食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu05020310305 |
| タイトル | 欧州連合(EU)、エチルブチルアセチルアミノプロピオン酸を含有する殺生物剤の認可条件に関する委員会施行決定を官報で公表 |
| 資料日付 | 2018年10月4日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | 欧州連合(EU)は10月4日、エチルブチルアセチルアミノプロピオン酸(ethylbuthylacetylaminopropionate)を含有する殺生物剤の認可条件に関する委員会施行決定(EU) 2018/1477を官報で公表した。 1. Merck KGaA社は、有効成分エチルブチルアセチルアミノプロピオン酸を含有する蚊及びダニ用の2つの塗布型昆虫忌避剤の相互承認の申請書を提出した。 2. 英国は、有効性試験で施用された量とばく露評価で施用された量との間に「相違」があり、ばく露評価で施用された量の方が少ないため、申請書向けの評価がリファレンス加盟国(ベルギー)によって正しく実施されなかったと考え、異議を唱えた。 3. 欧州委員会に意見を求められた欧州化学品庁(ECHA)は、有効性を証明する施用量がばく露評価に対して考慮されるべきであるという原則を強調している。有効性試験から導出される施用量をばく露評価に使用すれば、いくつかの用途に関してヒトの健康に対する容認できないリスクを引き起こす結果になる。 4. 対象有害生物における耐性の発生を最小化するために、異なる有効成分を含有する防虫剤が十分に入手可能な状態を維持すること、及び有効成分の内容如何にかかわらず、全ての申請者及び認可保持者に対して、推奨使用割合での有効性データの作成に関する公平な競争条件が適用されるべきである。 5. したがって、申請中の製剤の認可に次の条件を含めるべきである。推奨されている施用量における有効性データの作成方法に関するEUの手引書がECHAによって公表された際に、認可保持者は提案されている使用割合で製剤の有効性を補強する新たなデータを提出しなければならない。 6. 以上の経過及び観点から、欧州委員会施行決定(EU) 2018/1477を採択する。 第3条 第1条の殺生物製剤に対する認可の付与又は改正を行う場合は、EU加盟国は以下の条件を含めるものとする。 「推奨施用割合での防虫剤に対する有効性データを作成する方法に関するECHAによる指導書の公表後２年以内に、認可保持者は最小限の有効な施用量を補強するデータを提出する」 |
| 地域 | 欧州 |
| 国・地方 | EU |
| 情報源（公的機関） | 欧州連合(EU) |
| 情報源（報道） | 欧州連合(EU) |
| URL | https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/HTML/?uri=CELEX:32018D1477&qid=1539306328026&from=EN |
（※注）食品安全関係情報データベースに関する注意事項
本データベースには、食品安全委員会が収集した食品安全に関する国際機関、国内外の政府機関等の情報を掲載しています。
掲載情報は、国際機関、国内外の政府機関等のホームページ上に公表された情報から収集したものですが、関係する全ての機関の情報を確認しているものではありません。また、情報内容について食品安全委員会が確認若しくは推薦しているものではありません。
掲載情報のタイトル及び概要（記事）は、食品安全委員会が和訳・要約したものであり、その和訳・要約内容について情報公開機関に対する確認は行っておりませんので、その文責は食品安全委員会にあります。
情報公表機関からの公表文書については、個別項目の欄に記載されているURLからご確認下さい。ただし、記載されているURLは情報収集時のものであり、その後変更されている可能性がありますので、ご了承下さい。
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