食品安全関係情報詳細

資料管理ID syu05250140305
タイトル 欧州連合(EU)、有効成分α-シペルメトリンの認可更新を公表
資料日付 2019年10月10日
分類1 -
分類2 -
概要(記事)  欧州連合(EU)は10月10日、被代替候補(訳注:他の植物保護製剤有効成分で代替することが望ましい有効成分)として、有効成分α-シペルメトリン(alpha-cypermethrin)の認可更新、及び欧州委員会施行規則(EU) No 540/2011の付属書の改正に関する欧州委員会施行規則(EU) 2019/1690を官報(PDF版5ページ)で公表した。
1. 委員会指令 2004/58/ECは有効成分としてα-シペルメトリンを理事会指令91/414/EEC付属書Iに収載した。
2. 理事会指令91/414/EEC付属書Iに収載される有効成分は、欧州議会及び理事会規則(EC) No 1107/2009に基づき認可されたと見なされ、委員会施行規則(EU) No 540/2011付属書Aにリスト化される。α-シペルメトリンの認可は2020年7月31日に失効する。
3. α-シペルメトリンの認可更新申請書が提出された。報告担当加盟国(訳注:ベルギー)により更新評価報告書が作成され、欧州食品安全機関(EFSA)、申請者及びEU加盟国の間で協議が行われた。
4. 欧州委員会規則(EU) 2018/605により導入された内分泌かく乱特性を特定するための新たな基準に関して、EFSAの結論はα-シペルメトリンがエストロゲン性、ステロイド性及び甲状腺のモダリティ(modalities)を介した内分泌かく乱物質であるとは非常に考えにくいと指摘する。更に利用可能なエビデンスは、α-シペルメトリンがアンドロゲン性のモダリティを介した内分泌かく乱物質であるとは考えにくいことを示している。したがって欧州委員会は、α-シペルメトリンが内分泌かく乱特性を有するものと見なされるべきではないと考える。
5. α-シペルメトリンを含有する少なくとも1つの植物保護製剤の1件以上の代表的用途に関して、規則(EC) No 1107/2009第4条で規定されている認可基準が満たされていることが証明された。
6. α-シペルメトリンの認可更新のためのリスク評価は、限られた件数の代表的用途に基づいているが、同物質を含有する植物保護製剤が認可される可能性のある用途を制限していない。したがって、殺虫剤に限定した用途制限を維持しないことが適切である。
7. α-シペルメトリンのいくつかの毒性学的参照値は、物質グループ内の大半の認可された有効成分のものよりも著しく低い。したがって、α-シペルメトリンは同規則付属書IIの4の第1段落に規定される条件(訳注:その許容一日摂取量(ADI)、急性参照用量(ARfD)、又は許容作業者ばく露量(AOEL)が物質/用途カテゴリーのグループ内の大半の認可された有効成分のものよりも著しく低い)を満たす。このため、被代替候補として認可を更新することが適切である。
8. 同規則第14条第1項及び第6条の規定に従って、及び現行の科学的及び技術的知識を考慮して、特定の条件を規定することが必要である。特に更なる補強情報の提出を義務付けることが適切である。
9. 欧州委員会はEFSAの結論に要約された入手可能な科学的情報に基づき、α-シペルメトリンが内分泌かく乱特性を有さないと考える。しかしながら、この結論の信頼性を高めるために、申請者はアンドロゲン性のモダリティに関する更新した評価を提出するものとする。
第1条 有効成分α-シペルメトリンの認可を被代替候補として、本規則付属書Iの規定に従って更新する。
第2条 委員会施行規則(EU) No 540/2011付属書を本規則付属書IIの規定に従って改正する。
地域 欧州
国・地方 EU
情報源(公的機関) 欧州連合(EU)
情報源(報道) -
URL https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32019R1690&from=EN
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