食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu05660360149 |
| タイトル | 欧州食品安全機関(EFSA)、異数性誘発能に関するガイダンスを科学的意見書で公表 |
| 資料日付 | 2021年8月5日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | 欧州食品安全機関(EFSA)は8月5日、異数性誘発能に関するガイダンスを科学的意見書(2021年7月1日採択、27ページ、doi: 10.2903/j.efsa.2021.6770)で公表した。概要は以下のとおり。 EFSAの科学委員会は、異数性誘発能に関する陽性のin vitro試験結果を追跡調査するための最適のin vivo試験に関する、及び異数性誘発能はあるが、染色体異常誘発能がなく、遺伝子変異も引き起こさない物質に関するリスク評価の手法に関するガイダンスを提供するよう要請された。 科学委員会は、望ましい手法は関連する投与経路を用いたin vivo哺乳類赤血球小核試験を実施することであることを確認した。この試験が陽性の場合、当該物質はin vivoで異数性誘発能があることを示す。骨髄が当該被験物質にばく露されているとのエビデンスがある陰性結果は、異数性誘発能がin vivoで発現されないとの結論を支持する。骨髄へのばく露のエビデンスがない場合、陰性結果は決定的ではなく、更なる試験が必要である。肝臓の小核試験はまだ十分なバリデーションがとれていないが、代謝活性化後に異数性誘発能がある物質に関する裏付け情報を提供する可能性がある。消化管小核試験は、更に開発する必要があるが、代謝活性化がないin vitro異数性誘発能がある物質に関する最初の接触部分での異数性誘発能の可能性を評価するのに役立つ可能性がある。 異数性誘発能の機構に関連するエビデンスに基づき科学委員会は、包括的な毒性学的データベースが利用可能であれば、異数性誘発能はあるが、染色体異常誘発能がなく、遺伝子変異も引き起こさない物質に関する健康影響に基づく指標値(HBGV)を設定することが原則的に可能であると結論付けた。毒性学的データベースがHBGVを設定するには十分ではない状況では、リスク評価のいくつかの方法が提案される。科学委員会は、リスク評価を裏付けるために消化管小核試験の更なる開発、及び異数性誘発能の理解を向上させるための調査を勧告する。 |
| 地域 | 欧州 |
| 国・地方 | EU |
| 情報源（公的機関） | 欧州食品安全機関（EFSA） |
| 情報源（報道） | 欧州食品安全機関（EFSA） |
| URL | https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/6770 |
（※注）食品安全関係情報データベースに関する注意事項
本データベースには、食品安全委員会が収集した食品安全に関する国際機関、国内外の政府機関等の情報を掲載しています。
掲載情報は、国際機関、国内外の政府機関等のホームページ上に公表された情報から収集したものですが、関係する全ての機関の情報を確認しているものではありません。また、情報内容について食品安全委員会が確認若しくは推薦しているものではありません。
掲載情報のタイトル及び概要（記事）は、食品安全委員会が和訳・要約したものであり、その和訳・要約内容について情報公開機関に対する確認は行っておりませんので、その文責は食品安全委員会にあります。
情報公表機関からの公表文書については、個別項目の欄に記載されているURLからご確認下さい。ただし、記載されているURLは情報収集時のものであり、その後変更されている可能性がありますので、ご了承下さい。
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