食品安全関係情報詳細

資料管理ID syu04790960149
タイトル 欧州食品安全機関(EFSA)、科学的評価におけるエビデンスの重み付け手法の活用に関する手引書案に係る意見公募の結果に関する技術的報告書を公表 (1/3)
資料日付 2017年9月7日
分類1 -
分類2 -
概要(記事)  欧州食品安全機関(EFSA)は9月7日、科学的評価におけるエビデンの重み付け手法の活用に関する手引書案に係る意見公募の結果に関する技術的報告書(2017年9月1日承認、42ページ、doi:10.2903/sp.efsa.2017.EN-1295)を公表した。概要は以下のとおり。
1. 抄録(抜粋)
 この文書(訳注:手引書案)についての意見公募は、2017年3月6日から5月1日まで行われた。EFSA は、20 の利害関係団体から154 件の意見を受け取った。利害関係者らの貴重かつ詳細な意見は、科学的評価におけるエビデンスの重み付け手法の活用に関する手引書の更新版を作成するにあたり、科学委員会(SC)の作業部会により考慮に入れられた。
2. 表3:「手引書案について寄せられたセクション別の意見の概要及び科学委員会による概括的な回答」(抜粋、p. 8~12)
(1) 抄録及び要約について
・全般的な意見は、主として、当該文書(訳注:手引書案)が、従うことが望ましい手法という意味での処方的なものではないことに注目したものであった。
 当該手引書は、処方的にはならないものであることが明確に説明された。評価者は、自分の担当する特定の評価案件に最も適した特定の手法を見分けるのに役立てるため、セクション3で一覧表示されている基準を用いることができる。また、これは一般的な手引きであり、パネルがそれぞれの領域において適宜適用するための一般的な枠組み及び原則を提供するものである。各領域で用いる特定の処方を作成することは、本文書の範囲外のことである。しかし、当該手引書の附属書には、この手引書が現行の実務にどのように関わるかについて複数の例が含まれている。
・手引書案と「系統的レビューに関するEFSAの外部委託報告書」との間に矛盾があり、また、当該手引書は関連性と信頼性の意味を逆にしている、という複数意見もあった。
 SCは、実際には矛盾も意味の取り違えもない、と考えている。その外部委託報告書は、関連性と信頼性について明確な定義を示していないが、手引書案の定義と矛盾しない意味でそれらの用語を使用している。当該手引書における定義から明らかなように、それらの用語は互いに重複しているわけではなく、また、その他の方法、即ち、エビデンスの重み付けに関する多くの文献においても、信頼性と関連性は、重要な考慮事項として識別されている。関連性(訳注:という用語)は、抄録の初期スクリーニングのみにおいて適している(pertinent)という意見に、我々は同意しない。関連性とは、「はい/いいえ(訳注:白か黒か)」を検討することではなく、むしろ、段階的な尺度である。例えば、評価対象の化学物質に関係のある化学物質類の毒性データは、評価対象の化学物質そのものに関するデータと同等の関連性を有しているわけではないが、評価対象の化学物質と密接な関係がない化学物質類についての毒性データよりも高い度合いの関連性を有している。従って、当該手引書は、(i)初期のスクリーニングで、関連性を有する可能性があるデータを特定し、(ii)その後の段階で、関連性の度合いについて検討することを推奨している。データが評価対象のばく露経路とは異なるばく露経路に関するものである場合、これは、当該手引書で記載されているように、正確度(信頼性の一部である)の問題ではなく、関連性の問題である。この意見の提供者は、当該手引書における関連性及び信頼性(訳注:という用語)の使い方 は、膨大な数の研究を評価せずに退ける結果をもたらすことになると示唆するが、それは正しくない。当該手引書のセクション4.2 は、(i)関連性を有すると考えられる全ての研究を検討することが望ましいこと、(ii)それらの全ての研究を主評価において又は不確実性分析の一部として評価することが望ましいこと、を明らかにしている。この意見提供者は、正確度及びバイアスのリスクについて十分に対処されていないと示唆するが、実際のところ、当該手引書(セクション2.5 及び附属書II)は、バイアスのリスク(及び示唆することにより正確度も)信頼性の検討事項の一部であると説明している。この意見提供者は、化学物質についての系統的レビュー(systematic review: SR)及びOHAT手法(※)が、(訳注:手引書案で)論じられているエビデンスの重み付け(WoE)手法に入っていないと主張するが、実際は、一般的手法としてのSRは、当該手引書のセクション3.1.2 及び4.2 において数度にわたり論じられており、OHAT手法もセクション3.5で引用されている。
※訳注:OHAT手法とは、米国環境保健科学研究所(NIEHS)の米国国家毒性プログラム(NTP)の健康評価及び解釈局(Office of Health Assessment and Translation: OHAT)による、文献に基づく系統的レビュー及びエビデンス合成に用いる手法。OHAT手法を用いた文献に基づく健康評価を実施するためのハンドブック(2015年1月9日、98ページ)は、以下のURLから入手可能。
https://ntp.niehs.nih.gov/ntp/ohat/pubs/handbookjan2015_508.pdf
地域 欧州
国・地方 EU
情報源(公的機関) 欧州食品安全機関(EFSA)
情報源(報道) 欧州食品安全機関(EFSA)
URL http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.2903/sp.efsa.2017.EN-1295/pdf
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