食品安全関係情報詳細

資料管理ID	syu06181000149
タイトル	欧州食品安全機関(EFSA)、新食品としてのL-5-メチルテトラヒドロ葉酸モノナトリウム塩の安全性及び本供給源由来葉酸のバイオアベイラビリティに関する科学的意見書を公表
資料日付	2023年11月29日
分類１	-
分類２	-
概要（記事）	欧州食品安全機関(EFSA)は11月29日、規則(EU) 2015/2283に準拠する新食品としてのL-5-メチルテトラヒドロ葉酸モノナトリウム塩の安全性、及び、指令2002/46/EC、規則(EU) No 609/2013、規則(EC) No 1925/2006の文脈における本供給源由来葉酸のバイオアベイラビリティに関する科学的意見書を公表した(10月26日採択、PDF版18ページ、DOI:10.2903/j.efsa.2023.8417)。概要は以下のとおり。　欧州委員会からの要請を受け、EFSAの栄養・新食品・食物アレルゲンに関するパネル(NDA)は、規則(EU) 2015/2283に準拠する新食品としてのL-5-メチルテトラヒドロ葉酸(5-MTHF)モノナトリウム塩に関して科学的意見を表明し、さらに、指令2002/46/EC、規則(EU) No 609/2013、及び、規則(EC) No 1925/2006の文脈において、本供給源由来である葉酸のバイオアベイラビリティに対処するよう要請された。　関連するの欧州連合法令は以下の通りである。　・食品サプリメントに関する要件を規定する欧州議会及び欧州理事会指令2002/46/EC 　・乳幼児向け食品、特定医療用食品、及び、体重管理用総合代替食に関する欧州議会及び理事会規則(EU) No 609/2013 　・食品へのビタミン、ミネラル、及びその他の特定物質の添加に関する欧州議会及び欧州理事会規則(EC) 1925/2006 1. 新食品としての安全性及びバイオアベイラビリティに関する結論　当該新食品は化学合成により製造され、5-MTHF(少なくとも95%(w/w))、及び、ナトリウム(4 - 5%(w/w))から構成される。多様な食品カテゴリーにおいて、葉酸やその他の葉酸添加源を部分的に、又は、完全に代替する製品としての用途が提案されている。　当該新食品の製造工程、成分組成、規格、安定性は、安全性上の懸念を提起しない。様々な食品マトリックスの成分として使用する際は、当該新食品の安定性を維持するために適切な加工/保存条件を考慮する必要がある。　バイオアベイラビリティに関しては、NDAパネルは、当該新食品は速やかにNaイオン及びL-メチル葉酸イオンに解離し、その後吸収されて循環系に入ると判断する。したがって、当該新食品由来5-MTHFのバイオアベイラビリティは、現在認可されている他の5-MTHF塩と同等である。　NDAパネルは、当該新食品、及び、認可された条件にて使用される他の葉酸サプリメント製剤を合算した摂取量が、一般集団の各年齢層に対してそれぞれ設定された葉酸の耐容上限摂取量(UL)を下回る限り、当該新食品の摂取は栄養学上の不利益はもたらさないと判断する。　NDAパネルは、当該新食品は提案された使用条件下において安全であると結論する。さらに、NDAパネルは、当該新食品は生物学的に利用可能な葉酸の供給源であると結論する。 2. 規則（EU） 2015/2283第26条に基づく独自データ保護に関する結論　NDAパネルは、申請者が独自であると主張する関する以下のデータがなければ、提案された使用条件下における当該新食品の安全性に関し、結論に達することはできなかったと考える。　･アイデンティティ　･特性決定　･溶解性　･粒子サイズ及び分布　･溶解試験　･安定性試験　･バイオアベイラビリティ試験　･遺伝毒性試験　･ HACCP計画
地域	欧州
国・地方	EU
情報源（公的機関）	欧州食品安全機関（EFSA）
情報源（報道）	欧州食品安全機関(EFSA)
URL	https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/8417