食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu05580380305 |
| タイトル | 欧州連合(EU)、飼料添加物としてのエトキシキンの認可の停止のレビューに関する欧州委員会施行規則(EU) 2017/962の改正を官報で公表 |
| 資料日付 | 2021年3月9日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | 欧州連合(EU)は3月9日、飼料添加物としてのエトキシキン(ethoxyquin)の認可の停止のレビューに関する欧州委員会施行規則(EU) 2017/962を改正する欧州委員会施行規則(EU) 2021/412を官報(PDF版2ページ)で公表した。 欧州委員会施行規則(EU) 2017/962は、2015年10月の欧州食品安全機関(EFSA)の意見書に基づき、添加物エトキシキンの認可を停止した。EFSAは認可手続きの枠組みにおいて申請者から提出されたデータが全体的に不足していたため、添加物エトキシキンの安全性及び有効性に関して結論付けることができなかった。 添加物エトキシキンの認可は、連続して実施される試験の優先順に記載した日程表に従って申請者により作成される補足データの提出と評価の結果がでるまで停止された。その日程表によれば、それらの試験の最後の結果は2018年7月までに入手できる予定であった。 規則(EU) 2017/962の規定に従って、停止措置は要件である補足データの評価後、遅くとも2020年12月31日までにレビューされることになっている。 申請者は連続した補足データのパッケージを提出したが、特に環境に関する添加物エトキシキンの安全性を示す一連のデータの作成に大きな遅延が生じた。これらの遅延の要因は、欧州委員会規則(EC ) No 429/2008及び関連するEFSAの詳細なガイダンスに定められた特定のデータ要件を遵守するために更なる試験を開始する必要性、及び特定の試験を実施するための適切な実験室又は試験施設を探し出す困難を含む。 申請者は2020年9月に環境リスク評価に関する補足データを提出した。EFSAによるこれらの補足データの評価の結果次第では、申請者が更なる情報及びデータを提出するよう要請される可能性が排除できない。 上記を考慮して、EFSAは、添加物エトキシキンの安全性及び有効性を示すために申請者から提出された又はまだ提出されていない全ての補足情報及びデータの評価過程を完了するための十分な時間を与えられるべきである。したがって、評価過程の完了まで停止措置のレビューを延期することが適切である。レビューの新たな時間枠は評価過程の完了に必要な最大の予想日数を考慮して決定されるべきである。いずれにしても、停止措置は評価過程中にEFSAが添加物エトキシキンの安全性又は有効性に関して支持しない意見を採択した場合にレビューされるべきである。 したがって、欧州委員会施行規則(EU) 2017/962は改正されるべきである。同規則は遅くとも2020年12月31日までにレビューされることになっていることを考慮して、本規則は法的な空白を最小化するために緊急事項として発効する。 以上の経過及び観点から欧州委員会施行規則(EU) 2021/412を採択する。 第1条 欧州委員会施行規則(EU) 2017/962第5条を以下のとおり置き換える。 「第5条 レビュー 本規則は遅くとも2022年12月31日までに、いずれにしても添加物エトキシキンの安全性及び有効性に関してEFSAが支持しない意見を採択後にレビューするものとする。」 (訳注：規則(EU) 2017/962第5条では「2020年12月31日までに」) |
| 地域 | 欧州 |
| 国・地方 | EU |
| 情報源（公的機関） | 欧州連合(EU) |
| 情報源（報道） | 欧州連合(EU) |
| URL | https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32021R0412&qid=1616397937456&from=EN |
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本データベースには、食品安全委員会が収集した食品安全に関する国際機関、国内外の政府機関等の情報を掲載しています。
掲載情報は、国際機関、国内外の政府機関等のホームページ上に公表された情報から収集したものですが、関係する全ての機関の情報を確認しているものではありません。また、情報内容について食品安全委員会が確認若しくは推薦しているものではありません。
掲載情報のタイトル及び概要（記事）は、食品安全委員会が和訳・要約したものであり、その和訳・要約内容について情報公開機関に対する確認は行っておりませんので、その文責は食品安全委員会にあります。
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