食品安全関係情報詳細

資料管理ID syu05810430105
タイトル 米国食品医薬品庁(FDA)、バルク製剤原料からの動物用医薬品の調剤に関するガイダンス最終版を公表
資料日付 2022年4月13日
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分類2 -
概要(記事)  米国食品医薬品庁(FDA)は4月13日、バルク製剤原料からの動物用医薬品の調剤に関するガイダンス最終版を公表した。概要は以下のとおり。
 FDAは、特定の調剤された動物用医薬品の利用の必要性を認識することにより、動物衛生を保護するのに役立つ「バルク製剤原料からの動物用医薬品の調剤」と題するガイダンス最終版を公表した。当該ガイダンスでは、獣医師が未承認の調剤された医薬品を使用し、治療する多様な種の医療ニーズに適切なケアを提供する状況に対するFDAの取り組みについて説明している。FDAは、当該ガイダンス最終版が幅広いステークホルダーを対象としていることを認識しており、2023会計年度の検査活動に向けてリソースを移す前に、教育及びステークホルダーの関与に焦点を当てる予定である。調剤行為がヒト又は動物の健康を脅かす場合は、現在行っている措置と同様に、適切な措置を講じる予定である。
(当該ガイダンスの目次より抜粋)
I. 序文
II. 背景
III. 方針
C. 食料生産動物のための調剤:食料生産動物用の解毒剤、あるいは移動範囲に制限のない(free-ranging)野生生物種用の鎮静剤及び麻酔剤として使用する医薬品
 当該ガイダンス(22ページ)は、以下のURLから入手可能。
https://www.fda.gov/media/132567/download
地域 北米
国・地方 米国
情報源(公的機関) 米国/食品医薬品庁(FDA)
情報源(報道) 米国食品医薬品庁(FDA)
URL https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-issues-final-guidance-animal-drug-compounding-bulk-drug-substances
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