食品安全関係情報詳細

資料管理ID syu05500030305
タイトル 欧州連合(EU)、特定の香料物質の連合リストからの削除を官報で公表
資料日付 2020年11月13日
分類1 -
分類2 -
概要(記事)  欧州連合(EU)は11月13日、特定の香料物質の連合リストからの削除を官報(PDF版4ページ)で公表した。
 欧州議会及び理事会規則(EC) No 1334/2008付属書Iは、食品中及び食品の表面への使用とその使用条件が認可された香料及び原料物質の連合リストを規定している。
 欧州委員会施行規則(EU) No 872/2012は香料物質のリストを採択し、規則(EC) No 1334/2008の付属書I A編に収載した。
 規則(EC) No 1334/2008付属書Iに規定されている香料及び原料物質の連合リストは、特に、規則(EU) No 872/2012によるリストの採択時に、EFSAが利用可能なデータに基づき消費者の健康に対する安全性のリスクを除外できず、それらの物質の評価を確定するために追加のデータが必要であると考えたいくつかの香料物質を含む。これらの物質は香料物質の連合リストに収載されたが、EFSAが表明した懸念に対応する安全性データが、規則(EC) No 1334/2008の付属書I A編に設定された特定の締切日以前に提出されることを条件としている。これらの物質及び締切日は脚注1~4で特定された。
 香料及び原料物質の連合リストに収載されたが、2012年12月31日までに追加の科学的データの提出義務があると脚注で特定された物質の中に、alpha-Damascone(FL-no: 07.134)(グループの代表物質)、delta-Damascone(FL-no 07.130)、cis-1-(2
,6
,6-trimethyl-2-cyclohexen-1-yl)but-2-en-1-one(FL-no 07.225)、trans-1-(2
,6
,6-trimethyl-2-cyclohexen-1-yl)but-2-en-1-one(FL-no 07.226)、alpha-Damascenone (Fl No 07.231)の5物質(当該物質類)があった。これらの物質は、香料グループFGE.19のサブグループ2.4の一部であり、香料グループFGE210に含まれる。欧州食品安全機関(EFSA)は、2009年の香料グループ評価210に関する科学的意見書において、これらの物質の分子構造はα
,β-不飽和脂環式ケトン類であるため遺伝毒性の構造的アラートを含み、EFSAの「香料グループFGE.19のサブグループに属する物質類の遺伝毒性試験戦略」に関する文書に従って遺伝毒性に関する懸念を除外するために追加の遺伝毒性のデータが必要であると示した。
 2012年に香料グループFGE.19のサブグループ2.4に関するデータが提出された。
 EFSAは2014年の香料グループFGE 19の化学グループ2.4からの香料グループFGE 210に属する物質類の潜在的遺伝毒性に関する科学的意見書(revision 1)において、提出されたデータは当該物質類の遺伝毒性を除外するにはまだ不十分であると考え、更なるデータを要求した。
 2014年に新たなデータが提出され、EFSAは、2015年の科学的意見書(revision 2)において評価を実施した。しかしながら、新たなデータは当該物質類の潜在的遺伝毒性を除外するには不十分であると考え、当該物質類の遺伝毒性に関して、更なる科学的データを要請した。
 2016年に新たなデータが提出されたが、EFSAは2016年11月、2017年2月、6月及び2019年2月に文書で更なる情報及び特定の試験の実施を要請した。しかしながら、提出された新たなデータは、EFSAの要請した試験に必ずしも対応しておらず、EFSAの懸念に適切に回答するものではなかった。提出された全ての追加データを考慮して、EFSAは2019年5月に公表したFGE.210に関する科学的意見書(revision3)において、再度、当該物質類の遺伝毒性の可能性を評価した。EFSAはこれら当該5物質に関して遺伝毒性の懸念は除外できないと結論付けた。
 当初の締切内に提出されたデータからも、EFSAが締切後に継続して要請した後に提出されたデータからも、EFSAは2019年に、2009年の科学的意見書にて表明した懸念を除外できなかったという事実を考慮し、欧州委員会は、当該物質類は消費者の健康に対して安全性のリスクを及ぼさないことが証明されないと考える。したがって、評価が未確定の物質に関する規則(EC) No 1334/2008付属書I A編に規定された枠組み内で提出された科学的エビデンスに基づき、当該物質類の使用は同規則第4条に規定する香料としての使用の一般条件を遵守しない。したがって、当該物質類はヒトの健康を保護するために連合リストから削除されるべきである。
 以上の観点及び経過から、欧州議会及び理事会規則(EC) No 1334/2008付属書I A編を改正する。
 第1条 欧州議会及び理事会規則(EC) No 1334/2008付属書I A編を本規則付属書の規定に従って改正する。 
 付属書 欧州議会及び理事会規則(EC) No 1334/2008付属書I A編2項の以下の5物質を削除する。
      FL-no 07.130、FL-no 07.134、FL-no 07.225、FL-no 07.226、FL-no 07.231
地域 欧州
国・地方 EU
情報源(公的機関) 欧州連合(EU)
情報源(報道) 欧州連合(EU)
URL https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32020R1681&from=EN
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