モデル試験
・パラメータ及び仮説の適用範囲に対するモデルの感度に関する研究を計画すること。

モデルの普及
・専用アプリケーションソフトによって、リスク管理者は、得られた研究データを用いて資源に固有のリスクを評価しなければならない。


02標題:
Draft Risk Assessment of the Public Health Impact of Escherichia coli O157:H7 in Ground Beef

05抄録:
米国農務省食品安全検査局（USDA/FSIS）内の公衆衛生総局（OPHS）は、牛挽肉におけるE. coli O157:H7が及ぼす公衆衛生上の影響を評価するため、「農場から食卓まで」のリスク評価を実施した。本リスク評価は、畜牛、牛屠体、及び牛挽肉においてE. coli O157:H7が確認されたこと、またE. coli O157:H7と重篤な疾患や死亡を伴う食品媒介性の集団感染症との関連性に対する国民の認識が高まったことを受けて開始された。本リスク評価の目的は、以下の事項を実行するために、入手可能な科学的データ及び情報の体系的な評価・統合を行うことである。
・現時点で入手可能なデータに基づき、牛挽肉中のE. coli O157:H7による疾患リスクの総合的評価を提供する。
・牛挽肉1食分におけるE. coli O157:H7汚染に伴うヒト罹患率及び死亡率を菌数別に推定する。
・農家から食卓までの一連の過程の各点におけるE. coli O157:H7の有無とその程度を推定する。
・どのようにしたら最も効果的に牛挽肉中のE. coli O157:H7による疾患のリスクを低下させることができるかを分析する手段を提供する。（この手段はPR/HACCP（病原菌削減・危害分析重要管理点）の適用に有用である。）
・今後必要な食品安全研究を特定する。
・牛挽肉におけるE. coli O157:H7に対するFSISの総合的なリスク削減対策の再検討及び改良を支援する。

背景
E. coli O157:H7は1982年、オレゴン州及びミシガン州における出血を伴う下痢の２件の集団発生と関連付けられたことで、初めて公衆衛生に大きな影響力を持つ食品媒介性病原体として認識された。米国では、食品媒介性暴露により推定で年間62,000名のE. coli O157:H7患者が発生し、入院約1,800名及び死亡52名のぼっている。また、溶血性尿毒症症候群（HUS）を発症するのは年間約3,000名である。サーベイランスデータでは、E. coli O157:H7による患者発生率は5歳未満の幼児において最も高いことが示されている。
　疫学的証拠によると、牛挽肉がヒトにおけるE. coli O157:H7への主要暴露源であることが示唆されている。1982年から1993年の期間、牛挽肉はE. coli O157:H7集団発生のうち54%がその感染源と特定された。また、1993年から1998年の間に報告されたE. coli O157:H7集団発生の大半（72%）は食品の媒介によるものであったが、これらの集団発生との関連が認められた食品のうちでも牛挽肉は最も多い感染源（45%）であった。E. coli O157:H7による疾患の散発例についての研究においても、牛挽肉がヒトの主要暴露源と特定されている。
　FSISは、肉製品の適切な製品表示、またそれらの製品が衛生的で安全であることの保証に責任を負う公衆衛生規制機関として、米国の一般大衆に販売される牛挽肉におけるE. coli O157:H7汚染を防止するための追加的処置を取った。この処置には、牛挽肉におけるE. coli O157:H7に対する標本抽出方法及び検出方法の改良、牛挽肉の適切な調理・取り扱い方法に焦点を置いた消費者教育イニシアティブの強化及び生の牛挽肉におけるE. coli O157:H7の汚染に対する強化対策がある。そして、1998年8月18日に、FSISは本報告書に記載されている、農家から食卓までのリスク評価開発に向けた計画を発表した。

E.coli O157:H7リスク評価の構成と範囲

E. coli O157:H7リスク評価は基礎的リスク評価であり、農家から食卓までの過程（生産、屠殺、加工、輸送、保存、準備・調理、及び消費）における現在の作業方法、行動、及び状況を可能な範囲で反映するものである（図ES-1）。2001年7月までに入手できた科学的データ及び情報が、一般的に受け入れられている微生物リスク評価の枠組みである、ハザード同定（第2章）、暴露評価（第3章）、ハザード特徴付け（第4章）及びリスク判定（第5章）に統合された。こうした評価の各構成要素にはそれぞれ明確な役割がある。

 
図ES-1：　牛挽肉におけるE. coli O157:H7に対する「農場から食卓まで」のリスク評価モデル

　ハザード同定では、生態学、病理学、疫学、微生物学からのデータを用い、E. coli O157:H7の特徴づけを行う。
　暴露評価は、生産段階、屠殺段階、及び準備段階の3つの構成要素から成り、確率的技術を使用して牛の生体、屠体、切り落とし肉、そして最後には調理済挽肉料理1食分におけるE. coli O157:H7の汚染率及び濃度のモデリングを行う。暴露評価のためのデータには、牛群及び群内におけるE. coli O157:H7汚染率、汚染除去過程を含む屠殺処理状況、牛挽肉料理中のE. coli O157:H7菌数上昇または低下に寄与する消費者及び小売業者の保存・調理行動、及び消費者統計データ（例：消費者の年齢や食事摂取場所）と消費形態がある。また牛群におけるE. coli O157:H7感染率の季節による違いも含まれた。
　ハザード判定では、牛挽肉1食分におけるある特定の菌数別E. coli O157:H7暴露（用量）に伴う、健康面における有害な影響（即ち疾患または死亡）の性質及び深刻度（反応）を数量化する。E. coli O157:H7に対しては、摂取菌数とそれによる人間の健康に対する有害事象との正確な関係性が明らかになっていない。そこで、E. coli O157:H7用量反応関数は、（1）牛挽肉摂取によるE. coli O157:H7有症感染の推定年間件数、（2）暴露評価にて算出した牛挽肉料理の推定汚染率、及び（3）代替病原体を用いて得られた用量反応曲線の下限と上限、という3種類の情報を用いて導き出された。用量反応曲線の上限・下限は、ある摂取量での患者発生確率（E. coli O157:H7用量反応関数中央値）に関する不確実性を表している。
　リスク判定は、暴露評価とハザード特徴付けの結果を統合し、牛挽肉におけるE. coli O157:H7による疾患のリスクを算出する。推定リスクは、個人、集団発生シナリオ・シミュレーションにおける地域集団及び米国住民全体についてそれぞれ示される。米国住民全体のリスクの変動性は、季節ごとの暴露及び宿主感受性（消費者の年齢に基づく）の差異によると考えられる。またリスク判定には、牛挽肉中のE. coli O157:H7発生の有無と菌数及びそれに伴う発症リスクに最も大きな影響を与える要素を特定するため、感受性分析も組み込まれた。発症リスクに最も影響を及ぼす要素に対するデータや情報が限られているため、そうした要素は重要な食品安全研究分野になると特定された。
　連邦官報（Vol.63、P.44232）で発表されたように、本リスク評価は米国における牛挽肉料理（例：ハンバーガー、ミートボール、ミートローフ）の消費によるE. coli O157:H7への暴露に限定されたものである。汚染牛、またそれによって汚染された切り落とし肉及び挽肉から生じたE. coli O157:H7のみを考慮し、交差汚染やその他のE. coli O157:H7感染源（例：挽肉以外の牛肉食品、水、媒介物）による暴露は、本リスク評価の範囲外とした。また本リスク評価では、国産牛と区別した輸入牛の明確なモデリングを行っていない。しかし、米国における牛及びヒトのE. coli O157:H7感染発生率の季節的変動は組み込まれている。

E. coli O157:H7リスク評価の結果

本リスク評価では、様々なリスク評価エンドポイント（ヒトにおける疾患）の推定値における変動性及び不確実性を特徴づける、分布という形で中間及び最終的出力データを提供する。暴露評価の示唆するところでは、飼育場畜牛（去勢牛・出産経験のない若い雌牛）の方が間引き種牛（雌牛・雄牛）に比べE. coli O157:H7感染率が高く、また6月～9月の方が10月～5月より汚染率が高い。生体の感染牛のうち汚染された屠体となるのはごく僅かではあるが、そうした屠体から出た何千キロもの切り落とし肉は肉挽き段階でその他の肉と混合されることになる。その結果、挽肉一単位あたりのE. coli O157:H7の菌数は極めて少量であるかもしれないが、E. coli O157:H7が1個以上含まれている確率は高いと予測される。米国において牛挽肉は大半が加熱調理して食される。加熱牛挽肉料理のうちE. coli O157:H7に汚染されているのは0.007%～0.018%以下（季節によって変動）である。しかし加熱牛挽肉料理に1個以上のE. coli O157:H7が存在する確率に関しては、かなりの不確実性が存在する。
　米国一般人口における、牛挽肉料理1食分中のE. coli O157:H7による疾患発生確率の中央値は、9.6×10-07、即ちおよそ100万食につき1件と推定される。米国一般人口のE. coli O157:H7汚染牛挽肉による疾患リスクに基づき、入院・回復する確率は1食あたり2.0×10-8、HUSを発症する確率は4.2×10-9、死亡する確率は5.9×10-10となる。また、暴露の季節的変動を考慮すると、E. coli O157:H7による疾患リスクは、6月～9月に消費される牛挽肉でおよそ60万食につき1件、10月～5月に消費される牛挽肉ではおよそ160万件につき1件である。0歳～5歳の幼児では、米国一般人口よりも牛挽肉中のE. coli O157:H7による疾患のリスクが2.5倍近く高い（2.4×10-6）。
　牛挽肉におけるE. coli O157:H7汚染発生の有無と程度、そしてその後の疾患リスクに最も影響を及ぼす要因が感受性分析を用いて特定された。牛切り落とし肉及びその後の肉挽き段階におけるE. coli O157:H7汚染の発生と程度に対しては、飼育場間と飼育場内の汚染率、死体汚染の有無と程度、汚染除去処理の有効性及び死体冷却効果による影響が最も大きかった。また加熱牛挽肉料理におけるE. coli O157:H7汚染の発生と程度に最も影響を与えたのは、冷凍処理をした牛挽肉の割合、牛挽肉料理におけるE. coli O157:H7の最大菌数、及び保存・調理状況であった。これらの要因の重要度は季節（6月～9月または10月～5）によって変動する。また、このうちの数要因は、肉混合容器、肉挽き段階、または牛挽肉料理におけるE. coli O157:H7の発生の有無に影響を与えるものだが、その他の要因はE. coli O157:H7汚染の程度への影響において、より重要なものであった。

研究の必要性

本E. coli O157:H7リスク評価は、今後さらなるデータが入手できた場合それを随時組み込むことができるよう構成されている。どのデータが最も有益であるかは、重要と特定されまた現在情報が限られている分野に基づいて決定される。食品安全研究のいくつかの分野がこのリスク評価による推定値の確実性を高めることになるが、その中には以下の分野が含まれる。
・	牛生体及び皮革除去後の牛屠体のE. coli O157:H7汚染に関するより多くの情報
・	E. coli O157:H7の増加または減少に対する屠体冷却効果についてのデータ
・	様々な保存・調理状況下での牛挽肉におけるE. coli O157:H7菌数の増加と減少に対する予測微生物学的データ、またそうした保存・調理状況が発生する頻度の推定
・	マトリックス効果、牛挽肉中の競合菌叢の存在及び環境条件（例：pH、水分活性）による、牛挽肉料理におけるE. coli O157:H7の最高濃度の変化に関する情報
・	牛挽肉料理の種類毎（例：グリル焼きハンバーガー、天火焼きミートローフ）及び季節毎の、小売業者（ホテル、レストラン、及びその他施設）及び消費者の保存、調理、及び消費（頻度・1食分の量）形態についてのデータ。

次なる段階

本リスク評価の適切な使用について、いくつか注意が必要な点がある。第一に、本評価結果は現時点でのデータ及び科学的仮定に基づいているということである。新たなデータが入手できた場合にはそれを随時モデルに組み込んでいくことになる。第二に、本評価結果が提供するのは、政策決定者及び規制当局が必要とする情報の一部にすぎないことである。本リスク評価では、実施の可能性のある対策の費用や実行可能性、また有効性といった問題については取り扱っていない。こうした分析は、牛挽肉におけるE. coli O157:H7に関するどの政策案を実施すべきかの決定を行う前に必要不可欠である。
　このリスク評価の今後の計画のひとつに、様々な削減対策が牛挽肉におけるE. coli O157:H7発生及びそれに伴うヒト疾患の削減に対して持つ効果を評価することがある。またFSISでは、リスク評価の幅を広げ、他の牛肉製品（即ち加工牛肉）を含めることを計画している。
　FSISは、牛挽肉中のE. coli O157:H7に対する基礎的リスク評価を記録したこの報告書草稿を、公開意見募集及び米国立科学アカデミーによる科学的レビューを目的として公表する。よって本リスク評価はまだ現在進行形である。FSISでは、この牛挽肉中のE. coli O157:H7に対する農場から食卓までの基礎的リスク評価を更に強化するために、一般からの意見投入を求めている。


02標題:
RIVM report 257851003 / 2001 - Risk assessment of Shiga-toxin producing Escherichia coli O157 in steak tartare in the Netherlands

07標題和訳:
RIVMレポート257851003 / 2001　－　オランダにおけるタルタルステーキ中の志賀毒素産生性E. coli O157に対するリスク評価

05抄録:
定量的・微生物学的リスク評価（QMRA）は、食品関連の健康に対するリスクを評価する手段として使用されることが増えてきている。最近、「農場から食卓まで」のリスク評価モデルを作成するための方法として、食品流通経路における微生物的ハザードの伝播状況を数量的に表す、モジュラー型プロセスリスクモデル（MPRM）が提案された。このモデルは、健康に対する現在のリスク評価を可能にするだけでなく、リスク削減のために提案されたリスク管理対策の効果を比較する機会も与えてくれる。
QMRAは比較的新しく複雑な研究分野である。本報告書に示す研究の目的は、「農場から食卓、その後まで」のQMRA実施のための一連の方法を更に発展させること、潜在的な障害を見つけ出すこと、及び利用可能データとそのQMRAとの適合性を調査探求することである。QMRAは「農場から食卓まで」の暴露評価モデリングと、微生物学的用量反応モデリングを統合するものである。考察したハザードは、悪名高い病原体である志賀毒素産生性E. coli O157（STEC O157）である。関係する疾患には、軽度の胃腸炎から出血性腸炎、幼児における溶血性尿毒症症候群まであり、死亡につながることがある。今までにオランダでは大規模なSTEC O157集団発生は起こっていないが、国外では何度かそうした大発生が起こっている。一般的には、畜牛が最も重要なSTEC O157の病原巣であると考えられている。そのため、リスクの評価対象食品として、ひとつの牛肉食品が選出された。消費頻度、潜在的危険性、及び処理の相対的単純さに基づき、選出食品は、牛赤身の挽肉食品であり通常生または半生で食される「タルタルステーキ・パティ」とした。評価を単純化するために、分析ではオランダ人口及びオランダ国内の牛と屠殺場データのみを考慮した。
暴露評価では、MPRM法を用いて「農場から食卓まで」の食品流通経路の描写及びモデリングを行った。これは食品流通経路を基本的な過程ごとに分割することを意味する。基本的過程の混合・分割を行う新モデルの開発により、各過程における微生物の非ランダム分布の影響を評価することが可能となる。屠殺処理には異なる複数の方法が用いられる可能性が考えられるため、屠殺及びその後の処理の双方において工業的方法と伝統的方法とを区別した、3種類の暴露経路が比較された。また消費者は、影響モデルに適合するよう、1～4歳、5～14歳、及び15歳以上という、3つの年齢層に分類された。次に、タルタルステーキ・パティの3種類の調理方法（生、ミディアム、及びウェルダン）を考慮した。そして、食品流通経路の様々な段階（農場、屠殺場、小売店、及び消費者）における、STEC O157汚染率及び濃度に関する（オランダ国内の）データが収集された。本報告書ではこれらのデータの広範な概要を提供する。
食品流通経路のモデリングが行われた結果、モデルのパラメータの値の推定に必要である重要な情報が欠如していることが明らかになってきた。そこで、データを発見することができなかった残りのパラメータの値を推定するため、専門意見抽出ワークショップが組織された。こうしたパラメータには、例えば屠体の糞便汚染（屠体1体あたりの糞便量をグラム数で表す）がある。その後モデルは@ Riskスプレッドシートを用いて実際化され、モンテカルロ・シミュレーションが行われた。これらのシミュレーションでは変動性のみが考慮された。不確実性については、その性質の複雑さと食品流通経路及びモデルとデータにおける不確実性のレベルにより、数量化することができなかった。代替策として、最も最適と考えられる省略値をパラメータに用いた基礎モデルと、ひとつのパラメータについて値が変更された代替シナリオとの比較を行った。これが結果として、リスク評価の最終結果に対する各パラメータの不確実性の影響評価となった。
今回の暴露モデルは、生のタルタルステーキ・パティのおよそ0.3%がSTEC O157に汚染されていると予測している。これらの汚染されたパティのかなりの部分（>60%）は1 コロニー形成単位（ cfu ）のみによる汚染であり、高濃度の汚染は稀で、例えば汚染された生タルタルステーキ・パティのうち10 cfu以上を含むのは7%のみであった。ある微生物学的調査では、生タルタルステーキ・パティ82個中1個（1.2%）においてSTEC O157陽性だったことが示されている。そうした調査における1 cfuの検出確率は低いものであるという認識から、同モデルの予測はタルタルステーキ・パティにおける実際の汚染量を過少評価していると考えられる。
「農場から食卓まで」の暴露モデルは、1996年に日本の小学校で発生した集団感染のデータに基づいたSTEC O157用量反応モデルとリンクさせた。この日本の集団感染は、人間における正確な用量データ及び暴露人数・感染人数を提供している点において類がないものである。これらのデータに適応させた指数・超幾何モデルによると、STEC O157は感染力が極めて高いことが示されている。指数モデルでは菌1個あたりの疾患発生確率が約0.5%となっている。
次に、基礎モデルによって推測されたオランダにおけるタルタルステーキの摂取によるSTEC O157感染の年間件数は2,300件、胃腸炎の患者発生件数は1,300件であった。後者は年間10万人あたり8件に相当する。この結果を、疫学的データに基づき独立的に算出された、オランダにおけるSTEC O157が関係した胃腸炎の全患者発生数が2,000件、即ち年間10万人あたり13人、という結果と比較してみる。すると明らかにその発症例のかなりの割合がタルタルステーキ摂取によるものということになる。しかし、これらの推定値における不確実性は大きい。他にも多くのSTEC O157の暴露経路が知られていることから、タルタルステーキ摂取が原因の大きな割合を占める（総発生件数増加の大きな一因となっている）というのは過大評価であると考えられる。対照的に、生のタルタルステーキの汚染量は、このモデルによって過小評価されていると考えられる。
これらの質的結果は様々なパラメータの推定値における不確実性を考慮することにより保持される。この疾患発生率の高さは、使用した用量反応モデルと特に関係があると思われる。他の用量反応モデルの予測する疾患発生率は遥かに低い値である。しかし、これらのモデルは全て宿主または病原体に代替データを用いておりそれに基づいた値である。とはいえ、日本における特定の集団感染データは、例えば特に毒性の強い株菌が関連しているなど、オランダ人によって消費されるタルタルステーキ中のSTEC O157の一般的な暴露において代表的なデータとは言えない可能性がある。
リスク推定は極めて不確かなものであるが、それでも本リスクモデルは、モデルの入力データにおける不確実性が出力データに与える影響の調査、及び食品流通経路の様々な段階における対策の評価に使用することが可能である。代替シナリオの分析が示すところでは、農場におけるSTEC O157汚染率及び濃度の不確実性が、最終的なモデル推定値に大きな影響を与える可能性がある。これは屠体におけるSTEC O157の増殖及び不活性化に関する不確実性についても同じことが言える。対照的に、小売店及び家庭での保存期間におけるSTEC O157増殖の影響は無視できるものであり、またタルタルステーキ・パティのウェルダンでの摂取を提唱することによる効果は疑わしいものである。このことは、農場や屠殺場における介入対策の方が消費者段階における対策よりも、STEC O157に伴うリスク削減対策として効果がある可能性が高いことを示唆している。
結論として、本リスク評価は貴重な経験であった。MPRMは有用なアプローチである。今後は、「農場から食卓、その後まで」のQMRAの焦点を操縦管理できる研究趣旨及び食品流通経路の描写に集中し、入手可能なデータの調査を行う前にまず必要データ一覧を作成していく必要がある。そしてモデルの複雑性とデータ入手可能性との間に考えられるギャップについては、慎重に考慮しなければならない。また専門意見抽出によって専門的知識を構築していくことを推奨する。最後に、QMRAの遂行は複雑で時間のかかるものである。その遂行には、微生物学者、モデル作成者、及び管理者による総合的アプローチが必要である。


02標題:
DISCUSSION PAPER ON RISK MANAGEMENT STRATEGIES FOR VIBRIO SPP. IN SEAFOOD CX/FH 03/5 - Add.3 August 2002

05抄録:
コーデックス食品衛生委員会は、以下事項の考察及び勧告を行うべきである。

1.CCFHの第34回会合にて設置された起草作業班に対し、衛生措置規範及び実施規範にある既存のコーデックス・ガイダンスの詳細にわたる再検討に基づき、そうしたガイダンスが魚類及び貝類におけるV. parahaemolyticusの衛生管理に対して十分な情報を提供しているかどうかを判断し、提供していない場合には同委員会によって作成されるべき具体的なリスク管理ガイダンスを推奨するよう要請する。そのような新しい作業には、既存のコーデックス文書の修正や、新たな微生物学的リスク管理ガイダンスの作成が伴う可能性がある。同委員会は、起草作業班に対しそうしたガイダンスの作成を要請することを考えるべきである。また同委員会は、こうした作業をコーデックス魚類・魚介製品委員会と連携して行うべきかを考察する必要がある。

2.微生物学的リスク評価に関するFAO/WHO合同専門家グループに対し、V. parahaemolyticusがヒトの健康に及ぼす危険に対する下記措置の影響を評価するよう要請する。
・全流通過程及び保管期間を通じ、魚介類の温度を4℃及び10℃未満、またその他の広く採用されている温度に保存することによる効果。
・魚介類/貝類を収穫時または準備時に消毒済の海水または飲用水で洗浄することによる効果。
・魚類または貝類におけるV. parahaemolyticusを特定の基準以上容認しないガイダンスを用いた場合に生じる、食品媒介集団発生の件数への影響；提案基準は菌数100、1,000、及び10,000個/gm。
・軽い加熱や高圧処理といった様々な捕獲後処理の効果。
また同委員会は、V. parahaemolyticusの制御に関するさらなるリスク管理上の疑問/オプションを作成、転送し、そうした管理オプション（例：捕獲水域を監視し水温がV. parahaemolyticus増殖を促進すると認知されている特定の温度に達した場合は同水域を閉鎖する、水及び貝類のいずれかまたは双方におけるV. parahaemolyticusの菌量に基づき捕獲水域を閉鎖する）が、V. parahaemolyticusのヒトの健康に対する危険へ及ぼす影響に関し、合同専門家グループによる評価を要請するべきである。
3.情報が必要とされている分野（上記セクション6参照）を再検討し、WHO、FAO、及び加盟国に対して、これらのデータギャップを埋めるために無理のない出来る限りの努力をすることを奨励する。


02標題:
Risk Assessment of the Impact of Lethality Standards on Salmonellosis from Ready-to-Eat Meat and Poultry Products - DRAFT for Public Review and Comment

05抄録:
1.1	評価の背景
食品安全検査局（FSIS）は米国農務省内の公衆衛生機関であり、国内で市販される食肉・鶏肉・卵製品が安全かつ衛生的で、また正しく表示・包装されることを保証する責任を負っている。この責務の一環として、FSISは調理済肉製品及び鶏肉製品（以下調理済肉製品）の加工において指定された殺菌レベル達成の工程が求められる規制を提案した。この指定基準は、原料に存在している可能性のあるSalmonella spp.の残存率（またはSalmonella spp.の対数的減少値）によって示される。またこの基準は加工における「設定殺菌値」とも表現される。
この設定殺菌値は、他の多くの要素とともに、調理済肉製品の消費に伴う公衆衛生面でのリスクに影響を及ぼす。本評価の目的は、リスク管理における数々の疑問に応じることである。この報告書で扱うリスク管理上の疑問は、選択肢としての様々な設定殺菌値とその結果としての公衆衛生上のリスクとの関連性に関わるものである。この関連性を多様な調理済肉製品において考察する。

1.2	リスク管理における疑問
本リスク評価のこの部分では、リスク管理における以下の疑問を取り上げる。
提案された調理済食品規定では、全品目（加熱調理、発酵、塩漬け、乾燥）の肉製品におけるSalmonellaの6.5 log削減を最低殺菌実施基準としている。その殺菌基準を5.0 log及び6.5/7.0 logの削減（鶏肉を含む製品については7.0 log）とした場合の公衆衛生上の影響は如何なるものか？
補足文書において、上記より狭い範囲におけるその他のリスク管理上の疑問に対する答えを提供する。本文書には、リスク評価における最も重要な試みを記す。

1.3	評価範囲
Salmonellaに対する設定殺菌値の変更が原料内の他の病原体にも影響を与えることは認識されているが、技術的な実現可能性の問題により、公衆衛生上の影響の調査範囲はサルモネラ症の発症件数に対する影響の推定に限られる。
上記に提示されたリスク管理上の疑問の性質により、本リスク評価では調理済肉製品と関連の可能性があるサルモネラ症の症例全ては取り扱わない。図2-1（第2章2節）にて本リスク評価範囲の図解を示す。
調理済肉製品を通じて摂取された病原体に伴う健康上のリスクは、いくつもの暴露経路から発生する可能性がある：

・原料を汚染し、その後の加工過程における殺菌処置にも耐える病原体
・殺菌処置後（例：加工処理中、包装作業前・作業中）の食品を汚染する病原体
・その後の食事準備段階での取り扱い中、食品を汚染する病原体

本リスク評価では、調理済肉製品の製造における設定殺菌値を変更することによって生じたサルモネラ症件数の変動のみを扱う。従って、上記暴露経路のうち一つ目のみが本評価では取り上げられる。他二つの経路がこれらの製品に伴う公衆衛生上のリスクに寄与している可能性はあるが、これら二つの経路に伴うリスクは殺菌基準の変更に影響を受けることがない。例えば、殺菌基準を5 log 削減から6 log削減へ引き上げても、殺菌後の製品再汚染に伴うリスクには全く影響しないのである。

1.4	リスク推定過程の概要
調理済肉製品に伴う公衆衛生上のリスクを、以下の各種要因に関連した証拠を統合することによって推定する。

・原料の汚染度
・設定殺菌基準
・基準へのコンプライアンス度
・熱処理安全要素（熱によるあらゆる殺菌処理に伴うもの）
・製品の保存及び残存菌増殖の可能性
・消費者による再加熱の頻度及び程度
・製品の消費量

度合の高い不確実性及び変動性を考慮するため、リスク評価及び政策分析ソフトウェアツールが開発された。これは、製品品目に対する重要リスク因子の特徴の割当を単純化することによって実現される（例：原料、増殖能力、保存状況、再加熱様式、等）。その後、モデルがこれらの特徴から複合的リスクを算出する。このツールは、調理済食品に伴うリスク推定のために入手できる数少ないデータと適合する、仮定及びその複合の明瞭な典型を提供する。より複雑な分析（例：ある特定の食品や処理の詳細な表現及びシミュレーション）がこれより狭い範囲の問題に対しては可能であるが、極めて多様な調理済肉製品に対するリスクの推定値を提供するには、分析を制御しやすくするために問題の大幅な単純化が必要となる。

本リスク評価の本質は以下の通りである。

1）原材料におけるSalmonellaの汚染レベル（即ち濃度）を算出する。
2）殺菌が設定基準通りに行われた場合の、完成品における残存菌濃度を算出する。
3）設定殺菌基準へのコンプライアンス及び実施された殺菌処理に伴う熱処理安全要素を考慮し、残存菌濃度を補正する。
4）保存期間中の菌数の増殖度を推定する。（増殖があった場合）
5）消費者による食品再加熱に伴う菌数の減少度を推定する。
6）病原菌の摂取量から発生数を推定する。
7）食品の一定量（100万kg）及び年間消費量に対するサルモネラ症の予測発生件数を算出する。
8）代替的仮定に対するリスクを推定し、様々な主要変量に対するリスク推定の感受性を調査する。

1.5　限度と不確実性

本リスク評価で出された推定リスクは、広い幅を持った不確実性のどこかに入ると考えなければならない。本リスク評価における多くの要因はかなりの不確実性を伴っている。具体的には以下の要因が含まれる。

分類　―　今回の分析を政策分析及び他のデータ源と適合させ、また全般的に実際的なものにするため、調理済肉製品を製品品目へと割り振った。この分類により、多様な製品からいくらか大まかな典型が生じる結果となった。

原料における病原菌量　―　残存病原菌に伴うリスクは、一般的に原料中の菌数と比例している。原料中の病原菌数の最新推定値は入手できず、そのため本リスク評価ではFSISの微生物学的基礎調査に依存しており、その数値は現在の製造状況の典型とは言えない可能性がある。

熱処理安全要因　―　リスク推定過程には、熱処理安全要因を使用する。これらの要因は、適用された処理の殺菌力推定に対する重要な補正を捕らえるために組み込まれる。これらの補正は、達成した実際の「有効殺菌値」が「設定殺菌値」を大幅に上回っていると考えられる場合に適用される。これらの要因は、本リスク評価において最も不確かな要因であると考えられる。

保存と増殖　―　病原菌個体群の増殖度に不確実性が存在する。製品を大まかな品目全体として考えることにより、増殖率、食品の保存条件、及び最高菌濃度に不確実性がある。

消費者による再加熱　―　消費者は、ある種の食品に対して確実に再加熱を行うが、その再加熱がどの程度病原菌群を削減するのかは極めて不確かである。最低限度の再加熱を行う（例：単に口に合う程度の温かさにする為）、または場合によっては完全に火が全体に通るまで再加熱することも考えられる。この過程における殺菌レベルの推定値はかなり不確かなものである。

用量反応関係　―　ごく少量の病原体に伴うリスクに対してはかなりの不確実性が残る。本評価中の食品の大半では増殖が起こらないと推定される（例：食品の高い乾燥度やその他の加工上の要因による）。これらの事例では、汚染された調理済食品において摂取しても増殖を起こさせない量は菌1個としている。だが現在では、微生物の用量反応関係に暴露の下限はなく、確率は不確かだが菌1個の摂取によって症状が現われる可能性が若干あることが一般的に認められている。

製造量　―　公衆衛生上のリスク推定値を算出するためには、食品の製造量データが必要である。特定の調理済肉製品の製造に対するデータは限られている。米国経済国勢調査や栄養調査といったデータベースが提供するのは不完全な情報であり、推定値はそうした情報から導き出されたものである。いくつかの製品品目に対しては、直接的なデータがほとんど入手できなかった。


02標題:
Supplementary Document to Risk Assessment of the Impact of Lethality Standards on Salmonellosis from Ready-to-Eat Meat and Poultry Products  - DRAFT for Public Review and Comment


02標題:
Salmonella Enteritidis Risk Assessment Shell Eggs and Egg Products Final Report

05抄録:
本文書では、リスク評価の概念的枠組みの構築を始め、公表されている科学的文献及び未公表の学界・政府・業界資料から得られた情報の慎重な構成、さらにS. Enteritidisに汚染された殻付き鶏卵及び鶏卵製品の摂取に伴う公衆衛生上の影響を判定する包括的・定量的モデルへの入手データ編入まで、リスク評価の過程を要約する。

食品安全検査局（FSIS）は、殻付き鶏卵の摂取に伴うヒトにおける疾患の発生増加を受け、1996年12月にSalmonella enterica serotype Enteritidis（S. Enteritidis）の包括的リスク評価を開始した。このリスク評価の目的は、S. Enteritidisによる食品媒介性疾患の軽減されないリスクを立証すること、有効な可能性のあるリスク削減対策を特定・評価すること、必要とされるデータを特定すること、及び今後のデータ収集努力の順位付けを行うことである。リスク評価モデルは5つのモジュールによって構成されている。第1のモジュールである「鶏卵生産モジュール」は、生産された鶏卵のうちS. Enteritidisに感染している（または内部汚染されている）個数を推定する。「殻付き鶏卵モジュール」「鶏卵製品モジュール」及び「準備・消費モジュール」は、保管、輸送、加工、及び準備・調理という一連の過程において生じる、鶏卵または鶏卵製品におけるS. Enteritidis菌数の増加・減少を予測する。そして「公衆衛生モジュール」では、疾患及び4つの臨床的帰結（治療なしの回復、医師による治療後の回復、入院、及び死亡）、ならびにS. Enteritidis陽性卵の摂取に伴う反応性関節炎の発症件数を算出する。

本報告書に示した殻付き鶏卵の基礎モデルは、S. Enteritidisに汚染された鶏卵230万個を含む468億個の殻付き鶏卵の米国内平均年間生産をシミュレートする。これらの鶏卵の摂取の結果、表3に示したとおり、平均値で年間661,633名、範囲は126,374名から170万名（5及び95パーセンタイル値）のヒト疾患が発生する。これらの発症例のうちおよそ94%は医療処置なしで回復し、5%が医師の診療を受け、さらに0.5%が入院、そして0.05%が死亡に至ると予測される。また人口の20％を占める人が、感染に対する抵抗性が弱い可能性がある、またS. Enteritidis感染の発現が不均衡に多い可能性があるといった理由から、S. Enteritidisによるサルモネラ症に対する発症リスクが高いと見なされている（幼児、高齢者、移植手術患者、妊婦、ある種の病気の患者）。

本モデルでシミュレーションされたS. Enteritidis陽性鶏卵による全疾患発生件数と、全国公衆衛生監視データから予測されたS. Enteritidis陽性鶏卵による疾患分布の比較は、別々に導き出されたこれら2つの分布にかなりの重複が見られることを示している（図1参照）。同サーベイランスを用いたS. Enteritidisと関連のあるヒト疾患の予測値が導き出されており、平均値で年間637,000名、範囲254,000名から116,7000名のS. Enteritidis陽性卵によるヒト疾患発生が予測されている。シミュレーションモデルとサーベイランスのS. Enteritidis陽性鶏卵による疾患の推定中央値は、それぞれ年間504,082名と332,400名である。このような一致は、同モデルが米国内のS. Enteritidis陽性鶏卵に起因したヒトにおける疾患件数を相応に正確に表していることを示唆するものである。

図１
 



鶏卵製品の基礎モデルは、低温殺菌処理を施した鶏卵製品の摂取によってS. Enteritidis症例が発生する確率は低いと予測する。しかし、現行のFSISの時間・温度規制は、鶏卵製品業界に対し、業界の製造する多様な製品に十分対応したガイダンスを提供してはいない。原料中の菌量に基づいた時間・温度基準、原料の加工方法変更及び最終的な製品の使用上注意によって、鶏卵製品の消費者に対する保護が強化されると考えられる。

削減度伸縮性は、モジュールの変量における変化がどのようにモデル出力データへ影響するかを示すものである。例えば、この削減度伸縮性がどのように利用できるかの例として、いくつかの入力変量を25%低い値としたシミュレーションを行った。可能性のある削減要素としてモデリングされた変量のうち、単一でヒトにおける疾患発生の合計に変量と同等な減少（即ち25%）をもたらしたものはなかった。しかし、削減要素の複合には、ヒトにおける疾患発生合計の減少においてより有効（即ち削減度伸縮性が１以上）である可能性がある。製造モジュールと準備・消費モジュールにおけるそうした削減要素の複合のひとつでは、ヒトにおける疾患に同等な減少（25%）が見られた。この結果は、鶏卵の生産から消費までの一連の過程一部分のみに対する政策よりも、広範囲を対象とした政策の方が効果的である可能性があることを示唆している。

ヒトにおける疾患発生総数の減少率を、殻付き鶏卵処理・配送モジュールにおける2つのシナリオに対して算出した。第一のシナリオでは、全ての鶏卵が産み落とされた後すぐに卵内温度45°F（約７℃）まで冷却され、殻付き鶏卵処理・配送の全過程を通じて45°Fに保たれた場合、この製造段階における温度に大きなばらつきがある現行体制と比べ、ヒトにおける疾患が12%減少することが分った。また第二のシナリオでは、殻付き鶏卵処理・配送の全過程を通じて卵が周辺温度（即ち気温）45°Fに保たれた場合、現行体制と比べて疾患が8%減少することが分った。これら2つのシナリオは、殻付き鶏卵の処理・配送段階における温度対策の実施から期待できる最高結果を表している。

削減度伸縮性は特定の対策の効果を評価する。S. Enteritidis陽性の鶏群から産出された鶏卵を、殻付き鶏卵市場ではなく低温殺菌のために卵製品用の市場へと流通を変えた場合の効果を比較したところ、疾患の発生件数に大きな減少が見られた。

本リスク評価の適切な使用についての注意点を述べたい。このリスク評価の試みは、鶏卵及び鶏製品の一連の過程におけるリスクを包括的にモデリングする我々の能力の大きな発展である。本モデルは継続的な改良・更新を行い、今後の殻付き鶏卵及び鶏卵製品に対するリスク評価で使用することが可能である。さらに、この農場から食卓までというアプローチは、他の病原体‐製品の組み合わせや別の家畜生産システムに対する同様なリスク評価の開発に、ひとつの枠組みを提供するものである。しかし、本リスク評価の結果は、政策決定者及び規制当局が必要とする情報の一部を提供するにすぎない。効果的な政策立案のためのさらなる情報を本リスク評価結果から引き出すには、同結果に対し費用便益分析を行う必要がある。この最終報告書に詳述したリスク評価結果は、政策の勧告を説明するため、FSISが機関内外の経済学者とともに実施される費用対効果調査及び費用便益分析に使用し得る。


# T_04

03所属:
Microbiological Laboratory for Health Protection (MGB), National Institute for Public Health and the Environment (RIVM), P.O. Box 1, 3720 BA Bilthoven, The Netherlands

04標題:
Microbiological risk assessment models for partitioning and mixing during food handling

05雑誌名:
International Journal of Food Microbiology


03所属:
U.S. Department of Agriculture, Food Safety and Inspection Service, United States

04標題:
Accounting for inherent variability of growth in microbial risk assessment


03所属:
Gaylor and Associates, LLC, Eureka Springs, AR 72631, USA

04標題:
Risk/benefit assessments of human diseases: optimum dose for intervention

05雑誌名:
Risk Analysis - an official publication of the Society for Risk Analysis


02著者:
Nauta, M.//van der Fels-Klerx, I.//Havelaar, A.

03所属:
Microbiological Laboratory for Health Protection (MGB), National Institute for Public Health and the Environment (RIVM), 3720 BA Bilthoven, The Netherlands

04標題:
A Poultry-processing model for quantitative microbiological risk assessment


02著者:
Miconnet, N.//Cornu, M.//Beaufort, A.//Rosso, L.//Denis, J.-B.

03所属:
Agence francaise de Securile Sanitaire des aliments(Afssa), Microbiologie quantitative et estimation de risques(MQER), Maisons-Alfort, France

04標題:
Uncertainty distribution associated with estimating a proportion in microbial risk assessment


04標題:
Risikobewertung bei durch Lebensmittel ubertragene Infektionen (Risk assessment of food born infections)


03所属:
U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Center for Food Safety and Applied Nutrition, College Park, Maryland 20740-3835, USA

04標題:
1st International Conference on Microbiological Risk Assessment: foodborne hazards--what we heard


03所属:
Unilever Research and Development, Foods Research Centre, 3130 AC, Vlaardingen, The Netherlands

04標題:
Application of elements of microbiological risk assessment in the food industry via a tiered approach


03所属:
Food Quality and Standards Service, Food and Nutrition Division, Food and Agriculture Organization of the United Nations, Viale delle Terme di Caracalla, 00100 Rome, Italy

04標題:
Microbiological risk assessment in developing countries


03所属:
Exponent, Inc.(formerly Novigen Sciences,Inc.) Washington, DC 20036, USA

04標題:
Food consumption data in microbiologica risk assessment


03所属:
Office of Science and Technology, United States Environmental Protection Agency, Washington, DC, USA

04標題:
Microbial risk assessment: don't forget the children


03所属:
Institut fur Biometrie und Informationsverarbeitung, Fachbereich Veterinarmedizin, Freie Universitat Berlin

04標題:
Dosis-Wirkungsmodelle und ihre Implikationen im Rahmen einer quantitativen Risikoabschatzung fur Campylobacter-Infektionen （Dose-response-models and their implications for quantitative risk assessment for Campylobacter infections）

05雑誌名:
Berliner und Munchener Tierarztliche Wochenschrift

11抄録:
このところ、消費者のカンピロバクター症リスクの評価に取り組んでいるいくつかのプロジェクトがある。用量反応関係は、食品中の異なる微生物濃度に依存した疾病確率を示すことから、評価の重要な部分をなしている。しかし、用量反応モデルの評価は、信頼性のある仮説の拠り所となるデータを見つける必要があり、困難である。Campylobacterの現在のリスク分析は、主としてBlack et al.（1988）によって発表された人ボランティアの1つの管理研究を指している。しかし、本研究の結果をリスクアセスメントで意図している目標母集団に転嫁できるかどうかは、いくつかの理由により疑わしい。本論文では、いくつかの別の用量反応モデルを考察し、Black et al.のデータへ適用し、さらに虚偽のシナリオが仮定されるリスク推定値について考察、比較する。用量反応モデルに応じて、仮定したリスク推定値は著しく異なることがある。したがって、実際には信頼性のあるリスクの定量を行うことはほとんど不可能であるが、異なるシナリオを仮定し、それらがどれくらい変動するかを決定できる。


02著者:
Snary, E. L.//Kelly, L. A.//Davison, H. C.//Teale, C. J.//Wooldridge, M.

03所属:
Centre for Epidemiology and Risk Analysis, Veterinary Laboratories Agency-Weybridge, New Haw, Addlestone, Surrey KT15 3NB

04標題:
Antimicrobial resistance: a microbial risk assessment perspective


02著者:
Havelaar, A. H.//Nauta, M. J.//Jansen, J. T.

03所属:
Microbiological Laboratory for Health Protection, National Institute for Public Health and the Environment, P.O. Box 1, 3720 BA Bilthoven, The Netherlands

04標題:
Fine-tuning Food Safety Objectives and risk assessment


03所属:
US Department of Agriculture, Office of Risk Assessment and Cost Benefit Analysis, 1400 Independence Ave., SW, 5248 S. Ag. Bldg., Washington, DC 20250, USA

04標題:
Considering the complexity of microbial community dynamics in food safety risk assessment


02著者:
Parkin, R. T.//Soller, J. A.//Olivieri, A. W.

03所属:
Center for Risk Science and Public Health　of The George Washington University Medical Center, Washington, District of Columbia, USA

04標題:
Incorporating susceptible subpopulations in microbial risk assessment: pediatric exposures to enteroviruses in river water

05雑誌名:
Journal of Exposure Analysis and Environmental Epidemiology


03所属:
Office of Risk Assessment and Cost Benefit Analysis, U.S. Department of Agriculture, Washington, DC 20250, USA

04標題:
Considering uncertainty in comparing the burden of illness due to foodborne microbial pathogens


03所属:
TNO Nutrition and Food Research Institute, Zeist, Netherlands


02著者:
Duffy, E. A.//Belk, K. E.//Sofos, J. N.//Bellinger, G. R//Pape, A.//Smith, G. C.

03所属:
Colorado State University, Department of Animal Sciences, Fort Collins, Colorado 80523-1171, USA

04標題:
Extent of microbial contamination in United States pork retail products

11抄録:
米国における豚肉の微生物汚染の程度を検討するために、小売り豚肉の384サンプルを6都市の24の倉庫から採取し、これらには（i）全筋肉、倉庫包装豚肉、（ii）新鮮な倉庫包装豚ひき肉とポークソーセージまたはいずれか一方、（iii）包装済み豚ひき肉とポークソーセージまたはいずれか一方、（iv）全筋肉、強化豚肉（注入またはマリネに漬け、倉庫包装60％、包装済み40％）を含めた。新鮮な豚ひき肉とポークソーセージまたはいずれか一方の追加サンプル（n=120）を2つのhot-boning（除骨後冷凍した）雌豚/雄豚ソーセージ工場、2つの屠場・加工工場、さらに2つの加工工場から採取した。サンプルは、好気性平板計数（APC）、大腸菌群の総数（TCC）、Escherichia coli数（ECC）、さらにSalmonella spp.、Listeria monocytogenes、Campylobacter jejuni、Campylobacter coliおよびYersinia enterocoliticaの発生率について分析した。平均log APCおよびTCCは、倉庫豚ひき肉で最も高かったが（P＜0.05）、全筋肉の強化製品と包装済みひき肉製品は最低のAPCであった（P＜0.05）。平均log APCおよびTCCは、hot boningや再加工工場のサンプルよりも屠場・加工工場のサンプルで高かった（P＜0.05）。平均log ECCは、屠場・加工工場や、hot boning、雌豚および雄豚ソーセージ工場と比較して、再加工工場のサンプルでは低かった（P＜0.05）。L. monocytogenesは、工場サンプルの26.7％と小売りサンプルの19.8％で検出され、ひき肉製品ではより高頻度に認められた。Y. enterocoliticaは、全筋肉、倉庫包装した切り肉（19.8％）と倉庫ひき肉製品（11.5％）で最もよく検出された。Salmonella spp.は、小売りサンプルの9.6％と工場サンプルの5.8％で認められ、一方、C. jejuniおよびC. coliは、小売りサンプルの1.3％と工場サンプルの6.7％で認められた。最も多い取り扱いと処理にさらされた豚肉製品は、微生物学的品質が最も劣ったものであるように思われた。これらの結果は、食品安全性を高めることができる処置の特定に向けたリスクアセスメントに役立つに違いない。


03所属:
Center for Risk Science and Public Health, The George Washington University School of Public Health and Health Services, Washington, DC 20037, USA

04標題:
Susceptibility in microbial risk assessment: definitions and research needs

11抄録:
1999年11月30日および12月1日に、George Washington University’s Center for Risk Science and Public Healthは’微生物学的リスクアセスメントへの昜感染性の組み込み’と題する研究会を開催した。本研究会の目標は、リスクアセスメントに関連する微生物学的病原体に対する昜感染性を定義する合意文書を各種専門領域情報の提供を受けて作成することである。また、この合意文書は昜感染性データを微生物学的リスクアセスメントに組み込むための枠組を提供するものである。具体的な目的は、a)従来リスクアセスメントに関連していなかった病理学や免疫学のような領域も含み、複数の専門領域を効果的に含有するグループプロセスを作り出すこと。B)微生物学的リスクアセスメントを目的とする昜感染性の概念形成要素を明確にすること。C)微生物学的リスクアセスメントにおける昜感染性要素のデータ源を確認すること。D)適用の異なる微生物学的リスクアセスメントへの組み込みを要する昜感染性要素をリストアップすること、の4点であった。

　結論
　短期間の研究会から微生物学的リスクアセスメントにおける昜感染性の定義や組み込みの方法について完全な合意を得ることは困難であったが、微生物学的昜感染性に介在する専門領域上の問題に対する理解が増すような肯定的動きが感じられた。既存のデータベース増強や、微生物学的病原体に昜感受性の亜集団リスクをより効果的に明らかにするような研究の開発に関する多くの貴重な提案がなされた。重要な概念形成上の問題は、昜感染性定義の上で個人スケールと集団スケールの相違を明確にすること、修飾可能な内因性および外因性因子、ならびに有害と考えるべき健康上の帰結を特定すること、昜感染性は曝露しなくても存在するのか、または条件つきであるのかを確定すること、病原体、曝露、または曝露量は昜感染性定義に含まれるべきであるかどうかを決定することであった。
　昜感染性の適切な特徴づけを行う前に、検討されるべき多くの深刻なギャップがあった。地域における飲料水媒介疾病の発生率を評価する研究がさらに必要で、これらの研究により飲料水および娯楽のための水の使用、および個々の人口統計学的ならびに健康特性などのリスクファクターの影響が検討されるべきである。風土病が高率な地域への旅行者に関するプロスペクティブな検討からも昜感染性に関する追加情報が得られる可能性がある。米国のサーベイランスに必要とされる変革は、現在の分断された公衆衛生の構造基盤の連携改善、飲料水媒介性疾患と集団発生を目標とする能動的調査のために情報源の増加、および既存の人口ベースの食品および飲料水媒介性疾患データシステムの増強である。必要とされる研究としては、病原性に関するより基礎的な科学的研究、および病原性および用量反応性の特徴づけのための動物および試験管内モデルの開発などである。最後に、公衆衛生当局と水公益事業者は水媒介疾患に対する連携の改善が求められる。
　研究会での参加者のハイレベルな議論により、微生物学的リスクアセスメントにおける重要問題として、昜感染性の重要性および適時性が明確となった。さらに厳密な方法で昜感染性問題を検討し、多領域的議論を継続することは、微生物学的リスクアセスメントの改善法開発において重要であろう。


02著者:
Klapwijk, P. M.//Jouve, J.-L.//Stringer, M. F.

03所属:
Van den Bergh Nederland B.V (Unilever), Sourcing Unit Unox, Oss, The Netherlands

04標題:
Microbiological risk assessment in Europe: the next decade


04標題:
Sensitivity analysis in quantitative microbial risk assessment


03所属:
Danish Veterinary and Food Administration, Soborg, Denmark

04標題:
Comparison of microbiological risk assessment studies published


03所属:
Campden & Chorleywood Food Research Association, Gloucestershire, UK

04標題:
Microbiological risk assessment: a new approach to food safety control


03所属:
Center for Food Safety and Applied Nutrition, U.S. Food and Drug Administration, Washington DC 20204, USA

04標題:
Microbial risk assessment: dose-response relations and risk characterization


03所属:
Laboratory for Foodborne Zoonoses, Health Canada, Guelph, Ontario, Canada

04標題:
Hazard identification and exposure assessment for microbial food safety risk assessment


03所属:
Campden and Chorleywood Food Research Association, Gloucestershire, UK

04標題:
Summary report on the ILSI Europe session on Microbiological Risk Assessment held on Thursday 16th September 1999 at Veldhoven, Netherlands during Foodmicro '99 at the 17th international conference of the International Committee on Food Microbiology and Hygiene

11抄録:
　ILSI EuropeはそのTask Force on Microbiological Risk Analysisを通じて微生物学的リスクアセスメント(MRA)に関わっており、1993年と1995年には、各種病原体に対する微生物学的基準の設定と関係した最小感染菌量の概念および疾患発症に必要な閾値を検討するワークショップを開催した。また1998年9月には‘Tools for Microbiological Risk Assessment’を主題にしたブレーンストーミング会議を組織した。その報告は欧州の科学界に対していくつかの重要な問題を明らかにし、ILSI Europeの今回のプログラム開発に向けた刺激となった。
　今回の国際会議には56カ国の代表650人以上が参加した。ILSI Europeは、2名が講演を行ったプレナリーセッションの共催者であり、6名が報告を行ったパラレルセッションの主催者であった。
　本稿では、これら2つのセッションで報告された論文の要点を提示する。フルペーパーも本号(International Journal of Food Microbiology,58,2000)に収載されている。
　プレナリーセッションでは2名が講演を行った。そのうちの一人、Dr. Anna Lammerdingは序論として、MRAの過程にはhazard identification、exposure assessment、dose-response relationship、risk characterisationの4要素があることを説明し、‘Hazard Identification and Exposure Assessment’と題する報告の結論として、モデルに基づく研究の科学的･技術的妥当性を保証するために批判的なピアレビューが必要であることを強調した。
　次のDr. Bob BuchananはMRAの残りの2つの要素を取り上げ、‘Dose-response relationship and risk characterisation’と題する報告を行った。結論として、変動要因の問題を論じ、変動には菌の生物学的性質、食品製造工程、ヒトの応答が関係するが、他方、情報の欠如によるものがあり、これはMRAでは不確実性[uncertainty]と呼ばれると述べた。Buchananは、MRAの過程における透明性の必要性を強調し、アウトプット形式として、すべての科学的･技術的データを含むものと、広範な人々に適するように知見を説明したものの2つが必要であると述べた。

　続くパラレルセッションでは、MRAの問題が広く概観され、いくつかの概念が詳細に検討され、欧州における活動が紹介された。最初の報告においてDr. PhilVoyseyは、MRAの実施方法についての食品産業のガイドラインの公表に向けたCampden and Chorleywood Food Research Association(CCFRA)の取り組みについて述べた。
　第2の報告はDr. Roland Lindqvistの‘Quantitative risk assessment for Listeria monocytogenes in smoked or gravid salmon/rainbow trout in Sweden’で、感度分析の利点が論じられた。結論として、データには2種類、すなわち、L. monocytogenesの存在およびレベルについての定量的データと、魚加工品におけるビルレンス株の‘割合’についてのデータが必要なことが述べられた。
　次の報告は、MRAの諸研究の批判的分析を行っているDr. Jorgen Schlundtの‘Lessons learned from published case studies’と題する報告であった。その中でSchlundtは6つの主要研究の知見について論じた。
　最後の報告は、Dr. Piet Klapwijkの‘Microbiological Risk Assessment in Europe: the next decade’と題するものであった。
　以上、今回のセッションは、MRAのバランスのとれた導入を与え、いくつかの重要な領域で詳細な報告を行うという目的を達成した。これら論文集は、MRAに関する優れた情報源となるだけでなく、今後の議論や研究の刺激としても役立つ。Dr. Bob Buchananは、現在米国で行われている多施設間の協力、特に食品安全リスク評価情報に関する広告機関の開発について説明した。欧州もMRA分野で多施設活動を行うことがきわめて重要である。

12標題和訳:
第17回International Conference of the International Committee on Food Microbiology and HygieneのFoodmicro '99において開催されたILSI Europeの微生物学的リスクアセスメントに関するセッション(オランダ･Veldhoven、1999年9月16日[木])に関するサマリーレポート


02著者:
Cassin, M. H.//Paoli, G. M.//Lammerding, A. M.

03所属:
Decisionalysis Risk Consultants, Ottawa, Canada

04標題:
Simulation modeling for microbial risk assessment


03所属:
Wageningen Agricultural University, Department of Food Technology and Nutritional Sciences, The Netherlands

04標題:
Growth and inactivation models to be used in quantitative risk assessments


02著者:
International Commission on Microbiological Specifications for Foods (ICMSF) Working Group on Microbial Risk Assessment

03所属:
ICMSF Secretariat Office, Nestle, Avenue Nestle 55, CH-1800 Vevey, Switzerland

04標題:
Potential application of risk assessment techniques to microbiological issues related to international trade in food and food products


02著者:
Marks, H. M.//Coleman, M. E.//Lin, C.-T. J.//Roberts, T.

03所属:
U.S. Department of Agriculture, Food Safety and Inspection Service, Washington, D.C., USA

04標題:
Topics in microbial risk assessment: dynamic flow tree proces


02著者:
Gaylor, D. W.//Axelrad, J. A.//Brown, R. P.//Cavagnaro, J. A.//Cyr, W. H.//Hulebak, K. L.//Lorentzen, R. J.//Miller, M. A.//Mulligan, L. T.//Schwetz, B. A.

03所属:
National Center for Toxicological Research, Rockville, MD, USA

04標題:
Health risk assessment practices in the U.S. Food and Drug Administration

05雑誌名:
Regulatory Toxicology and Pharmacology - RTP


03所属:
National Manager (Research and Development), Regulatory Authority (Meat and Seafood), Ministry of Agriculture, Gisborne, New Zealand

04標題:
A regulatory perspective on the potential uses of microbial risk assessment in international trade


03所属:
National Food Processors Association, Washington, D.C. 20005, USA

04標題:
Use of predictive microbiology in microbial food safety risk assessment


03所属:
Department of Food Science, North Carolina State University, Raleigh 27695-7624, USA

04標題:
The application of quantitative risk assessment to microbial food safety risks


03所属:
Institut fur tierarztliche Lebensmittelhygience, Universitat Zurich

04標題:
Risikobewertung von lebensmittelhygienisch relevanten Mikroorganismen (Risk assessment of microorganisms relevant to food hygiene)

05雑誌名:
Zentralblatt fur Hygiene und Umweltmedizin (International Journal of Hygiene and Environmental Medicine)


03所属:
Laboratory Services Division, University of Guelph, Guelph, Ontario, Canada

04標題:
Irrigation water as source of foodborne pathogens on fruit and vegetables


03所属:
U.S. Food  and Drug Administration, Center for Veterinary Medicine, Office of New Animal Drug Evaluation, Maryland, USA

04標題:
Antimicrobial resistance risk assessment in food safety


03所属:
School of Biomedical and Life Sciences, University of Surrey, Surrey, UK

04標題:
Fermentation and pathogen control: a risk assessment approach


02著者:
Rosenquist, H.//Nielsen, N. L..//Sommer, H. M.//Norrung, B.//Christensen, B. B.

03所属:
The Danish Veterinary and Food Administration, Institute of Food Safety and Toxicology, Division of Microbiological Safety, Soborg, Denmark

04標題:
Quantitative risk assessment of human campylobacteriosis associated with thermophilic campylobacter species in chickens


02著者:
Sumner, J.//Petrenas, E.//Dean, P.//Dowsett, P.//West, G.//Wiering, R.//Raven, G.

03所属:
M&S Food Consultants Pty.Ltd., Tasmania, Australia

04標題:
Microbial contamination on beef and sheep carcases in South Australia

05雑誌名:
International Journal of Food Microbiology.

11抄録:
2002年3月にサウスオーストラリアの4つの屠場と13の小工場（VSP）から合計523体の凍結した牛と子羊の屠体のサンプルを採取し、州内の消費用に生産された食肉の微生物学的プロフィールを作成した。好気性生菌数（AVC）およびEscherichia coli数は、「ヒト消費用食肉の衛生的生産のためのオーストラリア規格の微生物学的ガイドライン」（米国Pathogen Reduction：ハザード分析および重要管理点（HACCP）システム：最終規則のものと同一）の各動物種について指定された部位の筋肉脂肪組織のスポンジサンプリングによって採取したサンプルより求めた。牛の屠体（n=159）の平均log AVC/cm2は1.82で、E.coliは屠体（サンプリング部位200 cm2）の18.8％で検出され、その陽性の平均logは－0.34であった。子羊の屠体では、75cm2をサンプリングし（n=364）、対応する値はそれぞれ2.59および36.2％およびlog10 0.27であった。屠場とVSPで生産された屠体の平均log AVC/cm2にはほとんど差がなく、牛肉ではそれぞれ1.72対1.81、羊ではそれぞれ2.80対2.44であった。しかし、E.coliの有病率はVSPで低く、屠場では牛肉で28.4％、羊で61.5％であるのに対して、VSPの対応する値は4.7％および18.5％であった。VSPでは、平均log AVC/cm2の範囲は牛肉では0.47～3.16、羊の屠体では1.63～3.65であり、屠殺の成績やドレッシング技術が改善するように管理当局が工場を支援できるデータである。本調査は、政府と産業間の食肉衛生の共同統制の効果に関する州食肉当局による評価の一環である。


02著者:
Montville, R.//Chen, Y.//Schaffner, D. W.

03所属:
Food Risk Analysis Initiative, Department of Food Science, Rutgers-the State University of New Jersey, New Brunswick, USA

04標題:
Risk assessment of hand washing efficacy using literature and experimental data


02著者:
Carlin, F.//Girardin, H.//Peck, M. W.//Stringer, S. C.//Barker, G. C.//Martinez, A.//Fernandez, A.//Ferenadez, P.//Waites, W. M.//Movahedi, S.//van Leusden, F.//Nauta, M.//Moezelaar, R.//Torre, M. D.//Litman, S.

03所属:
Institute National de la Recherche Agronomique, Unite de Technologie des Produits, Vegetaux, Site Agroparc, France

04標題:
Research on factors allowing a risk assessment of spore-forming pathogenic bacteria in cooked chilled foods containing vegetables: a FAIR collaborative project

11抄録:
野菜は、調理済みチルド食品の材料となる頻度が高く、芽胞形成菌（SFB）で汚染されることも多い。したがって、リスクアセスメント研究が行われており、それには以下のものが含まれる。すなわち、ハザードの識別と特性決定 - 広範囲の文献レビューや関係者の専門知識から、B. cereusとC. botulinumが主要なハザードとして同定された；曝露評価 - 野菜を含む調理済みチルド食品中と未加工の野菜中のハザードとなるSFBの有病率の決定、また野菜を含む調理済みチルド食品中の細菌集団を代表するSFBの同定、野菜基質中のSFBの増殖動態とコントロールする要因の影響に関する決定、SFBの耐熱性パラメータと耐熱性に影響を与える要因の決定、複雑な食物系と誘発試験による以前の研究のバリデーション、野菜を含む調理済みチルド食品の加工および貯蔵条件に関する情報から成る。本論文では、プロジェクト経過中に得られたいくつかの最初の結果を示す。学術文献あるいは関係者の専門知識から収集した結果および情報は、以前に他の食品媒介性ハザードに適用したベイズの信念ネットワーク（belief network）アプローチおよびプロセスのリスクモデルアプローチを用いて、微生物のリスクアセスメントに統合する。


03所属:
Institute of Food Safety and Toxicology, Danish Veterinary and Food Administration, Soborg. Denmark

04標題:
Microbiological criteria for listeria monocytogenes in foods under special consideration of risk assessment approaches

11抄録:
本論文では、Listeria monocytogenesのリスクアセスメントに関連したデータを簡単に要約する。リスクアセスメントに関する利用可能なデータから、摂取したL. monocytogenesの濃度がリステリア症の発症率に影響を及ぼす重要な要因であると結論づけられる。L. monocytogenesの増殖を助けない食品はリステリア症の原因となる可能性は低いが、高度に増殖を助ける食品はリスク管理努力の対象にすべきである。数カ国の現在の疫学情報に基づくと、消費時に100/g食品を超えないL. monocytogenesの濃度は消費者に対してリスクが低い。消費時点にこれらの値を超えないようにするために、増殖が有効期限内に起こりうる食品では、輸入港でより低い値を適用する必要があるかもしれない。そのような値を設定するためには、有効期限とともに、一般的な保管期間や流通条件における食品中のL. monocytogenesの挙動に関する知識が必要である。


03所属:
USDA(United States Department of Agriculture), ARS(Agricultural Research Service), Microbial Food Safety Research Unit, University of Maryland Eastern Shore, Princess Anne, MD.

04標題:
The development of a risk assessment model for use in the poultry industry


03所属:
Department　of Food and Environmental Hygiene, Faculty of Veterinary Medicine, University of Helsinki, Finland

04標題:
Microbiologial contamination of reindeer carcasses in different reindeer slaughterhouses


03所属:
Education Research & Laboratories Division, Ontario Ministry of Agriculture Food and Rural Affairs, Guelph, Ontario, Canada

04標題:
A general framework illustrating an approach to quantitative microbial food safety risk assessment


03所属:
Health of Animals Laboratory, Health Canada, Guelph, Ontario, Canada

04標題:
An overview of microbial food safety risk assessment


02著者:
Notermans, S.//Gallhoff, G.//Zwietering, M. H.//Mead, G. C.

03所属:
National Institute of Public Health and Environmental Protection, Bilthoven, The Netherlands

04標題:
The HACCP concept: specification of criteria using quantitative risk assessment


02著者:
Delgado, B.//Periago, P. M.//Conesa, R.//Palop, A.//Fernandez, P. S.

03所属:
Unidad Asociada UPCT-IATA (CSIC), Dpto. Ing. Alimentos y del Epuipamiento Agricola, Murcia, Spain

04標題:
Use of frequency distribution functions to establish safe conditions in relation to the foodborne pathogen Bacillus cereus

11抄録:
最小処理の実施は、保存要因とそれらの組み合わせが仕損品と食品媒介性の病原性微生物に及ぼす影響についての詳細な知識に大きく左右される。温和な保存条件の効果は、微生物の生理学的要因と製品の保存要因を関連づけたより確率的なアプローチに左右されるようになる。本研究では、天然の抗菌物質（精油）の存在下でBacillus cereusの不活化と増殖を効率的に説明する度数分布の有効性を検討した。この目的のために、栄養細胞を0.6 mMのチモールまたはシメンに曝露させ、テーリング効果が認められることから、Weibullの分布によって最もよく説明される生存曲線を得た。さらに、Bacillus cereusを増殖培地で、低濃度（0.1 mM）の両抗菌薬に別々に、あるいは併用して曝露させた後、得られた遅延時間を正規分布に当てはめ、増殖の開始の分散を説明することが可能となった。これにより、正確なパラメータとそれらをリスクアセスメントで使用することで、実験データの効率的な評価ができるようになり、安全な処理条件を設定することが可能になった。


03所属:
Centro de Investigacion en Alimentacion y Desarrollo(CIAD), AC, Hermosillo, Sonora, Mexico

04標題:
Implications of microbiological risk assessment for the international food trade of developing countries


04標題:
The effect of hygiene on shelf life and food safety


03所属:
International Commission on Microbiological Specifications for Foods (ICMSF), Vevey, Switzerland

04標題:
Principles for the establishment of microbiological food safety objectives and related control measures


03所属:
National Advisory Committee on Microbiological Criteria for Foods. DHSS, FDA, Center for Food Safety and Applied Nutrition, 200 C St. S.W., (HFS-500), Washington, DC 20204, USA

04標題:
Principles of risk assessment for illness caused by foodborne biological agents


03所属:
Food Safety Initiative Office, Center for Food Safety & Applied Nutrition, U.S. Food and Drug Administration, Washington DC, USA

05雑誌名:
Journal of the Association of Food and Drug Officials

11抄録:
米国の食品供給は世界で最も安全であるが、依然、毎年数百万人が食品が原因で病気を起こし、乳幼児と高齢者を中心に、毎年およそ9,000人が死亡する。この脅威は食肉やリンゴジュース中のEscherichia coli(E. coli)O157:H7から、鶏卵や野菜中のSalmonella、果物中のCyclospora、飲料水中のCryptosporidium、最近の冷凍イチゴ中のA型肝炎ウイルスまで、多岐にわたる。
　クリントン大統領は1997年1月25日のラジオ演説において、食品安全性に責任のある連邦当局に、米国の食品供給の安全性を改善するための新たな包括的計画を作成するように指示したと述べた。1997年5月に提示された最終報告は、生産者、消費者、産業界、州、大学、公衆の貢献と協力の成果である。この報告で示された勧告は公衆衛生の3つの原則、すなわち、公的および私的セクターは、1)疾患リスク低減のための予防策を特定･実行すべきである、2)リスクが最も大きい危害に努力を集中すべきである、3)公的および私的資源を最大限利用すべきである、を基盤にしている。
　この報告における勧告は大きく6領域に分かれ、食品媒介感染症サーベイランスのための全国的な早期警報システム、州間の集団発生に対する対応の調整、リスクアセスメント、研究、査察およびコンプライアンスの改善、食品安全性教育、から構成されている。同じ年の後半に大統領は当局に、国内産および輸入の新鮮果物と野菜の安全性を改善するための追加の措置を要請した。


03所属:
Bureau of Microbial Hazards, Health Protection Branch, Sir Frederick G. Banting Research Centre, Health Canada, Building Locator 2204A2, Tunneys Pasture, Ottawa, Ontario, Canada

04標題:
Risk assessment of use of cracked eggs in Canada


03所属:
North Carolina State University, Department of Food Science, North Carolina, USA

04標題:
Assessment of risks associated with foodborne pathogens: an overview of a Council for Agricultural Science and Technology report


04標題:
The role of epidemiology in risk assessment: a CDC perspective

05雑誌名:
Dairy, Food and Environmental Sanitation


03所属:
Middlesbrough Public Health Laboratory, South Cleveland Hospital, Middlesbrough, Cleveland TS4 3TA, UK

04標題:
Microbiological contamination of cooked meats and environmental sites in premises selling both raw and cooked meat products

05雑誌名:
International Journal of Environmental Health Research


03所属:
Unilever Research, Colworth Laboratory, Colworth House, Sharnbrook, Bedfordshire MK44 1LQ, UK


03所属:
International Life Sciences Institute, Risk Science Institute, 1 Thomas Circle, Washington, DC 20005, USA

04標題:
Use of food safety objectives as a tool for reducing foodborne listeriosis

11抄録:
Listeria monocytogenesはリステリア症を起こすことがある食品媒介性病原体である。リステリア症は稀であるが、重度の疾患で、その浸潤型による推定致死率は罹患者の20～30％である。典型的には、リステリア症は1つ以上の基礎疾患を有し、病気に罹患しやすくなる免疫機能の低下した患者で発症する。食品媒介性リステリア症の発症率を低下させるためには、食物連鎖全体にわたるリスク管理ストラテジーが必要である。公衆衛生目標を確立し、特別なハザードに関して集団の健康が継続的に改善されるようにすることができるが、理想的には、ハザードによる集団のリスク評価に基づくべきである。食品安全性システムは特定の公衆衛生目標を果たすことを基本にし、食品媒介性疾患の負荷を軽減することもできる。国際食品微生物規格委員会は、公衆衛生目標と食品媒介性ハザードを管理するために設定される達成目標と達成度判定基準との関連を示すために、「食品安全目標」（FSO）の設定を提案している。FSOは、消費の時点に超えてはならない食品中のL. monocytogenesの頻度あるいは細胞数を規定することにより、ハザードを管理するために用いられる厳格な指標を設定することから、FSOはインスタント食品中のL. monocytogenesに対するリスク管理ツールとして用いることができる。公衆衛生目標に基づいたFSOを設定するためには、公衆衛生目標を果たす曝露レベルを決定する必要がある。この場合には、正常集団および感受性集団についてリスク特性曲線と用量反応関係を理解する必要がある。これは、年齢、妊娠しているかどうか、さらに基礎疾患の重症度によって、L. monocytogenesに対する個人の感受性の程度にかなりの変動があることから、困難であるかもしれない。L. monocytogenesに対するFSOを設定する場合には、正常な亜集団と感受性の亜集団を考慮する必要があると思われる。FSOを果たしている場合には、集団レベルのリスクに影響を及ぼす主要な要因がリスクアセスメントの境界内にある限り、それに伴って疾病が減少することになる。疾病の減少は疾病監視によって評価することができる。いったん公衆衛生目標が達成されたら、技術的に実現可能な新しい目標を検討し、リステリア症を減少させるように継続的に改善を進めるべきである。効果的な食品安全管理対策は、一貫してFSOが果たされるようにするものであり、その実現は食品媒介性リステリア症を減少させる鍵である。


03所属:
Compden and Chorleywood Food Research Association, Chipping Campden, Gloucestershire GL55 6LD, United Kingdom

04標題:
Food safety objectives - role in microbiological food safety management


02著者:
Michaels, B.//Keller, C.//Blevins, M.//Paoli, G.//Ruthman, T.//Todd, E.//Griffith, C. J.

04標題:
Prevention of food worker transmission of foodborne pathogens: risk assessment and evaluation of effective hygiene intervention strategies

11抄録:
感染した食品取扱者は、食品媒介性病原体によって起こる感染性腸疾患（IID）の伝播原因となりうる。複雑さの程度が異なる職員衛生基準によって、食品媒介性病原体が食物連鎖に入るのを防ぐことができると考えられている。全体的には、IID率を効果的に低下させるのに、正確にどの介入措置を食品を扱う環境で用いるかについて、利害関係者間で合意に達するのは難しい。発病しているか、または無症状の食品取扱者に起因したアウトブレイクの300報告を超える研究を通して、食品媒介性疾患のアウトブレイクをもたらすハザードと要因が特定された。Analytica、@RiskおよびGoldSimのリスク分析ソフトウェア・プラットフォームを用い、衛生効果の指標を探索するモデルを作成した。食物連鎖の各レベルにおける食品取り扱い基準の改善を意図した予防管理ストラテジーを開発するために、適切なモデルを用いることにより、さまざまな職員衛生介入措置の結果を探索した。これらの介入措置には、発病した食品取扱者の除外、A型肝炎ウイルスのワクチン接種、乾燥を組み合わせた手洗い、手袋の着用、簡便な手指消毒薬や爪ブラシの使用を含めた。これは、GoldSimとモンテカルロ・シミュレーションを用い、食品、飲料および一般的な接触面を介した食品取扱者からの病原体の伝達と伝達経路をモデル化することによって行った。衛生頻度、効果および交差汚染の3要素で構成したlottery（くじ引き）モデルも作成し、リスクを「相互に関連する重複要因によるシステム（interrelated overlapping extremes driven system）」として捉えた。かなりの変動と不確実性が存在する部分についてはデータのギャップを確認し、研究の優先事項を設定した。


03所属:
U.S. Interagency Risk Assessment Consortium

04標題:
1st International Conference on Microbiological Risk Assessment: Foodborne Hazards

11抄録:
以下は微生物学的リスクアセスメントに関する第１回国際会議の議事録である。微生物学的リスクアセスメントは世界的に、リスク評価者、リスク管理者、および研究者の注意を引いた。本会議は主要な専門家を集めてネットワーク化する機会を与え、新たな概念の交換および進展のためのフォーラムを開催し、この急成長分野における今後の必要性および方向性を評価することを企図して支援されたものである。以下に各会議について要約する。
　微生物学的リスクアセスメントにおける現在および今後の情勢:このセッションでは食水媒介性のウィルス、原虫および寄生虫、プリオン、および毒素原性微生物に対するリスクアセスメント実施のための手順の適用に焦点が当てられた。これらの病原体に対するリスクアセスメントに必要とされる適用および手段は古典的な細菌リスクアセスメントとは異なることが強調された。
　リスク評価者のための情報源:リスク評価者にとってデータベースやソフトウェアは重要な手段である。リスクアセスメントソフトウェアの開発における今後の方向性についても紹介された。

　リスク評価者とリスク管理者の境界:リスクアセスメントとリスクマネージメントの相互作用の重要性、およびこの相互作用へのアプローチが世界的に異なることが強調され、評価者と管理者の個々の役割に関する国家的、国際的政策に対する科学者やリスク関係者の日常的相互協調に向けた戦略に焦点が当てられた。

　病原体コントロールのための介入法設計:食品製造工程における新法(高圧パルス電気分野)および既存法(塩素処理)に対する的確なモデル、および一般的モデリング法の開発に焦点が当てられた。
　課題の設計:微生物学的病原体に対する曝露評価および用量-反応特性に関するデータおよびモデルは現在のところ限界がある。曝露評価については増殖および熱による不活性化率に向けた研究およびモデル開発が活発になされており、用量-反応特性については感受性集団、宿主に対する動物-ヒトの外挿、菌株毒性、および食物中の病原体の出現頻度が重要課題である。以上、我々は微生物学的リスクアセスメントに対する継続的関心、発展、および革新に確信をもっている。


02著者:
Pinon, A.//Zwietering, M.//Perrier, L.//Membre, J.-M.//Leporq, B.//Mettler, E.//Thuault, D.//Coroller, L.//Stahl, V.//Vialette, M.

03所属:
Institut Pasteuｒ de Lille, 59019 Lille Cedex, France

04標題:
Development and validation of experimental protocols for use of cardinal models for prediction of microorganism growth in food products

11抄録:
食品に適用した2次モデルをバリデートする実験プロトコルを提案した。食肉、乳製品、卵あるいはシーフード製品などの様々な食品カテゴリーで、Escherichia coli、Listeria monocytogenes、Bacillus cereus、Clostridium perfringensおよびSalmonellaが認められた。本研究でバリデートした2次モデルは、微生物従属パラメータを有する各項として環境要因の温度、pHおよび水分活性（aw）を導入したガンマ概念（gamma concept）に基づくものである。また、これらの菌種の増殖率に及ぼす食品の影響は、食品従属および微生物従属パラメータを用いて説明した。この食品指向のアプローチは、一般にL. monocytogenes、E. coli、B. cereusおよびSalmonellaでは15および10℃、C. perfringensでは25および20℃とした誘発試験によって行った。食品では約222のキネティクスが得られた。結果は、PMPなどの既存のソフトウェアによって作成したシミュレーションと比較した。バイアス要因も計算した。食品従属パラメータを得るため（当てはめ段階）、さらにモデルから得られた結果と新しい独立したデータを比較するため（バリデーション段階）の方法論について、食品安全性への応用の面から考察する。提案した方法は、フランス全国予測微生物学プログラム（Sym'Previus）の範囲内で用い、データベースに誘発試験の結果を含めるとともに、食品中の微生物の増殖に用いられるようにデザインした予測モデルを得た。


02著者:
Stewart, C. M.//Cole, M. B.//Schaffner, D. W.

03所属:
Food Science Australia, P.O. Box 52, North Ryde, New South Wales 1670, Australia

04標題:
Managing the risk of staphylococcal food poisoning from cream-filled baked goods to meet a food safety objective


02著者:
Luedtke, A. N.//Chapman, B.//Powell, D. A.

03所属:
Food Safety Network, Department of Plant Agriculture, University of Guelph, Guelph, Ontario, Canada

04標題:
Implementation and analysis of an on-farm food safety program for the production of greenhouse vegetables

11抄録:
新鮮な果物や野菜は、食品媒介性疾患の媒介物としてしだいに認識されるようになってきている。1998年には、農場食品安全プログラムがオンタリオ（カナダ）の温室野菜栽培者（OGVG）のために開発された。このハザード分析重要管理点に基づくシステムは、生産と流通過程全体を通して微生物汚染の可能性を軽減することを意図していた。先の報告（D. A. Powell, M. Bobadilla-Ruiz, A. Whitfield, M. W. Griffiths, and A. Luedtke, J. Food Prot. 65:918?923）では、プログラムの最初の2年間が概説された。本報告は、プログラム実行の3年目について記述する。個々の実地栽培者の訪問と生産物や水の微生物学的試験によって、同プログラムのOGVG会員の要件を決定し、プログラムの成功を評価した。栽培者の生鮮品に関連した微生物のリスクについての知識、理解および意識は高まり、温室や包装小屋で用いられる方法の改善が認められた。


02著者:
Landfeld, A.//Karpiskova, R.//Houska, M.//Kyhos, K.//Novotna, P.

03所属:
Food Research Institute Prague, Prague, Czech Republic

04標題:
Verifikace predikce rustu mikroorganismu Listeria monocytogenes v drubezim mase (Verification of prediction of growth of Listeria monocytogenes micro- organism in chicken meat)

11抄録:
生の鶏肉を細分し、ホモジナイズした。水分活性とpHを測定した（温度25℃でのaw＝1、温度8℃でのpH＝5.8）。投入原料をListeria monocytogenesの有無について検査した後（陰性）、鮮肉にListeria monocytogenes CCM 4699を接種した。貯蔵温度4.9℃、7℃および8.3℃について、Listeria monocytogenesの数、総平板計数および大腸菌群の数を微生物学的検査により0～7日の範囲内で測定した。Listeria monocytogenes菌数の増加は温度4.9℃で記録され、（開始時の菌数に対して）6日後では約1.5 logCFU/g、温度7℃および8.3℃では約2 logCFU/gであった。さらに、Food MicroModelを用いたリステリア菌増殖の予測を行った。実験的に分析した菌数と予測の一致度は、最低のインキュベーション温度である4.9℃が最も高かった。


03所属:
Nutrition, Food and Health Research Centre, King's College London


03所属:
Vice President, Product Safety, Conagra Refrigerated Prepared Foods, Illinois, USA


03所属:
Faculty of Science, Technology and Engineering, Edith Cowan University, Mt Lawley Campus, 2 Bradford St, Mt Lawley, Western Australia

04標題:
Cyclospora cayatenensis: an emerging food pathogen


02著者:
Hartnett, E.//Kelly, L.//Newell, D.//Wooldridge, M.//Gettinby, G.

03所属:
Department of Risk Research, Veterinary Laboratories Agency, Surrey, UK

04標題:
A quantitative risk assessment for the occurrence of campylobacter in chickens at the point of slaughter


03所属:
U.S. Food and Drug Administration, Division of Virulence Assessment, Washington, DC, USA

04標題:
Infective dose of foodborne pathogens in volunteers: a review

11抄録:
リスクアセスメントと異なる集団の健康に及ぼす食品媒介性病原体の影響は、大統領の食品安全イニシアチブの3年計画で確認された目標の1つであった。これは食事研究によって、あるいはアウトブレイクから、ヒトに対する食品媒介性病原体の用量反応関係を推定することを意味していた。Listeria monocytogenesやEscherichia coli O157:H7などのある病原体については、倫理的な理由により食事研究はなく、アウトブレイクの結果は通常、感染性用量の推定に用いられる。本レビューの焦点は、Salmonella、Shigella spp.、Campylobacter jejuni、Vibrio spp.、Escherichia coli、Cryptosporidium parvum、Entamoeba coliなどを含むいくつかの食品媒介性病原体について、健常人における用量反応の情報を収集することである。異なる血清型のSalmonellaやE.coli菌株の感染用量はきわめて大きかったが（105個を超える細菌）、一部のShigella spp.の感染用量は10未満の細菌であるように思われた。毒素産生性V. cholerae（O1とO139血清型）は、104個の細菌用量で感染性であった。非O1株はきわめて高用量（106個の細菌）で感染性であった。C. jejuni、C. parvumおよびEntamoeba coliの感染用量は、それぞれ500個の細菌、10個のオーシストおよび1個のシストであるように思われた。感染用量および用量反応は、使用した菌株、対象者の年齢や健康状態に依存していることから、大きな変動を示す可能性がある。さらに、健常人の研究の多くは胃の酸度を中和後に食品以外のマトリックスに混入した微生物を与えることによって行われることから、得られた結果は真の用量反応を示さない可能性がある。


03所属:
The Food Quality and Standards Service, FAO Food and Nutrition Division

04標題:
Risk assessment of microbiological hazards in foods: an international approach

11抄録:
現在、食品の品質や安全性に対する消費者意識が高まっており、また新しいリスクや問題は食品生産の変化と食品媒介病原体の出現や再出現に関係していた。食品の国際貿易の拡大は、感染性病原体のリスクを増大させ、最初の生産地点から遠く離れた場所まで拡がっている。国際食品規格委員会（CAC）では最近の10年間に食品安全性のリスク分析が進展している。1995年の「衛生および植物衛生対策の適用に関するウルグアイラウンド貿易協定」以来、リスク分析の重要性は高まっている。リスクアセスメントは、リスク分析の要素の1つであり ? これはリスク管理とリスクコミュニケーションを含め、リスクを取り扱う全般的なストラテジーであると定義することができる。CACはリスクアセスメントを以下の4つの段階から成る科学的に基づいたプロセスとして定義している。すなわちi）ハザードの識別、ii）ハザードの特性決定、iii）曝露評価およびiv）リスクの特性決定である。FAOおよび世界保健機関（WHO）は、特に微生物学的リスクアセスメント（MRA）に取り組むために、食品安全性の微生物学的な面の活動プログラムに乗り出した。本論文では、最近の専門家協議の決定についてレビューを示し、国際レベルで微生物学的リスクアセスメントに取り組むためのストラテジーと機構について説明する。合同プログラムの目標は、最新のMRAに関する科学的見解について率直なレビューを示し、特定の病原体-商品の組み合わせについて十分な定量リスクアセスメントを達成する手段を開発することである。これは開発中であり、そのような情報はFAOのウェブサイトを通じて入手可能である。本研究は現在、以下の病原体-商品の組み合わせに注目している。すなわち、ブロイラーのSalmonella spp.、卵のSalmonella enteriditisおよびインスタント食品のListeria monocytogenesである。


03所属:
Cereals Research Dept, John Innes Centre, Norwich, UK NR4 7UH


02著者:
van Gerwen, S. J. C.//te Giffel, M. C.//van't Riet, K.//Beumer, R. R.//Zwietering, M. H.

03所属:
Department of Food Technology and Nutritional Sciences, Wageningen Agricultural University, Wageningen, The Netherlands

04標題:
Stepwise quantitative risk assessment as a tool for characterization of microbiological food safety

11抄録:
本論文では、食品とそれらの生産工程に関する微生物学的定量リスクアセスメントのシステムについて述べる。このシステムは段階的なリスクアセスメントを適用し、重要度が低い問題を後回しにして主要な問題に取り組むことが可能になる。最初に、リスクは重要度の推定（order of magnitude estimate）を用いて広く評価する。固有値を用いて、生産工程における微生物の挙動の特性を定量的に示す。これらの数値は、主なリスク決定現象を強調し、無視できる面を見つけるのに役立つ。次に、リスク決定現象はより詳細に検討する。一般的あるいは特定のモデルをこのために用いることができ、またさまざまな状況をシミュレートし、リスク決定現象を定量的に示すこともできる。第3に、必要であれば、例えば確率変数を用いて、詳細な検討を行うことができる。定量リスクアセスメントのシステムは、SIEFE（Stepwise and Interactive Evaluation of Food safety by an Expert System）と呼ばれる決定支援エキスパートシステムで実行されている。SIEFEはさまざまな情報源を用いて、構造化した方法で細菌のリスクアセスメントを行う。すべての段階が透明であることから、各段階を容易に吟味することができる。本研究では、SIEFEの効果をチーズスプレッドについて示す。この食品の場合、詳細な評価を行うには、主要なリスク決定要因に関する定量データを完全には利用できなかった。しかし、これは必ずしも適切なリスク評価を妨げるものではなかった。その代りに値の範囲を用いたが、これは定量的に最も重要なパラメータとそれらの効果の大きさを確認するのに有用であった。この実例は、リスク評価者や意思決定者がSIEFEによって生産工程とそれらのリスク決定要因を定量的に見通せることを示しており、また知識には重大な格差があることを強く示している。


03所属:
Unilever Research  Colworth Laboratory, Colworth House, Sharnbrook, Bedfordshire, MK44 1LQ, UK

04標題:
Food microbiology: the challenges for the future


03所属:
National Veterinary Institute, Oslo, Norway

04標題:
Globalization of the food supply-food safety implications. Special regional requirements: future concerns


02著者:
Smith, M. R.//Imfeld, M.//Dayan, A. D.//Roberfroid, M.

03所属:
Unilever NV, Weena 455, 3013 Rotterdam, The Netherlands


03所属:
the FDA-Center for Veterinary Medicine, 7500 Standish Place, Rockville, MD 20855

04標題:
The President's national food safety initiative

05雑誌名:
Journal of the American Veterinary Medical Association

11抄録:
米国の食品供給は世界的にも安全であると報告されるが、食品媒介感染症は依然として公衆衛生の主要問題である。その原因として、昜感染者の増加など人口構造の変化、消費者の食物に関連する行動の変化、巨大化した食品産業による食品供給のグローバル化、近年における海外旅行の急増、各種病原体の環境適応性変化による抵抗性の増強、動物生産における集中巨大化が挙げられる。
　1997年、クリントン大統領は国家的食品供給の安全性改善に対してFood Safety Initiative(FSI)と呼ばれる新たなイニシアティブを宣言した。このイニシアティブ主要要素は、監視、査察、リスクアセスメント、生物科学的研究、教育、流行時の連携、および戦略の計画である。すなわち、有効な監視プログラムは新たな食品媒介疾患検出の上で効果的である。また、商業的食品処理施設の査察は有効な食品安全性保証システムにおいて欠くことのできない部分である。FSIにおけるリスクアセスメントの目標は、食品の安全性を強化するような監査計画、予防法、および研究プログラムの開発および評価を促進するために、食品媒介性ハザードのリスクアセスメントを改善することにある。新たなスクリーニングおよび解析方法の開発または改善に対する食品安全性研究も進行中である。教育の分野では、消費者による家庭内での危険な食品取り扱いを改めることを強調している。食品媒介性疾患が集団発生した場合の連携については、迅速かつ効果的な対応を確保することが不可欠である。FSIの最終要素は、戦略的計画立案である。これには、FSIに対する問題点、優先権、および活動計画の決定におけるすべての利害関係者を含む、現在進行中の公的な一連の措置を包含するものである。
　最終的目標は、様々な利害関係者が米国の食品媒介性疾患の発生が減少するような予防措置の特定および採用のために共に取り組むことである。


03所属:
Unilever Research, Colworth House, Sharnbrook, Bedford, England


04標題:
Red meat production - the risk assessment approach


03所属:
Nestle, Avenue Nestle 55, Vevey, CH-1800, Switzerland


03所属:
Secretariat of the Advisory Committee on Dangerous Pathogens

04標題:
The work of the Advisory Committee on Dangerous Pathogens in microbiological risk assessment


02著者:
Hudson, W. R.//Mead, G. C.//Hinton, M. H.

03所属:
Division of Food Animal Science, University of Bristol, Landford, Bristol

04標題:
Relevance of abattoir hygiene assessment to microbial contamination of British beef carcases


03所属:
Centre for Environment, Fisheries and Aquaculture Science, Weymouth Laboratory, Barrack Road, Weymouth, Dorset, DT4 8UB, UK

04標題:
Developing microbiological risk assessment for shellfish purification


02著者:
Hartnett, E.//Kelly, L. A.//Gettinby, G.//Wooldridge, M.

03所属:
Department of Risk Research, Veterinary Laboratories Agency, Woodham Lane, Addlestone, Surrey, KT15 3NB, UK

04標題:
A quantitative risk assessment for campylobacters in broilers: work in progress


03所属:
Centre for Food Safety and Quality, School of Agricultural Science, University of Tasmania, GPO Box 252-54, Hobart, TAS 7001, Australia

04標題:
A semi-quantitative seafood safety risk assessment

11抄録:
10のシーフードハザード/製品の組み合わせに関する半定量リスクアセスメントの一環として、リスクアセスメントツールを用い、「リスクランキング」を作成した。このツールはスプレッドシート・ソフトフォーマットにあり、リスク推定値が得られる。これは0～100の間で尺度を付け、0はリスクなしを表わし、100は致死用量のハザードを含むすべての食事を表わしている。ツールの詳細な説明はRossおよびSumner（本号）に含まれている。それらのランキングに基づくと、オーストラリアのシーフードは3つのリスクカテゴリーに分類された。32未満のランキングのハザード/製品ペアには、水銀中毒（相対リスク＝24）、缶詰めの魚（RR＝25）または真空パックの冷燻製魚（RR＝28）のClostridium botulinum、寿司/刺身の寄生虫（RR＝31）、汚染されていない水域の甲殻類のウイルス（RR＝31）、輸入した調理済み小エビの腸内細菌（RR＝31）、管理水域の藻類の生体毒素（RR＝31）が含まれていた。オーストラリアでは上記のハザード/製品ペアのいずれからも食品媒介性疾患の症例が記録されていないことは注目される。32～48のランキングのものには、調理済みクルマエビのVibrio parahaemolyticus（RR＝37）、調理済みクルマエビのV. cholerae（RR＝37）、冷薫製シーフードのListeria monocytogenes（RR＝39）、サバ中毒（RR＝40）、カキのV.vulnificus（RR＝41）、オーストラリアの一般集団のシガテラ毒（RR＝45）、感受性集団（RR＝45）ときわめて強い感受性集団（RR＝47）のL. monocytogenes、輸入した調理済み小エビを敏感な消費者が摂取した場合の腸内細菌（RR＝48）が含まれていた。このカテゴリーのハザード/製品ペアでは、大部分がオーストララシアで食中毒のアウトブレイクを引き起こしている。48を超えるランキングハザード/製品ペアには、影響を受けやすい地域の趣味の釣りによるシガテラ毒（RR＝60）、汚染水域の甲殻類のウイルス（RR＝67）、藻類イベントが管理されていない水域に由来する藻類の生体毒素（RR＝72）が含まれていた。甲殻類のウイルスや生体毒素を含む有意な（100症例を超える）食中毒事例があり、一方、シガテラ中毒はオーストラリアの温暖水域の海岸住民によくみられる。


03所属:
Centre for Food Safety and Quality, School of Agricultural Science, University of Tasmania, GPO Box 252-54, Hobart, Tasmania 7001, Australia

04標題:
A simple, spreadsheet-based, food safety risk assessment tool


03所属:
Food Safety Programme, World Health Organization, 20, Avenue Appia CH-1211 Geneva 27, Switzerland

04標題:
Safety assessment of foods derived from genetically modified microorganisms


02著者:
Mossel, D. A. A.//Weenk, G. H.//Morris, G. P.//Struijk, C. B.

03所属:
Eijkman Foundation, Utrecht University, P.O. Box 6024, 3503 PA Utrecht, Netherlands

04標題:
Identification, assessment and management of food-related microbiological hazards: historical, fundamental and psycho-social essentials

11抄録:
ハザード管理対策の計画を目指した微生物学的リスクアセスメントでは、経験的に確認されていないものを含め、すべての知覚されたハザードを考慮に入れるべきである。さらに、安全性は食品の「中を検査すること」ができないと認識すべきである。それよりもむしろ、ハザード管理はEU指令93/43およびUSDAのFSIS Pathogen Reduction HACCPシステム：最終規則で指定されたアプローチに従った介入ストラテジーの成果とすべきである。いずれのリスクアセスメントでも、食品安全性に影響する生物学的計数値の固有の変動性が認められるということも重要である。上記のストラテジーの原則は、連続した4段階に概念化されるかもしれない。これらは（i）ハザードの識別と定量化、（ii） 病原性のある毒素産生微生物を除去またはその増殖や代謝をコントロールするための縦に統合した（「全体的な」）技術的なプロセスおよび手順の計画と規則の成文化、 （iii）「適切な注意（due diligence）」あるいは責任のある注意、すなわち採用された介入戦略の遵守に関してバリデーションを可能にする微生物学的分析の標準操作手順書を作成することである。これは特に指標微生物では、経験的に評価した標準範囲によって裏付けるべきであり、一方「ゼロトレランス」という用語は完全に改善され、許容安全性限界になっている。（iv）必要に応じて、科学的な基礎を欠くことがある素人のリスクの認識から生じる問題を取り扱う必要性である。実際的な感染性ハザードや毒性ハザードに関して、全体的な定量リスクアセスメントに用いる以下のような一般的なモデルを紹介する。すなわち（i） 1次の、基礎的な致死モデル、（ii）所定期間に摂取された食品量を考慮に入れる2次近似法、（iii） 食品の保存および流通時の定着レベルの変化と、これらが病原体の増殖および細菌やカビによる毒素生産に及ぼす影響を説明する詳細な調節について示す。ガイドラインを示し、以下のことを取り扱う。すなわち（i）革新的な手順によって加工された食品の健全性に対する確証のない消費者の懸念と、（ii）食品安全性に新規のストラテジーを採用する小規模な食品企業の抵抗を取り扱う。リスクを含める対策の開発に投資することによって真の利益が得られるようにするには、ここの進歩は行動科学者との緊密な協力を必要としている。


02著者:
Advisory Committee on Dangerous Pathogens

04標題:
Advisory Committee on Dangerous Pathogens (ACDP). Seminar on microbiological risk assessment, 28 january 1997


03所属:
Regulatory Authority of Ministry Agriculture, P.O. Box 646, Gisborne, New Zealand

04標題:
Development of food safety risk assessment guidelines for foods of animal origin in international trade


03所属:
Eastern Regional Research Center, U.S. Department of Agriculture, Agricultural Research Service, 600 East Mermaid Lane, Wyndmoor, PA 19038 USA

04標題:
National advisory committee on microbiological criteria for foods: "principles of risk assessment for illnesses caused by foodborne biological agents"


03所属:
Usda Food Safety and Inspection Service, Cotton Annex Building, 12th Street Sw, Washington, DC 20250, USA

04標題:
The role of microbiological criteria and risk assessment in HACCP


03所属:
Division of Environmental Sciences, Graduate School of Applied Science and Technology, The Hebrew University, Jerusalem 91904, Israel

04標題:
Rates of experimental microbiological contamination of fish exposed to polluted water

11抄録:
便に汚染された水域に生息する魚がヒトに消費されることがある。そのような魚はヒトの腸内病原体に汚染されることがあり、公衆衛生の潜在的リスクをもたらす可能性がある。平均体重100gの魚132匹を用いた管理実験を行い、魚（ティラピア雑種）の各組織の汚染率を評価した。106 cfu/mL以下の濃度で周囲の水に添加したE.coliに魚を曝露させた。追加実験は、アエロモナス属、腸球菌、便の大腸菌群およびF+大腸菌ファージを含む希釈した廃水を用いて行った。別の実験ではポリオウイルスIも加えた。最も高い細菌濃度は、曝露から約5～24時間後に消化管（DT）から回収され、DTの濃度は本質的に添加した水のものと同様であった。E.coliの実験では、幾何平均値で約102 cfu/cm2が皮膚から回収され、脾臓では26 cfu/g、肝臓では102 cfu/gが回収された。大部分の筋肉サンプルは汚染されていなかった。高い有機物負荷、37℃の水温あるいは低い溶存酸素濃度などのストレス条件下では、汚染の増強は認められなかった。


02著者:
Maijala, R.//Ranta, J.//Seuna, E.//Pelkonen, S.//Johansson, T.

03所属:
Department of Risk Assessment, National Veterinary and Food Research Institute, P.O. Box 45, 00581 Helsinki, Finland

04標題:
A quantitative risk assessment of the public health impact of the Finnish Salmonella control program for broilers

05雑誌名:
International journal of food microbiology


02著者:
Giannoulis, N.//Maipa, V.//Konstantinou, I.//Albanis, T.//Dimoliatis, I.

03所属:
Department of Hygiene and Epidemiology, Medical School, University of Ioannina, 45110 Ioannina, Greece

04標題:
Microbiological risk assessment of Agios Georgios source supplies in Northwestern Greece based on faecal coliforms determination and sanitary inspection survey


04標題:
Matrix effects, nonuniform reduction and dispersion in risk assessment for Escherichia coli O157

11抄録:
目的：群リスクを評価する場合にEscherichia coli O157の摂取用量における変動（あるいは空間的不均一性）の重要性を評価すること。方法および結果：E.coli O157細胞の総数が同じで、分布が群間で異なる曝露シナリオをシミュレートし、利用可能な用量反応データを用いて集団の疾病リスクを推定した。ヒツジの便との直接接触、ハンバーガーや飲料水の摂取などの感染経路内における空間的不均一性の差が、予測リスクの大きさに1000倍以上の影響を及ぼし、見かけ上のマトリクス効果の一因になることがある。未調理のハンバーガーに残存するE.coli O157細胞の空間的不均一性に及ぼす調理などのバリアの効果は、リスクの大きさに8倍の影響を及ぼす。さらに、調理によってE.coli O157濃度が1/100に減少した場合、バーガーの摂取による疾病リスクは1/12に低下する（期待される1/100ではない）。結論：E.coli O157の微生物学的リスクアセスメント（MRA）モデルの開発では、環境、食品および水などの感染経路内での便の分散性に関する情報が必要であり、これによって便とこれに伴う病原体に実際に曝露された人の割合を求めることができる。分散性の影響は、集団内の感受性に大きな変動がある病原体で大きくなる。研究の意義および影響：公衆衛生保護の点では、ウシ/ヒツジの便の分散を最小限にすると、少人数の曝露に限定されることによってヒトに対するリスクが軽減する。MRAにおいて、処理プロセス、たとえば調理によるリスクの軽減を推定することは、空間的不均一性のために複雑である。地域による分散の差（たとえば降雨によるもの）は、観察された発病率の地域格差に関与するかもしれない。


02著者:
Parsons, D. J.//Orton, T. G.//D'Souza, J.//Moore, A.//Jones, R.//Dodd, C. E. R.

03所属:
Biomathematics Group, Silsoe Research Institute, Wrest Park, Silsoe, Bedford MK45 4HS, UK

04標題:
A comparison of three modelling approaches for quantitative risk assessment using the case study of Salmonella spp. in poultry meat

11抄録:
学術文献と業界の実践例の包括的レビューを行い、家禽の食肉生産網全体にわたるSalmonella spp.による汚染源のすべてを特定し、定量化した。この情報を用いて、飼育場から冷凍した屠体までの生産網におけるSalmonellaの定量リスクアセスメント（QRA）モデルを開発した。次いで、これを基礎として、3つのQRAモデリングアプローチの長所を比較した。最初のモデルはBN（Bayesian Network）を用いた。2番目の方法は、MCMC（Markov chain Monte Carlo）アプローチとした。これは数的なベイズ法で、同等のネットワーク構造を保持しているが、変動性や不確実性の分離など、さらに展開することが可能であった。3番目の方法はさらに詳細なシミュレーションモデルとした。BNは、シミュレーションを用いず、ベイズの推論によってネットワークの任意の点から他のすべてのものに情報を広めることができることから、エビデンスの入力などの変化に直ちに反応する。しかし、この場合には変数はすべて離散している必要があり、連続変数を離散させる必要がある場合には、誤差が入り込む。これらの誤差は累積する場合がある。MCMCアプローチは離散変数を必要としないが、エビデンスから推論を導き出させるなどの、BNモデルの特性も保持している。最後に、シミュレーションは個々の屠体を考慮するなど、大きな柔軟性を示しているが、その結果として実行することが複雑になり、エビデンスを広める能力を犠牲にするかもしれない。


03所属:
Agence Francaise de Securite Sanitaire des Aliments(AFSSA)-Ploufragan, France

04標題:
Risk assessment strategies for Europe: integrated safety strategy or final product control: Example of Listeria monocytogenes in processed products from pork meat industry

11抄録:
2003年11月17日付の欧州規制2160/2003は、異なる動物種のSalmonella管理を最初に適用し、食品生産網全体を含めた統合的アプローチとして人獣共通感染症の監視および管理に関する欧州の方針を明確に示している。この規制は「農場から食卓まで（farm to fork）」の原則によって行われたリスクアセスメントの結果である。欧州の方針と米国の方針は、たとえば米国では卵のSalmonella管理は冷蔵によって完全になると考えられているように、定量リスクアセスメントによって達成されるにもかかわらず、両者の方針にはほとんど差がない。しかしながら、EUでは食品の微生物学的基準に対する将来の規制に向けた最終製品管理アプローチが今までどおりに残るであろう。HACCP（93/43/EC）および微生物学的基準による最終生産監視および管理は、食品中のL. monocytogenesに利用できる唯一のものである。本論文の目的は、統合リスクアセスメントを含む豚の生産におけるL. monocytogenesの代替的な管理方法について考察することである。フランスでは、惣菜中のL. monocytogenesによる食品を媒介にした多くのアウトブレイクは、血清型4bに属し、特定のRFLP/PFGE（制限断片長多型/パルスフィールドゲル電気泳動）プロフィールを示すある特定群の菌株に起因していた。アウトブレイク自体は常に、RTE（「インスタント（ready to eat）」）食品の最初の汚染と調理後の不適当な取り扱いによる再汚染に関係している。したがって、多くの場合、RTE食品は長い有効期限内に十分に冷蔵されていない。この食品媒介疾患のシナリオには、食品産業と消費者の責任が明らかに係わっている。問題は、食物連鎖にこの特定菌株のL. monocytogenesが入るのをどのように回避するかである。研究では、屠場レベルでブタの屠体の汚染リスクを評価し、生きたブタの感染症に関連した主要なリスクファクターの特定を試みた。大部分の場合、表面の不十分な洗浄と消毒が鮮肉の汚染と関係していたが、食物連鎖に入った流行性菌種と1次生産が関係している場合もあった。豚飼育場でスープを給餌することは、生きたブタのL. monocytogenes汚染に関連した特定の微生物生態になるように思われた。生きたブタの生産においてL. monocytogenes管理に用いることが可能な方法は、まだ十分には開発されておらず、EC規制には含まれていないが、さらに詳細に検討する必要がある。


02著者:
Ebel, E.//Schlosser, W.//Kause, J.//Orloski, K.//Roberts, T.//Narrod, C.//Malcolm, S.//Coleman, M.//Powell, M.

03所属:
Office of Public Health Science, Food Safety and Inspection Service, U.S. Department of Agriculture, 2150 Centre Avenue, Building B, Fort Collins, Colorado 80521, USA

04標題:
Draft risk assessment of the public health impact of Escherichia coli O157:H7 in ground beef

11抄録:
牛挽肉に含まれるEscherichia coli O157:H7に関連した疾患リスクの評価は、2001年に草案が出された。曝露評価では、E.coli O157:H7が含まれる牛挽肉料理を食するヒトの可能性と、汚染された料理に含まれる細菌数に影響を及ぼす農場、屠場および準備に関する要因を考慮する。E.coli O157:H7感染牛で認められる有病率の季節差は、ヒトの曝露の季節差と一致した。モデルでは、6月～9月に摂取した料理の平均0.018％とその年の残りの月に摂取した料理の平均0.007％は1個以上のE.coli O157:H7細胞に汚染されることを予測している。この曝露リスクは、曝露による疾病確率（つまり用量反応性）と組み合わせ、米国集団の疾病リスクは摂取した牛挽肉100万食あたりほぼ1件の疾病（9.6×10^-7）になると推定される。このリスクに関する不確実性は、第5百分位の牛挽肉100万食あたり約0.33件の疾病から第95百分位の牛挽肉100万食あたり約2件の疾病までの範囲である。


03所属:
U.S. Department of Agriculture, Agricultural Research Service, Room 2111, Center for Food Science and Technology, University of Maryland Eastern Shore, Princess Anne, Maryland 21853, USA

04標題:
Simulation model for enumeration of Salmonella on chicken as a function of PCR detection time score and sample size: implications for risk assessment


03所属:
Microbial Food Safety Research Unit, Agricultural Research Service, United States Department of Agriculture, University of Maryland Eastern Shore, 1124 Trigg Hall, Princess Anne, MD 21853, USA

04標題:
A quantitative risk assessment model for Salmonella and whole chickens


02著者:
McLauchlin, J.//Mitchell, R. T.//Smerdon, W. J.//Jewell, K.

03所属:
Health Protection Agency, Food Safety Microbiology Laboratory, Division of Gastrointestinal Infections, Central Public Health Laboratory, 61 Colindale Avenue, London NW9 5HT, UK

04標題:
Listeria monocytogenes and listeriosis: a review of hazard characterisation for use in microbiological risk assessment of foods


02著者:
Coleman, M. E.//Tamplin, M. L.//Phillips, J. G.//Marmer, B. S.

03所属:
USDA/Food Safety and Inspection Service, Office of Public Health and Science, Food Risk Assessment Center, 1400 Independence Ave., SW, Rm. 386 Aerospace Building, Washington, DC 20250-3700, USA

04標題:
Influence of agitation, inoculum density, pH, and strain on the growth parameters of Escherichia coli O157:H7--relevance to risk assessment

11抄録:
食品は、少なくとも2つの基本変数、すなわち病原体の最初の密度と培養の振盪が、腸内病原体の増殖キネティクスを測定するために一般的に用いられるブロス培養系と異なるかもしれない。本研究では、牛肉から分離し、ヒトの疾患に関連した9つのEscherichia coli O157:H7菌株を用いた。pH 5.5のブレインハートインフュージョン（BHI）ブロスで1つのE.coli O157:H7菌株を用いた最初のキネティック実験は、2×2×3要因配置で行い、低い（約1～10コロニー形成単位[CFU]/mL）または高い（約1000 CFU/mL）最初の細菌密度、培養の振盪ありまたは振盪なし、さらに10、19および37℃の培養温度による影響を調べた。キネティックデータは単純線形回帰およびBaranyiモデルを用いてモデル化した。両モデル形式は、統計学的にデータによく適合した（補正後のr2＞0.95）。振盪および最初の細菌密度の有意な影響が10℃で確認されたが、19℃または37℃では認められなかった。同等の増殖パターンは、同じ実験計画で試験した別の2つの菌株でも認められた。遅滞、勾配および最大細菌密度（MPD）のパラメータでは、処置によって有意な差がみられた。96ウェルのマイクロタイタープレート系でさらに試験を行い、10、19および37℃のBHIにおいてE.coli O157:H7菌株の増殖に及ぼす最初の細菌密度および低いpH（4.6～5.5）の影響を検討した。菌株の変動性は、低pHおよび低温による増殖の境界域の条件で明らかであった。本研究は、リスクアセスメントモデルに妥当な外挿を行うためには食品および環境に特有の増殖モデルが必要であることを示している。

12標題和訳:
Escherichia coli O157:H7の増殖パラメータに及ぼす振盪、接種材料の密度、pHおよび菌株の影響 - リスクアセスメントとの関連性


02著者:
Rocourt, J.//BenEmbarek, P.//Toyofuku, H.//Schlundt, J.

03所属:
World Health Organization, Food Safety Programme, Avenue Apia, 1211, Geneva 27, Switzerland

04標題:
Quantitative risk assessment of Listeria monocytogenes in ready-to-eat foods: the FAO/WHO approach

05雑誌名:
FEMS Immunology and Medical Microbiology

11抄録:
微生物学的な定量リスクアセスメントは、非常に新しいユニークな科学的アプローチで、初めて（農場から食卓まで連続した）食品のデータやヒトの疾病に関するさまざまなデータと関連づけ、ヒトの公衆衛生に及ぼす汚染食品の影響について明瞭な評価を示すことができる。国連食糧農業機関（FAO）および世界保健機関（WHO）は最近、食品媒介性疾患に関連したリスクを低下させ、食品の国際貿易における公平な基準を確保するために用いる多くの病原体-食品の組み合わせ（卵やブロイラー鶏肉のSalmonella、インスタント食品のListeria monocytogenes、ブロイラー鶏肉のCampylobacter、シーフードのVibrio）に関するリスクアセスメント研究に着手した。FAO/WHOのListeriaリスクアセスメントが行われたのは、インスタント食品中のL. monocytogenesに関連した問題に国際レベルで取り組むために、国レベルで行われている過去に開発されたリスクアセスメントをどのように適応あるいは拡大できるかを検討するためでもあった。さらに、リスクアセスメントを開始後、リスク評価者はコーデックス食品委員会によりインスタント食品に一般に関係した以下の3つの特定の問題を検討するように依頼された。すなわち（1） 一般集団と比較して各種の感受性集団群（高齢者、乳児、妊婦および免疫低下患者）の消費者に対するリスクの推定、（2） 特定の貯蔵および有効期限の条件下において増殖を支持する食品および増殖を支持しない食品に含まれるL. monocytogenesのリスクの推定、（3） 細菌数が25g中に0から1000コロニー形成単位/g（またはmL）の範囲であるか、あるいは消費時点に指定した濃度を超えない場合の食品に含まれるL. monocytogenesのリスクの推定である。これらの目標を達成するために、インスタント食品の新しい用量反応関係と曝露評価法を開発した。予備データでは、消費時点に高用量でないようにすると、予測された症例数に大きな影響を及ぼすことを示している。


03所属:
U.S. Department of Agriculture, Agricultural Research Service, Eastern Regional Research Center, 600 East Mermaid Lane, Wyndmoor, PA 19038, USA

04標題:
Growth and heat resistance kinetic variation among various isolates of Salmonella and its application to risk assessment


02著者:
Bemrah, N.//Bergis, H.//Colmin, C.//Beaufort, A.//Millemann, Y.//Dufour, B.//Benet, J. J.//Cerf, O.//Sanaa, M.

03所属:
Laboratory of Epidemiology and Risk Analysis, Alfort Veterinary School, 7 avenue du General de Gaulle, F-94704 Maisons-Alfort Cedex, France

04標題:
Quantitative risk assessment of human salmonellosis from the consumption of a turkey product in collective catering establishments

11抄録:
国際食品規格委員会に推奨された定量リスクアセスメント（QRA）のアプローチを用いて、フランスのあるデパートの食堂（CCE）における特定のシチメンチョウ食品「コルドンブルー（cordon bleu）」の摂取によるヒトのサルモネラ症リスクを評価した。モンテカルロ・シミュレーションソフトウェアを用いて、CCE冷凍庫での最初の貯蔵から消費まで、全プロセスをモデル化し、シミュレートした。汚染された「コルドンブルー」の有病率、Salmonellaの汚染レベル、調理および保存プロセスに関するデータを、選択したデパートにあるCCE 21店と小売り8店から「コルドンブルー」を収集した。Salmonellaの熱不活化キネティクスを設定し、食品中の濃度に及ぼす熱処理の影響を評価し、消費者によって摂取される可能性のある用量を計算した。Salmonellaの特定パラメータを用いたRoseおよびGerba[Water Science and Technology 24 （1991） 29]のベータポアソン用量反応モデルを用いて、特定用量の摂取に関連した感染確率を推定し、さらに係数をかけて摂取による疾病確率を評価した。サルモネラ症の個々のリスク、アウトブレイクのリスクおよび症例数はモンテカルロ・シミュレーション法を用いて計算した。「コルドンブルー」をオーブンで調理した場合では、サルモネラ症のリスクは0に近かった。そこで、観察された不十分な加熱時間は低温（37～89℃）時に認められる場合があったことから、フライパン料理についてリスクを計算した。食品に含まれるSalmonellaの最初の濃度と摂取前の貯熱量が最終リスクに及ぼす影響を検討した。食品に含まれるSalmonellaの最初の濃度が高い場合、「コルドンブルー」をフライパンで調理し、貯蔵せずに摂取すると、サルモネラ症の平均リスクは3.95×10-3に等しく、貯蔵後に食品を摂取すると、2.8×10-4であった。本論文では、QRAの結果を示し、サルモネラ症のリスクを最小限にするためのリスク管理の選択肢について考察する。


02著者:
Hope, B. K.//Baker, A. R.//Edel, E. D.//Hogue, A. T.//Schlosser, W. D.//Whiting, R.//McDowell, R. M.//Morales, R. A.

03所属:
U.S. Department of Agriculture, Food Safety and Inspection Service, Washington, DC, USA

04標題:
An overview of the Salmonella enteritidis risk assessment for shell eggs and egg products


02著者:
Strachan, N. J. C.//Dunn, G. M.//Ogden, I. D.

03所属:
Department of Plant and Soil Science, University of Aberdeen, Scotland, UK

04標題:
Quantitative risk assessment of human infection from Escherichia coli O157 associated with recreational use of animal pasture

11抄録:
以前に牛が草を食んだことがある牧場を訪れたことによるヒトのEscherichia coli O157感染の確率を推定するもので、モンテカルロ・シミュレーションを組み込んだ微生物の定量リスクアセスメントについて述べる。リスクアセスメントは、ヒトの訪問前の放牧期間、訪問期間（1日8時間または24時間キャンプ）、牛が排泄したE.coli O157レベルの変動を含む多くのシナリオについて行った。牛を28日間放牧し、その直後にヒトが訪問し、細菌を排泄する動物の割合が以前の調査で示されているように5±1％であると仮定すると、牛が約103および104 CFU/gを排泄している場合には、8時間および24時間についてそれぞれ0.1％の感染確率が得られる。モンテカルロ・シミュレーションでは、便の物理的除去に加えてヒトが訪問する4週間前に牧場から牛を出すリスク緩和方法によって、潜在的な感染率の有意な低下が認められることが示された。


02著者:
Timmers, G. J.//van der Zwet, W. C.//Simoons-Smit, I. M.//Savelkoul, P. H. M.//Meester, H. H. M.//Vandenbroucke-Grauls, C.  M. J. E.//Huijgens, P. C.

03所属:
Department of Haematology, VU University Medical Centre, Amsterdam, the Netherlands

04標題:
Outbreak of vancomycin-resistant Enterococcus faecium in a haematology unit: risk factor assessment and successful control of the epidemic

11抄録:
オランダ大学病院の血液学的検査病棟におけるバイコマイシン耐性Enterococcus faecium（VRE）のアウトブレイクについて述べる。VRE菌血症の連続した3症例が発症後、菌株の遺伝子型を決定し、同一であることが判明した。次の4ヵ月間に、集中的監視プログラムによってVREの定着した患者がさらに21名特定され、もう2名の患者は菌血症を発症した。症例対照研究を実施し、VRE獲得のリスクファクターを特定した。VRE陰性の対照患者（n＝49）と比較して、症例（n＝24）はアウトブレイクの前年に病棟滞在が長く（25･8日対10･1日、P＝0・02）、さらに急性骨髄性白血病症例が多く[11名対4名、オッズ比（OR）9･5、95％信頼区間（CI95）2･4～32･2]、粘膜炎のグレードも高かった（P＝0･03）。ロジスティック回帰分析では、入院前1ヵ月以内の抗生物質使用（OR 13･0、CI95 2･1～80･5、P＝0･006）と、ベースライン時点のアルブミンの低値（OR 1･2、CI95 1･1～1･3、P＝0･02）が独立したリスクファクターであることが確認された。VRE菌血症の患者4名はキヌプリスチン/ダルホプリスチン（Synercid）による治療が成功した。アウトブレイクの管理は、集中的感染管理対策の段階的実行によって達成され、これらには患者のコホート看護、看護師の割り付けおよび手指衛生の強化を含めた。


02著者:
Alban, L.//Olsen, A.-M.//Nielsen, Ｂ.//Sorensen, R.//Jessen, B.

03所属:
Danish Bacon and Meat Council, The National Committee for Pig Production, Axelborg, Axeltorv 3, DK-1609, Copenhagen V, Denmark

04標題:
Qualitative and quantitative risk assessment for human salmonellosis due to multi-resistant Salmonella Typhimurium DT104 from consumption of Danish dry-cured pork sausages

11抄録:
Salmonella Typhimurium DT104（DT104）は、その抗生物質耐性や疾病を起こしうることから、ヒトに摂取される食品には望ましくない。著者らは、消費者の安全性を危険にさらすことなく、ソーセージの生産においてDT104で汚染された豚肉をいつ使用すべきかの決定に役立つように、改良された監視および管理プログラムを設定することを目的とした。以下のものによって生産されたソーセージの摂取に伴うヒトの健康リスクについて2つの評価を行うことから開始した。すなわち（1） 平均屠殺期間で得られたデンマークの豚肉、（2） DT104の平均的な有病率を示す輸入豚肉（IMP）によって生産されたものである。これらの評価により、Salmonellaが存在する場合でも、通常は少数（表面積400cm2あたり50個以下）であることが示された。さらに、その数は加工中に少なくとも2 log単位の減少を示すものと思われる。デンマーク（DK）の豚肉では、DT104は報告されたサルモネラ分離株の0.2～1.0％を占め、一方、輸入豚肉（IMP）では18％であった。著者らは、100万食（DKの塩漬けポークソーセージ25gの料理）では、2個以下のDT104菌が245食のそれぞれに認められると推定した。IMPの塩漬けソーセージ25gの100万食では、2個以下のDT104細菌が19,260食のそれぞれに認められることになる。


03所属:
Food and Drug Administration, Center for Food Safety and Applied Nutrition, Washington, DC, USA

04標題:
Food-borne Listeria monocytogenes risk assessment

11抄録:
Listeria monocytogenesは環境中や食品加工工場のいたるところに存在する。そのため、食品が汚染されることも多い。しかし、リステリア症の発症率は100万人あたり年間約5症例のみである。リステリア症は、主として免疫の低下した人、妊婦および高齢者で発症し、致死率は20～25％である。FDAは、食品媒介性L. monocytogenesから大衆を最大限に保護するアプローチを検討する最初の段階として実施しているリスクアセスメントを終えるところである。リスクアセスメントでは、21群のインスタント食品についてL. monocytogenesの有無と定量値が評価された。汚染データが得られた小売りの店頭から消費までの可能性のあるL. monocytogenes増殖をモデル化した。これらの食品の消費頻度と消費量については、曝露評価用のデータを終了した。リスクアセスメントのハザードの特性決定あるいは用量反応性の部分については、動物試験、病原性アッセイおよび疫学研究のデータを用い、異なった数のL. monocytogenesを摂取したヒトの疾病の可能性を推定した。このリスクアセスメントは現在の科学的知識に対する事実上の検討にあたる。定量モデリングでは質に関する検討よりも大きな洞察が得られ、さらに知識に関する不確実性も示される。リスクアセスメントは、受け入れ可能な、あるいは許容レベルのL. monocytogenesの摂取を規定しようとするものではなく、あるいは規制の変更を提案するものでもない。これらの決定は、規制方針を評価する場合に食品の選好、技術的可能性、社会的価値などの別の要因を考慮するリスク管理者の責任である。


02著者:
Rocourt, J.//Hogue, A.//Toyofuku, H.//Jacquet, C.//Schlundt, J.

03所属:
World Health Organization, Food Safety Programme, Geneva, Switzerland

04標題:
Listeria and listeriosis: risk assessment as a new tool to unravel a multifaceted problem

11抄録:
現在公表されているListeria monocytogenesのリスクアセスメントに関して、hazard identification、hazard characterization、exposure assessment、risk characterizationの項目別に概説した。微生物学的リスクアセスメントは食品安全において幅広く適用し得る強力かつ有用な手段である。ただし、これまでのデータには知見不足による限界のあることも確かであり、国際的かつ学際的な協力の必要性が強調された。なお、さらなる情報は以下のインターネットアドレスから入手可能である(http://www.who.int/fsf/mbriskassess/index.htmおよびhttp://www.fao.org/WAICENT/FAOINFO/ECONOMIC/ESN/pagerisk/riskpage.htm)。


03所属:
Food Risk Analysis Initiative, Rutgers University, New Brunswick, New Jersey 08901, USA

04標題:
Modeling the survival of Escherichia coli O157:H7 in apple cider using probability distribution functions for quantitative risk assessment

11抄録:
アップルサイダーによる食品媒介性疾患のアウトブレイクをきっかけに、この食品中のEscherichia coli O157:H7の生存率に関する研究が始まった。公表された結果には大きな差があり、E.coli O157:H7菌株、計数培地、実験の考察などの差に起因している可能性がある。著者らは、定量リスクアセスメント用として学術発表されたデータを用い、サイダーに含まれるE.coli O157:H7の濃度（log CFU/日）の変化を示す確率分布関数を開発した。6つの保管条件（冷蔵[4～5℃]、温度の誤用[6～10℃]、室温[20～25℃]、0.1％安息香酸ナトリウム、0.1％ソルビン酸カリウムあるいは両方を用いて冷蔵）をモデル化した。防腐剤を添加していない3つのサイダー保管条件ではいずれも、E.coliの生存率データは著しく急峻で、これらのデータはロジスティック分布に適合した[理想的な冷蔵、ロジスティック（－0.061、0.13）；温度の誤用、ロジスティック（－0.0982、0.23）；室温、ロジスティック（－0.1、0.29）および一様（－4.3、－1.8）、きわめて高いlog CFUの減少のごく小さい確率をモデル化するため]。冷蔵した、防腐剤を添加したサイダーに関する公表された研究はほとんどなく、これらの小さいデータセットはベータ（4.27、2.37）×2.2－1.6、正規（－0.2、0.13）およびガンマ（1.45、0.6）分布をそれぞれ用いてモデル化した。シミュレーションを実行し、アップルサイダーの有効期限内においてE.coli O157:H7に及ぼす保管の影響を示した。いずれの保管条件下でも、防腐剤の有無にかかわらず、サイダー中のE.coli O157:H7集団に全体的な減少があったが、一時的にわずかな増加が認められた。


02著者:
Stewart, C. M.//Cole, M. B.//Legan, J. D.//Slade, L..//Vandeven, M. H.//Schaffner, D. W.

03所属:
Nabisco, Inc., East Hanover, New Jersey 07936, USA

04標題:
Modeling the growth boundary of Staphylococcus aureus for risk assessment purposes

11抄録:
Staphylococcus aureusの増殖の正確な境界を知ることは、特に安全で、保管中に安定した中程度の相対湿度（RH）値を示す食品の製剤では、食品安全性のリスクアセスメントにきわめて重要である。現在までのところ、大部分の研究と得られたモデルによりS. aureusが耐浸透圧性（osmotolerant）であると仮定されている。しかし、大部分の研究と得られたモデルでは、湿潤剤としてNaClを用いた増殖キネティクスに注目している。本研究では、グリセロールを用いて、膜イオン輸送の特定の代謝面を避けるためにガラス形成非イオン性湿潤剤の影響を検討した。実験は、リスクアセスメントのツールとして増殖境界モデルを作成することを目的とした。ブレインハートインフュージョンブロスで培養する5菌株のS. aureusカクテルの好気的増殖に対して、RH（グリセロールによって84～95％に調整）、最初のpH（HClによって4.5～7.0に調節）、ソルビン酸カリウム（0、500または1,000ppm）あるいはプロピオン酸カルシウム（0、500または1,000ppm）が及ぼす統計学的な影響と相互作用を検討した。接種したブロスはマイクロタイタープレートに分注し、RHを維持するための適切な飽和塩懸濁液の上方で37℃で培養した。増殖は24週間にわたり濁度によってモニターした。毒素産生はエンテロトキシン分析によって調べた。1,280の生成したデータポイントをSAS LIFEREG法によって分析し、検討したパラメータはすべてRHとpHが相互作用するS. aureusの増殖反応に有意な影響を及ぼすことが示された。得られた増殖/非増殖の境界について報告する。


03所属:
Food and Drug Administration, Center for Food Safety and Applied Nutrition, Washington, DC 20204, USA

04標題:
Risk assessment used to evaluate the US position on Listeria monocytogenes in seafood


03所属:
TNO Nutrition and Food Research Institute, Zeist, The Netherlands

04標題:
Risk assessment of Listeria monocytogenes in fish products: some general principles, mechanism of infection and the use of performance standards to control human exposure

11抄録:
リスクアセスメントは、発生する健康への有害作用の可能性を評価する科学的プロセスとして、また許容しがたいリスク管理の基礎として、しだいに用いられるようになっている。各リスクアセスメントの活動では、評価の目的を明白に示すべきである。Listeria monocytogenesの場合、リスクアセスメントの目的は感染症に対するリステリア症の相対的寄与度に関する情報を示すことかもしれない。管理目的では、食品での発生リスクに寄与する要因に、あるいは食品安全目標を設定すべきであることをリスク管理者に知らせることに重点が置かれるかもしれない。L. monocytogenesの適切なリスクアセスメントには、十分な科学的データが必要である。これは曝露評価とハザードの特性決定に特に当てはまる。監視データでは、食品の有効期限を延長させる冷蔵がL. monocytogenesの増殖の生態窓（ecological window）を開けていることを示している。用量反応関係の評価は、リスクの特性決定では重要な要素と見なされることが多い。現在の評価した用量反応データには大きな変動があるために、リスクの評価に対するそれらの寄与度は低い。発症率、リステリア症に関与した食品のタイプなどに関する疫学データの利用は、よい代案になるかもしれない。細菌の増殖を防ぐプロセスと組み合わせた、熱あるいは発酵による不活化などの作業基準あるいは標準の使用を再検討する必要がある。現在、作業基準はそれらの計算の数学的ツールがますます利用可能になっていることから、簡単に評価することができる。


03所属:
Institute of Food Safety and Toxicology, Danish Veterinary and Food Administration, Soborg, Denmark

04標題:
Microbiological criteria for Listeria monocytogenes in foods under special consideration of risk assessment approaches

11抄録:
本論文では、Listeria monocytogenesのリスクアセスメントに関連したデータを簡潔に要約する。リスクアセスメントに関する利用可能なデータから、摂取したListeria monocytogenes摂取量はリステリア症の発症率に影響を与える重要な要因であると判断される。L. monocytogenesの増殖を維持しない食品はリステリア症の原因ではない可能性が高いが、高度に増殖を維持する食品はリスク管理努力の対象にする必要がある。数カ国の現在の疫学情報に基づくと、摂取時点に100/g食品を超えない濃度のL. monocytogenesは、消費者に対して低リスクである。摂取時点にこれらの濃度を超えないようにするために、増殖が有効期限内に起こりうる食品については、より低濃度を通間手続きの時点で適用する必要があるかもしれない。そのような濃度を設定するためには、有効期限と一般的な保管および流通条件における食品中のL. monocytogenesの挙動に関する知識が必要である。


03所属:
National Food Administration, Uppsala, Sweden

04標題:
Quantitative risk assessment for Listeria monocytogenes in smoked or gravad salmon and rainbow trout in Sweden

11抄録:
本研究の目的は、包装されたサケの燻製またはマリネとニジマスの摂取によって感染するリステリア症の曝露およびリスクを推定する定量リスクアセスメントモデルを開発することである。Excelスプレッドシートモデルを構築し、これらの食品中のL. monocytogenesに関する調査、人口統計および消費データに基づく分布によって変数を表わした。増殖または不活化はモデルに含めなかった。@Riskソフトウェア（Palisade Corporation）を用い、モンテカルロ・シュミレーションによってモデルを実行した。1食あたりの疾病確率は、文献の2つの用量反応モデルを用いて計算した。最初は指数関数モデルで、種特異的な定数Rは用量反応曲線を規定する際に役立ち、ドイツのデータ（GR）に基づいて1.18×10-10であると以前に推定されている。本研究では、Rはスウェーデンのデータに基づいて5.6×10-10と推定された。第2のモデルは柔軟なWeibull-Gammaモデル（WG）で、高リスクと低リスク群では係数が異なる。指数関数モデル（GR）では、保守的で、一般にリスクが過大評価されるが、疾病確率はWGモデルよりまだ低く予測された。1食あたりの推定された平均リスクはそれぞれ2.8×10-5（GR、高リスク群）、2.0×10-3（WG、低リスク群）および0.016（WG、高リスク群）であった。スウェーデンで報告されたリステリア症例の平均数は1年あたり37例である。それに比べて、リスクアセスメントモデルによって予測された年間の平均症例数はそれぞれ168例（範囲47～2800、GR、高リスク群）および95,000例（範囲34,000～1.6×106、WG、高リスク群）であった。すべてではなく、菌株の1～10％（一様分布）が病原性を示すと考えられた場合には、予測された平均症例数はそれぞれ9例（GR）および5200例（WG）まで減少することになる。毎月の曝露に基づいた高リスク群の年間の累積個別リスクの平均は4.0×10-4（範囲8.0×10-8～5.4×10-3、GR）であると推定された。このリスクは、毎週の曝露に基づくと1.5×10-3（範囲1.7×10-5～9.2×10-3、GR）に増加した。リスクアセスメントモデルは、汚染レベルを説明する入力分布に最も影響を受けやすく、さらに程度は弱いが、L. monocytogenesの有病率、病原性菌株の割合および給仕の大きさの影響を受けやすかった。これらの食品中のL. monocytogenesの有病率や濃度に関するデータ、用量反応データ、病原性菌株の割合に関する定量情報に乏しいことが確認された。


02著者:
Brown, M. H.//Davies, K. W.//Billon, C. M.-P.//Adair, C.//McClure, P. J.

03所属:
Microbiology Unit, Unilever Research Laboratory, Sharnbrook, Bedfordshire, UK

04標題:
Quantitative microbiological risk assessment: principles applied to determining the comparative risk of salmonellosis from chicken products


04標題:
A risk assessment approach for food-borne Bacillus cereus and its toxins

05雑誌名:
Symposium series (Society for Applied Microbiology)

11抄録:
食品媒介性のBacillus cereusとその毒素の評価にリスクアセスメントアプローチを適用した。Bacillus cereusとその毒素はhazardous agentと同定され(hazard identification)、hazard characterization(dose-response[用量-反応性]評価を含む)およびexposure assessmentを行った。また、それらの結果としてrisk characterizationを提示した。

1.緒言
2.hazard identification
　2.1 Bacillus cereusの一般的特徴
　2.2 Bacillus cereus毒素
　　2.2.1 下痢毒素
　　2.2.2 嘔吐毒素
　　2.2.3 その他の毒素
　2.3 食品媒介性のBacillus cereus集団発生
　　2.3.1 関係する食品の種類
3.hazard characterization
　3.1 疾患のパターン
　　3.1.1 下痢症候群
　　3.1.2 嘔吐症候群
　3.2 食品中のBacillus cereusの増殖に影響する因子
　3.3 毒素
　　3.3.1 下痢毒素
　　3.3.2 嘔吐毒素
　3.4 dose-response関係
4.exposure assessment
　4.1 Bacillus cereus推定の暴露
　　4.1.1 サーベイランステスト
　　4.1.2 保存テスト
　　4.1.3 予測モデル
5. Risk characterization
6. 結論
7. 参考文献
　hazard identificationの結果、B. cereusとそれが産生するいくつかの毒素は消費者に危害を及ぼす可能性があるので、hazardousとみなすべきである。菌の増殖が可能なほとんどの食品を集団発生の媒体とみなすべきである。B. cereus群内の多様性およびB. cereus群の他の菌(B. mycoides、B. thuringiensisなど)における同様の毒素遺伝子の存在は、微生物学的名称のみを基にした微生物学的同一性および安全性の問題を提起している。例えば、生物農薬としてよく使われるB. thuringiensisは、B. cereusと同様のいくつかの‘ビルレンス’遺伝子(ヘモリシン、セレオリシン遺伝子など）を有する。しかし、B. thuringiensisは生物農薬として使われる場合、一般に生存不能にされており、おそらくヒトの健康に対する脅威ではない。B. cereusとB. thuringiensisの区別は細胞内結晶体の有無によるので、誤った同定がなされる場合がある。ビルレンスの絶対条件は、B. cereusの方が明確にされている。
1．B. cereusに関する新たな実用的同定法が実現する可能性があり、食品関連リスク解明のために実行すべきである。B. cereusの特性はバラツキが大きく、最低増殖温度は4-12℃の幅がある。B. cereusは下痢または嘔吐性疾患症候群を起こすが、両症候群ともに食品と一緒に多数の菌を摂取することが必要である。同定されている下痢毒素はすべて非常に不安定で、B. cereusが腸内で増殖し、小腸内で毒素を放出することを示唆している。
2.自然汚染されたミルクの摂取者に有害症状がでないことは、すべてのB. cereusが疾患を起こすわけでないことを示唆している。このような症状欠如の理由についてはいくつかの説明が可能である。好低温性株は37℃では増殖不良で、腸内では増殖速度が低い可能性がある。また、食品中のB. cereusへの頻回の暴露は、ヒトに耐性を形成する可能性がある。さらにB. cereusは、エンテロトキシン産生のためには、特定の食品成分を必要とする可能性があり、例えば、グルコースやマルトデキストリンは毒素の産生を刺激することが証明されている。また、産生される毒素の量は株によってかなり異なり、高産生株のみが疾患を起こす可能性もある。
3．予め食品中に産生された毒素は疾患を起こさない可能性があり、食品中の毒素の存在を即健康危害と考えるべきではない。リスクファクターとみなすべきなのは、食品中の菌の存在とその増殖である。1970年代以降、嘔吐の原因物質を同定･解明する試みが進められ、嘔吐特性を有する毒素cereulideに関するいくつかの知見が報告されている。このペプチド分子の特性は、疾患の特徴とよく適合する。Cereulideがヒトに‘嘔吐症候群’を起こすことを確認する研究がさらに必要である。Cereulideはイオノホアのバリノマイシンとの類似性より、抗生物質の可能性がある。
4．Cereulideは熱安定性のため、食品中に検出された時にはhazardous agentとみなすべきである。B. cereusの推定感染量は、食品1gあたり10^3～10^10と幅があり、この大きな幅のため、有用なdose-response関係の確立が難しい。Exposure assessmentでは、ヒトが多数のB. cereusに高頻度に暴露されることが示されたが、正確なdose-response関係がないので、疾患頻度を算定することはできない。適切なリスクアセスメントには、さらに多くの情報が必要である。
5．現時点では、食品1gあたりB. cereus≧1 X 10^4をhazardousと考えるべきである。


02著者:
Notermans, S.//Dufrenne, J.//Teunis, P.//Chackraborty, T.

04標題:
Studies on the risk assessment of Listeria monocytogenes

11抄録:
ヒトはListeria monocytogenesに曝露することが多く、ある種の食品の摂取時に多量に取り込まれることもある。しかし、疫学研究ではリステリア症は稀な疾患であることが示されている。動物のマウスモデルを用いたリスクアセスメント研究では、食品中に存在するほぼすべて血清型が明らかな病原性を有していることを示している。L. monocytogenesに以前に曝露したことがないマウス（非保護マウス） の50％に感染を引き起こす静脈内用量（IV ID50）は、1.8 log10単位であった。L. monocytogenesに以前に曝露されたマウス（免疫学的に保護されたマウス）では、IV ID50は5.6 log10単位であった。経口的に曝露させた非保護マウスのID50は6.5 log10単位になり、5℃では食品のタイプ（水/ミルク）および保管期間（ミルク）の有意な影響は認められなかった。免疫学的に保護されたマウスの経口ID50は9.0 log10単位を超えた。さらに、ID50と50％の死亡を起こす致死用量（LD50）とでは、約1～2 log10の差があった。これらの結果は、腸のバリアと特有の免疫防御機構がL. monocytogenesに経口的に曝露したマウスの感染予防にきわめて有効であることを示している。免疫防御を遅延させても、腸のバリアの保護活性には影響がなく、これらの保護機序は独立していることを示している。マウスモデルで得られたリスクアセスメントの結果は、細菌の曝露が頻繁であるにもかかわらず、ヒトではリステリア症が稀な疾患であるという疫学的な所見を支持している。


02著者:
Cassin, M. H.//Lammerding, A. M.//Todd, E. C. D.//Ross, W.//McColl, R. S.

03所属:
Decisionalysis Risk Consulting, Ottawa, ON, Canada

04標題:
Quantitative risk assessment for Escherichia coli O157:H7 in ground beef hamburgers

11抄録:
定量リスクアセスメント（QRA）は、科学的情報を整理し、分析するために用いられる方法論で、有害事象の確率と重症度を推定するものである。微生物の食品安全性に適用すると、この方法論は食品の製造、流通、取り扱いおよび消費において食品媒介性疾患のリスク増大に係わる段階を識別するために役立てることもでき、さらに食品媒介性病原体のリスクを最も効果的に軽減する資源や対策に集中させるのに役立てることができる。本論文ではPRM（Process Risk Model）という用語を紹介し、製造工程の衛生特性の客観的評価を得るために、シナリオ分析と予測微生物学を用いたQRA方法論の統合と応用について説明する。この方法論を適用し、牛挽肉ハンバーガーに含まれるEscherichia coli O157:H7に関連したヒトの健康リスクをモデル化した。PRMには2つの数学的サブモデルを組み込んだ。1つは、食品の生産から加工、取り扱いおよび消費に至るまでの病原体の挙動を表し、ヒトの曝露を予測することが目的であった。次いで、曝露推定値を用量反応モデルへのインプットとして用い、その工程の食品に関連した健康リスクを推定した。モンテカルロ・シミュレーションを用いて、予測されたヒトの健康リスクに及ぼすモデルパラメータの不確実性および変動性の影響を評価した。このモデルでは、3.7×10-6の溶血尿毒症症候群の確率と、非常に若い人の1食あたりの死亡確率が1.9×10-7と予測された。これらの推定値は、すべてのハンバーガー食で高いようであるが、このモデルによって説明した自家製ハンバーガーには妥当かもしれない。3つのリスク緩和方法の効果は、予測因子の値を修正し、新しく予測されたリスクの比較によって評価した。疾病確率の平均は、保管温度の低下によって小売りの保管期間中に微生物の増殖を減少させるようにした仮説の緩和方法の下では、80％低下することが予測された。この方法は、病原体を排泄する牛の便中のE.coli O157:H7濃度の妥当性のある縮小を評価した仮設的介入とハンバーガーを十分に調理するように消費者に説得することを目指したものよりも効果的であると予測された。このアプローチの結論は、モデルが正確にプロセスを表わす場合にのみ正確である。現在、生産、加工および取り扱い時における個々の操作の衛生効果に関する不確実性と無知により、定量的にHACCP基準を指定するためにPRMを適用するには限界がある。しかし、積極的な研究によって絶えず改善されており、PRMは、プロセス、食品および病原体に関する利用可能なすべての情報を包含するようになり、さらにこれは現在の知識を表わすことから、最も適切な決定支援ツールになるはずである。


03所属:
US Department of Agriculture, Agricultural Research Service, Eastern Regional Research Center, Wyndmoor, PA 19038, USA

04標題:
Development of a quantitative risk assessment model for Salmonella enteritidis in pasteurized liquid eggs


03所属:
Health Canada, Food Directorate, Sir F.G. Banting Research Centre, Ottawa, Ontario, Canada

04標題:
Health risk assessment of Listeria monocytogenes in Canada

11抄録:
このレビューでは、食品中のListeria monocytogenesに関する健康リスク評価の計画で用いられる主要な段階について考察する。データは、L. monocytogenesに関する現在のカナダの規制方針とともに、カナダで報告されたヒトのリステリア症例に関するものを示す。食品中の同細菌に関する健康リスク評価の主要な4つの段階、すなわちハザードの識別、ハザードの特性決定、曝露評価、リスクの特性決定について検討した。ハザードの特性決定では、L. monocytogenesの直接的なヒトの用量反応データは利用できないことが知られていることから、Weibull-Gammaモデルと呼ばれる柔軟な用量反応モデルを評価した。曝露評価では、用いた一部のモデルのプロトタイプとして、リステリア症感染に関して高リスク食品であるパテ（p?t?）とソフトチーズを使用した。チーズの消失データと典型的な1食分として100gを用いると、データからカナダでは1年あたり1人平均102食であることが示された。概算として、L. monocytogenesの場合では、健常集団および高リスク集団の反応の標準ID10およびID90用量は、健常者では107および109、高リスクの人では105および107であることが示された。対応する用量反応モデルをグラフに示した。これらのモデルは、高リスク群では高度の感受性であり、宿主/病原体の不均一性が少ないことを示した。標準ID10とID90値間の用量範囲は、リステリア症例に関連した用量にほぼ相当した。リスクの特性決定の段階では、用量反応データをパテのL. monocytogenesの予測増殖モデリングデータと組み合わせ、4℃および8℃で保管した食品について単一細胞の最初の曝露を仮定した。4℃で35日以上のパテの保管により、高リスク集団に対しては急速にリスクが増大したが、8℃の保管では約13日後に同等のリスクとなった。さらに、カナダにおいてソフトチーズおよびセミソフトチーズの摂取からヒトのリステリア症を起こす平均確率を計算するために用いる式を作成した。この式から得られた計算では、報告されたデータとリスクアセスメントモデルの仮定がかなりのレベルで一致していることが示された。リスクの特性決定、あるいはおそらくリスク管理も含め、それらの重要な部分は、推定されたリスクの経済的および社会的影響を特徴づけている。カナダにおけるリステリア症および死亡の概算総費用は年間1110万～1260万ドルであると推測された。


02著者:
Giovannini, A.//Prencipe, V.//Conte, A.//Marino, L.//Petrini, A.//Pomilio, F.//Rizzi, V.//Migliorati, G.

03所属:
Istituto Zooprofilattico Sperimentale "G. Caporale", Via Campo Boario, 64100 Teramo, Italy

04標題:
Quantitative risk assessment of salmonella spp. Infection for the consumer of pork products in an Italian region

11抄録:
最も一般的に消費される豚肉製品、特に新鮮なソーセージに関する製品の汚染レベルと頻度を推定する調査およびリスクアセスメントを行い、アブルッツィ地域（イタリア）の消費者に対するSalmonella spp.感染リスクを評価した。リスクアセスメントの結果では、新鮮なソーセージがアブルッツィの人におけるSalmonella spp.感染の重要な原因となりうることを示している。モデルの予測は、卵のSalmonella spp.による消費者のリスクに関するその後の研究結果によって確認されており（未発表データ）、これによると、アブルッツィではSalmonella spp.による下痢の家族性アウトブレイクの年間発症率は3％～8.4％であることを示唆している。


02著者:
Almonacid, S.//Gutierrez, J.//Jaques, A.//Simpson, R.

03所属:
Ｄｅｐａｒｔｍｅｎｔｏ ｄｅ Ｐｒｏｃｅｓｏｓ Ｑｕｉｍｉｃｏｓ, Ｂｉｏｔｅｃｎｏｌｏｇｉｃoｓ, ｙ Ａｍｂｉｅｎｔａｌｅｓ Ｕｎｉｖｅｒｓｉｄａｄ Ｔｅｃｎｉｃａ Ｆｅｄeｒｉｃｏ Ｓａｎｔａ Maria, Valparaiso, Chile

04標題:
Salmonella enteritidis risk assessment: a kinetic analysis


02著者:
McElroy, D. M.//Jaykus, L.-A.//Foegeding, P. M.

03所属:
Department of Food Science, North Carolina State University, Raleigh, NC

04標題:
A quantitative risk assessment for bacillus cereus emetic disease associated with the consumption of chinese-style rice


03所属:
United States. Food Safety and Inspection Service

04標題:
Preliminary pathways and data for a risk assessment of E. coli O157:H7 in beef

11抄録:
1998年8月18日に、米国農務省(USDA)Food Safety and Inspection Service(FSIS)はウシにおけるE. coli O157:H7、特にウシひき肉に焦点を当てて、農場から食卓までにおけるリスクアセスメントを行う計画について公表した。
 アセスメントの全般的到達目標は以下の通りである。1)米国におけるウシのE. coli O157:H7に起因するヒト疾患の定量的モデルを作成する。2)農場から食卓に到る各時点での病原体出現率およびそのレベル、ならびに各時点でのヒト疾患発生数への寄与を確認する。3)ヒト疾患発生数減少における各種軽減法の効果を確認する。4)将来必要となる研究の確認。5)今後のアセスメントのためにリスクアセスメント法および根拠を文書化する。6)リスクアセスメントモデルの変更およびその入力を文書化する。7)すべての当事者、すなわち、政府、消費者、生産業者、科学界、および一般大衆に対して結果を効果的に伝達する。

 初期の試験プログラムでは、連邦政府の検査対象プラントおよび小売店から半分ずつ、合計して約5000検体について検査するようデザインされた。しかし、1993年には凍結ひき肉から回収されたE. coli O157:H7が低濃度であったにも関らず集団発生がみられたことより、FSISはサンプルサイズを25gから325gに増加させ、消費者に販売される生のひき肉における病原体検出の有効性増大を図ることとした。陽性検体確認時には、完全な熱処理またはこれと同等の処理が行われなければ、サンプル品目は廃棄処理される。
 ウシにおけるE. coli O157:H7のモデルには農場での生産、屠殺、調理、公衆衛生の4つのモジュールがある。
 リスクアセスメントのベースライン値により、現在行われる生産、屠殺、加工、輸送、貯蔵、調理、および消費のリスクファクターおよびハイリスク経路が確認されるであろう。また、その後のリスクアセスメント比較により、既存のものに変わるリスク軽減法の有効性、およびE. coli O157:H7によるヒト疾患数を減少するための方法を評価する手段に関する情報が、意思決定者に対して提供されるであろう。


02著者:
Notermans, S.//Dufrenne, J.//Teunis, P.//Beumer, R.//te Giffel, M.//Weem, P. P.

03所属:
National Institute of Public Health and the Environment, Bilthoven, The Netherlands

04標題:
A risk assessment study of bacillus cereus present in pasteurized milk


03所属:
Food Quality and Standards Service, FAO Food and Nutrition Division. Viale delle Terme di Caracalla, 00100 Rome, Italy

04標題:
Risk assessments of Salmonella in eggs and broiler chickens


03所属:
Food Risk Analysis Initiative, Rutgers University, New Brunswick, NJ, USA

04標題:
A quantitative risk assessment approach to controlling Escherichia coli O157:H7 in apple cider

11抄録:
アップルサイダーはpHが低いため、1970年代までは微生物学的に安全と考えられていたが、Escherichia coli O157:H7によるいくつかの集団食中毒が起きた。本稿では、アップルサイダーにおけるE. coli O157:H7に関する微生物学的定量的リスクアセスメント(QRA)の現状を概観し、我々が行った紫外線(UV)照射の菌不活化効果についての研究を論じた。アップルサイダーの汚染経路としては、樹上のリンゴ、地上落果したリンゴ、サイダー加工の3つが考えられるが、これまでの集団発生に関して正確な汚染経路を決定することは困難であった。樹上汚染については、トリの糞、ウシ放牧地からの塵埃による汚染、地上落果では、肥料や動物の糞による汚染が考えられるが、一部を除いてモデル化は難しい。汚染はリンゴの表面と内部の2形態があり、QRAでは両者を区別してモデル化する必要がある。サイダー工場ではリンゴ表面の消毒を行うが、内部の菌は不活化されない。サイダー生産過程での汚染については、この過程の数学的記述が科学的根拠をもたないので、モデル化が不可能である。アップルサイダー中のE. coli O157:H7の生存については十分な研究が行われており、QRAによって菌に対する保存の影響を正確に記述することができる。E. coli O157:H7のlog CFUの変化を解析した研究では、常温保存(20-25℃)の方が冷蔵保存(4-5℃)よりも変動が大きかった。アップルサイダー中の病原菌に対するUV照射の効果を調べた研究では、高度に汚染させたアップルサイダーにUV照射を行い、E. coliの不活化の程度を検討した。その結果、菌減少の平均値のみを解析した場合は、減少が5-log CFU/mL未満となるUV管はなかったが、平均値と変動を組み合わせた場合は、減少が5-log CFU未満になる確率が、わずかだがあることが明らかになった(失敗率<0.1%)。このことは、平均値の分布だけをみるよりも、平均値と変動を組み合わせた方がE.coliの不活化をより正確にモデル化し得ることを示している。QRAは完全な手法ではないが、今のところ、消費者に対するリスクを予測し、必要とされる研究を指し示し、新旧の加工方法を比較し得る最良の方法と考えることができる。


04標題:
Uncertainties plague E. coli 0157:H7 risk assessment model

11抄録:
米国におけるE. coli O157:H7で汚染された牛挽肉による罹患者数の推定値は、使用する仮定に従って年間29,000例から9,500例と幅があり、リスクアセスメントの精緻化が必要とされている。最悪の推定で重症者約2,800例、入院603例、溶血性尿毒症症候群(HUS)145例、死亡20例、楽観的な推定で重症者1,055例、入院227例、HUS52例、死亡5例である。農場から食卓へアセスメントが移るにつれて、不確実さが増す。農場でのリスクファクターはまだ十分に明らかにされておらず、不確実性と変動とを区別する必要がある。農場ではフィードロットの管理の問題というよりも、ウシの年齢の影響がある。放牧地でも同様に高い汚染がみられ、野生動物からの感染も起こり得る。ニワトリにおけるCampyobacterと同様の、ウシにおけるE. coli O157:H7の生態の研究が必要である。屠畜段階では、枝肉の洗浄と蒸気殺菌により汚染は減るが、器具、作業、個人的因子等によって変動する。実際に蒸気殺菌が適正に行われているかという問題もある。整形、蒸気真空吸引、洗浄は可視的汚染の除去には有効だが、細菌汚染には有効でない。ウシの頭部はE. coli属に高度に汚染されている。冷蔵室をモデル化するのは非常に難しいが、枝肉の一部は冷蔵が不適切と思われる。E. coli属の付着のほとんどは、器具の洗浄不十分が原因で、切断の際に起きる。ウシの皮のE. coli O157:H7汚染と枝肉の状態の関係を証明するのは不可能である。他国のデータの使用には慎重さが必要で、我々は消化管の状態と枝肉の状態のみをモデル化している。屠畜段階での知見をさらに多く集める必要がある。あるシステムはフィードロットのウシを対象にし、別のシステムは選別牛を対象にしており、採用されている仮定によって、その後のモデルが非常に影響を受ける。調理過程については、加熱不足のハンバーガーは連続的なリスクを有し、加熱が不十分なほどリスクが高い。時間-温度管理についてのさらなる研究が必要である。評価に他の食品との交差汚染を含めないのは問題である。E. coli O157:H7感染は加熱不足のハンバーガーが主因との見方には疑問があり、生挽肉を扱った後の不十分な手洗いが原因である可能性が高い。非食肉起源の事例の一部は、挽肉の交差汚染が原因である。E. coli O157:H7感染は集団発生、孤立散発例どちらかのタイプが多いのか明確でない。散発例は、未確認の集団発生の一部であるとの見方もあるが、そうではないという見方もある。


02著者:
Golden, N. J.//Marks, H. H.//Coleman, M. E.

03所属:
USDA Food Safety Inspection Services, Washington, DC. USA

04標題:
Risk assessment as a method to determine the impact of forced hen molting on the prevalence of salmonella enterica serovar enteritidis in eggs

05雑誌名:
Abstracts of the General Meeting of the American Society for Microbiology

11抄録:
産卵鶏が加齢するにつれて、卵の生産と質が低下する。しかし、生産者は同年齢の換羽していない鶏と比較して、卵の生産性の向上と鶏の死亡率の低下が得られる強制換羽を鶏に行うことがある。鶏の換羽は、飼料および水の撤去と照明の操作によって誘発することができる。リスクアセスメントモデルの構築では公表データを考慮し、これにはヒトの曝露および疾病に及ぼす換羽の影響が含まれる。換羽した鶏はSalmonella enterica serovar Enteritidis（SE）感染を受けやすいように思われ、また換羽後10週間までSEに汚染された卵を3倍多く生産する。強制経口接種研究では、換羽した鶏は環境中にSEを拡散させる可能性も高いことが示唆されている。換羽した鶏は、換羽していない鶏よりも実験感染させた鶏との接触曝露によってSE感染を受けやすい。したがって、換羽した鶏におけるSEの伝播は、換羽していない鶏よりも急速に起こる可能性がある。換羽したSE感染鶏の消化管の組織学的検査では、換羽していないSE感染鶏よりも高頻度で程度の強い結腸および盲腸上皮細胞の炎症が認められた。これらのデータは、飼料撤去後の鶏で認められる遅延型過敏症反応の抑制によって説明することができる。この免疫反応には、エンドソーム-リソソーム癒合を引き起こすことによって細菌の細胞内感染の調節に関与するCD4+TH1 T細胞が介在している。SEはマクロファージや上皮細胞の細胞内コンパートメントに到達することが知られていることから、このようなTH1細胞による免疫の役割は、換羽した鶏に関連した感受性の増加、病変およびSE+卵の産卵はTH1数または機能が低下した直接的な結果でありうることを示唆している。以上を総合すると、これらのデータは換羽した鶏から産まれた卵にはSEが高頻度に保有されていることを示唆している。群れの管理手段としての換羽は、ヒトのSE曝露とこれに伴うヒトの疾病の可能性を高めるかもしれない。したがって、リスクアセスメントモデリングを利用し、SEに汚染された卵の摂取によるヒトの疾病、入院および死亡のリスクに及ぼす換羽の影響をシミュレートする。


02著者:
Sauli, I.//Danuser, J.//Geeraerd, A. H.//Bogli-Stuber, K.//Bissig-Choisat, B.//Stark, K. D. C.//Wenk, C.

03所属:
Swiss Federal Veterinary Office, Schwarzenburgstrasse 161, 3003, Bern, Switzerland

04標題:
Quantitative risk assessment for salmonella in feed for fattening pigs in switzerland

05雑誌名:
FEMS Congress of European Microbiologists Abstract Book


02著者:
Barker, G. C.//Talbot, N. L. C.//Peck, M. W.

03所属:
Institute of Food Research, Norwich Research Park, Colney, Norwich, NR4 7UA, UK

04標題:
Risk assessment for clostridium botulinum: a network approach

11抄録:
食品中のClostridium botulinumの増殖と毒素産生によってもたらされるハザードを示すための数学的枠組みの構築と実行について述べる。ボツリヌス中毒は1世紀以上にわたって重篤な食品媒介性疾患として知られており、最近では食品に関連した加工や消費パターンの変化によりますます重要な課題となっている。これに関連して、定量リスクアセスメントはリスク管理を補助し、最小限に加工した食品や品質保持期限を延長した食品の安全性を確保するために、ますます重要な役割を果たしている。Bayesian Belief Networksは、確率を組み合わせる強力な技術を用いてハザードドメインのフローチャートのようなグラフ表示を統合する一種のエキスパートシステムである。この技術により、リスクを検査し、決定を説明するために用いることができるコンピュータツールに、特定のハザードドメインについての知識と経験を集積することが容易になる。 食品媒介性ボツリヌス中毒に関連したハザードの分析には、汚染プロセス、細胞の芽胞、発芽および増殖に対する加熱死キネティクス、毒素産生、消費者行動パターンなどを表わすBelief Networkの要素が含まれる。これらの開発について考察し、食品安全性情報提供の3つの重要な面である複雑さ、依存性および不確実性を強調する。食品安全性評価についてのベイズの観点から得られる利益はBelief Networkによって説明され、（a）有害イベントの可能性と程度を最小限にし、（b）自覚と管理の可能性を最大限にし、それらの決定および措置を支援し、優先順位を付ける。


02著者:
Nwachuku, N.//Gerba, C. P.//Rusin, P. A.

03所属:
US Environmental Protection Agency, Washington, DC, USA

04標題:
A risk assessment of pseudomonas aeruginosa in drinking water


# T_05

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