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資料管理ID syu05020300305
タイトル 欧州連合(EU)、農薬有効成分デルタメトリンを含有する殺生物剤グループの認可条件に関する決定を官報で公表
資料日付 2018(平成30)年9月28日
分類1 -
分類2 -
概要(記事)  欧州連合(EU)は9月28日、スウェーデンによって照会された農薬有効成分デルタメトリン(deltamethrin)を含有する殺生物剤グループの認可条件に関する決定を官報で公表した。
1. Bayer CropScience Deutschland社は2013年8月29日、有効成分デルタメトリンを含有する殺虫剤殺生物剤グループ(申請中の製品グループ)の相互承認に対する申請書を提出した。
2. ドイツは委員会規則(EU) No 528/2012の第35条(2)の規定に従って、申請中の製品グループは同規則の第19条(1)(c)に規定された条件を満たしていないと述べて異議を唱えた。
3. ドイツは、申請中の製品グループにおける有効成分の量の決定は正しくないと考える。ドイツは有効成分の主要成分の観点から、数量的な構成を表す際に有効成分の不純物を除外するのは、同規則(EU) No 528/2012の第3条(1)(c)に規定されている有効成分の定義と矛盾する、また、同規則(EU) No 528/2012の第3条(1)(c)は欧州議会及び理事会規則(EC) 1907/2006の第3条(1)に規定する有効成分の定義を参照していると主張している。欧州議会及び理事会規則(EC) 1907/2006の第3条(1)における物質の定義は、化学元素及び天然状態の化合物又はその安定性を維持するために必要な添加物及び使用プロセスから生じる不純物を含む製造工程により取得された化合物であると述べているため、ドイツの異議によれば、量的な構成は不純物のない有効成分だけに限るべきではない。
4. 規則(EU) No 528/2012の第3条(1)(c)に規定されている定義によれば、有効成分とは、有害生物に作用する又は有害生物に対して作用する物質である。同規則(EU) No 528/2012の第3条(2)によれば、欧州議会及び理事会規則(EC) 1907/2006の第3条(1)における物質の定義が「物質」の用語に当てはまる。その定義によれば、物質はその安定性を維持するために必要な添加物及び使用プロセスから生じる不純物をも含む。委員会規則(EU) No 528/2012の第4条に従って有効成分デルタメトリンの認可に対して実施されるリスク評価及び有効性評価はその不純物を含む有効成分に基づいており、認可そのものが、その有効成分のいかなる他の由来でも見られる最低限の純度で規定している。
5. したがって申請中の製品における有効成分は、不純物のない有効成分そのものの主要成分濃度とすべきではない。
6. 以上の経過及び観点から、委員会施行決定(EU) 2018/1305を採択する。
第1条 本決定は殺生物剤の登録におけるアセット番号SE-0017809-0000で特定される殺生物剤グループ(訳注:記事中に記載されている申請された殺生物剤グループのこと)に適用する。
第2条 第1条の殺生物剤における有効成分濃度の最大及び最小割合は、委員会規則(EU) No 528/2012の第22条(2)(e)の規定のとおり、有効成分の主要成分、添加物及び不純物を含む認可を受けた際の有効成分を考慮して表す。
地域 欧州
国・地方 EU
情報源(公的機関) 欧州連合(EU)
情報源(報道) 欧州連合(EU)
URL https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32018D1305&from=EN