食品安全関係情報詳細

資料管理ID syu05570410149
タイトル 欧州食品安全機関(EFSA)、規則(EU) 2015/2283第10条に基づく新食品の申請書の作成に関する行政上のガイダンスについて技術的報告書を公表
資料日付 2021年3月12日
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概要(記事)  欧州食品安全機関(EFSA)は3月12日、規則(EU) 2015/2283第10条に基づく新食品の申請書の作成に関する行政上のガイダンスについて技術的報告書を公表した(2月15日承認、PDF版31ページ、DOI: 10.2903/sp.efsa.2021.EN-6488)。概要は以下のとおり。
 本文書は、欧州連合における新食品に関する申請を提出する申請者にガイダンスを提供するものである。当該申請書はEFSAにより評価される。本ガイダンスは、新食品の新たな認可又は既存の認可の変更を目的として、2021年3月27日時点において欧州委員会に提出される申請に対し、規則(EU) 2015/2283第10条に基づく申請を証拠立てるための関係書類の準備及びオンライン提出に関する管理要件について記述する。
 透明性規則(Transparency Regulation)は、申請提出前段階及び申請手続きに新規定を導入し、一般食品法(General Food Law)を以下の点に関して改正した。
・全般的な申請提出前アドバイス
 申請を証拠立てるために委託又は実施された研究に関連する情報の通知
 申請を証拠立てるために提出された全情報の非機密バージョン、及び、関連する機密意思決定プロセスの一般公開
・提出された申請に関する公開協議
 これらの新たな要件は、EFSAが規定する実用的な取り決めにより履行され、本ガイダンスに反映されている。
 本ガイダンスは、新食品申請の処理手順及び関連するタイムライン、EFSAと情報交換する様々な可能性、及び、申請の準備(申請提出前段階)からEFSAの科学的意見書の採択及び公表までにわたり利用可能な支援策について記述する。
 本技術的報告書は、以下のEFSAサポート出版物にリンクされている。
「規制対象製品の申請処理に関する行政上のガイダンスに関する技術的報告書」
http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.2903/sp.efsa.2021.EN-6471/full
「規制対象製品の申請のライフサイクル(life-cycle)にわたる支援策のEFSAのカタログに関する技術的報告書」
http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.2903/sp.efsa.2021.EN-6472/full
地域 欧州
国・地方 EU
情報源(公的機関) 欧州食品安全機関(EFSA)
情報源(報道) 欧州食品安全機関(EFSA)
URL https://www.efsa.europa.eu/en/supporting/pub/en-6488
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