食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu04820220305 |
| タイトル | 欧州連合(EU)、動物用医薬品の薬理有効成分の残留基準値の食料品間及び動物種間の外挿の原則及び最低基準について規定 |
| 資料日付 | 2017年5月24日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | 欧州連合(EU)は5月24日、動物用医薬品の薬理有効成分の残留基準値(MRLs)の食料品(foodstuff)間及び動物種間の外挿の原則及び最低基準について規定する委員会施行規則(EU) 2017/880を官報で公表した。概要は以下のとおり。 1. 薬理有効成分は、欧州医薬品庁(EMA)が出すMRLsに関する意見書に基づき分類される。それらの意見書は、科学的リスク評価及びリスク管理上の考慮事項によって構成されている。 2. EMAは、科学的評価を行い、リスク管理の勧告を策定する際に、(1)特定の食料品に設定された薬理有効成分のMRLsを同じ動物種由来の別の食料品に用いること、又は、(2)1つ以上の動物種に設定された薬理有効成分のMRLsを他の動物種に用いること、を検討するよう求められている。 3. MRLsの外挿には、(訳注：MRLsが未設定の)別の動物種の組織或いは食用産物(food commodity)又は同じ動物種の別の組織或いは食用産物における残留濃度の推定及びMRLsの設定のために、MRLsが存在する食料生産動物種の組織又は食用産物における残留濃度を用いるプロセスを伴う。規則(EC) No 470/2009の適切な適用のため、外挿に用いる原則及び最低基準を定めることが望ましい。 第1条：対象及び範囲 本規則は、(1)特定の食料品に設定された薬理有効成分のMRLsを同じ動物種由来の別の食料品に用いること、(2)1つ以上の動物種に設定されたMRLsを他の動物種に用いること(「外挿」)、を目的とした原則及び最低基準を定める。 第2条：定義 本規則の目的のため、以下の定義を適用することとする。 (1)「参照動物種/食用産物/組織(reference species/food commodity/tissue)」とは、適切かつ欠損がないデータ(complete data)に基づきMRLsが設定されている動物種/食用産物/組織をいう。 (2)「対象動物種/食用産物/組織(concerned species/food commodity/tissue)」とは、外挿が検討される動物種/食用産物/組織をいう。 (3)「主要動物種(major species)」とは、牛、食肉用めん羊、豚、鶏(卵を含む)及びサケ科魚類をいう。 (4)「非主要動物種(minor species)」とは、主要動物種を除くあらゆる動物種をいう。 (5)「関連動物種(related species)」とは、反すう動物、単胃動物、哺乳動物、鳥類又は魚類の食料生産動物種と同じ分類に属する動物種をいう。 (6)「非関連動物種(unrelated species)」とは、食料生産動物種とは異なる分類に属する動物種をいう。 第3条：外挿に用いる原則 (省略) 第4条：外挿に用いる最低基準 EMAは、以下の全ての条件が満たされる場合にのみ、外挿を行うことができる。 (a) 参照動物種について欠損のない残留データセットがEMAに利用可能であること (b) 参照動物種における薬理有効成分の代謝の程度が立証されていること (c) 参照動物種について適切に妥当性検証された分析方法が利用可能であること (d) 非関連動物種間における外挿を検討する場合においては、参照動物種及び対象動物種における代謝プロファイルが立証されていること (e) 外挿により得たMRLsに基づく理論最大一日摂取量(TMDI)が許容一日摂取量(ADI)を超えないこと (f) 指標残留物に親化合物が含まれない成分については、当該指標残留物が対象動物種/食用産物に存在することが確認されていること (g) 異なる食用産物間の外挿の場合においては、ADIへの未到達部分（訳注：薬理有効成分に対するヒトの推定総ばく露量とADIの差）により、追加の食品品目に対応できること 第5条：主要動物種から関連する非主要動物種への外挿 (省略) 第6条：非関連動物種間及び非主要参照動物から主要対象動物種への外挿 (省略) 第7条：(訳注：同じ動物種における)全ての食用産物への外挿 (省略) 第8条：発効 本規則は、EUの官報掲載の20日後に発効するものとする。 附属書：主要動物種から非主要動物種への外挿 (1)反すう動物におけるMRLsの外挿対象 ・牛(食肉用)→めん羊を除く全ての反すう動物(食肉用) ・めん羊(食肉用)→牛を除く全ての反すう動物(食肉用) ・牛及びめん羊(食肉用)→全ての反すう動物(食肉用) ・牛の乳→全ての反すう動物の乳 (2)単胃動物におけるMRLsの外挿対象 ・豚→全ての単胃動物 (3)鳥類におけるMRLsの外挿対象 ・鶏及び鶏卵→家きん及び家きんの卵 (4)魚類におけるMRLsの外挿対象 ・サケ科魚類→全ての魚類 (5)その他におけるMRLsの外挿対象 ・牛、めん羊又は豚→馬、うさぎ ・反すう動物と単胃動物におけるMRLが同じ場合→全ての哺乳動物 ・牛(又はめん羊)、豚及び鶏におけるMRLが同じ場合→全ての食料生産動物(魚類を除く) |
| 地域 | 欧州 |
| 国・地方 | EU |
| 情報源（公的機関） | 欧州連合(EU) |
| 情報源（報道） | 欧州連合(EU) |
| URL | http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32017R0880&from=EN |
（※注）食品安全関係情報データベースに関する注意事項
本データベースには、食品安全委員会が収集した食品安全に関する国際機関、国内外の政府機関等の情報を掲載しています。
掲載情報は、国際機関、国内外の政府機関等のホームページ上に公表された情報から収集したものですが、関係する全ての機関の情報を確認しているものではありません。また、情報内容について食品安全委員会が確認若しくは推薦しているものではありません。
掲載情報のタイトル及び概要（記事）は、食品安全委員会が和訳・要約したものであり、その和訳・要約内容について情報公開機関に対する確認は行っておりませんので、その文責は食品安全委員会にあります。
情報公表機関からの公表文書については、個別項目の欄に記載されているURLからご確認下さい。ただし、記載されているURLは情報収集時のものであり、その後変更されている可能性がありますので、ご了承下さい。
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