食品安全関係情報詳細

資料管理ID syu04990910105
タイトル 米国食品医薬品庁(FDA)、ヒトの疾病を予防、治療し、治癒させるために使用される生きたマイクロバイオームを原料とする製品における科学の推進及び規制に関するFDA長官Scott Gottlieb氏の声明を公表
資料日付 2018年8月16日
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概要(記事)  米国食品医薬品庁(FDA)は8月16日、ヒトの疾病を予防、治療し、治癒させるために使用される生きたマイクロバイオーム(microbiome、微生物叢)を原料とする製品における科学の推進及び規制に関するFDA長官Scott Gottlieb氏(M.D.)の声明を公表した。
 過去数年間に、全体的な健康維持並びに疾病の予防及び治療における微生物の役割に対して、科学的及び国民の関心が高まってきている。今日、「善玉」あるいは「有用」微生物というフレーズと、それが様々な疾病の治療や予防に役立つであろうという期待について、消費者はかつてないほど詳しくなっている。当該分野が進展するに従い、この進化する分野の科学と空想科学(science fiction)を分類する上で、FDAは重要な役割を果たしている。
 微生物感染及びそれを抗生物質で治療すること等の、特定の医療上の問題により、自然に体内に生息する微生物の通常の構成が乱される可能性があることを、我々は認識している。いくつかの研究ががん治療を改善するために微生物叢(microbiota)を操作する可能性を示しているように、我々の体内及び体表の微生物の集合体である微生物叢は、ある種の薬物への患者の反応に影響する可能性がある。また積極的に与えられた特定の微生物あるいは「善玉菌」は、いくつかの疾患を防ぐのに役立つかもしれないことを示唆する複数の予備的証拠もある。
 例えば、研究者らは、プロバイオティクスの形で特定の微生物を投与することで、全身性の感染及び死に関連する壊死性腸炎と呼ばれる未熟児の重症疾患の予防に役立つかどうかを研究している。この最も脆弱な集団の健康と安全を考慮して、これが実行可能な治療法であるかどうかについて、より多くの研究が必要である。
 これまでに収集された未熟児に関するデータは、異なるプロバイオティクス製剤で研究されており、他の介入と関連していることも多いため、解釈が困難である。当該集団では重篤な副作用が報告されているため、未熟児用のプロバイオティクスの使用が臨床的に有意で、有益な効果をもたらすかどうかと、どのタイプのプロバイオティクスが最も効果的であるかを理解することは重要である。我々はこれらの潜在的なリスクを非常に懸念し、積極的にこれらの使用を監視している。これらのリスクは、重大な疾患を予防する上で有益であることを示す、より明確な証拠の必要性を強く示している。我々は、全ての潜在的なリスクを正当化するだけの便益を製品が提供していることを確認する必要がある。これらの製品が脆弱な患者に使用されているため、これは非常に重要である。我々は安全でない製品あるいは違反している製品を確認した場合、措置を講じることを検討する。
 2016年にFDAはプロバイオティクスを医薬品として研究している研究者が早期臨床試験に必要な製造要件を満たす方法を説明するガイダンス文書を発行した。これらの製品の安全性及び有効性を適切に理解するよう必要な臨床科学を進展させるためには、FDAと様々な利害関係者との間で、より多くの作業及び継続的なパートナーシップが必要である。我々はこれらの目標の達成に尽力している。
 FDAはまた、生きた生物学的製剤(LBP)(ヒトの疾病あるいは健康状態に対し予防又は治療目的で使用される生きた生物を含む生物学的製剤)として、ワクチン以外は、どのプロバイオティクスも承認していない。一方で、FDAが規制する食品である、プロバイオティクスを含有するダイエタリーサプリメント等は合法的に利用可能であるが、これらの製品は、どのような病気であっても、治癒、緩和、治療あるいは予防する目的で販売することは合法ではない。また2016年のガイダンスは、食品やダイエタリーサプリメントとして合法的に販売されている一部のLBPを研究目的で使用する方法について明確にしている。
 FDAはまた、サプリメント成分表示(supplement facts label)にプロバイオティクスのコロニー形成単位及び重量を示し、提供する情報を更に明確にする方法を検討している。我々はダイエタリーサプリメント等の食品中のプロバイオティクスの潜在的な便益への関心がますます高まっていることを理解しており、産業界と共に、消費者がこれらの製品について、より確かな情報に基づいて選択できるよう役立つ情報の提供に尽力している。
 当該分野での強い関心と急速に進化する科学を考慮し、FDAは9月17日に米国国立衛生研究所(NIH)と共同でワークショップを開催し、マイクロバイオームを原料とする製品及びどのようなマイクロバイオームの取り扱いが、様々な病気を予防、治療するために使用される可能性をもつかについて議論する。発表は、以下を含む様々なトピックで行われる予定である。
・生きたマイクロバイオームが原料の製品に対する規制枠組み
・ヒトの疾病を予防、治療し、あるいは治癒させる目的で使用される、生きたマイクロバイオームが原料の製品の安全性及び有効性
・ヒトの疾病を予防、治療し、治癒させる目的の、生きたマイクロバイオームが原料の製品のための菌株選択
本ワークショップではパネルディスカッションも行われる。我々は、確実に後に続く、妥協しない科学的な対話を期待している。
 本ワークショップは、この分野におけるレギュレトリーサイエンスを推進し、様々な規制当局が係わる製品の評価方法に対して、現代的で効率的な政策を確立するための、幅広い取り組みの一環である。我々は、これらの製品がもたらす便益の可能性を認識している一方で、いくつかのリスクも特定している。これらの製品が市販され医薬品として使用されるときには適切に評価されることと、プロバイオティックスが従来の食品及びダイエタリーサプリメント中に使用されている場合に、消費者が決定を下すための適切な情報を得ていることを確認する必要がある。FDA及びNIHは、適切に設計された臨床試験の実施を促進する上で我々が役割を果たすことによって、マイクロバイオームの新しい科学の全て可能性が実現し、個人及び公衆衛生の両方に便益をもたらすことを願っている。
 詳細情報は、以下のURLから入手可能。
・産業界向けガイダンス「生きた生物学的製剤の早期臨床試験:化学、製造及び管理情報」
https://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/General/UCM292704.pdf
・当該ワークショップに関する情報
https://www.fda.gov/BiologicsBloodVaccines/NewsEvents/WorkshopsMeetingsConferences/ucm615879.htm
地域 北米
国・地方 米国
情報源(公的機関) 米国/食品医薬品庁(FDA)
情報源(報道) 米国食品医薬品庁(FDA)
URL https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm617168.htm
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