食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu04580540149 |
| タイトル | 欧州食品安全機関(EFSA)、規則(EC)No258/97に従って、新開発食品としてのEstroG-100TMに関する科学的意見書を公表 |
| 資料日付 | 2016年10月24日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | 欧州食品安全機関(EFSA)は10月24日、規則(EC)No258/97に従って、新開発食品としてのEstroG-100TMに関する科学的意見書を公表した(20ページ、2016年9月21日採択)。概要は以下のとおり。 欧州委員会(EC)の要請を受けて、EFSAの栄養製品、栄養及びアレルギーに関する科学パネル(NDAパネル)は、欧州議会及び理事会の規則No258/97に従って提出された新開発食品(NF)としてのEstroG-100TMに関する意見を述べるよう要請された。本NF、EstroG-100TMは、濃縮及び噴霧乾燥された3つの薬草(Cynanchum wilfordii Hemsley , Phlomis unbrosa Turcz及びAngelica gigas Nakai)の根の混合物を熱水抽出したものである。NFの組成、規格及び安定性に関する情報は十分であり、安全性問題を生じない。申請者は、EstroG-100TMを提案した514mg/日の最大摂取量で食品サプリメント中に使用することを意図としている。標的集団は、閉経後の女性である。パネルは、提供された情報はNFの遺伝毒性に関して安全性問題を生じないと考える。パネルは、EstroG-100TMの亜慢性90日間経口毒性試験からの無毒性量(NOAEL)は500mg/kg体重/日であると考える。このことは、他の研究の所見からも裏付けられている。NOAEL及び提案された最大摂取量を考慮して、パネルは68という安全マージンは不十分であると考える。慢性毒性データ欠如、毒性試験ではばく露持続時間と共に影響が増加すること、並びに人体研究の肝臓パラメータ及び血液学調査の欠如に基づいて、パネルは、NFの最大安全摂取レベルを導き出すのに不確実係数200を適用する。よってパネルは、体重70kgの成人に175mg/日の最大摂取量で、NFであるEstroG-100TMが食品サプリメントに使用されることは安全であると結論付ける。 |
| 地域 | 欧州 |
| 国・地方 | EU |
| 情報源（公的機関） | 欧州食品安全機関（EFSA） |
| 情報源（報道） | 欧州食品安全機関（EFSA） |
| URL | http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/4589 |
（※注）食品安全関係情報データベースに関する注意事項
本データベースには、食品安全委員会が収集した食品安全に関する国際機関、国内外の政府機関等の情報を掲載しています。
掲載情報は、国際機関、国内外の政府機関等のホームページ上に公表された情報から収集したものですが、関係する全ての機関の情報を確認しているものではありません。また、情報内容について食品安全委員会が確認若しくは推薦しているものではありません。
掲載情報のタイトル及び概要（記事）は、食品安全委員会が和訳・要約したものであり、その和訳・要約内容について情報公開機関に対する確認は行っておりませんので、その文責は食品安全委員会にあります。
情報公表機関からの公表文書については、個別項目の欄に記載されているURLからご確認下さい。ただし、記載されているURLは情報収集時のものであり、その後変更されている可能性がありますので、ご了承下さい。
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