食品安全関係情報詳細

資料管理ID syu04970340149
タイトル 欧州食品安全機関(EFSA)、農薬有効成分イマザリルの現行の残留基準値(MRLs)の改正に係る理由を付した意見書を公表
資料日付 2018年6月27日
分類1 -
分類2 -
概要(記事)  欧州食品安全機関(EFSA)は6月27日、農薬有効成分イマザリル(imazalil)の現行の残留基準値(MRLs)の改正に係る理由を付した意見書(2018年6月8日承認、29ページ、doi: 10.2903/j.efsa.2018.5329)を公表した。概要は以下のとおり。
 イマザリル専門グループ(The Imazalil Task Force:Janssen Pharmaceutica ㈱
, Certis Europe ㈱. 及びMakhteshim Chemical Works ㈱により構成)が農薬有効成分イマザリルの柑橘類、リンゴ、ナシ、バナナ、じゃがいも、及び動物由来の生産物における現行のMRLsの改定のための申請書を提出した。
 リンゴ、ナシ、及びじゃがいもへの使用予定量では、イマザリルの毒性学的基準値(TRV)を超える消費者ばく露が起きるため、この意見書でこれらの食品の評価は行なわれかった。バナナについても新たな情報が提供されていないため、この意見書では評価されなかった。この意見書で評価するのはイマザリルの収穫後使用に関する柑橘類、牛(bovine)及び馬(equine)の肝臓の残留物における現行のMRLsの改定である。
 イマザリルの毒性学的プロフィールは、EUの農薬ピアレビューの枠組みで評価され、許容一日摂取量(ADI) 0.025 mg/kg 体重/日、及び急性参照用量(ARfD) 0.05 mg/kg 体重を設定するのに十分であった。このMRLの申請で提供されたデータ及び情報は、植物で生産される代謝物(R014821)、及び動物の代謝で観察される代謝物(FK-772及びFK-284)の毒性学的特性に関して結論付けるには十分ではなかった。
 果樹類でのイマザリルの収穫後使用の代表的な代謝試験がピアレビューの枠組みで評価された。イマザリルの性質への加工の影響を調査する試験では、イマザリルは加水分解しても安定していることを示した。
 EUの農薬ピアレビューの間に提案された施行のための残留物定義が、柑橘類を含む全ての植物生産物、及び加工品に対して適用可能である。リスク評価のための残留物定義について、ピアレビュー及びMRLレビューの枠組みで代謝物R014821に関して毒性学的情報の完全な評価が行われるまで、イマザリル及びその代謝物R014821をイマザリルに換算したものの和とする暫定的な残留定義が導出された。MRL申請の中で、植物に生産される代謝物R014821の毒性学に係る追加的なデータが必要なため、リスク評価のための残留物定義に係る結論はまだ導出できない。R014821の遺伝毒性の可能性を明確に除外すること、及び親物質のイマザリルで導出されるTRVが代謝物に対しても適当であることを結論付けるにはデータは不十分であった。従って、EFSAは、この申請で評価される収穫後使用のためのリスク評価に対して、以前提案された暫定的な残留物定義を使用しないよう提案している。
 提出された残留物試験は、柑橘類の3つの異なるGAPのための次のMRLを導出するのに十分であった。ディッピング(dipping)/ドレンチング(drenching):6 mg/kg、少量の収穫後散布:4 mg/kg、ワックシング(waxing):2 mg/kg。しかしながら、リスク評価のための残留物定義についての最終決定が行われない限り、信頼できるリスク評価量は得られない。
 乾燥パルプ(dried pulp)のような柑橘類の副産物は飼料として使用される可能性があるため、動物由来の食品への残留物の移行が評価されなければならない。しかしながら、家畜の飼料中の残留濃度の信頼できる導出のためには、主産物及び加工品におけるリスク評価のための残留物定義が必要である。従って現行のMRLを改正するための評価は延期する必要がある。更に、異性体比への家畜の代謝の影響の可能性を評価するデータが入手できない。また、動物の代謝試験で見つかった2つの代謝物(FK-772、及びFK-284)に係るデータがないため、それらの遺伝毒性を含む毒性学的特性について、また特定の基準値の導出が必要なのか、あるいは親化合物で得た毒性学的基準値が適用可能なのかについて結論付けすることができない。
 代謝物R014821、FK-772、及びFK-284で特定されたデータギャップの結果、リスク評価のための適当な残留物定義に係る決定ができないため、リスク評価が最終化できない。結論として、EFSAは柑橘類及び動物生産物のMRLの提案を導出しなかった。
地域 欧州
国・地方 EU
情報源(公的機関) 欧州食品安全機関(EFSA)
情報源(報道) 欧州食品安全機関(EFSA)
URL https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/5329
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