食品安全関係情報詳細

資料管理ID syu04580810149
タイトル 欧州食品安全機関(EFSA)、新開発食品としての合成トランス型レスベラトロールの安全性に関する科学的意見書を公表
資料日付 2016年1月12日
分類1 -
分類2 -
概要(記事)  欧州食品安全機関(EFSA)の栄養製品、栄養及びアレルギーに関する科学パネル(NDA) は1月12日、規則(EC)No 258/97に従って新開発食品としての合成トランス型レスベラトロールの安全性に関する科学的意見書(2015年12月11日採択、30ページ)を公表した。概要は以下のとおり。
 欧州委員会(EC)の要請を受けて、NDAパネルは新開発食品として99%以上(w/w)の純度の合成トランス型レスベラトロールの安全性に関して意見を求められた。パネルは、新開発食品の組成及び規格に関して提供された情報が十分であると考える。申請者は、新開発食品を食品サプリメントとして最大用量150mg/日のカプセルあるいは錠剤の形態で市販することを意図している。パネルは、レスベラトロールがヒトの食事の中で栄養に関連する何らかの役割を持たず、当該新開発食品の消費が栄養的に不利益ではないと考える。遺伝毒性試験方針に関するEFSAの科学的意見書に従って、パネルはin vivoの遺伝毒性アッセイ陰性がin vitroの染色体異常試験陽性に基づく懸念を除外するのに十分であると考える。体重増加の減少は、動物実験で一貫して見られる。亜慢性毒性試験中の雌ラットの体重データから得た一日当たり344mg/kg体重のBMDL05及び150mg/日という意図された摂取用量を根拠に、ばく露マージンは172である。妊娠中ラットでは、62未満である。証拠の重要性を考慮し、パネルは成人に意図された150mg/日レベルという摂取用量は安全性の懸念を生じないと結論付ける。パネルは、下痢あるいは他の胃腸管系の症状がレスベラトロール1g以上/日の用量で4つの非制御介入研究(uncontrolled intervention studies)により報告されたことを認める。パネルは、代謝物トランス型レスベラトロール硫酸はヒトのCYP酵素を阻害する可能性があり(could)、主にCYP2C9により代謝される医薬品と相互作用する可能性がある(may)と考える。パネルは、新開発食品合成トランス型レスベラトロールが提案された使用条件下において安全であると結論付ける。
地域 欧州
国・地方 EU
情報源(公的機関) 欧州食品安全機関(EFSA)
情報源(報道) 欧州食品安全機関(EFSA)
URL https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/4368
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