調査情報詳細

評価案件ID cho20160030001
評価案件 動物用再生医療等製品のリスク評価ガイドライン案を検討するための基礎的調査
資料日付 2015(平成27)年12月28日
分類1 調査事業情報
分類2 報告書
事業概要 (1)平成26年11月、「薬事法等の一部を改正する法律」(平成25年法律第84号)が施行され、iPS細胞等による再生医療等製品については、安全性を確保しつつ、迅速な実用化を図られるよう、その特性を踏まえた制度が設けられた。これにより、今後獣医療分野においても、再生医療等製品の開発が進展し、食品健康影響評価が求められる可能性がある。
(2)そのため、今後の日本における動物用再生医療等製品(※)の食品健康影響評価に向けたリスク評価ガイドライン案(以下「委員会リスク評価ガイドライン案」という。)を検討する必要がある。
(3)調査の範囲としては、海外の動物用医薬品の規制等を担当している米国食品医薬品局(FDA)、欧州医薬品庁(EMA)等を想定している。

(※)動物の身体の構造又は機能の修復等や疾病の治療等を目的に動物の細胞に培養加工を施した製品、動物の疾病の治療を目的に、動物の細胞に導入され、動物の体内で発現する遺伝子を含有させた製品をいう。
事業名 食品安全確保総合調査
実施機関 食品安全委員会
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