食品安全関係情報詳細

資料管理ID syu03920650105
タイトル 米国食品医薬品庁（FDA）、肝臓疾患に関係があるとみられるサプリメントOxyElite Proの回収について発表
資料日付 2013年11月10日
分類１ -
分類２ -
概要（記事） 　米国食品医薬品庁（FDA）は11月10日、肝臓疾患に関係があるとみられるサプリメントOxyElite Proの回収について発表した。概要は以下のとおり。
　USPlabs LLC（テキサス州）は、同社販売のサプリメントOxyElite Proの特定商品を回収している。同社はFDAから、当該製品が肝臓疾患に関係しており、汚染の合理的な蓋然性があることを示す通告状を交付され、回収に踏み切った。通告状には、同社が自主回収を行わない場合、FDAは法に則り直ちに当該製品の販売停止を命じるとともに、関係当事者にもその旨通知することが記載されている。これは食品安全強化法（FSMA）に基づき、通告状を交付してFDAが回収権限を行使する2度目の事案となる。
　この通告状（11月6日付）には、ハワイ州で発生した多数の肝臓疾患症例記録と当該製品との関係を示す所見が記載されている。またハワイ州以外の多くの州でも同様の症例が出ている。ハワイ州衛生局がFDAに提出した患者46人のカルテを精査した結果、27人（58%）が発病前に「OxyElite Pro」とラベル表示されたサプリメントを摂取していた。27人中17人（63%）は、その他のサプリメントを一切摂取していなかった。死者が1人出ているほか、肝臓移植を受けた患者が1人、移植待ちが何人かいる。
　FDAが10月11日に同社に公布した（今回とは別の）警告状には、OxyElite ProのほかVERSA-1と呼ばれるサプリメントも汚染されているとみなされる旨記載されていた。両製品にはアエゲリン（aegeline）という新食品原材料（1994年10月15日より前に販売歴がない）が含まれている。この物質は過去に使用歴がないだけでなく、安全であることを示す他の証拠もない。警告状にはアエゲリンを含んだ全サプリメントの販売を直ちに停止しなければ、執行措置を執る旨記載されていた。
　FDAは消費者に、「OxyElite Pro」及び「VERSA-1」とラベル表示されたサプリメントを摂取しないよう引き続き注意喚起している（回収中の製品名・番号省略）。

国立医薬品食品衛生研究所　安全情報部　食品安全情報（化学物質）No.23/2013（2013.11.13)P18～19
http://www.nihs.go.jp/hse/food-info/foodinfonews/index.html
地域 北米
国・地方 米国
情報源（公的機関） 米国/食品医薬品庁（FDA）
情報源（報道） 米国食品医薬品庁（FDA）
URL http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm374395.htm
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