食品安全関係情報詳細

資料管理ID syu04330210305
タイトル 欧州連合(EU)、動物用医薬品用の許可物質にクロドロン酸(二ナトリウム塩形態)を馬用の骨疾患治療薬として追加
資料日付 2015年7月4日
分類１ -
分類２ -
概要（記事） 　欧州連合(EU)は7月4日、動物用医薬品用の許可物質にクロドロン酸(clodronic acid)(二ナトリウム塩形態)を馬用の骨疾患治療薬として追加する委員会施行規則(EU) 2015/1078を官報で公表した。概要は以下のとおり。
1.委員会規則(EU) No 37/2010の附属書の表1で、動物由来食品における薬理有効成分及びそれらの残留基準値(MRLs)に係る分類が定められている。
2. クロドロン酸(二ナトリウム塩形態)は、この表にまだ収載されていない。
3. 馬におけるクロドロン酸(二ナトリウム塩形態)のMRLsの設定を求める申請書が欧州医薬品庁(EMA)に提出された。
4. EMAは、動物用医薬品委員会(CVMP)の意見に基づき、当該物質が食用乳の生産動物に使用されない限りにおいて、馬におけるクロドロン酸二ナトリウム(clodronate disodium)のMRLsをヒトの健康保護を目的として設定する必要はないと勧告した。
5. EMAは、規則(EC) No 470/2009の第5条に基づき、特定の食料品に設定された薬理有効成分のMRLsを同じ動物種由来の別の食料品に用いること、又は1つ以上の動物種に設定された薬理有効成分のMRLsを他の動物種に用いることを検討することになっている。
6. EMAは、提案された効能及び作用機序に基づき、この有効成分が馬以外の食用動物種に使用される可能性が低いため、馬に対するクロドロン酸(二ナトリウム塩形態)のMRLを他の食料生産動物種に外挿することは適当ではないと考えた。
　以上の経緯及び観点から、委員会施行規則(EU) 2015/1078の附属書に基づいて規則(EU) No 37/2010の附属書の表1(許可物質のリスト)を一部改正し、馬を使用対象動物種とする骨疾患治療薬としてMRLを設定せずにクロドロン酸(二ナトリウム塩形態)を同表1に加えることになった。委員会施行規則(EU) 2015/1078は、官報掲載の20日後に発効し、2015年9月2日から適用される。
地域 欧州
国・地方 EU
情報源（公的機関） 欧州連合(EU)
情報源（報道） 欧州連合(EU)
URL http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32015R1078&from=EN
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